ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ДЕЛАПРІД 30 мг + 1,25 мг таблетки

(delapril cloridrato e indapamide)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

1. ЩО ТАКЕ ДЕЛАПРІД І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке ДЕЛАПРІД
ДЕЛАПРІД — це комбінація двох активних речовин: делапрілу гідрохлориду та індапаміду.
Делапріл гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, викликаючи підвищення артеріального тиску. Делапріл запобігає утворенню ангіотензину II, тим самим знижуючи артеріальний тиск.
Індапамід — це діуретик, який знижує артеріальний тиск двома шляхами: зменшує об’єм циркулюючої рідини завдяки діуретичній дії, що полягає у блокуванні реабсорбції натрію в нирках, а також сприяє розслабленню малих периферичних артерій.
Для чого використовується ДЕЛАПРІД
ДЕЛАПРІД застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, у яких цей стан недостатньо контролюється при застосуванні делапрілу або індапаміду окремо.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ДЕЛАПРІДУ

Не приймайте Делапрід:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до делапрілу чи інших інгібіторів АПФ, індапаміду чи інших похідних сульфаміду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у вас тяжка печінкова недостатність;
якщо у вас тяжка ниркова недостатність;
якщо у вас є проблеми зі стенозом ниркових артерій (звуження ниркових артерій);
якщо у вас є захворювання судин головного мозку (проблеми цереброваскулярного характеру);
якщо у вас феохромоцитома (пухлина, що виробляє катехоламіни — речовини зі стимулюючою дією);
якщо у вас синдром Конна (підвищена активність надниркових залоз, що може призвести до зниження рівня калію в крові);
якщо ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Делапріду навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика, горла та/або утруднення дихання під час попередніх курсів лікування інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї були такі симптоми в інших випадках;
якщо у вас низький рівень калію чи натрію, які не піддаються лікуванню;
якщо у вас анурія (відсутність сечовиділення);
якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоедема (захворювання, що характеризується виникненням набряків);
якщо у вас цукровий діабет чи порушення функції нирок, і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою, зокрема в області горла). Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшуватися:
- ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
- лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Делапріду.
Будьте особливо обережні при прийомі Делапріду, зокрема:

якщо у вас є захворювання нирок або ви перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас є певні захворювання серця (стеноз клапанів, тобто звуження аортального клапана, або серцева недостатність, або захворювання серця, спричинені звуженням коронарних артерій, що постачають кров до серцевого м’яза, наприклад, біль у грудях — ангіна, або зміни на електрокардіограмі — подовжений QT);
якщо ви на діалізі (лікування штучною ниркою);
якщо у вас є стан, пов’язаний із порушенням рівня калію в крові;
якщо у вас є аномальні зміни у складі крові;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо ви підлягаєте хірургічному втручанню чи прийому анестетиків;
якщо вам потрібно пройти дослідження, що ґрунтується на методах візуалізації, які вимагають введення йодистого контрастного засобу;
якщо у вас цукровий діабет;
якщо ви проходите ЛДЛ-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
якщо ви проходить десенсибілізуючу терапію алергічних реакцій на укуси бджіл чи ос;
якщо вам 65 років або більше;
якщо у вас подагра та/або підвищений рівень сечової кислоти в крові;
якщо у вас є проблеми з диханням;
якщо у вас прискорене серцебиття, запаморочення, загальна слабкість, що можуть вказувати на низький артеріальний тиск;
якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або існує можливість настання вагітності). Делапрід не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»);
якщо ви годуєте грудьми;
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен.
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидке підшкірне набрякання, зокрема в області горла) збільшується:
- силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів).
Якщо у вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Делапріду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ви можете мати більший ризик розвитку цих симптомів.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Делапрід».
Припиніть прийом Делапріду та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли один або кілька із наступних симптомів, пов’язаних із гіперчутливістю до препарату: набряк обличчя, очей, губ, язика, горла та/або утруднення дихання. (див. «Можливі небажані ефекти»)
Якщо ви спортсмен, пам’ятайте, що цей препарат містить активну речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки
Делапрід не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Делапрід
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові);
діуретики (використовуються для виведення рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі) та інші препарати, що знижують артеріальний тиск. Ці ліки можуть посилювати зниження тиску, спричинене Делапрідом;
препарати, що містять літій (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу). Такі препарати слід приймати разом із Делапрідом лише під суворим контролем лікаря;
препарати, що містять дигіталіс (для лікування захворювань серця);
анестетики, наркотики;
ліки, що використовуються для лікування пухлин;
препарати, що захищають організм під час протипухлинної терапії;
інші препарати для зниження артеріального тиску;
кортикостероїди;
імуносупресивні препарати (що знижують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або при трансплантації органів;
алопуринол (для лікування подагри);
деякі знеболюючі (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як аспірин);
препарати, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, засоби від застуди);
антациди;
препарати для лікування діабету (пероральні засоби, особливо метформін, або інсулін);
ліки для лікування аритмій (неправильний серцевий ритм). У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові);
антипсихотики, антидепресанти. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові);
деякі антиінфекційні засоби (еритроміцин, алофантерин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин), вінкамін. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові);
кальцієві добавки, антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Делапрід» та «Застереження та обережність»).

Особливо це стосується, якщо ви також приймаєте:

препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».
Добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імуносупресивний препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Делапрід разом із їжею, напоями та алкоголем
Делапрід можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа має незначний вплив і не впливає на зниження артеріального тиску. Будьте обережні при вживанні алкоголю, оскільки він посилює антигіпертензивну дію Делапріду.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату. Як правило, лікар радить припинити прийом Делапріду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший препарат замість Делапріду.
Делапрід не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування.
Делапрід не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може призначити інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Делапрід впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак іноді можуть виникати запаморочення, слабкість або інші реакції на зниження артеріального тиску, що можуть погіршити цю здатність (див. «Можливі небажані ефекти»). Якщо це трапляється, проконсультуйтесь із лікарем перед початком таких дій.

Делапрід містить лактозу та барвник
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.
Барвник Е110 може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ДЕЛАПРІД

Доза
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Звичайна початкова доза — одна таблетка Делапрід 30 мг + 1,25 мг один раз на добу. Через 2–4 тижні лікування, залежно від ефективності терапії, ваш лікар може вирішити залишити ту саму дозу або збільшити її до однієї таблетки 30 мг + 2,5 мг один раз на добу.
Однак у певних випадках лікар може відразу призначити Делапрід 30 мг + 2,5 мг.
Якщо вам більше 65 років, у вас є порушення функції нирок, підвищений рівень тиску навіть незначно вище за норму або ви вже приймаєте діуретик, ваш лікар може призначити відповідно знижену дозу.
Спосіб застосування
Делапрід слід приймати переважно вранці.
Проковтніть таблетку, запивши її достатньою кількістю води.
Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині.
Тривалість лікування
Важливо продовжувати прийом Делапріду, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
Приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар, і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.
C
Щоб запобігти неправильному використанню дітьми, пляшка обладнана кришкою, яка захищена від дітей.
Щоб відкрити або закрити пляшку, дотримуйтесь таких інструкцій:

Щоб відкрити: A) натисніть і одночасно поверніть
Щоб закрити: B) натисніть і одночасно закрутіть

Два діаграми у чорно-білому кольорі показують напрямок обертання кришки флакона, чорні стрілки вказують рух вліво та вправо

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати Делапрід дітям та підліткам (див. розділ 2 «Не приймайте Делапрід»).
Якщо ви прийняли більше Делапріду, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може надмірно знизити ваш тиск.
Якщо ви забули прийняти Делапрід
Якщо ви випадково забули прийняти дозу препарату, продовжуйте лікування в звичайний спосіб.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Делапрідом
Важливо продовжувати прийом Делапріду, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникнуть, вони, найімовірніше, будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати втручання лікаря.

Дуже почасті побічні ефекти (виявляються у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Кашель, запаморочення, головокружіння (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»), головний біль, слабкість, біль у шлунку, блювота, висипання на шкірі, свербіж.

Постійні побічні ефекти (виявляються у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менш ніж 1 пацієнта з 10):
Дуже низький артеріальний тиск із запамороченням, слабкістю, порушенням зору. Аномальні результати аналізу крові, що вказують на порушення функції нирок або печінки, зміни рівня калію, низький рівень калію в крові, підвищення рівня сечової кислоти та глюкози в крові, алергічні реакції на шкірі.

Непостійні побічні ефекти (виявляються у більш ніж 1 пацієнта з 1 000, але менш ніж 1 пацієнта з 100):
Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, погіршення вже існуючої ниркової недостатності. Зміни в лабораторних дослідженнях: підвищення рівня сполуки, що утворюється при роботі м’язів — креатинфосфокінази (CPK) та ферменту, що називається лактатдегідрогеназа (LDH) у крові, низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та зниження артеріального тиску, імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію).

Рідкісні побічні ефекти (виявляються у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж 1 пацієнта з 1 000):
Дуже низький артеріальний тиск із втратою свідомості (синкопе), труднощі з диханням, синусит, застудоподібні розлади, запалення язика, бронхіт та спазматичне звуження бронхів, нудота, болі в животі, погане травлення, діарея, запор і сухість у роті, шкірні прояви з білуватими лущеними ураженнями (псоріаз) та випадання волосся, депресія, порушення сну, незвичайні відчуття поколювання та/або печіння, імпотенція, порушення рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, розмите зору та порушення смаку. Зміни в лабораторних дослідженнях: зниження кількості пігменту крові (гемоглобіну) та об’єму червоних кров’яних тілець (гематокрит), підвищення рівня жовчних пігментів та печінкових ферментів, низький рівень хлору в крові та низький рівень магнію в крові.

Окремі випадки реакцій, які можуть виникати при застосуванні подібних препаратів, включають набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або труднощі з диханням (гіперчутливість/ангіоневротичний набряк).
Якщо під час лікування ви помітили будь-які з цих реакцій, негайно припиніть прийом Делапріду та зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виявляються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі повідомлення):
Дуже низький артеріальний тиск із прискореним серцебиттям, серцебиття, нерегулярне серцебиття, біль у грудях, транзиторна ішемія мозку, крововилив у мозок. Набряк дихальних шляхів із фатальною дихальною недостатністю. Жовтяниця через закупорку жовчних протоків, гепатит, запалення підшлункової залози та кишкову непрохідність. Алергічні реакції на шкірі, пов’язані з запаленням та некрозом епідермісу з лущенням, що нагадує опіки (токсична епідермальна некроліз), бульозний висип на шкірі, у роті, очах та статевих органах із лихоманкою та болем у м’язах та суглобах (синдром Стівенса-Джонсона), гострий багатоформний висип на шкірі (множинна еритема). Зміни в крові: анемія через недостатню кількість нових кров’яних клітин, що утворюються в кістковому мозку, тяжке зниження кількості лейкоцитів, що підвищує ризик інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або синяків, зниження кількості певних білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій, анемія через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець. Порушення функції печінки; при наявній печінковій недостатності — погіршення функцій мозку. Погіршення вже існуючого системного червоного вовчака. Підвищення рівня кальцію в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
Ниркові проблеми: значно знижена продукція сечі (гострий нирковий ушкодження)
Порушення смаку (дисгевзія)
Втрата здатності відчувати смак (агевзія)
Втрата свідомості/непритомність
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДЕЛАПРІД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці флакона після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Делапрід слід використовувати протягом двох місяців після першого відкриття флакона.
Тримайте флакон щільно закритим.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Делапрід
Діючими речовинами є: делапріл гідрохлорид та індапамід.
Кожна таблетка Делапрід 30 мг + 1,25 мг містить 30 мг делапрілу та 1,25 мг індапаміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза,
магнію стеарат та лаковий алюмінієвий барвник Е110.
Опис зовнішнього вигляду Делапрід та вміст упаковки
Делапрід постачається у флаконах із жовтого скла, оснащених кришкою, яка захищає від дітей, і містить висушувач.
Кожна упаковка Делапрід містить 28 таблеток рожевого кольору з розламною лінією.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Promedica S.r.l., вулиця Палермо, 26 А, 43122 Парма, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, вулиця Сан-Леонардо, 96, 43122 Парма, Італія
Ця інструкція була оновлена в: Жовтні 2022 р.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Делапрід 30 мг + 2,5 мг таблетки

(делаприл гідрохлорид та індапамід)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Що таке ДЕЛАПРІД і для чого він призначається

Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ДЕЛАПРІД
Як приймати ДЕЛАПРІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЕЛАПРІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДЕЛАПРІД І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке ДЕЛАПРІД
ДЕЛАПРІД — це поєднання двох активних речовин: делапрілу хлориду та індапаміду.
Делапрілу хлорид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Делапріл запобігає утворенню ангіотензину II, знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Індапамід — це діуретик, який знижує артеріальний тиск двома шляхами: зменшує об’єм циркулюючої рідини завдяки діуретичному ефекту, що досягається шляхом блокування реабсорбції натрію в нирках, а також сприяє розслабленню малих периферичних артерій.
Для чого використовується ДЕЛАПРІД
ДЕЛАПРІД застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у пацієнтів, у яких тиск недостатньо контролюється при застосуванні делапрілу або індапаміду окремо.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ДЕЛАПРІД

Не приймайте Делапрід:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до делапрілу або інших інгібіторів АПФ, індапаміду або інших похідних сульфаніламіду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас тяжка печенева недостатність;
якщо у вас тяжка ниркова недостатність;
якщо у вас є проблеми зі стенозом ниркових артерій (зуження ниркових артерій);
якщо у вас є захворювання судин головного мозку (цереброваскулярні проблеми);
якщо у вас феохромоцитома (пухлина, що виробляє катехоламіни — речовини зі стимулюючою дією);
якщо у вас синдром Конна (підвищена активність надниркових залоз, що може призводити до зниження рівня калію в крові);
якщо ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати прийому Делапріду навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика, горла і/або утруднення дихання під час попередніх курсів лікування інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї були такі симптоми в інших випадках;
якщо у вас низький рівень калію або натрію, які не піддаються лікуванню;
якщо у вас анурія (відсутність сечовиділення);
якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк (захворювання, що характеризується виникненням набряків);
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен;
якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою, наприклад, у горлі). Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- Рацикадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
- Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
- Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Делапріду.
Будьте обережні при прийомі Делапріду, особливо:

якщо у вас є захворювання нирок або ви перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас певні захворювання серця (стеноз клапанів, тобто звуження аортального клапана, або серцева недостатність, або захворювання серця, спричинені звуженням коронарних артерій, що постачають кров до серцевого м’язу, наприклад, біль у грудях — стенокардія, або зміни на електрокардіограмі — подовжений QT);
якщо ви на діалізі (лікування штучною ниркою);
якщо у вас є стан, пов’язаний із порушенням рівня калію в крові;
якщо у вас є аномальні зміни компонентів крові;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо ви піддаєтеся хірургічному втручанню або приймаєте знеболювальні засоби;
якщо ви піддаєтеся дослідженню, що використовує методи візуалізації, які вимагають введення йодистого контрастного речовини;
якщо у вас цукровий діабет;
якщо ви піддаєтеся ЛДЛ-аферезу (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
якщо ви проходите курс десенсибілізації при алергічних реакціях на укуси бджіл або ос;
якщо вам 65 років або більше;
якщо у вас подагра і/або підвищений рівень сечової кислоти в крові;
якщо у вас є проблеми з диханням;
якщо у вас прискорене серцебиття, запаморочення, загальна слабкість, що можуть свідчити про низький тиск крові;
якщо ви підозрюєте, що вагітні (або існує можливість завагітніти). Делапрід не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»);
якщо ви годуєте грудьми;
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскерен;
- якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набухання, наприклад, у горлі) збільшується:
силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
- Якщо у вас знижується зір або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Делапріду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ви можете мати більший ризик розвитку цих симптомів.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Делапрід».
Припиніть прийом Делапріду та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли один або кілька із наступних симптомів, пов’язаних із алергічною реакцією на ліки: набряк обличчя, очей, губ, язика, горла і/або утруднення дихання. (див. «Можливі побічні ефекти»)
Якщо ви спортсмен, пам’ятайте, що цей препарат містить активну речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Діти та підлітки
Делапрід не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Делапрід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережень, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

солі, що містять калій, або діуретики, що зберігають калій. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові);
діуретики (використовуються для виведення рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі) та інші ліки, що знижують тиск крові. Ці препарати можуть посилювати зниження тиску крові, спричинене Делапрідом;
препарати, що містять літій (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивних розладів). Такі ліки слід приймати разом із Делапрідом лише під суворим контролем лікаря;
препарати, що містять дигіталіс (для лікування захворювань серця);
знеболювальні засоби, наркотики;
ліки, що використовуються для лікування пухлин;
ліки, що захищають організм під час протиракової терапії;
інші ліки для зниження тиску крові;
кортикостероїди;
імуносупресивні засоби (що знижують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або при трансплантаційній хірургії;
алопуринол (для лікування подагри);
деякі знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин);
ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, засоби від застуди);
антациди;
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, особливо метформін, або інсулін);
ліки для лікування аритмій (неправильний ритм серця). У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові);
антипсихотики, антидепресанти. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові);
деякі протиінфекційні засоби (еритроміцин, алофантрин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин), вінкамін. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові);
кальцієві добавки;
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Делапрід» та «Попередження та застереження»). Особливо це стосується, якщо ви також приймаєте:
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імуносупресивний засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів).

Делапрід з їжею, напоями та алкоголем
Делапрід можна приймати з їжею або без неї, оскільки їжа майже не впливає на його ефект зниження тиску крові. Будьте обережні при вживанні алкоголю, оскільки він посилює антигіпертензивну дію Делапріду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Як правило, лікар радить припинити прийом Делапріду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший препарат замість Делапріду.
Делапрід не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Делапрід не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Делапрід впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді можуть виникати запаморочення, слабкість або інші реакції на зниження тиску крові, що можуть погіршити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем перед початком таких дій.

Делапрід містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ДЕЛАПРІД

Спосіб прийому
Делапрід слід приймати переважно вранці.
Проковтніть таблетку з достатньою кількістю води.
Старайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно в той самий час.

Тривалість лікування
Дуже важливо продовжувати прийом Делапріду, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Приймайте точно призначену дозу і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Делапрід дітям та підліткам (див. розділ 2 «Не приймайте Делапрід»).

Якщо ви прийняли більше Делапріду, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може надто знизити ваш тиск.

Якщо ви забули прийняти Делапрід
Якщо ви випадково забули прийняти дозу препарату, продовжуйте лікування в звичайний спосіб.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Делапрідом
Дуже важливо продовжувати прийом Делапріду, якщо тільки лікар не сказав іншого.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо побічні ефекти виникнуть, вони, найімовірніше, будуть незначними та тимчасовими. Проте деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.

Дуже почасті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Кашель, запаморочення, головокружіння (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»), головний біль, слабкість, біль у шлунку, блювота, висипання на шкірі, свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються часто (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менш ніж у 1 пацієнта з 10):
Дуже низький артеріальний тиск із запамороченням, слабкістю, порушенням зору. Аномальні результати аналізів крові, що свідчать про порушення функції нирок або печінки, зміни рівня калію, низький рівень калію в крові, підвищення рівня сечової кислоти та глюкози в крові, алергічні шкірні реакції.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 1 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 100):
Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, погіршення вже існуючої ниркової недостатності. Зміни в лабораторних аналізах: підвищення рівня сполуки, що утворюється при роботі м’язів — креатинфосфокінази (CPK) та рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа (LDH) у крові, низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та зниження артеріального тиску, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000):
Дуже низький артеріальний тиск із втратою свідомості (синкопе), труднощі з диханням, синусит, застудоподібні розлади, запалення язика, бронхіт та спастичне звуження бронхів, нудота, болі в животі, погане травлення, діарея, запори та сухість у роті, шкірні висипання з білуватими лущеними ураженнями (псоріаз) та випадання волосся, депресія, порушення сну, аномальні відчуття поколювання і/або печіння, імпотенція, порушення рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, розмите зору та порушення смаку. Зміни в лабораторних аналізах: зниження кількості кров’яного пігменту (гемоглобіну) та об’єму червоних кров’яних тілець (гематокрит), підвищення рівня жовчних пігментів та печінкових ферментів, низький рівень хлору в крові та низький рівень магнію в крові.

Рідкісні випадки реакцій, які можуть виникати при застосуванні подібних препаратів, включають набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або труднощі з диханням (гіперчутливість/ангіоневротичний набряк).
Якщо під час лікування ви помітили будь-які з цих реакцій, негайно припиніть прийом Делапріду та зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі повідомлення):
Дуже низький артеріальний тиск із прискореним серцебиттям, серцебиття, нерегулярне серцебиття, біль у грудях, транзиторна ішемія мозку, крововилив у мозок. Набряк дихальних шляхів із фатальним утрудненням дихання. Жовтяниця через закупорення жовчних шляхів, гепатит, запалення підшлункової залози та кишкову непрохідність. Алергічні шкірні реакції, пов’язані з запаленням та некрозом епідермісу з лущенням, що нагадує опік шкіри (токсична епідермальна некроліз), бульозну еритему шкіри, рота, очей та статевих органів із підвищеною температурою та болем у м’язах та суглобах (синдром Стівенса-Джонсона), гостру багатоморфну висипку (еритема мультиформна). Зміни в крові: анемія через дефіцит або недостатню кількість нових кров’яних клітин, що утворюються в кістковому мозку, різке зниження кількості лейкоцитів, що підвищує ризик інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків, зниження кількості певних білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій, анемія через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець. Порушення функції печінки; при наявній печінковій недостатності — погіршення функцій мозку. Погіршення вже існуючого системного червоного вовчака. Підвищення рівня кальцію в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла із труднощами ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
Ниркові проблеми: значно знижена продукція сечі (гостра ниркова недостатність)
Порушення смаку (дисгеузія)
Втрата здатності відчувати смак (агеузія)
Втрата свідомості/непритомність
Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДЕЛАПРІД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Делапрід
Діючі речовини: делапріл гідрохлорид та індапамід.
Кожна таблетка Делапрід 30 мг + 2,5 мг містить 30 мг делапрілу та 2,5 мг індапаміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Делапріду та вмісту упаковки
Делапрід постачається в блистерах з алюмінію, що містять 14 ячейок.
Кожна упаковка Делапріду містить 28 таблеток білого кольору з рисками поділу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Promedica Srl, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96, 43122 Парма, Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.,
Via Grignano, 43, 24041 Брембате (BG), Італія
Ця інструкція була оновлена в: листопаді 2022 року