Delorazepam Almus

Prospecto: información para el paciente

DELORAZEPAM ALMUS 1 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DELORAZEPAM ALMUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DELORAZEPAM ALMUS
3. Cómo tomar DELORAZEPAM ALMUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DELORAZEPAM ALMUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DELORAZEPAM ALMUS y para qué se utiliza

DELORAZEPAM ALMUS contiene el principio activo delorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un malestar intenso en la persona.
Este medicamento está indicado para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar DELORAZEPAM ALMUS

No tome DELORAZEPAM ALMUS

• si es alérgico al delorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece de miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
• si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio)
• si está embarazada o si está amamantando (ver apartado Embarazo y lactancia)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DELORAZEPAM ALMUS.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales (depresión respiratoria) y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) asociadas a hinchazón de la lengua, laringe y garganta que pueden provocar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Estos problemas se han descrito tras tomar la primera dosis o dosis posteriores de benzodiazepinas. Su médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento y, en caso de angioedema, le indicará que no reanude el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• Si es mayor. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis para evitar efectos adversos como debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), lo que puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas.
• Si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis.
• Si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática) o padece confusión mental debida a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática).
• Si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal).
• Si tiene presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico podría recomendar controles periódicos.
• Si padece depresión o si en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha tenido abuso de drogas o alcohol. La dependencia del medicamento puede manifestarse incluso con dosis terapéuticas y aunque no tenga factores de riesgo.
Abstinencia: Cuando interrumpa el tratamiento con DELORAZEPAM ALMUS de forma repentina o con una rápida reducción de la dosis, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad), incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período corto.
Para minimizar estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (acúfeno), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblor, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).
Amnesia: Puede producirse amnesia anterógrada. Esto ocurre más frecuentemente varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales: En algunos pacientes puede manifestarse un síndrome que incluye diversos trastornos de la memoria y del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno grave de la mente en el que la persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Este síndrome puede ir acompañado de conductas potencialmente peligrosas para sí mismo o para otros, tales como: comportamiento inusual, automutilación (causarse daño a uno mismo), agresión (especialmente hacia personas que intentan limitar su actividad). Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente el tratamiento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para tratar enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, DELORAZEPAM ALMUS solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y DELORAZEPAM ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, usados para tratar trastornos mentales
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño
• ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento de la sensación de bienestar cuando se toman con DELORAZEPAM ALMUS. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia).
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas
• medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del delorazepam
• teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias.

La administración concomitante de DELORAZEPAM ALMUS y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le prescribe DELORAZEPAM ALMUS junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

DELORAZEPAM ALMUS y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome DELORAZEPAM ALMUS durante el embarazo, ya que puede causar daños al bebé.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar el síndrome del bebé flácido, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular y dificultad respiratoria.
Si DELORAZEPAM ALMUS se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y síntomas de abstinencia.
Si inicia el tratamiento con DELORAZEPAM ALMUS y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario suspender el tratamiento.

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el delorazepam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de DELORAZEPAM ALMUS puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentir confusión, pérdida de memoria, somnolencia o problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria. La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

DELORAZEPAM ALMUS gotas orales contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 13 % vol de alcohol (etanol al 96 %), es decir, 104 mg por dosis (equivalente a 26 gotas – 1 ml), lo que equivale a 2,6 ml de cerveza y 1,0 ml de vino por dosis. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene 761 mg de propilenglicol por dosis (equivalente a 26 gotas – 1 ml).
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada, amamantando, padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (equivalente a 26 gotas – 1 ml), es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar DELORAZEPAM ALMUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.
Tratamiento de la ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad: la dosis varía según sus
necesidades y según la prescripción médica: la dosis media recomendada es de 13-26 gotas, 2 o 3 veces al
día.
En neuropsiquiatría, la dosis puede aumentarse a 26-52 gotas, 2 o 3 veces al día, según prescripción médica.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente no debe superar las 8-12 semanas,
incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento del insomnio: la dosis varía según sus necesidades y según la prescripción médica: la dosis
media recomendada es de 13, 26 o 52 gotas al día, que deben tomarse por la noche antes de acostarse,
diluidas en un poco de agua.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente oscila entre unos pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico controlará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la
dosis o la frecuencia de administración.
Uso en ancianos y en personas con problemas renales o hepáticos
En ancianos y pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida, manteniendo al paciente bajo
estrecha vigilancia.
Si toma más DELORAZEPAM ALMUS del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de DELORAZEPAM ALMUS o si cree que
un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como fatiga, pérdida
progresiva de la coordinación muscular (ataxia), trastornos visuales, confusión mental, letargo, inconsciencia,
disminución del tono muscular (hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad para
respirar (depresión respiratoria), depresión del sistema nervioso que puede empeorar hasta provocar coma y
muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento
se ha ingerido.
Si olvida tomar DELORAZEPAM ALMUS
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM ALMUS
No interrumpa el tratamiento con DELORAZEPAM ALMUS de forma repentina ni sin consultar antes con su
médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas
de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
• ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que estaba siendo
tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de que aparezcan
estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM ALMUS de forma repentina.
Además, podría experimentar cambios de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• depresión y reacciones conductuales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección Advertencias y precauciones).

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la coordinación muscular (ataxia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, disminución de la vigilancia
• capacidad emocional reducida
• somnolencia, sedación
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
• debilidad muscular
• fatiga, disminución de la fuerza muscular (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del deseo sexual

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SHADH)
• desinhibición, euforia, tendencia a hacerse daño (ideación suicida/intentos de suicidio)
• temblores, vértigo, dolor de cabeza (cefalea), problemas del habla (disartria/dificultad para articular el habla), pérdida de memoria, coma
• reacciones paradójicas y amnesia (ver sección Advertencias y precauciones)
• visión doble, visión borrosa
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• náuseas, estreñimiento
• ictericia, enfermedad caracterizada por coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas), aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
• erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia)
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves y repentinas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteraciones del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño
• convulsiones, crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, de la atención y de la concentración, desorientación
• depresión respiratoria, apnea, dificultad para respirar durante la noche (apnea nocturna), empeoramiento de enfermedades pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva)
• trastornos gastrointestinales
• reacciones cutáneas
• dependencia del medicamento, abuso del fármaco, síntomas de abstinencia (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM ALMUS)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DELORAZEPAM ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DELORAZEPAM ALMUS

• El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: etanol 96%, glicerol, agua purificada, glucirricinato amónico, sacarina sódica, propilenglicol.

Descripción del aspecto de DELORAZEPAM ALMUS y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución oral.
Titular de la Autorización de Comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
ABC Farmaceutici SpA - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)