Деламан

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТАБЛЕТКИ ДЕЛАМАН 30 мг / 10 мг

(Делаприн гидрохлорид + манидипин гидрохлорид)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацвету. См. раздел 4.
  1. Что такое ДЕЛАМАН и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом ДЕЛАМАНА
  3. Как принимать ДЕЛАМАН
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить ДЕЛАМАН
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДЕЛАМАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Деламан
Деламан — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: дилаприл гидрохлорид и манидипин гидрохлорид.
Дилаприл гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Дилаприл гидрохлорид препятствует образованию ангиотензина II, что приводит к снижению артериального давления.
Манидипин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые препятствуют проникновению ионов кальция в гладкомышечные клетки стенок кровеносных сосудов, вызывая их расширение (вазодилатацию) и, как следствие, снижение артериального давления.
Оба активных вещества, входящих в состав Деламана, в совместном действии более эффективно снижают артериальное давление по сравнению с применением каждого из них по отдельности.
Для чего применяется Деламан
Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у пациентов, у которых контроль артериального давления недостаточен при применении дилаприла или манидипина (двух активных веществ) по отдельности.
Обратитесь к врачу, если Вам не становится лучше или если самочувствие ухудшается.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДЕЛАМАНА

Не принимайте Деламан:

• если у вас аллергия на делаприн или другие ингибиторы АПФ, манидипин или другие блокаторы кальциевых каналов, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как отек лица, глаз, губ, языка,
• горла или затрудненное дыхание при предыдущем лечении ингибиторами АПФ, либо если у вас или у члена вашей семьи наблюдались подобные симптомы в других случаях
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас тяжелые заболевания почек (например, тяжелая почечная недостаточность, вы находитесь на диализе (лечение искусственной почкой), у вас был трансплантат почки или вы страдаете стенозом почечной артерии (сужение почечной артерии) при наличии единственной почки
• если у вас заболевания сердца (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда или стенокардия (грудная боль из-за недостаточного поступления кислорода к сердцу), сердечная недостаточность)
• если у вас стеноз аорты (сужение основного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы)
• если у вас повышенная активность надпочечников, которая может привести к снижению уровня калия в крови
• если вы беременны более трех месяцев. (Лучше избегать приема Деламана и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).
• если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может возрастать.
• Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Деламан не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Деламана.

• если у вас заболевания почек
• если у вас заболевания печени
• если у вас определенные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца)
• если у вас нарушения, вызванные поражением сосудов головного мозга (цереброваскулярные нарушения)
• если вы проходите ЛПН-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата)
• если вы планируете пройти курс десенсибилизации с целью уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос
• если у вас коллагенозно-сосудистое заболевание, такое как системная красная волчанка или склеродермия
• если у вас диабет
• если у вас состояние, связанное с постоянно высоким уровнем калия в крови
• если у вас возникает отек лица, глаз, губ, языка, горла или затрудненное дыхание (см. раздел 4 «Редкие побочные эффекты»)
• если у вас наблюдаются аномальные изменения в составе крови
• если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков
• если у вас учащенное сердцебиение, головокружение или общая слабость, что может указывать на низкое артериальное давление
• вы должны сообщить врачу, если подозреваете беременность (или если существует вероятность ее наступления). Деламан не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трех месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
• если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• «антагонист рецептора ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла) возрастает:
• сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
  Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Деламан».
Дети и подростки
Деламан не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Деламан
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• диуретики (применяются для выведения воды из организма путем увеличения выработки мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление. Эти препараты могут усиливать снижение артериального давления, вызываемое Деламаном
• гепарин (применяется для предотвращения свертывания крови)
• препараты, содержащие литий (обычно применяются при лечении биполярного расстройства). Эти препараты следует принимать вместе с Деламаном только под строгим контролем лечащего врача
• некоторые обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин)
• антидепрессанты, антипсихотики (применяются при лечении шизофрении и других психических расстройств) и анестетики
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, препараты от простуды)
• соли калия или калийсберегающие диуретики. В этом случае рекомендуются особые меры предосторожности (например, анализ крови)
• дигоксин (применяется для лечения сердечных нарушений)
• препараты, влияющие на состав крови (например, аллопуринол, применяемый при лечении подагры), прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения), кортикостероиды, иммуносупрессоры, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения, препараты, применяемые при лечении опухолей
• препараты для лечения диабета (как пероральные, так и инсулин)
• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета (см. также раздел: «Не принимайте Деламан»)
• антациды
• препараты, влияющие на метаболизм одного из активных компонентов Деламана, например, циметидин (применяется при лечении желудочных язв) или некоторые антибиотики или противогрибковые препараты (применяются при лечении грибковых инфекций), фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, терфенадин и астемизол, антиаритмические препараты класса III, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, хинидин)
• антагонист рецептора ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Деламан» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• препараты, применяемые для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (например, сакубитрил/валсартан) (см. также раздел: «Не принимайте Деламан»)
• ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи (см. также раздел: «Не принимайте Деламан»). Сообщите врачу, если вы принимаете:
• Препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

ДЕЛАМАН и пища, напитки
Деламан следует принимать после первого завтрака.
Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком, поскольку артериальное давление может снизиться слишком сильно.
Прием алкоголя может вызвать резкое снижение артериального давления при положении стоя.
Избегайте продуктов, богатых солью (содержащих большое количество хлорида натрия), поскольку они могут снизить эффективность Деламана в снижении артериального давления.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Деламана до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует заменить его другим препаратом.
Деламан не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Деламан не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Деламан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружения. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.
Деламан содержит лактозу и краситель
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Деламан Краситель Е110 может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДЕЛАМАН

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Деламана — одна таблетка один раз в день.
Снижение дозы
Если вам больше 65 лет или у вас имеются нарушения функции почек или печени, врач может
назначить вам соответствующим образом сниженную дозу.
Способ применения
Деламан следует принимать утром, после первого приёма пищи.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Стараться принимать ежедневную дозу в одно и то же время.
Таблетку можно разделить на равные части.
Продолжительность лечения
Важно продолжать приём Деламана, если только врач не дал иных указаний.
Принимайте точно назначенную дозу и не изменяйте её без предварительной консультации с врачом.
C
Чтобы предотвратить нецелевое использование детьми, флакон оснащён крышкой, защищённой от
открытия детьми.
Для открытия и закрытия флакона следуйте следующим инструкциям:

• Чтобы открыть: A) нажмите и одновременно поверните
• Чтобы закрыть: B) нажмите и одновременно закрутите

Применение у детей и подростков
Не назначайте Деламан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Не принимайте Деламан»).
Если вы приняли Деламан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом,
так как это может чрезмерно снизить ваше артериальное давление.
Если вы забыли принять Деламан
Если вы случайно забыли принять одну дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Деламана
Важно продолжать приём Деламана, если только врач не дал иных указаний.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Деламан может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникают, они обычно слабо выражены и носят временный характер. Однако
некоторые из них могут быть серьезными и требуют вмешательства врача.
Частота возникновения побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Побочные эффекты, которые встречаются часто:
Очень частые побочные эффекты:
Кашель, задержка жидкости в тканях с отеками, головная боль.
Другие частые побочные эффекты:
Снижение числа лейкоцитов, апатия, потеря равновесия, нарушение координации, головокружение, учащенное сердцебиение, очень низкое артериальное давление (особенно в вертикальном положении), приливы жара, бронхит, тошнота, боли в животе, нарушения пищеварения, усталость, изменения в анализах крови (напр., изменения, указывающие на нарушение функции печени, повышение уровня калия).

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто:
Анемия вследствие дефицита или недостаточного количества новых клеток крови, образующихся в костном мозге, сильное снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций, снижение числа тромбоцитов с увеличением риска кровотечений и появления синяков, анемия, снижение количества гемоглобина и соотношения объема эритроцитов, потеря аппетита, спутанность сознания, сонливость, перепады настроения, раздражительность, тревожность, нарушения чувствительности, изменение вкусовых ощущений, нечеткость зрения, учащенное сердцебиение, обморок, одышка, воспаление околоносовых пазух и слизистой оболочки носа (ринит), боль в горле, рвота, диарея, запор, сухость во рту, желчнокаменная болезнь (особенно при наличии предшествующей инфекции желчного пузыря), эритема, зуд, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), повышенное потоотделение, скованность мышц и суставов, боли в ногах и руках, нарушение функции почек, повышенное содержание белка в моче, трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция), слабость, ощущение дискомфорта, изменения в анализах крови (напр., изменения, указывающие на нарушение функции почек).

Побочные эффекты, которые встречаются редко:
Аллергические реакции, снижение либидо, сонливость, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердцу (стенокардия), боль в груди, инсульт, боли в желудке, крапивница, аномальное покраснение кожи, мышечные судороги, острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины (продукта распада, который обычно выводится с мочой) в крови, раздражительность, изменения в анализах крови (напр., повышение билирубина, изменения, указывающие на нарушение функции, например, сердца или мышц).

К редким побочным эффектам, вызываемым препаратами данной группы, могут относиться: отек лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания.
Если во время лечения вы заметите какие-либо из этих реакций, немедленно прекратите прием Деламана и обратитесь за медицинской помощью.

Очень редкие побочные эффекты (включая единичные случаи):
Анемия вследствие чрезмерного разрушения эритроцитов, у пациентов с уже существующей стенокардией (боль в груди из-за недостаточного поступления кислорода к сердцу) — увеличение частоты, продолжительности и интенсивности приступов стенокардии, инфаркт миокарда, нарушение кровообращения, вызывающее онемение и побледнение пальцев ног и рук (синдром Рейно), затрудненное дыхание, воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость, воспаление языка, появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах с повышением температуры (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, псориаз.

Частота неизвестна:

• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• Отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек)
• Проблемы с почками: значительное снижение выделения мочи (острое повреждение почек)
• Боль в мышцах
• Увеличение молочных желез у мужчин с ощущением напряжения или без него (гинекомастия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДЕЛАМАНА

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• ДЕЛАМАН должен использоваться в течение двух месяцев с момента первой открывки флакона (упаковки по 14 и 28 таблеток).
• ДЕЛАМАН должен использоваться в течение трёх с половиной месяцев с момента первой открывки флакона (упаковки по 50 и 100 таблеток).
• Держите флакон плотно закрытым.
• ( Только для упаковки по 100 таблеток ) Используйте полностью весь препарат из первого флакона перед тем, как открыть следующий.

Не выливайте и не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Деламан
Действующие вещества: делапрيل гидрохлорид и манидипин гидрохлорид.
Каждая таблетка Деламан 30 мг/10 мг содержит соответственно 30 мг делаприла гидрохлорида и
10 мг манидипина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения,
гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, рибофлавин, азокраситель Е110 (алюминиевый лак).
Описание внешнего вида Деламан и содержимое упаковки
Деламан выпускается в стеклянных флаконах из жёлтого янтарного стекла, снабжённых детской незапираемой крышкой,
включающей влагопоглотитель.
Каждая упаковка Деламан содержит 14, 28, 50, 100 (50x2) таблеток, разделённых на части, круглой формы, розово-лососевого цвета.
Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
Promedica S.r.l., Виа Палермо, 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Виа Палермо, 26/A, 43122 Парма, Италия
Наименования, под которыми данный препарат разрешён в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Делаприл и манидипин по лицензии Takeda Pharmaceutical Company, Ltd - Япония