ДЕЛАМАН

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ДЕЛАМАН 30 мг / 10 мг таблетки

(Delapril hydrochloride + manidipine hydrochloride)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  1. Що таке ДЕЛАМАН і для чого він призначений
  2. Що потрібно знати перед початком прийому ДЕЛАМАН
  3. Як приймати ДЕЛАМАН
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ДЕЛАМАН
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДЕЛАМАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке ДЕЛАМАН
ДЕЛАМАН — це комбінація двох активних речовин: делапрілу гідрохлориду та манідіпіну гідрохлориду.
Делапріл гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Делапріл гідрохлорид запобігає утворенню ангіотензину II, знижуючи таким чином тиск.
Манідіпін гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, і запобігає проникненню кальцію в гладком’язові клітини судин, що призводить до їх розширення (вазодилатації) і, як наслідок, до зниження артеріального тиску.
Обидві активні речовини, що містяться в ДЕЛАМАНІ, сприяють зниженню артеріального тиску ефективніше, ніж при застосуванні кожної з них окремо.
Для чого використовується ДЕЛАМАН
Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у пацієнтів, у яких його не вдається достатньо контролювати за допомогою застосування делапрілу або манідіпіну (обох активних речовин) окремо.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ДЕЛАМАНУ

Не приймайте ДЕЛАМАН:

• якщо ви алергічні до делапрілу або інших інгібіторів АПФ, манідипіну або інших блокаторів кальцієвих каналів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика,
• горла або утруднення дихання під час попередніх курсів лікування інгібіторами АПФ, або якщо ви чи хтось із вашої сім’ї мали ці симптоми в інших випадках
• якщо у вас тяжка печенева недостатність
• якщо у вас тяжкі ниркові захворювання (наприклад, тяжка ниркова недостатність, якщо ви на діалізі (лікування штучною ниркою), якщо у вас була трансплантація нирки або якщо у вас стеноз ниркової артерії (зуження ниркової артерії) у випадку, якщо у вас лише одна нирка)
• якщо у вас серцеві захворювання (наприклад, якщо нещодавно у вас був серцевий напад або стенокардія (біль у грудях через недостатнє надходження кисню до серця), серцева недостатність)
• якщо у вас стеноз аорти (зуження головного судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза)
• якщо у вас гіперактивність надниркових залоз, що може призвести до зниження рівня калію в крові
• якщо ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати ДЕЛАМАН навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви отримуєте лікування препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою в таких місцях, як горло).
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися.
• Раксекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї.
• Препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, що використовується для лікування діабету.

ДЕЛАМАН не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДЕЛАМАНУ.

• якщо у вас ниркові захворювання
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас певні серцеві захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця)
• якщо у вас захворювання, пов’язані з ураженням судин мозку (цереброваскулярні проблеми)
• якщо ви проходите ЛДЛ-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою)
• якщо ви плануєте пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос
• якщо у вас колагеново-судинна хвороба, така як системний червоний вовчак або склеродермія
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас стан, пов’язаний з постійно підвищеним рівнем калію в крові
• якщо у вас набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або утруднення дихання (див. розділ 4, «редкісні побічні ефекти»)
• якщо у вас аномальні зміни в компонентах крові
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або прийом анестетиків
• якщо у вас прискорене серцебиття, запаморочення або загальна слабкість, що можуть свідчити про низький тиск
• ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). ДЕЛАМАН не рекомендований на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого підшкірного набряку, наприклад, у горлі) збільшується:
• силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Лікар може регулярно контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте ДЕЛАМАН».
Діти та підлітки
ДЕЛАМАН не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ДЕЛАМАН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що без рецепта.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки, якщо ви приймаєте
один із наступних препаратів:

• діуретики (використовуються для виведення води з організму шляхом збільшення утворення сечі) та інші препарати, що знижують артеріальний тиск. Ці препарати можуть посилювати зниження артеріального тиску, яке досягається за допомогою ДЕЛАМАНУ
• гепарин (використовується для запобігання згортанню крові)
• препарати, що містять літій (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивних розладів). Ці препарати слід приймати разом з ДЕЛАМАНОМ лише під суворим контролем лікаря
• деякі знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як аспірин)
• антидепресанти, нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів) та анестетики
• препарати, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, препарати від застуди)
• солі калію або калійзберігаючі діуретики. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові)
• дигоксин (використовується для лікування серцевих порушень)
• препарати, що впливають на складові крові (наприклад, алопуринол, що використовується для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття), кортикостероїди, імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення, препарати, що використовуються для лікування пухлин
• препарати для лікування діабету (як пероральні, так і інсулін)
• вілдагліптин, препарат, що використовується для лікування діабету (див. також розділ: «Не приймайте ДЕЛАМАН»)
• антациди
• препарати, що впливають на метаболізм одного з активних інгредієнтів ДЕЛАМАНУ, наприклад, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок) або деякі антибіотики чи протигрибкові препарати (використовуються для лікування грибкових інфекцій), фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, терфенадин і астемізол, антиаритміки класу III, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, хінідин).
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділ: «Не приймайте ДЕЛАМАН» та «Застереження та обережність»).
• препарати, що використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (наприклад, сакубітріл/валсартан) (див. також розділ: «Не приймайте ДЕЛАМАН»)
• Раксекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї (див. також розділ: «Не приймайте ДЕЛАМАН»). Повідомте свого лікаря, якщо ви також приймаєте:
• Препарати, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».
• Препарати калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).

ДЕЛАМАН із їжею та напоями
ДЕЛАМАН слід приймати після сніданку.
Не приймайте препарат із соком грейпфрута, оскільки артеріальний тиск може знизитися
занадто сильно.
Прийом алкоголю може призвести до раптового зниження артеріального тиску, коли ви стоїте.
Уникайте їжі, багатої сіллю (що містить велику кількість натрію хлориду), оскільки вона може зменшити
ефективність ДЕЛАМАНУ у зниженні артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Як правило, лікар радить припинити прийом ДЕЛАМАНУ перед настанням вагітності
або одразу після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість ДЕЛАМАНУ.
ДЕЛАМАН не рекомендований на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати препарат після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
ДЕЛАМАН не рекомендований матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що ДЕЛАМАН впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як займатися такою діяльністю.
ДЕЛАМАН містить лактозу та барвник
Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
ДЕЛАМАН Барвник Е110 може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ДЕЛАМАН

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ДЕЛАМАНУ — одна таблетка один раз на добу.
Зниження дози
Якщо вам більше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може
призначити відповідно знижену дозу.
Спосіб прийому
ДЕЛАМАН слід приймати вранці, після першого прийому їжі.
Проковтнути таблетку цілу, з достатньою кількістю води.
Старайтеся приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість лікування
Важливо продовжувати прийом ДЕЛАМАНУ, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Приймайте точно призначену дозу і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.
C
Щоб запобігти неправильному використанню дітьми, флакон має кришку, захищену від дітей.
Щоб відкрити і закрити флакон, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Щоб відкрити: A) натисніть і одночасно поверніть
• Щоб закрити: B) натисніть і одночасно закрутіть

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте ДЕЛАМАН дітям та підліткам віком молодше 18 років (див. розділ 2 «Не приймайте ДЕЛАМАН»).
Якщо ви прийняли більше ДЕЛАМАНУ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря,
оскільки це може надмірно знизити ваший артеріальний тиск.
Якщо ви забули прийняти ДЕЛАМАН
Якщо ви випадково забули прийняти дозу препарату, продовжуйте лікування у звичайний спосіб.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ДЕЛАМАНОМ
Важливо продовжувати прийом ДЕЛАМАНУ, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ДЕЛАМАН може викликати небажано-побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть небажано-побічні ефекти, вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Частота появи небажано-побічних ефектів класифікується на такі категорії:

Побічні ефекти, що трапляються часто:
Дуже часті побічні ефекти:
Кашель, затримка рідини в тканинах із набряком, головний біль.
Інші часті побічні ефекти:
Зниження кількості білих кров’яних тілець, апатія, втрата рівноваги, порушення рівноваги,
почуття запаморочення, прискорене серцебиття, дуже низький артеріальний тиск (особливо у
вертикальному положенні), приливи гарячого повітря, бронхіт, нудота, болі в животі, розлади
шлунку, втому, зміни в аналізах крові (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції печінки,
підвищення рівня калію).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто:
Анемія, спричинена нестачею або недостатньою кількістю нових кров’яних клітин, що утворюються в
червоному кістковому мозку, сильне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик
інфекцій, зниження кількості тромбоцитів із підвищеним ризиком кровотечі та утворення синяків,
анемія, зниження кількості гемоглобіну та співвідношення об’єму червоних кров’яних тілець, втрата
апетиту, сплутаність свідомості, сонливість, зміни настрою, нервозність, тривожність, змінені
відчуття, порушення смаку, розмитість зору, прискорене серцебиття, непритомність, задиха,
запалення навколишніх носових пазух та слизової оболонки носа (ніс тече), біль у горлі, блювота,
діарея, запор, сухість у роті, камені в жовчному міхурі (особливо при наявній інфекції жовчного
міхура), еритема, свербіж, запалення шкіри з почервонінням і свербіжом (екзема), підвищена
потенія, жорсткість м’язів і суглобів, болі в ногах та руках, порушення функції нирок, надлишок
білка в сечі, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (імпотенція), слабкість, почуття
недомоги, зміни в аналізах крові (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції нирок).
Рідкісні побічні ефекти:
Алергічні реакції, зниження лібідо, сонливість, серцевий напад, нерегулярне серцебиття,
болі в грудях через недостатнє надходження кисню до серця (стенокардія), біль у грудях,
інсульт, болі в шлунку, кропив’янка, незвичайне почервоніння шкіри, м’язові судоми, гостра
недостатність нирок, наявність сечовини (продукт розпаду, який зазвичай виводиться з сечею) у
крові, підвищена роздратливість, зміни в аналізах крові (наприклад, підвищення білірубіну, зміни,
що вказують на порушення функції, наприклад, серця або м’язів).
До рідкісних побічних реакцій, спричинених цим типом ліків, можуть належати: набряк обличчя,
очей, губ, язика, горла або труднощі з диханням.
Якщо під час лікування ви помітили будь-яку з цих реакцій, припиніть прийом ДЕЛАМАНУ й
негайно зверніться за медичною допомогою.
Дуже рідкісні побічні ефекти (включаючи окремі повідомлення):
Анемія через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, у пацієнтів із наявною стенокардією
(болі в грудях через недостатнє надходження кисню до серця) — збільшення частоти, тривалості та
інтенсивності нападів стенокардії та серцевий напад, погана циркуляція крові, що призводить до
оніміння та блідості пальців ніг і рук (синдром Рейно), труднощі з диханням, запалення підшлункової
залози, кишкову непрохідність, запалення язика, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих
органах із підвищеною температурою (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, псоріаз.
Невідомо:

• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла із труднощами ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Проблеми з нирками: значно знижена продукція сечі (гостре ураження нирок)
• Біль у м’язах
• Набряк молочних залоз із або без болю в грудях у чоловіків (гінекомастія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДЕЛАМАН

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та етикетці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• ДЕЛАМАН слід використовувати протягом двох місяців після першого відкриття флакона (упаковки по 14 і 28 таблеток).
• ДЕЛАМАН слід використовувати протягом трьох з половиною місяців після першого відкриття флакона (упаковки по 50 і 100 таблеток).
• Тримайте флакон щільно закритим.
• (Лише для упаковки по 100 таблеток) Використовуйте весь лікарський засіб із першого флакона, перш ніж відкривати наступний.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ДЕЛАМАН
Діючі речовини: делапрілу гідрохлорид та манідипіну гідрохлорид.
Кожна таблетка ДЕЛАМАН 30 мг/10 мг містить відповідно 30 мг делапрілу гідрохлориду та
10 мг манідипіну гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення,
гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін, барвник Е110 (алюмінієва лака).
Опис зовнішнього вигляду ДЕЛАМАН та вміст упаковки
ДЕЛАМАН постачається у флаконах із жовтого коричневого скла, оснащених дитячим замком,
який містить осушувач.
Кожна упаковка ДЕЛАМАН містить 14, 28, 50, 100 (50x2) таблеток подільної форми, круглих, рожево-лососевого кольору.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

ДЕЛАПРИЛ і МАНИДИПІН за ліцензією Takeda Pharmaceutical Company, Ltd — Японія