Dewmedetomidyne Hikma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina Hikma 100 mikrogramów/mL stężony roztwór do wlewu

dexmedetomidina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexmedetomidiny Hikma
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexmedetomidinę Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Hikma i do czego służy

Dexmedetomidina Hikma zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Lek ten stosuje się w celu wywołania stanu uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub do uspokojenia przy zachowaniu przytomności podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexmedetomidina Hikma

Nie należy stosować Dexmedetomidina Hikma:

• jeśli jest uczulony na dexmedetomidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia),
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie,
• jeśli niedawno przebył udar mózgu lub inne poważne schorzenie związane z przepływem krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występuje przynajmniej jeden z poniższych stanów, ponieważ Dexmedetomidina Hikma należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma niższą niż normalna częstość akcji serca (spowodowaną zarówno chorobą, jak i dużym poziomem aktywności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca,
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli ma niską objętość krwi, np. po krwawieniu,
• jeśli cierpi na choroby serca,
• jeśli jest osobą starszą,
• jeśli ma zaburzenia neurologiczne (np. uraz głowy, rdzenia kręgowego lub udar),
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego ciężka gorączka po zażyciu niektórych leków, w szczególności środków znieczyszających.

Ten lek może powodować dużą ilość moczu i nadmierny pragnienie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Zauważono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat i poniżej podczas stosowania tego leku, w szczególności u pacjentów hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii z powodów innych niż zabieg chirurgiczny, z cięższym stanem choroby w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest dla niego odpowiedni. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.
Inne leki i Dexmedetomidina Hikma
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą nasilać działanie Dexmedetomidina Hikma:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol),
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczyszające (np. sevofluran, izofluran).

Jeśli przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie Dexmedetomidina Hikma może nasilić ten efekt.
Dexmedetomidina Hikma nie powinno się stosować razem z lekami powodującymi tymczasową paraliż.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Dexmedetomidina Hikma nie powinno być stosowane w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dexmedetomidina Hikma ma istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Po podaniu Dexmedetomidina Hikma nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności w warunkach niebezpiecznych, dopóki efekty działania leku całkowicie nie ustąpią. Zapytaj lekarza, kiedy będzie można ponownie wykonywać te czynności i wrócić do tego typu pracy.
Dexmedetomidina Hikma zawiera sód
Dexmedetomidina Hikma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dexmedetomidina Hikma

Intensywne leczenie szpitalne
Dexmedetomidina Hikma jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii w szpitalu.
Sedacja proceduralna/sedacja świadoma
Dexmedetomidina Hikma jest podawana przez lekarza lub pielęgniara przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, czyli sedacji proceduralnej/świadomej.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny Hikma zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, oraz będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Dexmedetomidina Hikma jest rozcieńczana i podawana jako wlew (infuzja) dożylna.
Po sedacji/oczekiwanie na przebudzenie

• Lekarz będzie Cię monitorować przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie możesz wracać do domu bez towarzystwa.
• Leków wspomagających sen, powodujących sedację lub silnych środków przeciwbólowych może nie można stosować przez pewien czas po podaniu Dexmedetomidiny Hikma. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o spożyciu alkoholu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidiny Hikma
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidiny Hikma, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, tętno może zwolnić, możesz oddychać wolniej, a także odczuwać większą senność. Lekarz wie, jak Ci pomóc, w zależności od stanu zdrowia.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Spowolnienie częstości akcji serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddychania

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• Przyspieszona akcja serca
• Niski lub wysoki poziom glukozy we krwi (cukru we krwi)
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach
• Niepokój
• Podwyższona temperatura ciała
• Objawy związane z odstawieniem leku

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżona funkcja serca, zatrzymanie kręgu
• Nadciśnienie żołądka
• Pragnienie
• Stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• Niski poziom albuminy we krwi
• Utrudnione oddychanie
• Halucynacje
• Niewystarczająca skuteczność leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duże ilości moczu i nadmierne pragnienie mogą być objawami zaburzenia hormonalnego zwanego moczówką niesłodką. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dexmedetomidinę Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexmedetomidyna Hikma

• Substancją czynną jest dexmedetomidyna. Każdy mL koncentratu zawiera chlorowodorek dexmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom dexmedetomidyny. Każda fiolka 2 mL zawiera 200 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorowodorek).
• Substancjami pomocniczymi są chlorochlorek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/mL lub
8 mikrogramów/mL.
Opis wyglądu leku Dexmedetomidyna Hikma i zawartość opakowania
Konsentrat do roztworu do wlewu (sterylny konsentrat).
Konsentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Opakowania
Fiolki szklane typu I o pojemności 2 mL
Wielkości opakowań
5 fiol 2 mL
25 fiol 2 mL
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie
pod następującymi nazwami handlowymi:

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Dexmedetomidina Hikma 100 mikrogramów/mL stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnej
Sposób podania
Dexmedetomidina Hikma powinna być podawana przez wykwalifikowany personel medyczny zajmujący się
leczeniem pacjentów wymagających intensywnej terapii lub anestezją pacjentów w sali operacyjnej.
Należy podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylne za pomocą urządzenia do kontrolowanej infuzji.
Przygotowanie roztworu
Dexmedetomidina Hikma musi być rozcieńczona w glukozie 50 mg/mL (5%), Ringera, mannitolu lub wstrzykowalnym roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w celu uzyskania wymaganej stężenia 4 mikrogramy/mL lub 8 mikrogramów/mL przed podaniem. Poniżej w formie tabelarycznej przedstawiono objętości potrzebne do przygotowania infuzji.
W przypadku gdy wymagane stężenie wynosi 4 mikrogramy/mL:

W przypadku, gdy wymagana stężenie wynosi 8 mikrogramów/mL:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.
Dexmedetomidina Hikma powinna być sprawdzona wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz ewentualnego wybielenia przed podaniem.
Dexmedetomidina Hikma jest kompatybilna przy współpodawaniu z następującymi płynami dożylnej infuzji oraz lekami:
Mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), manitol 200 mg/mL (20%), tiopentale sodu, etomidat, bromek wekuronii, bromek pancuronii, sukcynylcholina, besylan atrakurii, chlorek mivakurii, bromek rokuronii, glikopirrolat bromek, fenyloepinefryna chlorowodorkowa, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentylu oraz substytuty osocza.
Badania zgodności wykazały potencjalne adsorbowanie się dexmedetomidyny na niektórych typach naturalnej gumy. Pomimo że dexmedetomidyna jest dawkowana w celu osiągnięcia odpowiedniego efektu, zaleca się stosowanie elementów wyposażenia z uszczelkami syntetycznymi lub z naturalnej gumy powlekanej.
Okres ważności
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.