Dewomefedetamina KALCEKS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidina Kalceks 100 mikrogramów/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

dexmedetomidina
lekarstwo równoważne
Przed podaniem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidiny Kalceks
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexmedetomidinę Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Kalceks i do czego służy

Dexmedetomidina Kalceks zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajającymi. Lek ten stosuje się w celu wywołania stanu uspokojenia (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii lub w celu uzyskania świadomego uspokojenia podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidina Kalceks

Nie należy podawać Dexmedetomidina Kalceks:

• jeśli jest uczulony na dexmedetomidinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują u niego zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia)
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie
• jeśli niedawno doznał udaru mózgu lub innego poważnego stanu chorobowego, który wpływa na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dotyczy go którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ Dexmedetomidina Kalceks należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma powolne tętno (spowodowane zarówno chorobą, jak i wysokim poziomem aktywności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi
• jeśli ma niską objętość krwi, np. po krwawieniu
• jeśli cierpi na choroby serca
• jeśli jest osobą starszą
• jeśli cierpi na zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy, rdzenia kręgowego lub udar mózgu)
• jeśli ma poważne zaburzenia wątroby
• jeśli wcześniej miał bardzo wysoką gorączkę po zażyciu niektórych leków, w szczególności środków znieczwiających

Ten lek może powodować dużą ilość moczu oraz nadmierne pragnienie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Inne leki i Dexmedetomidina Kalceks
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą nasilać działanie Dexmedetomidina Kalceks:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące osłabienie (np. midazolam, propofol)
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczwiające (np. sevofluran, izofluran)

Jeśli przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi i tętno, jednoczesne podanie Dexmedetomidina Kalceks może nasilić ten efekt.
Dexmedetomidina Kalceks nie powinno się stosować razem z innymi lekami powodującymi chwilową paraliż.
Ciąża i karmienie piersią
Dexmedetomidina Kalceks nie powinno być stosowane w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Dexmedetomidina Kalceks ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Po podaniu Dexmedetomidina Kalceks nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać prac w warunkach niebezpiecznych, dopóki działania tego leku całkowicie nie ustąpią. Zapytaj lekarza, kiedy można ponownie wykonywać te czynności i kiedy można wrócić do tego rodzaju pracy.
Dexmedetomidina Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdy ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dexmedetomidina Kalceks

Intensywne leczenie szpitalne
Dexmedetomidina Kalceks jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalnych oddziałach intensywnej terapii.
Sedacja proceduralna/sedacja świadoma
Dexmedetomidina Kalceks jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, tzn. sedacji proceduralnej/świadomej.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidina Kalceks zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej odpowiedzi na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, i będzie monitorował pracę serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.
Dexmedetomidina Kalceks jest rozcieńczana i podawana jako wlewy (infuzja) do żyły.
Instrukcje otwierania fiolki:

1. Obróć fiolkę tak, aby kolorowy punkt był skierowany do góry. Jeśli roztwór znajduje się w górnej części fiolki, delikatnie postukaj palcem, aby sprowadzić całą ilość roztworu do dolnej części fiolki.
2. Otwórz fiolkę używając obu rąk; trzymając dolną część fiolki w jednej ręce, drugą ręką złam górną część fiolki w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (zobacz poniższe rysunki).

Po zakończeniu sedacji/odbudzenie świadomości

• Lekarz będzie Cię obserwował przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie możesz wracać do domu bez towarzystwa.
• Leki nasenne, powodujące sedację lub silne środki przeciwbólowe mogą nie być odpowiednie przez pewien czas po podaniu Dexmedetomidina Kalceks. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o spożyciu alkoholu.

Jeśli podano Ci więcej Dexmedetomidina Kalceks niż należało
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dexmedetomidina Kalceks, może wzrosnąć lub spaść ciśnienie krwi, może zwolnić się tętno, możesz oddychać wolniej i odczuwać większą senność. Lekarz wie, jak Ci pomóc, w zależności od Twojego stanu.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często ( dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów )

• spowolnienie rytmu serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddychania

Często ( dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów )

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• przyśpieszony rytm serca
• niskie lub wysokie stężenie glukozy we krwi (cukru we krwi)
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• pobudzenie
• podwyższona temperatura ciała
• objawy związane z odstawieniem leku

Niekiedy ( dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów )

• osłabiona funkcja serca, zatrzymanie krążenia
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• niski poziom albuminy we krwi
• duszność
• halucynacje
• niewystarczająca skuteczność leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego moczówką niesłodką. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dexmedetomidinę Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexmedetomidina Kalceks

• Substancją czynną jest dexmedetomidyna. Każdy ml roztworu zawiera chlorowodorek dexmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom dexmedetomidyny.
• Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorowodorek). Każdy flakonik (objętość napełnienia 4 ml) zawiera 400 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorowodorek). Każdy flakonik (objętość napełnienia 10 ml) zawiera 1000 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorowodorek).

Stężenie końcowego roztworu po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.
Opis wyglądu Dexmedetomidiny Kalceks i zawartość opakowania
Stężony roztwór do wlewu (sterylne stężenie).
Roztwór stężony jest klarownym, bezbarwnym lub żółtawym płynem.
Dexmedetomidina Kalceks jest produkowana w fiolkach szklanych bezbarwnych o pojemności 2 ml oraz w fiolkach szklanych przezroczystych (objętość napełnienia 4 ml lub 10 ml).
Opakowania:
5 lub 25 fiol 2 ml
1 lub 4 flakoniki 4 ml
1 lub 4 flakoniki 10 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Dania Dexmedetomidin Kalceks
Austria, Niemcy Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czechy, Estonia, Finlandia, Norwegia, Polska, Szwecja Dexmedetomidine Kalceks
Belgia Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Chorwacja Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francja DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Węgry Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlandia Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Włochy Dexmedetomidina Kalceks
Łotwa Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portugalia Dexmedetomidina Kalceks
Rumunia Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Słowenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hiszpania Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Holandia Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dexmedetomidina Kalceks 100 mikrogramów/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania
Sposób podania
Dexmedetomidina Kalceks powinna być podawana przez personel medyczny wyspecjalizowany w opiece nad pacjentami wymagającymi intensywnej terapii lub w prowadzeniu znieczulenia w sali operacyjnej.
Lek należy podawać wyłącznie w formie rozcieńczonego wlewu dożylnego, przy użyciu urządzenia do kontrolowanego wlewania.
Przygotowanie roztworu
Ten lek można rozcieńczyć w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringera, roztworze Ringera z lakta-tem, mannitolu lub wstrzykiwalnym roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę, aby zapoznać się z objętościami niezbędnymi do przygotowania wlewu.
W przypadku, gdy wymagane stężenie wynosi 4 mikrogramy/ml:

W przypadku, gdy wymagane stężenie wynosi 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.
Ten lek powinien być sprawdzany wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem.
Ten lek jest kompatybilny, gdy podawany jest łącznie z następującymi płynami do wstrzykiwania dożylnej oraz następującymi lekami:
Ringer lactatus, roztwór glukozy 5%, roztwór do wstrzykiwania chloro sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopentale sodu, etomidat, bromek wekuroniu, bromek pancuroniu, sukcynylcholina, atrakurium bezyloat, chlorek mivakurium, bromek rokuroniu, glikopirrolat bromek, fenylefryna hydrochloride, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu, substytuty osocza.
Niekompatybilności
Istnieje potencjalne adsorbowanie dexametydomydyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Mimo że dexametydomydyna jest dawkowana w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego, zaleca się stosowanie elementów wyposażenia z uszczelkami syntetycznymi lub z powłoką z naturalnego kauczuku.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do wlewu została potwierdzona przez 36 godzin w temperaturze 25°C oraz w warunkach chłodzenia (2°C – 8°C).
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.