Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма 100 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

дексмедетомидин
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма
3. Способ применения Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма и для чего он применяется

Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма содержит действующее вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными. Препарат используется для вызывания седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии стационаров, а также для обеспечения сознательной седации в ходе различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что следует знать перед применением Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма

Применение Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма вам противопоказано:

• при наличии аллергии на дексмедетомидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии некоторых нарушений сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• при очень низком артериальном давлении, не поддающемся лечению;
• при недавно перенесённом инсульте или другом тяжёлом состоянии, связанном с нарушением кровоснабжения головного мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу или медсестре, если у вас имеется хотя бы одно из следующих состояний, поскольку применение Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма в таких случаях требует особой осторожности:

• замедленный сердечный ритм (брадикардия), вызванный как заболеванием, так и высоким уровнем физической подготовки, поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• низкое артериальное давление;
• низкий объём крови, например, после кровопотери;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• пожилой возраст;
• неврологические расстройства (например, травмы головы, спинного мозга или инсульт);
• тяжёлые нарушения функции печени;
• случаи развития тяжёлой лихорадки в анамнезе после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Это лекарственное средство может вызывать повышенное выделение мочи и чрезмерную жажду. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу. Подробнее об этом смотрите в разделе 4.
У пациентов в возрасте 65 лет и младше отмечалось повышение риска смертности при применении этого лекарственного средства, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, не связанным с хирургическим вмешательством, с более тяжёлым состоянием на момент поступления и более молодым возрастом. Врач примет решение о целесообразности дальнейшего применения данного препарата. При этом врач оценит соотношение пользы и рисков от применения этого лекарственного средства по сравнению с другими седативными препаратами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дексмедетомидин гидрохлорид Хикма
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма:

• препараты, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильнодействующие обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлюран, изофлюран).

Если вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма может усиливать этот эффект.
Дексмедетомидин гидрохлорид Хикма не следует применять одновременно с лекарственными средствами, вызывающими временную парализацию.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма во время беременности или лактации допускается только в случае крайней необходимости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Дексмедетомидин гидрохлорид Хикма оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
После введения Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма вам нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до полного исчезновения его эффектов. Уточните у врача, когда вы сможете возобновить эти действия и вернуться к такой работе.
Содержание натрия в Дексмедетомидине гидрохлориде Хикма
Дексмедетомидин гидрохлорид Хикма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма

Интенсивная терапия в стационаре
Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма вводится вам врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии стационара.
Процедурная седация / сознательная седация
Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма вводится вам врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурной седации/сознательной седации.
Врач определит подходящую для вас дозу. Количество Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма зависит от возраста, веса, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и вашей реакции на лекарственное средство. При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.
Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма разводят и вводят в виде внутривенной инфузии (капельницы).
После седации / пробуждение

• Врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны уходить домой без сопровождения.
• Лекарственные средства, способствующие сну, вызывающие седацию, или сильные обезболивающие могут быть неприемлемы в течение определённого времени после введения Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения этих препаратов, а также употребления алкоголя.

Если вам ввели больше Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма, чем нужно
Если вам введено слишком много Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание может стать более медленным, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Врач знает, как оказать вам помощь в зависимости от состояния.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Замедление частоты сердечных сокращений
• Низкое или высокое кровяное давление
• Изменения ритма дыхания или остановка дыхания

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в груди или сердечный приступ
• Учащённое сердцебиение
• Низкий или высокий уровень сахара в крови
• Тошнота, рвота или сухость во рту
• Возбуждение
• Повышенная температура тела
• Симптомы отмены препарата

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение функции сердца, остановка сердца
• Вздутие живота
• Жажда
• Состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• Низкий уровень альбумина в крови
• Одышка
• Галлюцинации
• Недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Большое количество мочи и чрезмерная жажда могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма.

5. Как хранить Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подвергающихся прямому визуальному контролю.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После разведения
Химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой асептической среды и подтверждено валидацией.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма

• Активное вещество — дексмедетомидин. Каждый 1 мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или
8 мкг/мл.
Описание внешнего вида Дексмедетомидина гидрохлорида Хикма и содержание упаковки
Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Упаковки
Флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл
Размеры упаковок
5 флаконов по 2 мл
25 флаконов по 2 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Производитель:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании
под следующими названиями:

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий
Способ введения
Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма должен вводиться только медицинскими работниками, специализирующимися на лечении
пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, либо на анестезиологическом обеспечении пациентов в операционной.
Препарат следует вводить только в виде разбавленного внутривенного раствора с использованием устройства для контролируемой инфузии.
Приготовление раствора
Концентрат Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма должен быть разбавлен в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл), растворе Рингера, маннитоле или 0,9% растворе натрия хлорида (9 мг/мл) с целью получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице приведены объёмы, необходимые для приготовления инфузионного раствора.
Если требуемая концентрация составляет 4 мкг/мл:

Если требуемая концентрация составляет 8 мкг/мл:

Раствор следует осторожно взбалтывать для тщательного перемешивания.
Препарат Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменение цвета перед введением.
Препарат Дексмедетомидина гидрохлорид Хикма совместим при одновременном внутривенном введении со следующими лекарственными средствами и растворами:
раствор лактата Рингера, 5% раствор глюкозы, инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, векторониевый бромид, панкурония бромид, сукцинилхолин, бензилсульфонат атракурия, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопирролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и плазмозаменители.
Исследования совместимости показали потенциальную возможность адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Несмотря на то, что дексмедетомидин дозируется с учётом требуемого эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими прокладками или с натуральным каучуком с покрытием.
Срок годности
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования — ответственность пользователя — и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2° до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.