Делаприд

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ДЕЛАПРИД 30 мг + 1,25 мг таблетки

(дельприл гидрохлорид и индапамид)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

1. ЧТО ТАКОЕ ДЕЛАПРИД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое ДЕЛАПРИД
ДЕЛАПРИД — это комбинация двух активных веществ: гидрохлорида делаприла и индапамида.
Гидрохлорид делаприла относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя, таким образом, к повышению артериального давления. Делаприл предотвращает образование ангиотензина II, что приводит к снижению артериального давления.
Индапамид — это диуретик, снижающий артериальное давление двумя способами: уменьшает объем циркулирующей жидкости за счёт диуретического эффекта, обусловленного блокировкой обратного всасывания натрия в почках, а также вызывает расслабление мелких периферических артерий.

Для чего применяется ДЕЛАПРИД
ДЕЛАПРИД применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у пациентов, у которых оно недостаточно контролируется при применении делаприла или индапамида по отдельности.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДЕЛАПРИДА

Не принимайте Делаприд:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к делаприлу или другим ингибиторам АПФ, индапамиду или другим сульфамидным производным, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас имеются проблемы со стенозом почечных артерий (сужение почечных артерий);
• если у вас имеются нарушения в сосудах головного мозга (цереброваскулярные расстройства);
• если у вас феохромоцитома (опухоль, продуцирующая катехоламины — вещества с возбуждающим действием);
• если у вас синдром Конна (повышенная активность надпочечников, которая может привести к снижению уровня калия в крови);
• если вы беременны более чем три месяца (рекомендуется избегать применения Делаприда и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как отек лица, глаз, губ, языка, горла и/или затруднение дыхания при применении ингибиторов АПФ, или если у вас или у члена вашей семьи ранее наблюдались подобные симптомы в других случаях;
• если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, не поддающийся лечению;
• если у вас анурия (отсутствие мочеиспускания);
• если у вас наследственный или идиопатический ангионевротический отек (заболевание, характеризующееся отеками);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для длительного (хронического) лечения сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла). Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может возрастать:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Делаприда проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Будьте особенно осторожны при применении Делаприда, особенно:

• если у вас заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас определенные заболевания сердца (стеноз клапанов, т.е. сужение аортального клапана, или сердечная недостаточность, или заболевания сердца, вызванные сужением коронарных артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу, например, боль в груди, называемая стенокардией, или нарушение электрокардиограммы, называемое удлинением интервала QT);
• если вы находитесь на диализе (лечение с помощью искусственной почки);
• если у вас имеется состояние, связанное с нарушением уровня калия в крови;
• если у вас наблюдаются аномальные изменения в составе крови;
• если у вас заболевания печени;
• если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков;
• если вам предстоит диагностическая процедура с использованием методов визуализации, требующих введения йодсодержащего контрастного вещества;
• если у вас сахарный диабет;
• если вы проходите ЛПН-аферез (удаление холестерина из крови с помощью специального аппарата);
• если вы проходите десенсибилизирующее лечение аллергических реакций на укусы пчел или ос;
• если вам 65 лет или более;
• если у вас подагра и/или повышен уровень мочевой кислоты в крови;
• если у вас дыхательные расстройства;
• если у вас учащенное сердцебиение, головокружение, общая слабость, что может указывать на низкое артериальное давление;
• если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Делаприд не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем три месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»);
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
  • «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен.
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла) возрастает:
  • сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Делаприда. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, вы можете быть в группе повышенного риска развития этих симптомов.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Делаприд».
Прекратите прием Делаприда и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих симптомов, вызванных гиперчувствительностью к препарату: отек лица, глаз, губ, языка, горла и/или затруднение дыхания. (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»)
Если вы спортсмен, имейте в виду, что данный препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Делаприд не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Делаприд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Ваш врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• калийсодержащие препараты или калийсберегающие диуретики. В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
• диуретики (применяются для выведения жидкости из организма путем увеличения выработки мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление. Эти препараты могут усиливать снижение артериального давления, вызываемое Делапридом;
• препараты, содержащие литий (обычно используются для лечения маниакально-депрессивного расстройства). Такие препараты следует принимать одновременно с Делапридом только под строгим контролем врача;
• препараты, содержащие дигиталис (для лечения сердечных заболеваний);
• анестетики, наркотические средства;
• препараты, применяемые для лечения опухолей;
• препараты, защищающие при проведении противоопухолевой терапии;
• другие препараты для снижения артериального давления;
• кортикостероиды;
• иммунодепрессанты (препараты, подавляющие защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или при трансплантации органов;
• аллопуринол (для лечения подагры);
• некоторые обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин);
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, препараты от простуды);
• антациды;
• препараты для лечения диабета (пероральные препараты, особенно метформин, или инсулин);
• препараты для лечения аритмий (нарушений сердечного ритма). В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
• антипсихотики, антидепрессанты. В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
• некоторые противомикробные препараты (эритромицин, алофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин), винкапин. В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
• кальцийсодержащие добавки, антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Делаприд» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особенно это касается, если вы также принимаете:

• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• калийсодержащие добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

Делаприд с пищей, напитками и алкоголем
Делаприд можно принимать с едой или без нее, поскольку пища оказывает незначительное влияние и не влияет на снижение артериального давления. Будьте осторожны при употреблении алкоголя, поскольку он усиливает антигипертензивное действие Делаприда.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Делаприда до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует заменить Делаприд другим препаратом.
Делаприд не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем три месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Делаприд не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что Делаприд влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако иногда могут возникать головокружение, усталость или другие реакции на снижение артериального давления, которые могут нарушить способность к вождению или работе с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких действий.

Делаприд содержит лактозу и краситель
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Краситель Е110 может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДЕЛАПРИД

Доза
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная начальная доза — одна таблетка Делаприд 30 мг + 1,25 мг один раз в день. Через 2–4 недели лечения, в зависимости от эффекта, ваш врач может принять решение о сохранении той же дозы или её увеличении до одной таблетки 30 мг + 2,5 мг один раз в день.
Однако в некоторых случаях врач может сразу назначить Делаприд 30 мг + 2,5 мг.
Если вам более 65 лет, у вас есть нарушения функции почек, незначительное повышение артериального давления или вы уже принимаете диуретик, врач может назначить вам соответствующим образом сниженную дозу.

Способ применения
Делаприд следует принимать предпочтительно утром.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Стараться принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения
Важно продолжать приём Делаприд, если только врач не дал иных указаний.
Принимайте точно ту дозу, которая была вам назначена, и не изменяйте её без предварительной консультации с врачом.

C
Чтобы предотвратить несанкционированный доступ детей, флакон снабжён крышкой, безопасной для детей.
Чтобы открыть и закрыть флакон, следуйте следующим инструкциям:

• Чтобы открыть: A) нажмите и одновременно поверните
• Чтобы закрыть: B) нажмите и одновременно закрутите

Применение у детей и подростков
Не применять Делаприд у детей и подростков (см. раздел 2 «Когда не применять Делаприд»).

Если вы случайно приняли Делаприд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Если вы забыли принять Делаприд
Если вы случайно забыли принять очередную дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Делапридом
Важно продолжать приём Делаприд, если только врач не дал иных указаний.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочные эффекты и возникают, то, как правило, они носят лёгкий и временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требуют обращения к врачу.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 пациента из 10):
Кашель, головокружение, вертиго (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»), головная боль, слабость, боль в желудке, рвота, кожные высыпания, зуд.

Частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 пациента из 100, но менее чем у 1 пациента из 10):
Очень низкое артериальное давление с головокружением, слабость, нарушения зрения. Аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек или печени, изменения уровня калия, низкий уровень калия в крови, повышение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови, аллергические кожные реакции.

Нечастые побочные эффекты (возникают более чем у 1 пациента из 1 000, но менее чем у 1 пациента из 100):
Нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, ухудшение уже существующей почечной недостаточности. Изменения лабораторных показателей: повышение в крови уровня креатинфосфокиназы (КФК) — вещества, образующегося при работе мышц, и уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа (ЛДГ), низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления, импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию).

Редкие побочные эффекты (возникают более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000):
Очень низкое артериальное давление с потерей сознания (обморок), затруднённое дыхание, синусит, симптомы, схожие с простудой, воспаление языка, бронхит и спастическое сужение бронхов, тошнота, боли в животе, диспепсия, диарея, запор и сухость во рту, кожные проявления с белесоватыми шелушащимися поражениями (псориаз) и выпадение волос, депрессия, нарушения сна, аномальные ощущения покалывания и/или жжения, импотенция, нарушения равновесия, спутанность сознания, шум в ушах, нечёткое зрение и нарушения вкуса. Изменения лабораторных показателей: снижение количества кровяного пигмента (гемоглобина) и объёма эритроцитов (гематокрит), повышение уровня пигментов желчи и печеночных ферментов, низкий уровень хлора и магния в крови.
Редкие случаи реакций, которые могут возникать при применении аналогичных препаратов, включают отёк лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания (гиперчувствительность/ангионевротический отёк).
Если во время лечения вы заметите какие-либо из этих реакций, немедленно прекратите приём Делаприда и обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000, включая единичные сообщения):
Очень низкое артериальное давление с учащённым сердцебиением, сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, преходящий эпизод недостаточного кровоснабжения мозга, кровоизлияние в мозг. Отёк дыхательных путей с фатальной дыхательной недостаточностью. Желтуха вследствие закупорки желчевыводящих путей, гепатит, воспаление поджелудочной железы и кишечная непроходимость. Аллергические реакции на коже, сопровождающиеся воспалением и некрозом эпидермиса с отслоением кожи, придающим ей вид ожога (токсическая эпидермальная некролиз), пузырьковая сыпь на коже, во рту, глазах и половых органах с лихорадкой и болью в мышцах и суставах (синдром Стивенса-Джонсона), острая многоформная кожная сыпь (многоформная эритема). Изменения со стороны крови: анемия, обусловленная дефицитом или недостаточным количеством новых клеток крови, образующихся в костном мозге, резкое снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций, снижение числа тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или синяков, снижение числа определённых лейкоцитов, повышающее риск инфекций, анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов. Нарушение функции печени; при уже существующей печеночной недостаточности — нарушение функции мозга. Ухудшение уже существующего системного красного волчанки. Повышение уровня кальция в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• Отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк)
• Проблемы с почками: значительное снижение выработки мочи (острое повреждение почек)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Потеря способности различать вкусы (агевзия)
• Потеря сознания/обморок
• Снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ДЕЛАПРИД

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Делаприд должен использоваться в течение двух месяцев после первого открытия флакона.
• Держите флакон плотно закрытым.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Делаприд
Действующие вещества: дилаприл гидрохлорид и индапамид.
Каждая таблетка Делаприд 30 мг + 1,25 мг содержит 30 мг дилаприла и 1,25 мг индапамида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и алюминиевый лак Е110.

Описание внешнего вида Делаприда и содержимое упаковки
Делаприд поставляется в жёлтых стеклянных флаконах с крышкой, защищённой от детей, включающей влагопоглотитель.
Каждая упаковка Делаприда содержит 28 таблеток розового цвета с риской деления.

Владелец разрешения на обращение на рынок и производитель
Владелец разрешения на обращение на рынок
Promedica S.r.l., via Palermo 26 A, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo, 96, 43122 Парма, Италия

Настоящая инструкция была обновлена в: октябре 2022 г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Делаприд 30 мг + 2,5 мг, таблетки

(хлоридрат делаприла и индапамид)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Что такое ДЕЛАПРИД и для чего он применяется

2. Что следует знать перед приемом ДЕЛАПРИДА
3. Как принимать ДЕЛАПРИД
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ДЕЛАПРИД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДЕЛАПРИД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Что такое Делаприд
Делаприд — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: дилаприла гидрохлорид и индапамид.
Дилаприла гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Дилаприл предотвращает образование ангиотензина II, что приводит к снижению артериального давления.
Индапамид — это диуретик, снижающий артериальное давление двумя путями: уменьшает объём циркулирующей жидкости за счёт диуретического действия, обусловленного подавлением реабсорбции натрия в почках, а также вызывает расслабление мелких периферических артерий.

Для чего применяется Делаприд
Делаприд применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении дилаприла или индапамида по отдельности.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ДЕЛАПРИДА

Не принимайте Делаприд:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к делаприлу или другим ингибиторам АПФ, индапамиду или другим производным сульфамидов, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас имеются проблемы со стенозом почечных артерий (сужение почечных артерий);
• если у вас имеются нарушения церебральных сосудов (цереброваскулярные проблемы);
• если у вас феохромоцитома (опухоль, продуцирующая катехоламины — вещества с возбуждающим действием);
• если у вас синдром Конна (повышенная активность надпочечников, которая может привести к снижению уровня калия в крови);
• если вы беременны более чем на 3 месяца. (Рекомендуется избегать приема Делаприда и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как отек лица, глаз, губ, языка, горла и/или затрудненное дыхание при предыдущем лечении ингибиторами АПФ, или если у вас или у члена вашей семьи в других случаях наблюдались подобные симптомы;
• если у вас низкий уровень калия или натрия, не поддающийся лечению;
• если у вас анурия (отсутствие мочеиспускания);
• если у вас наследственный/идиопатический ангионевротический отек (заболевание, характеризующееся отеками);
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание в таких областях, как горло). Прием любого из следующих препаратов может увеличить риск ангионевротического отека:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вильдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Делаприда.
Будьте особенно осторожны при приеме Делаприда, если:

• у вас имеются заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• у вас имеются определенные сердечные заболевания (стеноз клапана, например, аортальный стеноз, или сердечная недостаточность, или заболевания сердца, вызванные сужением коронарных артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу, например, боль в груди, называемая стенокардией, или изменения на электрокардиограмме, называемые удлинением интервала QT);
• вы находитесь на диализе (лечение с помощью искусственной почки);
• у вас имеется состояние, связанное с нарушением уровня калия в крови;
• у вас наблюдаются аномальные изменения компонентов крови;
• у вас имеются заболевания печени;
• вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков;
• вам предстоит проведение исследования с использованием методов визуализации, требующих введения йодсодержащего контрастного вещества;
• у вас диабет;
• вы проходите ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата);
• вы проходите десенсибилизирующее лечение аллергических реакций на укусы пчел или ос;
• вам 65 лет или более;
• у вас подагра и/или повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• у вас имеются респираторные проблемы;
• у вас учащенное сердцебиение, головокружение, общая слабость — эти симптомы могут указывать на низкое артериальное давление;
• вы подозреваете, что беременны (или существует вероятность наступления беременности). Делаприд не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»);
• вы кормите грудью;
• вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен;
  • если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла) возрастает:
• сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов).
  • Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Делаприда. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития этих симптомов может быть выше.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Делаприд».
Немедленно прекратите прием Делаприда и обратитесь к врачу при появлении одного или нескольких из следующих симптомов, вызванных гиперчувствительностью к препарату: отек лица, глаз, губ, языка, горла и/или затрудненное дыхание. (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»)
Если вы спортсмен, имейте в виду, что данный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Делаприд не следует назначать детям и подросткам.
Другие лекарственные препараты и Делаприд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• калийсодержащие препараты или калийсберегающие диуретики. В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
• диуретики (применяются для выведения воды из организма путем увеличения выработки мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление. Эти препараты могут усиливать снижение артериального давления, вызываемое Делапридом;
• препараты, содержащие литий (обычно используются для лечения маниакально-депрессивных расстройств). Такие препараты следует принимать совместно с Делапридом только под строгим контролем врача;
• препараты, содержащие дигиталис (для лечения сердечных заболеваний);
• анестетики, наркотики;
• препараты, применяемые для лечения опухолей;
• препараты, защищающие при лечении противоопухолевыми средствами;
• другие препараты для снижения артериального давления;
• кортикостероиды;
• иммунодепрессанты (препараты, подавляющие защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или в трансплантационной хирургии;
• аллопуринол (для лечения подагры);
• некоторые обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин);
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, препараты от простуды);
• антациды;
• препараты для лечения диабета (пероральные препараты, особенно метформин, или инсулин);
• препараты для лечения аритмий (нарушений ритма сердца). В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
• антипсихотики, антидепрессанты. В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
• некоторые противомикробные препараты (эритромицин, алофанкрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин), винкамин. В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови);
• кальцийсодержащие добавки;
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Делаприд» и «Меры предосторожности и предупреждения»). Это особенно важно, если вы также принимаете:
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Меры предосторожности и предупреждения».
• калийсодержащие добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики образования тромбов).

Делаприд, пища, напитки и алкоголь
Делаприд можно принимать с едой или натощак, поскольку пища оказывает незначительное влияние и не изменяет эффект снижения артериального давления. Будьте осторожны при употреблении алкоголя, поскольку он усиливает антигипертензивное действие Делаприда.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Делаприда до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо Делаприда.
Делаприд не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Делаприд не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Делаприд влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако иногда могут возникать головокружение, усталость или другие реакции на снижение артериального давления, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких действий.
Делаприд содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДЕЛАПРИД

Доза
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная начальная доза — одна таблетка Делаприда 30 мг + 1,25 мг один раз в день. Через 2–4 недели лечения, в зависимости от эффекта, ваш врач может принять решение о сохранении той же дозы или её увеличении до одной таблетки 30 мг + 2,5 мг один раз в день.
Однако в некоторых случаях врач может сразу назначить Делаприд 30 мг + 2,5 мг.
Если вам больше 65 лет, у вас имеются нарушения функции почек, незначительное повышение артериального давления или вы уже принимаете диуретик, ваш врач может назначить вам соответствующим образом сниженную дозу.

Способ применения
Делаприд следует принимать предпочтительно утром.
Проглотите таблетку с достаточным количеством воды.
Постарайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения
Важно продолжать прием Делаприда, если только врач не дал иных указаний.
Принимайте точно предписанную дозу и не изменяйте её без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Не применять Делаприд у детей и подростков (см. раздел 2 «Когда не следует принимать Делаприд»).

Если вы приняли Делаприд в дозе больше рекомендованной
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может чрезмерно снизить ваше артериальное давление.

Если вы забыли принять Делаприд
Если вы случайно забыли принять дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Делапридом
Важно продолжать прием Делаприда, если только врач не дал иных указаний.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к своему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочные эффекты и возникают, то, как правило, они носят легкий и временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинского вмешательства.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):
Кашель, головокружение, приступы головокружения (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»), головная боль, слабость, боль в желудке, рвота, кожная сыпь, зуд.

Частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10):
Очень низкое артериальное давление с головокружением, слабостью, нарушениями зрения. Аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек или печени, изменения уровня калия, низкий уровень калия в крови, повышение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови, аллергические кожные реакции.

Нечастые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 1 000 пациентов, но менее чем у 1 из 100):
Нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, ухудшение уже существующей почечной недостаточности. Изменения в лабораторных анализах: повышение в крови уровня креатинфосфокиназы (КФК) — вещества, образующегося при работе мышц, и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) — фермента, низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления, импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию).

Редкие побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000):
Очень низкое артериальное давление с потерей сознания (обморок), затрудненное дыхание, синусит, симптомы, похожие на простуду, воспаление языка, бронхит и спастическое сужение бронхов, тошнота, боли в животе, расстройство пищеварения, диарея, запор и сухость во рту, кожные проявления с белесоватыми чешуйчатыми поражениями (псориаз) и выпадение волос, депрессия, нарушения сна, ощущения покалывания и/или жжения, импотенция, нарушения равновесия, спутанность сознания, шум в ушах, нечеткость зрения и нарушения вкуса. Изменения в лабораторных анализах: снижение содержания гемоглобина (пигмента крови) и объема эритроцитов (гематокрит), повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, низкий уровень хлора и магния в крови.

Редкие случаи реакций, которые могут возникать при применении аналогичных препаратов, включают отек лица, глаз, губ, языка, горла или затрудненное дыхание (гиперчувствительность/ангионевротический отек).
Если во время лечения вы заметите какие-либо из этих реакций, немедленно прекратите прием Делаприда и обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные сообщения):
Очень низкое артериальное давление с учащенным сердцебиением, сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, транзиторная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг. Отек дыхательных путей с потенциально смертельной дыхательной недостаточностью. Механическая желтуха вследствие закупорки желчных протоков, гепатит, воспаление поджелудочной железы и кишечная непроходимость. Аллергические реакции на коже, сопровождающиеся воспалением и некрозом эпидермиса с последующим шелушением, придающим коже вид ожога (токсический эпидермальный некролиз), пузырьковые высыпания на коже, во рту, глазах и половых органах с лихорадкой и болями в мышцах и суставах (синдром Стивенса-Джонсона), острая многоформная кожная сыпь (многоформная эритема). Изменения в крови: анемия, вызванная дефицитом или недостаточным образованием новых кровяных клеток в костном мозге, резкое снижение числа лейкоцитов, что увеличивает риск инфекций, снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или синяков, снижение числа определенных лейкоцитов, повышающее риск инфекций, анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов. Нарушение функции печени; при уже существующей печеночной недостаточности — нарушение функции мозга. Ухудшение уже существующей системной красной волчанки. Повышение уровня кальция в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• Отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек)
• Проблемы с почками: значительное снижение выработки мочи (острая почечная недостаточность)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Потеря способности различать вкусы (агевзия)
• Потеря сознания/обморок
• Снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ДЕЛАПРИД

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Делаприд
Действующие вещества: гидрохлорид делаприла и индапамид.
Каждая таблетка Делаприд 30 мг + 2,5 мг содержит 30 мг делаприла и 2,5 мг индапамида.
Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
Описание внешнего вида Делаприда и содержание упаковки
Делаприд поставляется в алюминиевых блистерах по 14 ячеек.
Каждая упаковка Делаприда содержит 28 белых таблеток с риской для деления.
Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения
Promedica Srl, Виа Палермо, 26/A, 43122 Парма, Италия
Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Виа Сан-Леонардо, 96, 43122 Парма, Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.,
Виа Гриньяно, 43, 24041 Бримбате (BG), Италия
Настоящая инструкция была обновлена в: ноябре 2022 г.