Дексмедетомідина Галеніка Сенезе

Інструкція: інформація для користувача

ДЕКСМЕДЕТОМІДИНА ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для

інфузії
Дексмедетомідина
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке ДЕКСМЕДЕТОМІДИНА ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та для чого використовується
  2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено ДЕКСМЕДЕТОМІДИНА ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
  3. Як застосовувати ДЕКСМЕДЕТОМІДИНА ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ДЕКСМЕДЕТОМІДИНА ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексмедетомідина Галеніка Сенезе і для чого її застосовують

Дексмедетомідина Галеніка Сенезе містить діючу речовину під назвою дексмедетомідина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними. Її застосовують для викликання седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії, або для седації зі збереженням свідомості під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Дексмедетомідину Галеніка Сенезе

Дексмедетомідину Галеніка Сенезе Вам не повинно вводитися:

• якщо Ви алергічні до дексмедетомідину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня)
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню ліками
• якщо Ви недавно перенесли інсульт або інше серйозне захворювання, пов’язане з порушенням кровопостачання мозку

Обережність та застереження

Зверніться до лікаря або медсестри перед початком лікування цим лікарським засобом. Дексмедетомідину Галеніка Сенезе слід вводити з обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас серцебиття повільніше, ніж зазвичай (як через захворювання, так і через високий рівень фізичного навантаження), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у Вас низький кров’яний тиск
• якщо у Вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця
• якщо Ви страждаєте неврологічними розладами (наприклад, травми голови, спинного мозку або інсульт)
• якщо Ви страждаєте серйозними захворюваннями печінки
• якщо Ви коли-небудь мали високу температуру після прийому певних ліків, зокрема анестетиків

Цей лікарський засіб може спричинити велику кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Додаткову інформацію див. у розділі 4.

У пацієнтів віком 65 років і молодше спостерігалося підвищення ризику смертності під час застосування цього лікарського засобу, зокрема у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного періоду, з більш тяжким станом захворювання на момент госпіталізації та молодшого віку. Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам. Лікар оцінить користь та ризики від застосування цього лікарського засобу порівняно з лікуванням іншими седативними засобами.

Літні люди

Цей лікарський засіб слід вводити з обережністю, якщо Ви літній, оскільки Ви можете мати підвищений ризик зниження кров’яного тиску.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Дексмедетомідини Галеніка Сенезе у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідина Галеніка Сенезе

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Дексмедетомідини Галеніка Сенезе:

• ліки, що допомагають заснути або спричиняють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• потужні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Ліки, що допомагають заснути, спричиняють седацію або сильні знеболювальні, можуть бути непридатними для застосування протягом певного часу після введення Дексмедетомідини Галеніка Сенезе. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та вживання алкоголю.

Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне введення Дексмедетомідини Галеніка Сенезе може посилити цей ефект.

Дексмедетомідину Галеніка Сенезе не слід застосовувати разом з іншими ліками, що спричиняють тимчасову паралічність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дексмедетомідину Галеніка Сенезе: не повинна застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дексмедетомідина Галеніка Сенезе має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після введення Дексмедетомідини Галеніка Сенезе не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не перебувайте в небезпечних умовах, доки ефекти повністю не зникнуть. Запитайте у лікаря, коли Ви зможете знову починати ці дії та повернутися до такої роботи.

Дексмедетомідина Галеніка Сенезе містить натрій

Дексмедетомідина Галеніка Сенезе містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як Вам має вводитися Дексмедетомідина Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Інтенсивна терапія в лікарні
Дексмедетомідина Галеніка Сенезе вводиться Вам лікарем або медсестрою в умовах стаціонарного лікування відділення інтенсивної терапії.
Седація під час процедур/свідома седація
Дексмедетомідина Галеніка Сенезе вводиться Вам лікарем або медсестрою перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які потребують седації, тобто процедурної/свідомої седації.
Лікар визначить для Вас відповідну дозу. Кількість Дексмедетомідини Галеніка Сенезе залежить від Вашого віку, ваги, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та Вашої реакції на лікарський засіб.
Лікар може змінити дозу, якщо це необхідно, і під час лікування буде контролювати Ваше серцебиття та артеріальний тиск.
Дексмедетомідина Галеніка Сенезе розбавляється і вводиться у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.
Після седації/пробудження

• Лікар буде спостерігати за Вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що Ви почуваєтеся добре.
• Вам не можна йти додому без супроводу.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію або сильну знеболюючу дію, можуть бути не підходящими протягом певного часу після введення Дексмедетомідини Галеніка Сенезе. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих засобів та вживання алкоголю. Якщо Вам введено більше Дексмедетомідини Галеніка Сенезе, ніж слід Якщо Вам введено надто багато Дексмедетомідини Галеніка Сенезе, артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, пульс може уповільнитися, дихання може стати повільнішим, і Ви можете відчути сильнішу сонливість. Лікар знає, як Вам допомогти, виходячи з Вашого стану. Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширено ( може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10 )

• Уповільнення серцевого ритму
• Низький або високий кров’яний тиск
• Зміни у характері дихання або зупинка дихання

Поширено ( може впливати на від 1 до 10 пацієнтів з 100 )

• Біль у грудях або серцевий напад
• Прискорене серцебиття
• Низький або високий рівень цукру в крові (глікемія)
• Нудота, блювота або сухість у роті
• Збудження
• Підвищена температура тіла
• Симптоми, що виникають при припиненні лікування цим препаратом

Нечасто ( може впливати на від 1 до 10 пацієнтів з 1 000 )

• Знижена функція серця
• Зупинка серця
• Підвищене газоутворення в шлунку
• Прагнення пити
• Стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• Низький рівень альбуміну в крові
• Переривчасте дихання
• Галюцинації
• Препарат недостатньо ефективний

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Виділення великої кількості сечі та надмірна спрага можуть бути симптомами ендокринного захворювання, що називається цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексмедетомідина Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Не використовуйте ампули, якщо вони пошкоджені або зламані.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексмедетомідина Галеніка Сенезе

• Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 100 мікрограмам дексмедетомідину.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду). Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл.
  Опис зовнішнього вигляду Дексмедетомідини Галеніка Сенезе та вміст упаковки
  Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат є прозорим безбарвним розчином, що не містить видимих частинок.
  Упаковка
  Ампули з скла об’ємом 2 мл
  Упаковки
  5 ампул по 2 мл
  10 ампул по 2 мл
  25 ампул по 2 мл
  Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
  Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
  Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI), Італія.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дексмедетомідина Галеніка Сенезе
100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для
інфузії
дексмедетомідин
Спосіб застосування
Дексмедетомідина Галеніка Сенезе повинна застосовуватися лише медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або в анестезіологічному супроводі пацієнтів у операційній. Препарат слід вводити тільки у вигляді розведеного внутрішньовенного крапельного введення за допомогою пристрою для контролювання інфузії.
Приготування розчину
Дексмедетомідину Галеніка Сенезе можна розчинити у глюкозі 50 мг/мл (5%), манітолі або ін'єкційних розчинах натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл перед застосуванням. Дивіться у таблиці нижче об’єми, необхідні для приготування інфузії.
У разі, якщо потрібна концентрація становить 4 мікрограми/мл

Якщо потрібна концентрація 8 мкг/мл

Розчин необхідно обережно струшувати для добре перемішування.
Препарат Дексмедетомідина Галеніка Сенезе необхідно візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору перед введенням.
Термін придатності
Хімічну та фізичну стабільність під час використання доведено протягом 24 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після приготування.
Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання та умови перед використанням повинні бути визначені користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося в умовах контрольованої асептики та валідації.