Дексмедетомідина Калекс

Інструкція з використання: інформація для користувача

Дексмедетомідина Калекс 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії

дексмедетомідина
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дексмедетомідина Калекс і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Дексмедетомідину Калекс
3. Як застосовувати Дексмедетомідину Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дексмедетомідину Калекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексмедетомідина Калекс і для чого використовується

Дексмедетомідина Калекс містить діючу речовину під назвою дексмедетомідина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними. Препарат застосовується для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії лікарень, або для седації зі збереженням свідомості під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Дексмедетомідину Калекс

Дексмедетомідину Калекс Вам не повинні вводити:

• якщо Ви маєте алергію на дексмедетомідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня)
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню
• якщо Ви недавно перенесли інсульт або інше серйозне захворювання, пов’язане з порушенням кровопостачання мозку.

Застереження та обережність
Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас
має місце будь-яка з наведених нижче умов, оскільки Дексмедетомідину Калекс слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас частота серцевих скорочень нижча за норму (як через захворювання, так і через високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у Вас низький кров’яний тиск
• якщо у Вас знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у Вас є захворювання серця
• якщо Ви похилого віку
• якщо у Вас є неврологічні захворювання (наприклад, ушкодження голови, спинного мозку або інсульт)
• якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки
• якщо у минулому у Вас розвивалася висока температура після прийому певних ліків, зокрема анестетиків

Цей лікарський засіб може спричиняти значну кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти. Див. розділ 4 для додаткової інформації.
Інші лікарські засоби та Дексмедетомідину Калекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Дексмедетомідини Калекс:

• ліки, що сприяють сну або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• потужні знеболюючі засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне введення Дексмедетомідини Калекс може посилювати цей ефект.
Дексмедетомідину Калекс не слід застосовувати разом з іншими ліками, що викликають тимчасову параліч.
Вагітність та годування грудьми
Дексмедетомідину Калекс не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дексмедетомідину Калекс істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після введення Дексмедетомідини Калекс не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не перебувайте в небезпечних умовах, доки ефекти повністю не зникнуть. Уточніть у лікаря, коли Ви зможете знову починати ці дії та виконувати таку роботу.
Дексмедетомідину Калекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожен мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дексмедетомідину Калекс

Шпитальна інтенсивна терапія
Дексмедетомідину Калекс вводять Вам лікар або медсестра у відділеннях шпитальної інтенсивної терапії.
Процедурна седація/свідома седація
Дексмедетомідину Калекс вводять Вам лікар або медсестра перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що потребують седації, тобто процедурної/свідомої седації.
Лікар визначить для Вас відповідну дозу. Кількість Дексмедетомідини Калекс залежить від віку, ваги, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та Вашої реакції на лікарський засіб. За потреби лікар може змінити дозу та буде контролювати стан Вашого серця та артеріального тиску під час лікування.
Дексмедетомідину Калекс розбавляють та вводять Вам у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.
Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Поверніть ампулу кольоровим кінцем угору. Якщо розчин знаходиться у верхній частині ампули, легенько постукайте пальцем, щоб увесь розчин зібрався в нижній частині ампули.
2. Відкривайте ампулу обома руками; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламайте верхню частину ампули у напрямку, протилежному до кольорової позначки (див. зображення нижче).

Після седації/прокидання

• Лікар буде спостерігати за Вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що Ви почуваєтеся добре.
• Вам не можна йти додому без супроводу.
• Протягом певного часу після застосування Дексмедетомідини Калекс можуть бути несприйнятливими снодійні засоби, засоби, що викликають седацію, або сильні знеболювальні. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та вживання алкоголю.

Якщо Вам ввели більше Дексмедетомідини Калекс, ніж потрібно
Якщо Вам ввели надто багато Дексмедетомідини Калекс, артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, пульс може уповільнитися, Ви можете дихати повільніше, і Ви можете почуватися сонливішим. Лікар знає, як Вам допомогти, виходячи з Вашого стану.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширено ( впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів )

• уповільнення серцевого ритму
• низький або високий кров’яний тиск
• зміни в характері дихання або зупинка дихання

Поширено ( впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 100 )

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорення серцевого ритму
• низький або високий рівень цукру в крові (глікемія)
• нудота, блювота або сухість у роті
• збудження
• підвищена температура тіла
• симптоми припинення прийому препарату

Непоширено ( впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 1 000 )

• зниження функції серця, зупинка серця
• набрякнення шлунка
• постійна спрага
• стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• задишка
• галюцинації
• препарат недостатньо ефективний

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• значна кількість сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного розладу, що називається нецукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми виникли.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексмедетомідина Калекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP або Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексмедетомідина Калекс

• Діюча речовина — дексмедетомідина. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідини, що еквівалентний 100 мікрограмам дексмедетомідини.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідини (у вигляді гідрохлориду). Кожен флакон (об’єм наповнення 4 мл) містить 400 мікрограмів дексмедетомідини (у вигляді гідрохлориду). Кожен флакон (об’єм наповнення 10 мл) містить 1000 мікрограмів дексмедетомідини (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл.
Опис зовнішнього вигляду Дексмедетомідини Калекс та вміст упаковки
Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат — прозора рідина без кольору або жовтувата.
Дексмедетомідина Калекс випускається в ампулах з безбарвного скла об’ємом 2 мл та флаконах з прозорого скла (об’єм наповнення 4 мл або 10 мл).
Упаковки:
5 або 25 ампул по 2 мл
1 або 4 флакони по 4 мл
1 або 4 флакони по 10 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Данія Dexmedetomidin Kalceks
Австрія, Німеччина Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехія, Естонія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція Dexmedetomidine Kalceks
Бельгія Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Хорватія Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Франція DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Угорщина Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ірландія Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Італія Dexmedetomidina Kalceks
Латвія Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Португалія Dexmedetomidina Kalceks
Румунія Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Словенія Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Іспанія Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Нідерланди Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дексмедетомідина Калекс 100 мікрограм/мл концентрат для розчину для інфузії
Спосіб застосування
Дексмедетомідина Калекс повинен застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками,
які мають досвід у веденні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у веденні пацієнтів під час
анестезії в операційній.
Лікарський засіб слід застосовувати виключно внутрішньовенно у вигляді розведеної інфузії за допомогою
пристрою для контролювання швидкості інфузії.
Приготування розчину
Цей лікарський засіб можна розбавити глюкозою 50 мг/мл (5%), Рінгером, лактатом Рінгера, манітолом або
ін'єкційними розчинами натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4
мікрограм/мл або 8 мікрограм/мл перед застосуванням. Див. нижче в таблиці об’єми, необхідні для
приготування інфузії.
Якщо потрібна концентрація становить 4 мікрограм/мл:

У разі, якщо потрібна концентрація становить 8 мікрограмів/мл:

Розчин слід акуратно струшувати для рівномірного змішування.
Цей лікарський засіб необхідно візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору перед застосуванням.
Цей лікарський засіб сумісний при застосуванні разом з такими внутрішньовенними розчинами та ліками:
лактат Рінгера, розчин глюкози 5%, ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), натрію тіопентал, етомідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцинохолін, атракурію безилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопірролат бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат, плазмозамінники.
Несумісність
Існує потенційна адсорбція дексмедетомідину деякими видами натурального гумісного матеріалу. Навіть якщо дексмедетомідин дозується з урахуванням очікуваного ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними ущільнювачами або покриттями з натурального гумісного матеріалу.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину для інфузії була доведена протягом 36 годин при 25°C та в умовах охолодження (2°C – 8°C).
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, термін зберігання та умови перед застосуванням повинні бути під контрольним використанням користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах асептичного контролю та підтверджено валідацією.