Dexmedetomidina Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Dexmedetomidina Hikma 100 microgramos/mL concentrado para solución para perfusión

dexmedetomidina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dexmedetomidina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexmedetomidina Hikma
3. Cómo usar Dexmedetomidina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidina Hikma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dexmedetomidina Hikma y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Hikma contiene un principio activo llamado dexmedetomidina que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados sedantes. Se utiliza para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia o
sueño) en pacientes adultos ingresados en unidades de cuidados intensivos hospitalarios o para sedación consciente durante diversos
procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.

2. Qué debe saber antes de usar Dexmedetomidina Hikma

No se le debe administrar Dexmedetomidina Hikma:

• si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3).
• si tiene la presión sanguínea muy baja que no responde al tratamiento.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente o cualquier otra afección grave que haya afectado el flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de ser tratado con este medicamento, informe a su médico o enfermero si padece alguna de las
siguientes condiciones, ya que Dexmedetomidina Hikma debe utilizarse con precaución:

• si tiene la frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (ya sea por una enfermedad o por altos niveles de actividad física), ya que podría aumentar el riesgo de paro cardíaco
• si tiene la presión sanguínea baja
• si tiene un volumen sanguíneo bajo, por ejemplo tras una hemorragia
• si padece trastornos cardíacos
• si es mayor
• si padece un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones en la cabeza, en la médula espinal o accidente cerebrovascular)
• si padece problemas graves en el hígado
• si ha desarrollado alguna vez fiebre grave tras tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede causar una producción excesiva de orina y sed intensa; contacte con un médico si
presenta estos efectos adversos. Vea la sección 4 para obtener más información.
Se ha observado un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes de 65 años o menos durante el uso de
este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos por motivos
distintos de cirugía, con una condición clínica más grave al momento del ingreso y con una edad más joven.
Su médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para usted. El médico evaluará los beneficios
y riesgos de este medicamento en su caso en comparación con otros sedantes.
Otros medicamentos y Dexmedetomidina Hikma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Hikma:

• medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si está tomando medicamentos que reducen la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca, la administración
simultánea de Dexmedetomidina Hikma puede aumentar este efecto.
Dexmedetomidina Hikma no debe usarse con otros medicamentos que causen parálisis temporal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está en periodo de
lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Dexmedetomidina Hikma no debe usarse durante el embarazo o la lactancia a menos que sea estrictamente
necesario.
Conducción y uso de máquinas
Dexmedetomidina Hikma tiene un impacto importante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Después de que le hayan administrado Dexmedetomidina Hikma, no debe conducir, utilizar máquinas ni
trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo. Consulte a su
médico cuándo podrá reanudar estas actividades y cuándo podrá volver a realizar este tipo de trabajo.
Dexmedetomidina Hikma contiene sodio
Dexmedetomidina Hikma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Dexmedetomidina Hikma

Cuidados intensivos hospitalarios
Dexmedetomidina Hikma se le administra un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos del hospital.

Sedación procedural/sedación consciente
Dexmedetomidina Hikma se le administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieran sedación, es decir, sedación procedural/consciente.

El médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexmedetomidina Hikma depende de su edad, peso, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y de cómo responda al medicamento. El médico puede ajustar su dosis si es necesario, y controlará su corazón y su presión sanguínea durante el tratamiento.

Dexmedetomidina Hikma se diluye y se administra como una perfusión (suero) en vena.

Después de la sedación/despertar

• El médico lo mantendrá bajo vigilancia durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que se encuentre bien.
• No debe irse a casa sin compañía.
• Los medicamentos que ayudan a dormir, que provocan sedación o analgésicos potentes pueden no ser apropiados durante un determinado período de tiempo después de haber recibido Dexmedetomidina Hikma. Hable con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.

Si se le administra más Dexmedetomidina Hikma de la que debiera
Si se le administra demasiada Dexmedetomidina Hikma, su presión sanguínea puede aumentar o disminuir, su frecuencia cardíaca puede ralentizarse, puede respirar más lentamente y puede sentirse más somnoliento. El médico sabrá cómo tratarlo según su estado.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Presión sanguínea baja o alta
• Cambios en el ritmo de la respiración o parada respiratoria

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor torácico o infarto de miocardio
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Niveles bajos o altos de glucemia (cantidad de azúcar en sangre)
• Náuseas, vómitos o sequedad de boca
• Agitación
• Aumento de la temperatura corporal
• Síntomas de abstinencia del medicamento

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Función cardíaca reducida, parada cardíaca
• Hinchazón del estómago
• Sensación de sed
• Un estado en el que hay exceso de ácido en el organismo
• Nivel bajo de albúmina en sangre
• Dificultad para respirar
• Alucinaciones
• El medicamento no es lo suficientemente eficaz

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Grandes cantidades de orina y sed excesiva pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Consulte a un médico si presenta estos efectos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dexmedetomidina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexmedetomidina Hikma

• El principio activo es dexmedetomidina. Cada mL de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 2 mL contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
• Los excipientes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/mL o
8 microgramos/mL.
Descripción del aspecto de Dexmedetomidina Hikma y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución clara e incolora.
Envases
Viales de vidrio tipo I de 2 mL
Tamaños de los envases
5 viales de 2 mL
25 viales de 2 mL
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
con los siguientes nombres:

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Dexmedetomidina Hikma 100 microgramos/mL concentrado para solución para perfusión
Vía de administración
Dexmedetomidina Hikma debe administrarse por profesionales sanitarios especializados en el manejo de
pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo anestésico de pacientes en quirófano.
Debe administrarse únicamente como perfusión endovenosa diluida, utilizando un dispositivo de perfusión
controlada.
Preparación de la solución
Dexmedetomidina Hikma debe diluirse en glucosa 50 mg/mL (5%), Ringer, manitol o solución inyectable de
cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para obtener la concentración requerida de 4 microgramos/mL o 8 microgramos/mL antes de la administración. Consulte la tabla siguiente para conocer los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
En caso de que la concentración requerida sea 4 microgramos/mL:

En caso de que la concentración requerida sea de 8 microgramos/mL:

La solución debe agitarse suavemente para mezclar bien.
Dexmedetomidina Hikma debe inspeccionarse visualmente para verificar la posible presencia de partículas y decoloración antes de la administración.
Dexmedetomidina Hikma es compatible cuando se administra junto con los siguientes fluidos por vía intravenosa y los siguientes medicamentos:
Ringer lactato, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), manitol 200 mg/mL (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina clorhidrato, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, fentanilo citrato y sustitutos del plasma.
Estudios de compatibilidad han demostrado el potencial de adsorción de la dexmedetomidina sobre ciertos tipos de caucho natural. Aunque la dexmedetomidina se dosifica para obtener el efecto deseado, se recomienda utilizar componentes con juntas sintéticas o de caucho natural recubierto.
Período de validez
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.