DELAMAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DELAMAN 30 mg / 10 mg tabletki

(Delapril hydrochloride + manidipine hydrochloride)
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  1. Co to jest DELAMAN i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DELAMAN
  3. Jak stosować DELAMAN
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DELAMAN
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DELAMAN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest DELAMAN
DELAMAN to połączenie dwóch substancji czynnych: chlorku delaprulu i chlorku manidypany.
Chlorek delaprulu należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Chlorek delaprulu zapobiega wytwarzaniu angiotensyny II, powodując tym samym obniżenie ciśnienia.
Chlorek manidypany należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które hamują napływ wapnia do mięśni gładkich znajdujących się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie (wazodylatację) i tym samym obniżenie ciśnienia tętniczego.
Obie substancje czynne zawarte w DELAMAN działają synergistycznie, obniżając ciśnienie tętnicze skuteczniej niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Do czego służy DELAMAN
Do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których nie jest ono wystarczająco kontrolowane przy użyciu samego delaprulu lub samej manidypany (obu substancji czynnych) pojedynczo.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. CO TO MUSI SZANIE PRZED ZAAŻYCIEM DELAMAN

Nie przyjmuj DELAMAN:

• jeśli jesteś uczulony na delapryl lub inne leki z grupy inhibitorów ACE, manidyptynę lub inne blokery kanałów wapniowych, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg, języka,
• gardła lub trudności w oddychaniu podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność wątroby
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek (np. ciężka niewydolność nerek, jesteś na dializie (leczenie nerki sztucznej), miałeś przeszczep nerki lub cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej), w przypadku gdy masz tylko jedną nerki
• jeśli cierpisz na schorzenia serca (np. niedawny zawał serca lub chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca), niewydolność serca)
• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (stenozę aorty) lub masz nadmierną kardiomiopatię (chorobę mięśnia sercowego)
• jeśli masz nadmierne wydzielanie nadnerczy, które może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać DELAMAN również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć.
• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów i leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

DELAMAN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DELAMAN.

• jeśli cierpisz na schorzenia nerek
• jeśli cierpisz na schorzenia wątroby
• jeśli cierpisz na pewne schorzenia serca (np. chorobę wieńcową)
• jeśli cierpisz na zaburzenia spowodowane uszkodzeniem naczyń mózgowych (problemy naczyniowo-mózgowe)
• jeśli poddajesz się LDL-aferezie (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia)
• jeśli planujesz leczenie desensytyzujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń układowy lub twardzina
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz stan związany z utrzymującym się wysokim poziomem potasu we krwi
• jeśli występuje obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 4, „rzadkie działania niepożądane”)
• jeśli występują niepokojące zmiany w składnikach krwi
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczulające
• jeśli masz przyspieszone tętno, zawroty głowy lub uczucie ogólnego osłabienia, które mogą wskazywać na niskie ciśnienie
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). DELAMAN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest większe:
• sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów). Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj DELAMAN”.
Dzieci i młodzież
DELAMAN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DELAMAN
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz
którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu) i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Mogą one nasilać obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez DELAMAN
• heparynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• leki zawierające lit (zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych). Te leki powinny być przyjmowane razem z DELAMAN wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza
• niektóre leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna)
• leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych) i znieczulenia
• leki stymulujące układ współczulny (np. leki na przeziębienie)
• sole zawierające potas lub diuretyki oszczędzające potas. W takim przypadku zalecane są szczególne środki ostrożności (np. badania krwi)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca)
• leki wpływające na składniki krwi (np. allopurinol, stosowany w leczeniu dny), procainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), kortykosteroidy, leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki na cukrzycę (doustne i insulina)
• vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj DELAMAN”)
• leki przeciwwskazowe
• leki wpływające na metabolizm jednego z substancji czynnych zawartych w DELAMAN, takie jak cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) lub niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, terfenadyna i astemizol, leki przeciwnadżymne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, chinidyna).
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj DELAMAN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (np. sacubitril/valsartan) (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj DELAMAN”)
• racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj DELAMAN”). Poinformuj swojego lekarza również, jeśli przyjmujesz:
• Leki stosowane zwykle w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności“.
• Suplementy potasu (w tym zastępcy soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów; oraz heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).

DELAMAN z pokarmami i napojami
DELAMAN należy przyjmować po pierwszym posiłku.
Nie przyjmuj leku z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie tętnicze może obniżyć się zbyt silnie.
Spożycie alkoholu może prowadzić do nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, gdy jesteś w pozycji stojącej.
Unikaj pokarmów bogatych w sól (zawierających dużą ilość chlorku sodu), ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność DELAMAN w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania DELAMAN przed rozpoczęciem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast DELAMAN.
DELAMAN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
DELAMAN nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej DELAMAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami w leczeniu nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.
DELAMAN zawiera laktozę i barwnik
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
DELAMAN Barwnik E110 może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ DELAMAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka DELAMAN to jedna tabletka raz dziennie.
Zmniejszenie dawki
Jeśli masz więcej niż 65 lat lub jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, lekarz może
zalecić odpowiednio zmniejszoną dawkę.
Sposób zażywania
DELAMAN należy przyjmować rano, po pierwszym posiłku.
Tabletkę należy połknąć całą, z odpowiednią ilością wody.
Staraj się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Czas trwania leczenia
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie DELAMAN, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
C
Aby zapobiec nieprawidłowemu użyciu przez dzieci, butelka jest wyposażona w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Aby otworzyć i zamknąć butelkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Aby otworzyć: A) naciśnij i jednocześnie obróć
• Aby zamknąć: B) naciśnij i jednocześnie zakręć

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawać DELAMAN dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj DELAMAN”).
Jeśli przyjmiesz więcej DELAMAN niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
ponieważ może to nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze.
Jeśli zapomnisz przyjąć DELAMAN
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w normalny sposób.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie DELAMAN
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie DELAMAN, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, DELAMAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:

Niepożądane działania:
Bardzo często występujące działania niepożądane:
Kaszel, zatrzymanie płynu w tkankach z obrzękiem, ból głowy.
Inne często występujące działania niepożądane:
Obniżenie liczby białych krwinek, apatia, utrata równowagi, zaburzenia równowagi,
uczucie zawrotów głowy, przyspieszone tętno, bardzo niskie ciśnienie krwi (szczególnie w pozycji stojącej),
gorączki, zapalenie oskrzeli, nudności, bóle brzucha, zaburzenia trawienia,
zmęczenie, zmiany w badaniach krwi (np. zmiany wskazujące na zaburzoną funkcję wątroby,
podwyższenie poziomu potasu).
Niepożądane działania nieczęste:
Anemia spowodowana niedoborem lub niewystarczającą liczbą nowych komórek krwi produkowanych przez szpik
kostny, silne obniżenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi,
zwiększające ryzyko krwawień i powstawania siniaków, anemia, zmniejszenie ilości hemoglobiny i stosunku objętości czerwonych krwinek,
utrata apetytu, dezorientacja, senność, zmiany nastroju, pobudzenie nerwowe, lęk, zaburzone uczucia,
zaburzenia smaku, zamazane widzenie, przyspieszone tętno, omdlenia, duszność,
zapalenie zatok przynosowych i błony śluzowej nosa (katar), ból gardła, wymioty, biegunka,
zaparcia, suchość w ustach, kamica żółciowa (szczególnie w przypadku wcześniejszego zakażenia pęcherza żółciowego),
rumień, świąd, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), nadmierne pocenie się,
sztywność mięśni i stawów, bóle nóg i rąk, zaburzenia funkcji nerek, obecność nadmiaru białka w moczu,
trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (impotencja), osłabienie, uczucie dyskomfortu,
zmiany w badaniach krwi (np. zmiany wskazujące na zaburzoną funkcję nerek).
Niepożądane działania rzadkie:
Reakcje alergiczne, zmniejszenie pożądania seksualnego, senność, zawał serca, nieregularne tętno,
ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca (angina pectoris), ból w klatce piersiowej,
udar mózgu, bóle żołądka, pokrzywka, nietypowe zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni,
ostra niewydolność nerek, obecność mocznika (produktu rozpadu normalnie wydalanego z moczem) we krwi, podrażnienie,
zmiany w badaniach krwi (np. podwyższenie bilirubiny, zmiany wskazujące na zaburzoną funkcję, np. serca lub mięśni).
Rzadkie działania niepożądane wywoływane przez ten typ leków mogą obejmować: obrzęk twarzy,
oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu.
Jeśli podczas leczenia zaobserwuje Pan/i któreś z tych objawów, przestań Pan/i przyjmować DELAMAN i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (w tym pojedyncze doniesienia):
Anemia spowodowana nadmiernym pękaniem czerwonych krwinek, u pacjentów z istniejącą anginą pectoris
(ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) nasilenie się częstotliwości,
czasu trwania i intensywności napadów anginy pectoris oraz zawał serca, słabe ukrwienie powodujące mrowienie i bladość palców stóp i rąk (zespół Raynauda),
trudności w oddychaniu, zapalenie trzustki, zator jelitowy, zapalenie języka,
pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych z gorączką (zespoł Stevensa-Johnsona),
utrata włosów, łuszczyca.
Nieznane:

• Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania (angioobrzęk)
• Problemy nerkowe: znacznie zmniejszona produkcja moczu (ostra niewydolność nerek)
• Ból mięśni
• Obrzęk piersi z lub bez napięcia piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DELAMAN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• DELAMAN należy stosować w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia słoika (opakowania zawierające 14 i 28 tabletek).
• DELAMAN należy stosować w ciągu trzech i pół miesiąca od pierwszego otwarcia słoika (opakowania zawierające 50 i 100 tabletek).
• Trzymać słoik dobrze zamknięty.
• (Tylko dla opakowania zawierającego 100 tabletek) Należy zużyć cały lek znajdujący się w pierwszym słoiku przed otwarciem następnego.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera DELAMAN
Substancjami czynnymi są: delapril chlorowodorek i manidyposina chlorowodorek.
Każda tabletka DELAMAN 30 mg/10 mg zawiera odpowiednio 30 mg delaprilu chlorowodorku i
10 mg manidyposiny chlorowodorku.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia,
hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, ryboflawina, lakier aluminiowy E110.
Opis wyglądu DELAMAN i zawartości opakowania
DELAMAN jest dostarczany w butelkach z żółtego szkła ambrowego, wyposażonych w zamknięcie chronione przed otwarciem przez dzieci, zawierających środek suszący.
Każde opakowanie DELAMAN zawiera 14, 28, 50, 100 (50x2) tabletek dawkowanych, okrągłych, w kolorze różowym, łososiowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Delapril i Manidipina na podstawie licencji Takeda Pharmaceutical Company, Ltd - Japonia