Delapríde

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DELAPRIDE 30 mg + 1,25 mg comprimidos

(clorhidrato de delapril e indapamida)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

1. QUÉ ES DELAPRIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es DELAPRIDE
DELAPRIDE es una asociación de dos sustancias activas: clorhidrato de delapril e indapamida.
El clorhidrato de delapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El delapril impide la producción de angiotensina II, logrando de este modo una reducción de la presión arterial.
La indapamida es un diurético que reduce la presión arterial de dos formas: reduce los líquidos circulantes mediante su efecto diurético, que consiste en bloquear la reabsorción de sodio a nivel renal, e induce la relajación de las pequeñas arterias periféricas.

Para qué se utiliza DELAPRIDE
DELAPRIDE se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes en los que esta no se controla adecuadamente con el uso de delapril o indapamida por separado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DELAPRIDE

No tome DELAPRIDE:

• si es alérgico (hipersensible) al delapril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros derivados sulfamídicos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece insuficiencia hepática grave,
• si padece insuficiencia renal grave,
• si tiene problemas de estenosis de las arterias renales (estrechamiento de las arterias renales),
• si padece trastornos en los vasos sanguíneos cerebrales (problemas cerebrovasculares),
• si padece feocromocitoma (tumor que produce catecolaminas, sustancias con acción estimulante),
• si padece síndrome de Conn (hiperactividad de las glándulas suprarrenales que puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre),
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar DELAPRIDE incluso en las primeras fases del embarazo - véase el apartado Embarazo),
• si ha sufrido reacciones alérgicas previas, como hinchazón del rostro, ojos, labios, lengua, garganta y/o dificultad para respirar, con tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia han tenido estos síntomas en otras circunstancias,
• si tiene niveles bajos de potasio o sodio que no han respondido al tratamiento,
• si padece anuria (ausencia de orina),
• si padece angioedema hereditario/idiofático (enfermedad caracterizada por edemas),
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar.
  • Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y Precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DELAPRIDE.
Tenga especial cuidado con Delapride especialmente si:

• padece problemas renales, si ha tenido un trasplante de riñón,
• padece ciertos problemas cardíacos (estenosis valvular, es decir, estrechamiento de la válvula aórtica, o insuficiencia cardíaca, o problemas cardíacos provocados por el estrechamiento de las arterias coronarias que llevan sangre al músculo cardíaco, por ejemplo, dolor en el pecho conocido como angina, o una alteración del electrocardiograma denominada QT prolongado),
• está en diálisis (tratamiento con riñón artificial),
• tiene una condición asociada a alteraciones en los niveles de potasio en sangre,
• tiene alteraciones anormales en los componentes de la sangre,
• padece problemas hepáticos,
• debe someterse a intervenciones quirúrgicas o tomar anestésicos,
• debe someterse a una prueba de imagen que requiera la administración de un medio de contraste yodado,
• tiene diabetes,
• se somete a LDL-aféresis (eliminación del colesterol de la sangre mediante un aparato),
• está en tratamiento de desensibilización frente a reacciones alérgicas por picaduras de abeja o avispa,
• tiene 65 años o más,
• padece gota y/o tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre,
• padece problemas respiratorios,
• tiene taquicardia, mareos, debilidad general que podrían indicar hipotensión arterial,
• piensa que podría estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). DELAPRIDE no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado Embarazo),
• está amamantando,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II“ (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
  • aliskiren.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón subcutánea rápida en zonas como la garganta) es mayor:
  • sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados).
• Si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Delapride. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome DELAPRIDE”.
Deje de tomar DELAPRIDE y consulte inmediatamente a un médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas, debidos a reacciones de hipersensibilidad al medicamento: hinchazón del rostro, ojos, labios, lengua, garganta y/o dificultad para respirar. (véase “Posibles efectos adversos”)
Si es un atleta, tenga en cuenta que este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Delapride no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y DELAPRIDE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• sales que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso se recomiendan medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• diuréticos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen su presión arterial. Estos fármacos pueden potenciar la disminución de la presión arterial provocada por DELAPRIDE,
• preparaciones que contienen litio (generalmente utilizadas para tratar trastornos maniaco-depresivos). Estos medicamentos solo deben tomarse junto con DELAPRIDE bajo estricta supervisión médica.
• preparaciones que contienen digitálicos (para tratar problemas cardíacos),
• anestésicos, narcóticos,
• medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer,
• medicamentos con acción protectora frente a las terapias antitumorales,
• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• cortisonas,
• medicamentos inmunosupresores (que reducen los mecanismos de defensa del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o en cirugía de trasplantes,
• allopurinol (para el tratamiento de la gota),
• ciertos analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina),
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (por ejemplo, medicamentos contra el resfriado),
• antiácidos,
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales, especialmente metformina, o insulina),
• medicamentos para tratar arritmias (ritmo cardíaco irregular). En este caso se recomiendan medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• antipsicóticos, antidepresivos. En este caso se recomiendan medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• ciertos antiinfecciosos (eritromicina, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina), vincamina. En este caso se recomiendan medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• suplementos de calcio, un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome DELAPRIDE” y “Advertencias y precauciones”).

Esta indicación es especialmente importante si también está tomando:

• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

DELAPRIDE con alimentos, bebidas y alcohol
DELAPRIDE puede tomarse con o sin alimentos, ya que la ingesta de alimentos tiene un efecto despreciable y no influye en el efecto reductor de la presión arterial. Tenga cuidado con el consumo de alcohol, ya que potencia el efecto antihipertensivo de DELAPRIDE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con DELAPRIDE antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de DELAPRIDE.
DELAPRIDE no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo.
DELAPRIDE no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que DELAPRIDE afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos, fatiga u otras reacciones a la disminución de la presión arterial, que podrían comprometer la capacidad para conducir o usar maquinaria (véase “Posibles efectos adversos”). Si esto le ocurre, consulte a su médico antes de realizar estas actividades.
DELAPRIDE contiene lactosa y un agente colorante
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El agente colorante E110 puede provocar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR DELAPRIDE

Dosis
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis habitual inicial es una comprimido de DELAPRIDE 30 mg + 1,25 mg una vez al día. Tras 2-4 semanas de tratamiento, según la respuesta, su médico podrá decidir mantener la misma dosis o aumentarla a un comprimido de 30 mg + 2,5 mg una vez al día.
Sin embargo, en ciertos casos, su médico podrá recetarle directamente DELAPRIDE 30 mg + 2,5 mg.
Si tiene más de 65 años, sufre trastornos renales o niveles de presión ligeramente superiores a los valores normales, o ya está en tratamiento con un diurético, su médico podrá recetarle una dosis adecuadamente reducida.
Forma de administración
Delapride debe tomarse preferiblemente por la mañana.
Tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua.
Debe intentar tomar su dosis diaria cada día a la misma hora.
Duración del tratamiento
Es importante continuar tomando DELAPRIDE salvo que su médico le indique lo contrario.
Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin haber consultado previamente a su médico.
C
Para evitar un uso inadecuado por parte de los niños, el frasco está equipado con un cierre de seguridad a prueba de niños.
Para abrir y cerrar el frasco, siga las siguientes instrucciones de uso:

• Para abrir: A) presione y gire simultáneamente
• Para cerrar: B) presione y enrosque simultáneamente

Uso en niños y adolescentes
No administre Delapride a niños ni a adolescentes (ver sección 2, "No tome Delapride").
Si toma más DELAPRIDE de lo que debe
Si accidentalmente tomara demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico, ya que esto podría reducir excesivamente su presión arterial.
Si olvida tomar DELAPRIDE
Si olvida accidentalmente tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DELAPRIDE
Es importante continuar tomando DELAPRIDE salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produjeran efectos adversos, probablemente serían de intensidad leve y temporales. Sin embargo, algunos de estos efectos podrían ser graves y requerir la intervención del médico.

Efectos adversos muy frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 10):
Tos, mareos, vértigo (ver «Conducción de vehículos y uso de máquinas»), dolor de cabeza, debilidad, dolor de estómago, vómitos, erupciones cutáneas, picor.

Efectos adversos frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 100, pero menos de 1 paciente de cada 10):
Presión arterial muy baja con mareos, debilidad, trastornos de la visión. Analíticas de sangre anormales indicativas de alteraciones en la función renal o en la función hepática, alteraciones en el nivel de potasio, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico y glucosa en sangre, reacciones alérgicas cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 1.000, pero menos de 1 paciente de cada 100):
Alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, empeoramiento de una insuficiencia renal preexistente. Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento de un compuesto producido por la actividad muscular denominado creatinfosfocinasa (CPK) y de una enzima denominada lacticodehidrogenasa (LDH) en sangre, bajos niveles de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y disminución de la presión sanguínea, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Efectos adversos raros (que se presentan en más de 1 paciente de cada 10.000, pero menos de 1 paciente de cada 1.000):
Presión arterial muy baja con pérdida de conocimiento (síncope), dificultad para respirar, sinusitis, trastornos similares al resfriado, inflamación de la lengua, bronquitis y estrechamiento espasmódico de los bronquios, náuseas, dolores abdominales, indigestión, diarrea, estreñimiento y sequedad de boca, manifestaciones cutáneas con lesiones escamosas blanquecinas (psoriasis) y caída del cabello, depresión, trastornos del sueño, sensaciones anormales de hormigueo y/o quemazón, impotencia, trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos, visión borrosa y trastornos del gusto. Alteraciones en pruebas de laboratorio: reducción de la cantidad de pigmento sanguíneo (hemoglobina) y del porcentaje del volumen de glóbulos rojos (hematocrito), aumento de pigmentos biliares y de enzimas hepáticos, bajos niveles de cloro en sangre y bajos niveles de magnesio en sangre.
Casos raros de reacciones que pueden ser provocadas por medicamentos similares incluyen hinchazón de la cara, de los ojos, de los labios, de la lengua, de la garganta o dificultad para respirar (hipersensibilidad/edema angioneurótico).
Si durante el tratamiento observa alguno de estos síntomas, deje de tomar DELAPRIDE y acuda inmediatamente al médico.

Efectos adversos muy raros (que se presentan en menos de 1 paciente de cada 10.000, incluyendo notificaciones aisladas):
Presión arterial muy baja con frecuencia cardíaca acelerada, palpitaciones, latido cardíaco irregular, dolor en el pecho, episodio transitorio de falta de riego sanguíneo al cerebro, hemorragia cerebral. Edema en las vías respiratorias con obstrucción respiratoria fatal. Ictericia por obstrucción de las vías biliares, hepatitis, inflamación del páncreas y obstrucción intestinal. Reacciones alérgicas en la piel asociadas a inflamación y necrosis de la epidermis con descamación que confiere un aspecto de piel quemada (necrólisis epidérmica tóxica), erupción ampollosa de la piel, boca, ojos y genitales con fiebre y dolores musculares y articulares (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea aguda de aspecto multiforme (eritema multiforme). Alteraciones en la sangre: anemia debida a carencia o número insuficiente de nuevas células sanguíneas producidas por la médula ósea, reducción grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones, reducción del número de plaquetas que incrementa el riesgo de hemorragias o contusiones, reducción del número de determinados glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones, anemia debida a excesiva destrucción de glóbulos rojos. Alteración de la función hepática; en caso de insuficiencia hepática preexistente, alteración de las funciones cerebrales. Empeoramiento de un lupus eritematoso preexistente. Aumento de los niveles de calcio en sangre.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Problemas renales: producción de orina significativamente reducida (daño renal agudo)
• Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Incapacidad para percibir sabores (ageusia)
• Pérdida de conciencia/desmayo
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea)).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DELAPRIDE

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del frasco, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Delapride debe utilizarse dentro de los dos meses siguientes a la primera apertura del frasco.
• Mantenga el frasco bien cerrado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene DELAPRIDE
Los principios activos son: clorhidrato de delapril e indapamida.
Cada comprimido de DELAPRIDE 30 mg + 1,25 mg contiene 30 mg de delapril y 1,25 mg de indapamida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio E110.

Descripción del aspecto de DELAPRIDE y contenido del envase
DELAPRIDE se presenta en frascos de vidrio amarillo, provistos de cierre de seguridad para niños que incluye un agente secante.
Cada envase de DELAPRIDE contiene 28 comprimidos de color rosa claro con ranura.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Promedica S.r.l., vía Palermo 26 A, 43122 Parma, Italia
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A, vía San Leonardo, 96, 43122 Parma, Italia

Este prospecto se actualizó por última vez en: octubre de 2022

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DELAPRIDE 30 mg + 2,5 mg comprimidos

(clorhidrato de delapril e indapamida)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

¿Qué es DELAPRIDE y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar DELAPRIDE
3. Cómo tomar DELAPRIDE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DELAPRIDE
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DELAPRIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es DELAPRIDE
DELAPRIDE es una asociación de dos sustancias activas: clorhidrato de delapril e indapamida.
El clorhidrato de delapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El delapril previene la producción de angiotensina II, provocando así una reducción de la presión arterial.
La indapamida es un diurético que reduce la presión arterial de dos formas: reduce los líquidos circulantes mediante su efecto diurético, que consiste en bloquear la reabsorción de sodio a nivel renal, e induce relajación de las pequeñas arterias periféricas.
Para qué se utiliza DELAPRIDE
DELAPRIDE se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes en los que esta no está adecuadamente controlada con el uso de delapril o indapamida por separado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DELAPRIDE

No tome DELAPRIDE:

• si es alérgico (hipersensible) al delapril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros derivados sulfamídicos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece insuficiencia hepática grave,
• si padece insuficiencia renal grave,
• si tiene problemas de estenosis de las arterias renales (estrechamiento de las arterias renales),
• si padece alteraciones en los vasos sanguíneos cerebrales (problemas cerebrovasculares),
• si padece feocromocitoma (tumor que produce catecolaminas, sustancias con acción estimulante),
• si padece síndrome de Conn (hiperactividad de las glándulas suprarrenales que puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre),
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar DELAPRIDE incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo),
• si ha sufrido reacciones alérgicas como hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, de la lengua, de la garganta y/o dificultad para respirar con tratamientos previos de inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia han tenido estos síntomas en otras circunstancias,
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio que no hayan respondido al tratamiento,
• si padece anuria (ausencia de orina),
• si padece angioedema hereditario/idiopático (enfermedad caracterizada por edemas),
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar.
  • Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DELAPRIDE.
Tenga especial cuidado con Delapride, especialmente si:

• padece problemas renales o ha recibido un trasplante de riñón,
• padece ciertos problemas cardíacos (estenosis valvular, es decir, estrechamiento de la válvula aórtica, o insuficiencia cardíaca, o problemas cardíacos causados por el estrechamiento de las arterias coronarias que llevan sangre al músculo cardíaco, por ejemplo, dolor en el pecho conocido como angina, o una alteración del electrocardiograma denominada QT prolongado),
• está en diálisis (tratamiento con riñón artificial),
• tiene una condición asociada a alteraciones del nivel de potasio en sangre,
• tiene alteraciones anormales de los componentes sanguíneos,
• padece problemas hepáticos,
• debe someterse a intervenciones quirúrgicas o a anestesia,
• debe someterse a un estudio por imagen que requiera la administración de un medio de contraste yodado,
• tiene diabetes,
• se somete a aferesis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un aparato),
• está recibiendo tratamiento de desensibilización frente a reacciones alérgicas por picaduras de abeja o avispa,
• tiene 65 años o más,
• padece gota y/o tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre,
• padece problemas respiratorios,
• tiene un ritmo cardíaco acelerado, mareos, debilidad general que podrían indicar una presión arterial baja,
• piensa que podría estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). DELAPRIDE no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo),
• si está amamantando,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren,
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
• sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados).
  • Si nota disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de la toma de Delapride. Esto podría provocar pérdida permanente de la vista si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome DELAPRIDE".
Deje de tomar DELAPRIDE y consulte inmediatamente a un médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas, debidos a reacciones de hipersensibilidad al medicamento: hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, de la lengua, de la garganta y/o dificultad para respirar. (ver "Posibles efectos adversos")
Si es un atleta, tenga en cuenta que este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Delapride no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y DELAPRIDE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• sales que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso se recomiendan medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• diuréticos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen su presión arterial. Estos medicamentos pueden aumentar el descenso de la presión arterial provocado por DELAPRIDE,
• preparaciones que contienen litio (generalmente utilizadas para tratar trastornos maníaco-depresivos). Estos medicamentos deben tomarse junto con DELAPRIDE solo bajo estricta supervisión médica.
• preparaciones que contienen digitálicos (para el tratamiento de problemas cardíacos),
• anestésicos, narcóticos,
• medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores,
• medicamentos protectores frente a tratamientos antitumorales,
• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• cortisona,
• medicamentos inmunosupresores (que reducen los mecanismos de defensa del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o en cirugía de trasplantes,
• alopurinol (para el tratamiento de la gota),
• ciertos analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina),
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (por ejemplo, medicamentos para el resfriado),
• antiácidos,
• medicamentos para la diabetes (medicamentos orales, especialmente metformina, o insulina),
• medicamentos para tratar las arritmias (ritmo cardíaco irregular). En este caso se recomiendan medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• antipsicóticos, antidepresivos. En este caso se recomiendan medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• ciertos antiinfecciosos (eritromicina, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina), vincamina. En este caso se recomiendan medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• suplementos de calcio,
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome DELAPRIDE" y "Advertencias y precauciones"). Esta indicación es especialmente importante si también está tomando:
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

DELAPRIDE con alimentos, bebidas y alcohol
DELAPRIDE puede tomarse con o sin alimentos, ya que la ingestión de alimentos tiene un efecto despreciable y no influye en el efecto de reducción de la presión arterial. Tenga cuidado con el consumo de alcohol, ya que potencia el efecto antihipertensivo de DELAPRIDE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con DELAPRIDE antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de DELAPRIDE.
DELAPRIDE no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo.
DELAPRIDE no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que DELAPRIDE afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos, fatiga u otras reacciones derivadas de la reducción de la presión arterial, que podrían afectar a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria (ver "Posibles efectos adversos"). Si esto le ocurre, consulte a su médico antes de realizar estas actividades.
DELAPRIDE contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DELAPRIDE

Dosis
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
La dosis habitual inicial es una comprimida de DELAPRIDE 30 mg + 1,25 mg, una vez al día. Tras 2-4 semanas de tratamiento, en función de la respuesta, su médico podrá decidir mantener la misma dosis o aumentarla a una comprimida de 30 mg + 2,5 mg una vez al día.
Sin embargo, en ciertos casos, su médico podrá prescribirle directamente DELAPRIDE 30 mg + 2,5 mg.
Si tiene más de 65 años, sufre trastornos renales, presenta niveles de presión arterial ligeramente superiores a los valores normales o ya está en tratamiento con un diurético, su médico podrá recetarle una dosis adecuadamente reducida.
Forma de administración
Delapride debe tomarse preferiblemente por la mañana.
Trague la comprimida con una cantidad suficiente de agua.
Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Duración del tratamiento
Es importante continuar tomando DELAPRIDE salvo indicación contraria de su médico.
Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin haber consultado previamente con su médico.
Uso en niños y adolescentes
No administre Delapride a niños ni a adolescentes (ver sección 2, "No tome Delapride").
Si toma más DELAPRIDE del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas comprimidas, contacte inmediatamente con su médico, ya que esto podría reducir excesivamente su presión arterial.
Si olvida tomar DELAPRIDE
Si olvida accidentalmente tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DELAPRIDE
Es importante continuar tomando DELAPRIDE salvo indicación contraria de su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produjeran efectos adversos, probablemente serían de intensidad leve y temporales. Sin embargo, algunos de estos efectos podrían ser graves y requerir la intervención del médico.

Efectos adversos muy frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 10):
Tos, mareo, vértigo (ver «Conducción de vehículos y uso de maquinaria»), dolor de cabeza, debilidad, dolor de estómago, vómitos, erupciones cutáneas, picor.

Efectos adversos frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 100, pero menos de 1 paciente de cada 10):
Presión arterial muy baja con mareos, debilidad, alteraciones visuales. Análisis de sangre anormales indicativos de alteraciones en la función renal o en la función hepática, alteraciones en el nivel de potasio, bajos niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico y glucosa en sangre, reacciones alérgicas cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 1.000, pero menos de 1 paciente de cada 100):
Alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, empeoramiento de una insuficiencia renal preexistente. Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento de un compuesto producido por la actividad muscular denominado creatinfosfocinasa (CPK) y de una enzima denominada lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre, bajos niveles de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y reducción de la presión arterial, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Efectos adversos raros (que se presentan en más de 1 paciente de cada 10.000, pero menos de 1 paciente de cada 1.000):
Presión arterial muy baja con pérdida de conciencia (síncope), dificultad para respirar, sinusitis, trastornos similares al resfriado, inflamación de la lengua, bronquitis y estrechamiento espasmódico de los bronquios, náuseas, dolor abdominal, indigestión, diarrea, estreñimiento y sequedad de boca, manifestaciones cutáneas con lesiones escamosas blanquecinas (psoriasis) y caída del cabello, depresión, trastornos del sueño, sensaciones anormales de hormigueo y/o ardor, impotencia, trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos, visión borrosa y trastornos del gusto. Alteraciones en pruebas de laboratorio: reducción de la cantidad de pigmento sanguíneo (hemoglobina) y del porcentaje del volumen de glóbulos rojos (hematocrito), aumento de los pigmentos biliares y de las enzimas hepáticas, bajos niveles de cloro en sangre y bajos niveles de magnesio en sangre.
Casos raros de reacciones que pueden producirse con medicamentos similares incluyen hinchazón del rostro, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar (hipersensibilidad/edema angioneurótico).
Si durante el tratamiento observa alguno de estos síntomas, deje de tomar DELAPRIDE y acuda inmediatamente a un médico.

Efectos adversos muy raros (que se presentan en menos de 1 paciente de cada 10.000, incluyendo notificaciones aisladas):
Presión arterial muy baja con frecuencia cardíaca acelerada, palpitaciones, latido cardíaco irregular, dolor en el pecho, infarto, episodio transitorio de falta de sangre al cerebro, hemorragia cerebral. Edema de las vías respiratorias con obstrucción respiratoria fatal. Ictericia por obstrucción de las vías biliares, hepatitis, inflamación del páncreas y obstrucción intestinal. Reacciones alérgicas en la piel asociadas a inflamación y necrosis de la epidermis con descamación que confiere un aspecto de piel quemada (necrólisis epidérmica tóxica), erupción ampollosa de la piel, boca, ojos y genitales con fiebre y dolor muscular y articular (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea aguda de aspecto multiforme (eritema multiforme). Alteraciones en la sangre: anemia debida a deficiencia o número insuficiente de nuevas células sanguíneas producidas por la médula ósea, reducción grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones, reducción del número de plaquetas que incrementa el riesgo de hemorragias o moretones, reducción del número de ciertos glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones, anemia debida a desintegración excesiva de glóbulos rojos. Alteración de la función hepática; en caso de insuficiencia hepática preexistente, alteración de las funciones cerebrales. Empeoramiento de lupus eritematoso sistémico preexistente. Aumento de los niveles de calcio en sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Problemas renales: producción de orina significativamente reducida (daño renal agudo)
• Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Incapacidad para percibir sabores (ageusia)
• Pérdida de conciencia/desmayo
• Disminución de la vista o dolor en los ojos debida a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea))

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DELAPRIDE

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene DELAPRIDE
Los principios activos son: clorhidrato de delapril e indapamida.
Cada comprimido de DELAPRIDE 30 mg + 2,5 mg contiene 30 mg de delapril y 2,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de DELAPRIDE y contenido del envase
DELAPRIDE se presenta en blíster de aluminio con 14 alvéolos.
Cada envase de DELAPRIDE contiene 28 comprimidos blancos con marca de división.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Promedica Srl
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Productores
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96, 43122 Parma, Italia

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG), Italia

Este prospecto ha sido revisado por última vez en: Noviembre 2022