Delaman

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DELAMAN 30 mg / 10 mg comprimidos

(clorhidrato de delapril + clorhidrato de manidipina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  1. Qué es DELAMAN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar DELAMAN
  3. Cómo tomar DELAMAN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar DELAMAN
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DELAMAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es DELAMAN
DELAMAN es una asociación de dos principios activos: clorhidrato de delapril y clorhidrato de manidipino.
El clorhidrato de delapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El clorhidrato de delapril previene la formación de angiotensina II, provocando así una reducción de la presión arterial.
El clorhidrato de manidipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio, que impiden la entrada de calcio en las células musculares lisas de los vasos sanguíneos, provocando de este modo una vasodilatación con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos presentes en DELAMAN contribuyen a disminuir la presión arterial de forma más eficaz que cuando se utilizan por separado.
Para qué se utiliza DELAMAN
Para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes en los que no se logra un control adecuado con el uso de delapril o manidipino (los dos principios activos) por separado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DELAMAN

No tome DELAMAN:

• si es alérgico al delapril o a otros medicamentos inhibidores de la ECA, a la manidipina u otros antagonistas del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si ha sufrido reacciones alérgicas, como hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, de la lengua, de la garganta o dificultad para respirar con tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias
• si padece insuficiencia hepática grave
• si padece problemas renales graves (por ejemplo, insuficiencia renal grave, si está en diálisis (un tratamiento con riñón artificial), si ha sometido a un trasplante de riñón o si padece estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria renal) en caso de tener un solo riñón
• si padece problemas cardíacos (por ejemplo, si recientemente ha sufrido un infarto de miocardio o angina de pecho (dolor en el pecho debido a un aporte inadecuado de oxígeno al corazón), insuficiencia cardíaca)
• si padece problemas de estenosis de la aorta (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o si padece una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco)
• si padece hiperactividad de las glándulas suprarrenales que puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar DELAMAN incluso en las primeras etapas del embarazo - ver la sección Embarazo).
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
• si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar.
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

DELAMAN no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DELAMAN.

• si padece problemas renales
• si padece problemas hepáticos
• si padece ciertos problemas cardíacos (por ejemplo, enfermedad coronaria)
• si padece trastornos debidos a daños en los vasos sanguíneos cerebrales (problemas cerebrovasculares)
• si se somete a una LDL-aféresis (eliminación del colesterol de la sangre mediante un aparato)
• si tiene intención de realizar un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de la alergia a las picaduras de abeja o avispa
• si padece una enfermedad colagenovascular como el lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
• si tiene diabetes
• si tiene una condición asociada a niveles persistentemente elevados de potasio en sangre
• si presenta hinchazón en la cara, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad respiratoria (ver la sección 4, “efectos adversos raros”)
• si presenta cambios anómalos en los componentes de la sangre
• si debe someterse a intervenciones quirúrgicas o tomar anestésicos
• si tiene un ritmo cardíaco acelerado, mareos o sensación de debilidad general que puedan indicar hipotensión
• debe informar al médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). DELAMAN no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver la sección Embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II“ (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
• sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado “No tome DELAMAN”.
Niños y adolescentes
DELAMAN no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y DELAMAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen su presión arterial. Estos medicamentos pueden intensificar la disminución de la presión arterial provocada por DELAMAN
• heparina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre)
• medicamentos que contienen litio (generalmente utilizados en el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos). Estos medicamentos solo deben tomarse junto con DELAMAN bajo estricta supervisión médica
• ciertos analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina)
• antidepresivos, antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales) y anestésicos
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (por ejemplo, medicamentos para el resfriado)
• sales que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso se recomiendan medidas precautorias especiales (por ejemplo, análisis de sangre)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos)
• medicamentos que modifican los componentes de la sangre (por ejemplo, allopurinol, utilizado para tratar la gota), procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular), corticosteroides, inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante para prevenir el rechazo, medicamentos utilizados para tratar tumores
• medicamentos para la diabetes (tanto orales como insulina)
• vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes (véase también lo indicado en la sección: “No tome DELAMAN”)
• antiácidos
• medicamentos que afectan al metabolismo de uno de los principios activos contenidos en DELAMAN, como por ejemplo la cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas) o ciertos antibióticos o antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina y astemizol, antiarrítmicos de clase III utilizados para problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, quinidina).
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en la sección: “No tome DELAMAN” y “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos utilizados para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (por ejemplo, sacubitril/valsartan) (véase también lo indicado en la sección: “No tome DELAMAN”)
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea (véase también lo indicado en la sección: “No tome DELAMAN”). Informe también a su médico si está tomando:
• Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones”.
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

DELAMAN con alimentos y bebidas
DELAMAN debe tomarse después del desayuno.
No tome el medicamento con zumo de pomelo, ya que la presión arterial podría disminuir demasiado.
El consumo de alcohol puede provocar una reducción repentina de la presión arterial cuando está de pie.
Evite alimentos ricos en sal (que contienen una elevada cantidad de cloruro sódico), ya que podrían reducir la eficacia de DELAMAN para disminuir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar DELAMAN antes de comenzar el embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de DELAMAN.
DELAMAN no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
DELAMAN no se recomienda para madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que DELAMAN afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, pueden aparecer mareos. Si esto le ocurre, consulte a su médico antes de realizar estas actividades.
DELAMAN contiene lactosa y un agente colorante
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
DELAMAN El agente colorante E110 puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR DELAMAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de DELAMAN es de un comprimido una vez al día.

Reducción de la dosis
Si tiene más de 65 años de edad, o si padece trastornos renales o hepáticos, su médico podrá recetarle una dosis adecuadamente reducida.

Instrucciones de administración
DELAMAN debe tomarse por la mañana, después del primer desayuno.
Trague el comprimido entero con una cantidad suficiente de agua.
Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.

Duración del tratamiento
Es importante continuar tomando DELAMAN salvo que su médico le indique lo contrario.
Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin haber consultado antes a su médico.

C
Para evitar el uso indebido por parte de los niños, el frasco lleva un cierre de seguridad a prueba de niños.
Para abrir y cerrar el frasco, siga las siguientes instrucciones:

• Para abrir: A) presione y gire simultáneamente
• Para cerrar: B) presione y enrosque simultáneamente

Uso en niños y adolescentes
No administre DELAMAN a niños ni a adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, “No tome DELAMAN”).

Si toma más DELAMAN del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico, ya que esto podría reducir excesivamente su presión arterial.

Si olvida tomar DELAMAN
Si por accidente olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DELAMAN
Es importante continuar tomando DELAMAN salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DELAMAN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si se produjeran efectos adversos, suelen ser de intensidad leve y temporales. Sin embargo,
algunos de ellos podrían ser graves y requerir la intervención del médico.
La frecuencia con la que aparecen los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Efectos adversos frecuentes:
Efectos adversos muy frecuentes:
Tos, retención de líquidos en los tejidos con hinchazón, cefalea.
Otros efectos adversos frecuentes:
Disminución del número de glóbulos blancos, apatía, pérdida del equilibrio, alteración del equilibrio,
sensación de mareo, latido cardíaco acelerado, presión arterial muy baja (especialmente en posición
erguida), sofocos, bronquitis, náuseas, dolores abdominales, trastornos digestivos,
fatiga, análisis de sangre alterados (p. ej., modificaciones indicativas de una alterada función hepática,
aumento de los niveles de potasio).
Efectos adversos no frecuentes:
Anemia debida a carencia o número insuficiente de nuevas células sanguíneas producidas por la médula
ósea, reducción grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones, disminución del
número de plaquetas con mayor riesgo de sangrado y formación de hematomas, anemia,
disminución de la cantidad de hemoglobina y de la proporción del volumen de glóbulos rojos, pérdida de apetito,
confusión, somnolencia, cambios de humor, nerviosismo, ansiedad, sensaciones alteradas, alteración
del sentido del gusto, visión borrosa, latido cardíaco acelerado, desmayo, dificultad respiratoria,
inflamación de los senos paranasales y de la mucosa nasal (goteo nasal), dolor de garganta, vómitos, diarrea,
estreñimiento, sequedad de boca, cálculos biliares (especialmente si existe infección previa de la
vesícula biliar), eritema, prurito, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor (eccema), sudoración
excesiva, rigidez muscular y articular, dolores en piernas y brazos, alteración de la función renal, presencia de proteínas en exceso en la orina, dificultad para lograr o mantener la erección (impotencia), debilidad, sensación de malestar, análisis de sangre alterados (p. ej., modificaciones indicativas de una alterada función renal).
Efectos adversos raros:
Reacciones alérgicas, disminución de la libido, somnolencia, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular,
dolor en el pecho debido a un aporte insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho), dolor en el
pecho, accidente cerebrovascular, dolores estomacales, urticaria, enrojecimiento anómalo de la piel,
calambres musculares, insuficiencia renal aguda, presencia de urea (producto de degradación normalmente
excretado por la orina) en sangre, irritabilidad, análisis de sangre alterados (p. ej., aumento de la bilirrubina,
modificaciones indicativas de una alterada función, por ejemplo, cardíaca o muscular).
Entre las reacciones adversas raras provocadas por este tipo de medicamentos pueden incluirse: hinchazón de la cara,
de los ojos, de los labios, de la lengua, de la garganta o dificultad para respirar.
Si durante el tratamiento observa alguna de estas reacciones, deje de tomar DELAMAN y busque inmediatamente
atención médica.
Efectos adversos muy raros (incluidas notificaciones aisladas):
Anemia debida a rotura excesiva de glóbulos rojos, en pacientes con angina de pecho preexistente
(dolor en el pecho debido a un aporte insuficiente de oxígeno al corazón) aumento de la frecuencia,
duración e intensidad de los episodios de angina de pecho y ataque cardíaco, mala circulación sanguínea
que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de las manos y de los pies (fenómeno de Raynaud),
dificultad respiratoria, inflamación del páncreas, obstrucción intestinal, inflamación de la lengua,
aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales con fiebre (síndrome de Stevens-Johnson),
pérdida de cabello, psoriasis.
No conocido:

• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Problemas renales: producción de orina significativamente reducida (daño renal agudo)
• Dolor muscular
• Hinchazón de las mamas con o sin tensión mamaria en hombres (ginecomastia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DELAMAN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras la inscripción CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• DELAMAN debe utilizarse dentro de los dos meses siguientes a la primera apertura del frasco (envases de 14 y 28 comprimidos).
• DELAMAN debe utilizarse dentro de los tres meses y medio siguientes a la primera apertura del frasco (envases de 50 y 100 comprimidos).
• Mantenga el frasco bien cerrado.
• ( Solo para el envase de 100 comprimidos ) Utilice todo el medicamento contenido en el primer frasco antes de abrir el otro.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene DELAMAN
Los principios activos son: clorhidrato de delapril y clorhidrato de manidipina.
Cada comprimido de DELAMAN 30 mg/10 mg contiene respectivamente 30 mg de clorhidrato de delapril y 10 mg de clorhidrato de manidipina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina, laca de aluminio E110.

Descripción del aspecto de DELAMAN y contenido del envase
DELAMAN se presenta en frascos de vidrio ambarino, provistos de cierre a prueba de niños, que incluyen un agente desecante.
Cada caja de DELAMAN contiene 14, 28, 50, 100 (50x2) comprimidos divisibles, redondos, de color rosa salmón.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Delapril e Manidipina bajo licencia de Takeda Pharmaceutical Company, Ltd - Japón