Dexmedetomidina Galenica Senese

Folleto informativo: Información para el usuario

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE 100 microgramos/ml concentrado para solución para infusión

Dexmedetomidina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE
3. Cómo se utiliza DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE y para qué se utiliza

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE contiene un principio activo llamado dexmedetomidina que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados sedantes. Se utiliza para inducir sedación (un estado de calma,
somnolencia o sueño) en pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o para sedación consciente
durante diversos procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.

2. Qué debe saber antes de que le administren DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

No debe administrársele DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

• si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3)
• si tiene la presión arterial muy baja que no responde al tratamiento con medicamentos
• si ha sufrido recientemente un ictus o cualquier otra afección grave que haya afectado el flujo sanguíneo al cerebro

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si tiene el ritmo cardíaco más lento de lo normal (ya sea por una enfermedad o por niveles elevados de actividad física), ya que podría aumentar el riesgo de paro cardíaco
• si tiene la presión arterial baja
• si tiene bajo volumen sanguíneo, por ejemplo tras una hemorragia
• si padece enfermedades del corazón
• si padece un trastorno neurológico (por ejemplo, lesión cerebral, lesión de la médula espinal o ictus)
• si padece problemas graves de hígado
• si ha desarrollado fiebre alta tras tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos. Este medicamento puede provocar una gran cantidad de orina y sed excesiva; en caso de que aparezcan estos efectos adversos, consulte a un médico. Véase la sección 4 para obtener más información.

Se ha observado un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes de 65 años o menos durante el uso de este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos por motivos distintos de la cirugía, con una condición clínica más grave al momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos y con una edad más joven. El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para usted. El médico valorará los beneficios y riesgos de este medicamento en comparación con otros sedantes.

Pacientes de edad avanzada

Este medicamento debe administrársele con precaución si es mayor, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE:

• medicamentos que ayudan a dormir o que causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos potentes contra el dolor (por ejemplo, opioides como la morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Los medicamentos que ayudan a dormir, que causan sedación o los analgésicos potentes pueden no ser adecuados durante un determinado período de tiempo tras la administración de DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE. Hable con su médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol. Si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE puede aumentar este efecto. DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE no debe usarse junto con otros medicamentos que causen parálisis temporal.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE: no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario.

Conducción y uso de máquinas

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE tiene un impacto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca, no utilice máquinas ni realice trabajos en situaciones peligrosas tras recibir DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE hasta que los efectos hayan desaparecido completamente. Consulte a su médico cuándo podrá reanudar estas actividades y cuándo podrá volver a realizar este tipo de trabajo.

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE contiene sodio
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo debe administrarse DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por personal médico especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o
la enfermera.
Cuidados intensivos hospitalarios
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE se le administrará por un médico o una enfermera en entornos
hospitalarios de cuidados intensivos.
Sedación procedimental/sedación consciente
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE se le administrará por un médico o una enfermera antes
y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieran sedación, es decir, sedación
procedimental/consciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE
depende de su edad, peso, estado general de salud, nivel de sedación necesario y de su respuesta al medicamento.
El médico podrá modificar la dosis si es necesario, y controlará su corazón y su presión arterial durante el
tratamiento.
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE se diluye y se administra como una infusión (suero)
intravenosa.
Después de la sedación/despertar

• El médico lo mantendrá bajo vigilancia médica durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que se encuentre bien.
• No debe irse a casa sin compañía.
• Los medicamentos que ayudan a dormir, que provocan sedación o analgésicos potentes pueden no ser adecuados durante un determinado período de tiempo después de haber recibido Dexdor. Hable con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol. Si se le administra más DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE de lo que debiera Si se le administra demasiada DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE, su presión arterial puede aumentar o disminuir, su pulso puede ralentizarse, podría respirar más lentamente y podría sentirse más somnoliento. El médico sabrá cómo tratarlo según su estado. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuente ( que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes )

• Disminución de la frecuencia cardíaca

• Presión sanguínea baja o alta

• Cambios en el ritmo respiratorio o paro respiratorio
  Frecuente ( que puede afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes )

• Dolor en el pecho o infarto de miocardio

• Aumento de la frecuencia cardíaca

• Niveles bajos o altos de glucemia (cantidad de azúcar en sangre)

• Náuseas, vómitos o sequedad de boca

• Agitación

• Aumento de la temperatura corporal

• Síntomas por interrupción del tratamiento con el medicamento

No frecuente ( que puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes )

• Función cardíaca reducida

• Paro cardíaco

• Hinchazón abdominal

• Sed

• Un estado en el que hay exceso de ácido en el organismo

• Nivel bajo de albúmina en sangre

• Dificultad para respirar

• Alucinaciones

• El medicamento no es suficientemente eficaz
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Gran cantidad de orina y sed excesiva pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Consulte a un médico si presenta estos síntomas.
  Comunicación de los efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Cad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilizar los viales si están dañados o rotos.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

• El principio activo es dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los excipientes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables. Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato). La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml. Descripción del aspecto de DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE y contenido del envase Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución límpida, incolora y libre de partículas visibles.
  Envases
  Ampollas de vidrio de 2 ml
  Envases
  5 ampollas de 2 ml
  10 ampollas de 2 ml
  25 ampollas de 2 ml
  Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
  Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
  Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI), Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión
dexmedetomidina
Vía de administración
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE debe administrarse únicamente por personal sanitario especializado en el manejo de pacientes que requieren terapia intensiva o en el manejo anestésico de pacientes en sala de operaciones. Debe administrarse exclusivamente por perfusión intravenosa diluida, utilizando un dispositivo de perfusión controlada.
Preparación de la solución
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE puede diluirse en glucosa al 50 mg/ml (5%), manitol o soluciones inyectables de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para obtener la concentración requerida de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver en la tabla siguiente los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
En caso de que la concentración requerida sea de 4 microgramos/ml

En el caso de que la concentración requerida sea de 8 microgramos/ml

La solución debe agitarse suavemente para mezclarla bien.
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE debe controlarse visualmente antes de la administración para detectar
la presencia de partículas y cambios de color.
Período de validez
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.