Dexmedetomidina Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

dexmedetomidina
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dexmedetomidina Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Dexmedetomidina Kalceks
3. Cómo se utiliza Dexmedetomidina Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidina Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexmedetomidina Kalceks y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Kalceks contiene un principio activo llamado dexmedetomidina que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados sedantes. Se utiliza para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia
o sueño) en pacientes adultos ingresados en unidades de cuidados intensivos hospitalarios o para sedación consciente durante
diversos procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dexmedetomidina Kalceks

No debe administrársele Dexmedetomidina Kalceks:

• si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3)
• si tiene la presión sanguínea muy baja que no responde al tratamiento
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o cualquier otra afección grave que haya afectado el flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir este medicamento, informe a su médico o enfermero si se aplica alguna de las siguientes condiciones, ya que Dexmedetomidina Kalceks debe utilizarse con precaución:

• si tiene el ritmo cardíaco más lento de lo normal (ya sea por enfermedad o por altos niveles de actividad física), ya que podría aumentar el riesgo de paro cardíaco
• si tiene la presión sanguínea baja
• si tiene bajo volumen sanguíneo, por ejemplo tras una hemorragia
• si padece trastornos cardíacos
• si es una persona mayor
• si padece un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones en la cabeza, en la médula espinal o un accidente cerebrovascular)
• si padece graves problemas hepáticos
• si ha desarrollado previamente fiebre alta tras tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos

Este medicamento puede provocar una gran producción de orina y sed excesiva. Consulte a un médico si experimenta estos efectos adversos. Véase la sección 4 para más información.
Otros medicamentos y Dexmedetomidina Kalceks
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Kalceks:

• medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos potentes contra el dolor (por ejemplo, opioides como la morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si está tomando medicamentos que reducen la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidina Kalceks puede aumentar este efecto.
Dexmedetomidina Kalceks no debe usarse con otros medicamentos que causen parálisis temporal.
Embarazo y lactancia
Dexmedetomidina Kalceks no debe usarse durante el embarazo o la lactancia a menos que sea estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dexmedetomidina Kalceks tiene un impacto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No conduzca, no utilice maquinaria ni trabaje en situaciones peligrosas después de haber recibido Dexmedetomidina Kalceks hasta que los efectos hayan desaparecido completamente. Consulte a su médico cuándo podrá reanudar estas actividades y cuándo podrá volver a realizar este tipo de trabajo.
Dexmedetomidina Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Dexmedetomidina Kalceks

Terapia intensiva hospitalaria
Dexmedetomidina Kalceks se le administra por un médico o una enfermera en unidades hospitalarias de
cuidados intensivos.
Sedación procedimental/sedación consciente
Dexmedetomidina Kalceks se le administra por un médico o una enfermera antes y/o durante
procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieran sedación, es decir, sedación procedimental/consciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexmedetomidina Kalceks depende de la edad, el peso,
el estado general de salud, el nivel de sedación necesario y la forma en que responda al medicamento. El médico podrá
ajustar la dosis si es necesario, y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidina Kalceks se diluye y se administra como una perfusión (suero) intravenosa.
Instrucciones para abrir el vial:

1. Gire el vial con la punta de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del
   vial, golpee suavemente con el dedo para hacer descender toda la solución a la parte inferior del vial.
2. Utilice ambas manos para abrirlo; sujetando la parte inferior del vial con una mano, con la otra
   mano rompa la parte superior del vial en dirección opuesta al punto de color (ver las figuras a continuación).

Después de la sedación/despertar

• El médico lo mantendrá bajo observación durante varias horas tras la sedación para asegurarse de que se encuentra bien.
• No debe irse a casa sin compañía.
• Durante un determinado período de tiempo tras la administración de Dexmedetomidina Kalceks, los medicamentos que ayudan a dormir, que provocan sedación o analgésicos potentes pueden no ser adecuados. Hable con su médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.

Si se administra más Dexmedetomidina Kalceks de la debida
Si se administra demasiada Dexmedetomidina Kalceks, la presión sanguínea puede aumentar o
disminuir, el latido cardiaco puede ralentizarse, puede respirar más lentamente y puede sentir mayor somnolencia. El
médico sabrá cómo tratarlo según su estado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuente ( afecta a más de 1 de cada 10 pacientes )

• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Presión sanguínea baja o alta
• Cambios en el ritmo respiratorio o paro respiratorio

Frecuente ( afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100 )

• Dolor torácico o infarto de miocardio
• Frecuencia cardíaca acelerada
• Niveles bajos o altos de glucemia (cantidad de azúcar en sangre)
• Náuseas, vómitos o sequedad de boca
• Agitación
• Aumento de la temperatura corporal
• Síntomas de retirada del medicamento

Poco frecuente ( afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 )

• Función cardíaca reducida, paro cardíaco
• Hinchazón del estómago
• Sensación de sed
• Un estado en el que hay exceso de ácido en el organismo
• Nivel bajo de albúmina en sangre
• Dificultad para respirar
• Alucinaciones
• Efecto insuficiente del medicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Gran cantidad de orina y sed excesiva: pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Consulte a un médico si estos síntomas aparecen.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación disponible en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexmedetomidina Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexmedetomidina Kalceks

• El principio activo es dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los excipientes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables. Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato). Cada frasco (volumen de llenado de 4 ml) contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato). Cada frasco (volumen de llenado de 10 ml) contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).

La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml.
Aspecto del medicamento Dexmedetomidina Kalceks y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Dexmedetomidina Kalceks se presenta en viales de vidrio incoloro de 2 ml y en frascos de vidrio transparente (volumen de llenado de 4 ml o 10 ml).
Envases:
5 o 25 viales de 2 ml
1 o 4 frascos de 4 ml
1 o 4 frascos de 10 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Dexmedetomidin Kalceks
Austria, Alemania Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa, Estonia, Finlandia, Noruega, Polonia, Suecia Dexmedetomidine Kalceks
Bélgica Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croacia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francia DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Irlanda Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italia Dexmedetomidina Kalceks
Letonia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portugal Dexmedetomidina Kalceks
Rumanía Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Eslovenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Países Bajos Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Vía de administración
Dexmedetomidina Kalceks debe ser administrado por profesionales sanitarios especializados en el manejo de
pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia de pacientes en el quirófano.
Debe administrarse únicamente por perfusión intravenosa diluida, utilizando un dispositivo para perfusión controlada.
Preparación de la solución
Este medicamento puede diluirse en glucosa al 50 mg/ml (5%), Ringer, Ringer lactato, manitol o
soluciones inyectables de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para obtener la concentración requerida de 4
microgramos/ml o 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver en la tabla siguiente los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
En caso de que la concentración requerida sea de 4 microgramos/ml:

En el caso de que la concentración requerida sea de 8 microgramos/ml:

La solución debe agitarse suavemente para mezclarla bien.
Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Este medicamento es compatible cuando se administra junto con los siguientes fluidos para perfusión intravenosa y los siguientes medicamentos:
Ringer lactato, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina clorhidrato, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, fentanilo citrato, sustitutos del plasma.
Incompatibilidades
Existe un potencial de adsorción de la dexmedetomidina por parte de ciertos tipos de caucho natural. Aunque la dexmedetomidina se dosifica para alcanzar el efecto deseado, se recomienda utilizar componentes con juntas sintéticas o revestidas en lugar de caucho natural.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la infusión diluida durante 36 horas a 25°C y bajo condiciones de refrigeración (2°C – 8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.