Дексмедетомидин Калчекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дексмедетомидин Калчекс 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

дексмедетомидин
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидин Калчекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дексмедетомидина Калчекс
3. Как применять Дексмедетомидин Калчекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексмедетомидин Калчекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексмедетомидин Калчекс и для чего он применяется

Дексмедетомидин Калчекс содержит действующее вещество под названием дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными. Препарат используется для индукции седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии стационара, а также для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Дексмедетомидин Калчекс

Вам не должен применяться Дексмедетомидин Калчекс:

• если у Вас аллергия на дексмедетомидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у Вас очень низкое артериальное давление, которое не поддаётся лечению;
• если у Вас недавно был инсульт или другое серьёзное заболевание, связанное с нарушением кровоснабжения головного мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу или медсестре, если у Вас присутствует одно из следующих состояний, поскольку Дексмедетомидин Калчекс следует применять с осторожностью:

• если у Вас замедленный сердечный ритм (как вследствие заболевания, так и при высоком уровне физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас низкий объём крови, например, после кровотечения;
• если у Вас имеются заболевания сердца;
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас имеется неврологическое заболевание (например, травма головного мозга, спинного мозга или инсульт);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас в прошлом развивалась высокая температура после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Это лекарственное средство может вызвать усиленное мочеотделение и чрезмерную жажду. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут эти побочные эффекты. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.
Другие лекарственные средства и Дексмедетомидин Калчекс
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дексмедетомидина Калчекс:

• препараты, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильные обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если Вы принимаете лекарственные средства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение Дексмедетомидина Калчекс может усиливать этот эффект.
Дексмедетомидин Калчекс не должен применяться вместе с другими лекарственными средствами, вызывающими временное паралич.
Беременность и кормление грудью
Дексмедетомидин Калчекс не должен применяться во время беременности или лактации, если это не является абсолютно необходимым. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дексмедетомидин Калчекс оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения Дексмедетомидина Калчекс не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не работайте в опасных условиях до тех пор, пока все эффекты препарата полностью не исчезнут. Уточните у врача, когда Вы сможете возобновить эти виды деятельности.
Дексмедетомидин Калчекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждый мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дексмедетомидин Калчекс

Интенсивная терапия в стационаре
Дексмедетомидин Калчекс вводится вам врачом или медсестрой в отделениях больницы, специализирующихся на интенсивной терапии.
Процедурная седация/сознательная седация
Дексмедетомидин Калчекс вводится вам врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурной/сознательной седации.
Врач определит подходящую для вас дозу. Количество Дексмедетомидина Калчекс зависит от возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и вашей реакции на лекарственное средство. При необходимости врач может изменить дозу и будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.
Дексмедетомидин Калчекс разводят и вводят в виде инфузии (внутривенной капельницы).

Инструкции по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если в верхней части ампулы имеется раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы вся жидкость стекла в нижнюю часть ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке (см. рисунки ниже).

После седации/пробуждение

• Врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны уходить домой без сопровождения.
• Препараты, помогающие заснуть, вызывающие седацию или сильные обезболивающие, могут быть неподходящими в течение определённого времени после введения Дексмедетомидина Калчекс. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения этих препаратов и употребления алкоголя.

Если вам ввели больше Дексмедетомидина Калчекс, чем необходимо
Если вам ввели слишком много Дексмедетомидина Калчекс, артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание может стать более медленным, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Врач знает, как оказать вам помощь в зависимости от состояния.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто ( поражает более 1 пациента из 10 )

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое кровяное давление
• изменения в характере дыхания или остановка дыхания

Часто ( поражает от 1 до 10 пациентов из 100 )

• боль в груди или сердечный приступ
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови (гликемия)
• тошнота, рвота или сухость во рту
• возбуждение
• повышенная температура тела
• симптомы прекращения приёма препарата

Нечасто ( поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000 )

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• одышка
• галлюцинации
• недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Большое количество мочи и чрезмерная жажда — могут быть симптомами эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Дексмедетомидин Калчекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Сад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексмедетомидин Калчекс

• Действующее вещество — дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон (объём наполнения 4 мл) содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон (объём наполнения 10 мл) содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.
Описание внешнего вида Дексмедетомидина Калчекс и содержимое упаковки
Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость.
Дексмедетомидин Калчекс выпускается в бесцветных стеклянных ампулах по 2 мл и прозрачных стеклянных флаконах (объём наполнения 4 мл или 10 мл).
Упаковки:
5 или 25 ампул по 2 мл
1 или 4 флакона по 4 мл
1 или 4 флакона по 10 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Dexmedetomidin Kalceks
Австрия, Германия — Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия, Эстония, Финляндия, Норвегия, Польша, Швеция — Dexmedetomidine Kalceks
Бельгия — Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгария — Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Хорватия — Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Франция — DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Венгрия — Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ирландия — Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Италия — Дексмедетомидин Калчекс
Латвия — Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва — Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Португалия — Дексмедетомидин Калчекс
Румыния — Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словакия — Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Словения — Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Испания — Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Нидерланды — Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидин Калчекс 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий
Способ введения
Дексмедетомидин Калчекс должен вводиться медицинскими работниками, специализирующимися в ведении
пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, либо в управлении анестезией пациентов в операционной.
Препарат следует вводить только внутривенно капельно, в виде разбавленного раствора, с использованием устройства для контролируемой инфузии.
Приготовление раствора
Данный лекарственный препарат может быть разбавлен в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы, растворе Рингера, лактате Рингера, маннитоле или 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций с целью получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице указаны объемы, необходимые для приготовления инфузии.
В случае, если требуемая концентрация составляет 4 мкг/мл:

В случае, если требуемая концентрация составляет 8 мкг/мл:

Раствор следует осторожно взбалтывать для тщательного перемешивания.
Перед введением этот лекарственный препарат необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
Данный лекарственный препарат совместим при совместном введении со следующими внутривенными растворами и лекарственными средствами:
лактат Рингера, 5%-ный раствор глюкозы, инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), натрия тиопентал, этомидат, векторония бромид, панкурония бромид, сукцинохолин, атракурия бецилат, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопирролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат, плазмозаменители.
Несовместимость
Существует потенциальная адсорбция дексмедетомидина некоторыми видами натурального каучука. Несмотря на то, что дексмедетомидин дозируется с учётом ожидаемого эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими уплотнениями или с натуральным каучуком, покрытым защитным слоем.
Период годности после разведения
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии подтверждена в течение 36 часов при температуре 25 °C и в условиях охлаждения (2 °C – 8 °C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.