Дексмедетомідина Hікма

Інструкція: інформація для користувача

Дексмедетомідина Hіkma 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії

дексмедетомідина
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дексмедетомідина Hіkma і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дексмедетомідини Hіkma
3. Як застосовувати Дексмедетомідину Hіkma
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дексмедетомідину Hіkma
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексмедетомідина Hікма і для чого її застосовують

Дексмедетомідина Hікма містить діючу речовину під назвою дексмедетомідина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними. Препарат застосовують для викликання седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії, або для седації зі збереженням свідомості під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дексмедетомідина Hікма

Дексмедетомідина Hікма Вам не повинна застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на дексмедетомідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня).
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню.
• якщо Ви недавно перенесли інсульт або інший серйозний стан, пов’язаний з порушенням кровопостачання мозку.

Застереження та обережність
Перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас є хоча б одна з наступних умов, оскільки Дексмедетомідина Hікма повинна застосовуватися з обережністю:

• якщо у Вас частота серцевих скорочень нижча за норму (через захворювання або високий рівень фізичного навантаження), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у Вас низький артеріальний тиск
• якщо у Вас знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо Ви маєте серцеві захворювання
• якщо Ви літня людина
• якщо Ви маєте неврологічні розлади (наприклад, ушкодження голови, спинного мозку або інсульт)
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• якщо у Вас коли-небудь розвинулася важка гарячка після прийому певних ліків, зокрема анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричинити значну кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.
У пацієнтів віком 65 років і молодше під час застосування цього лікарського засобу спостерігалося підвищення ризику смертності, зокрема у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного періоду, з тяжчим станом на момент госпіталізації та молодшим віком. Лікар вирішить, чи є цей лікарський засіб для Вас доцільним. Лікар врахує користь і ризики від застосування цього лікарського засобу порівняно з іншими седативними засобами.
Інші лікарські засоби та Дексмедетомідина Hікма
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть посилювати дію Дексмедетомідина Hікма:

• ліки, що сприяють сну або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• потужні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування Дексмедетомідина Hікма може посилити цей ефект.
Дексмедетомідина Hікма не повинна застосовуватися разом із ліками, що викликають тимчасову параліч.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дексмедетомідина Hікма не повинна застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дексмедетомідина Hікма суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Після застосування Дексмедетомідина Hікма Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу в небезпечних умовах, доки ефекти повністю не зникнуть. Запитайте у лікаря, коли Ви зможете знову починати ці дії та коли зможете повернутися до такого роду роботи.
Дексмедетомідина Hікма містить натрій
Дексмедетомідина Hікма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дексмедетомідина Hікма

Інтенсивна терапія в лікарні
Дексмедетомідина Hікма вводиться вам лікарем або медсестрою в умовах відділення інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур/свідома седація
Дексмедетомідина Hікма вводиться вам лікарем або медсестрою до і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що вимагають седації, тобто процедурної/свідомої седації.
Лікар визначить для вас відповідну дозу. Кількість Дексмедетомідини Hікма залежить від віку, ваги, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на лікарський засіб. За потреби лікар може змінити дозу, а під час лікування буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск.
Дексмедетомідина Hікма розбавляється і вводиться вам у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.

Після седації/пробудження

• Лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви почуваєтеся добре.
• Вам не можна виходити додому без супроводу.
• Протягом певного часу після застосування Дексмедетомідини Hікма можуть бути несприйнятливими снодійні засоби, засоби, що викликають седацію, або сильні знеболювальні. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та вживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідини Hікма, ніж потрібно
Якщо вам ввели надто багато Дексмедетомідини Hікма, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, частота серцевих скорочень може уповільнитися, дихання може стати повільнішим, і ви можете почуватися дуже сонливим. Лікар знає, як лікувати вас залежно від вашого стану.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Уповільнення частоти серцевих скорочень
• Низький або високий кров’яний тиск
• Зміни в характері дихання або зупинка дихання

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• Біль у грудях або серцевий напад
• Прискорене серцебиття
• Низький або високий рівень цукру в крові (глікемія)
• Нудота, блювота або сухість у роті
• Збудження
• Підвищення температури
• Симптоми відміни препарату

Не поширено (може впливати до 1 людини з 100)

• Зниження функції серця, зупинка серця
• Пухніння шлунка
• Посилене відчуття спраги
• Стан, при якому у тілі надто багато кислоти
• Низький рівень альбуміну в крові
• Переривчасте дихання
• Галюцинації
• Препарат недостатньо ефективний

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Велика кількість сечі та надмірна спрага можуть бути симптомами ендокринного захворювання, що називається нецукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медичній сестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексмедетомідину Hікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, то відповідальність за умови та тривалість зберігання перед використанням лежить на користувачеві, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8 °C, за винятком випадку, коли розведення проводиться за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексмедетомідина Hікма

• Діючою речовиною є дексмедетомідина. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідини, що еквівалентно 100 мікрограмам дексмедетомідини. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідини (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мікрограми/мл або
8 мікрограмів/мл.
Опис зовнішнього вигляду Дексмедетомідини Hікма та вміст упаковки
Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорою безбарвною рідиною.
Упаковка
Флакони скляні типу І, об’ємом 2 мл
Розміри упаковок
5 флаконів по 2 мл
25 флаконів по 2 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A і 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A і 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
під такими найменуваннями:

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дексмедетомідина Hікма 100 мікрограм/мл концентрат для розчину для інфузії
Спосіб застосування
Дексмедетомідина Hікма повинна вводитися лише медичними працівниками, які спеціалізуються у догляді
пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або у веденні анестезії в операційній.
Застосовувати слід тільки у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії за допомогою пристрою для
контрольованої інфузії.
Приготування розчину
Концентрат Дексмедетомідина Hікма необхідно розчинити у 50 мг/мл (5%) глюкозі, Рингері, манітолі або
ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати потрібну концентрацію 4 мікрограм/мл або
8 мікрограм/мл перед введенням. Необхідні об’єми для приготування інфузії наведені нижче у табличній формі.
У разі, коли потрібна концентрація становить 4 мікрограм/мл:

У разі, коли потрібна концентрація становить 8 мікрограмів/мл:

Розчин слід обережно струшити для добре перемішування.
Дексмедетомідина Hікма повинна бути перевірена візуально на наявність частинок та підтемніння перед введенням.
Дексмедетомідина Hікма сумісна при введенні разом із наступними внутрішньовеними розчинами та лікарськими засобами:
лактат Рінгера, розчин глюкози 5%, ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), натрію тіопентал, етомідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцилхолін, атракурію безилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопірролат бромід, фенілефрин гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінники.
Дослідження сумісності показали потенційну адсорбцію дексмедетомідину на деяких видах натурального гумового клапана. Незважаючи на те, що дексмедетомідин дозується для отримання ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними прокладками або з натурального гумового клапана із покриттям.
Термін придатності
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°C, якщо розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної та валідованої технології.