Дексмедетомидин Галеника Сенезе

Инструкция: Информация для пользователя

ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Дексмедетомидин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
  3. Как применять ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексмедетомидин Галеника Сенезе и для чего он применяется

Дексмедетомидин Галеника Сенезе содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными средствами. Препарат используется для индукции седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии стационара, а также для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что необходимо знать перед применением Дексмедетомидин Галеника Сенезе

Применение Дексмедетомидин Галеника Сенезе вам противопоказано:

• если у вас аллергия на дексмедетомидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у вас очень низкое кровяное давление, не поддающееся лечению с помощью лекарственных препаратов;
• если у вас недавно был инсульт или другое серьёзное заболевание, связанное с нарушением кровоснабжения головного мозга.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или медсестре перед началом лечения этим препаратом. Применение Дексмедетомидин Галеника Сенезе требует особой осторожности в следующих случаях:

• если у вас замедленный сердечный ритм (бронхаритмия), вызванный как заболеванием, так и высоким уровнем физической активности, поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у вас низкое кровяное давление;
• если у вас низкий объём крови, например, после кровотечения;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас имеются неврологические расстройства (например, травмы головы, спинного мозга или инсульт);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас ранее развивалась высокая температура после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызывать усиленное мочеотделение и чрезмерную жажду. В случае появления этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. Подробную информацию смотрите в разделе 4.

У пациентов в возрасте 65 лет и младше при применении данного препарата наблюдалось повышение риска смертности, особенно у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии по поводу состояний, не связанных с хирургическим вмешательством, с более тяжёлым течением заболевания на момент поступления в отделение интенсивной терапии и более молодым возрастом. Врач примет решение о целесообразности дальнейшего применения этого препарата. При этом он учтёт соотношение пользы и риска от применения данного препарата по сравнению с другими седативными средствами.

Пожилые пациенты

Применение этого препарата у пожилых пациентов требует особой осторожности, поскольку у них может быть повышен риск снижения артериального давления.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Дексмедетомидин Галеника Сенезе у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дексмедетомидин Галеника Сенезе

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие препараты могут усиливать действие Дексмедетомидин Галеника Сенезе:

• лекарства, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильные обезболивающие препараты (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Лекарства, способствующие сну, вызывающие седацию или сильные обезболивающие, могут быть неуместны в течение определённого времени после применения Дексмедетомидин Галеника Сенезе. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения этих препаратов и употребления алкоголя.

Если вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение Дексмедетомидин Галеника Сенезе может усиливать этот эффект.

Дексмедетомидин Галеника Сенезе не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, вызывающими временную парализацию.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Дексмедетомидин Галеника Сенезе: не должен применяться во время беременности и лактации, если это не является строго необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дексмедетомидин Галеника Сенезе оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения Дексмедетомидин Галеника Сенезе не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до полного исчезновения его эффектов. Уточните у врача, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности и вернуться к такой работе.

Содержание натрия в Дексмедетомидин Галеника Сенезе

Дексмедетомидин Галеника Сенезе содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как должен применяться Дексмедетомидин Галеника Сенезе

Этот препарат будет вводиться Вам только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Стационарная интенсивная терапия
Дексмедетомидин Галеника Сенезе вводится врачом или медсестрой в условиях стационара интенсивной терапии.
Процедурная седация / сознательная седация
Дексмедетомидин Галеника Сенезе вводится врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурной/сознательной седации.
Доза препарата подбирается врачом индивидуально. Количество Дексмедетомидин Галеника Сенезе зависит от возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и Вашей реакции на препарат.
При необходимости врач может изменить дозу. Во время лечения врач будет контролировать работу сердца и артериальное давление.
Дексмедетомидин Галеника Сенезе разводится и вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы).
После седации / пробуждение

• После седации врач будет наблюдать за Вами в течение нескольких часов, чтобы убедиться в хорошем самочувствии.
• Вы не должны покидать медицинское учреждение без сопровождения.
• В течение определённого времени после введения Дексдора не рекомендуется применение лекарственных средств, способствующих сну, вызывающих седацию, или сильных обезболивающих. Обсудите с врачом вопрос о применении этих препаратов, а также об употреблении алкоголя. Если Вам ввели больше Дексмедетомидин Галеника Сенезе, чем положено
  Если Вам ввели слишком много Дексмедетомидин Галеника Сенезе, возможно повышение или понижение артериального давления, замедление сердцебиения, урежение дыхания и усиление сонливости. Врач знает, как следует поступить в зависимости от Вашего состояния.
  Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• Замедление сердечного ритма
• Низкое или высокое кровяное давление
• Изменения характера дыхания или остановка дыхания

Часто (может встречаться у 1–10 пациентов из 100)

• Боли в груди или сердечный приступ
• Учащённое сердцебиение
• Низкий или высокий уровень глюкозы в крови (сахара в крови)
• Тошнота, рвота или сухость во рту
• Возбуждение
• Повышенная температура тела
• Симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата

Нечасто (может встречаться у 1–10 пациентов из 1 000)

• Снижение функции сердца
• Остановка сердца
• Вздутие живота
• Жажда
• Состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• Низкий уровень альбумина в крови
• Одышка
• Галлюцинации
• Недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Большое количество мочи и чрезмерная жажда могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дексмедетомидин Галеника Сенезе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после слова «Срок годности».
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий хранения.
Не используйте ампулы, если они повреждены или разбиты.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

• Действующее вещество — дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида). Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.

Описание внешнего вида ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и содержимое упаковки
Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Упаковка
Ампулы из стекла по 2 мл
Упаковки:
5 ампул по 2 мл
10 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
100 мкг/мл, концентрат для раствора для инфузий
дексмедетомидин

Способ введения
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ должен вводиться только медицинскими работниками, специализирующимися в лечении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, либо в анестезиологическом сопровождении пациентов в операционной. Препарат следует вводить только внутривенно капельно, в разбавленном виде, с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Приготовление раствора
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ может быть разведён в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы, маннитоле или 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций с целью получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице указаны объёмы, необходимые для приготовления инфузионного раствора.

Если требуемая концентрация составляет 4 мкг/мл

В случае, если требуемая концентрация составляет 8 мкг/мл

Раствор следует осторожно перемешать для тщательного смешивания.
Дексмедетомидин Галеника Сенезе необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета перед введением.
Срок годности
Химическая и физическая стабильность при применении доказана в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.