Dewmedetomidyne Galenica Senese

Ulotka: Informacja dla użytkownika

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE 100 mikrogramów/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

wlew dożylany
Dexmedetomidina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE
  3. Jak stosować DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE i do czego służy

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Jest stosowany w celu wywołania stanu uspokojenia (stanu spokojnego, senności lub snu) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub do uspokojenia przy zachowaniu świadomości podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Nie powinno się podawać DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

• jeśli jest pan/pani uczulony na dexmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan/pani niektóre zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia)
• jeśli ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie lekami
• jeśli miał(a) pan/pani niedawno udar lub inne poważne schorzenie, które wpływało na dopływ krwi do mózgu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani wolniejsze niż normalnie tętno (spowodowane zarówno chorobą, jak i wysokim poziomem aktywności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi
• jeśli ma pan/pani niską objętość krwi, na przykład po krwawieniu
• jeśli cierpi pan/pani na choroby serca
• jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy, rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli cierpi pan/pani na poważne schorzenia wątroby
• jeśli miał(a) pan/pani wcześniej bardzo wysoką gorączkę po zażyciu niektórych leków, w szczególności środków znieczyszających. Ten lek może powodować dużą ilość moczu i nadmierną pragnienie – skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Zauważono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych podczas stosowania tego leku, w szczególności u pacjentów hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii z powodów innych niż zabieg chirurgiczny, z cięższym stanem choroby w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii oraz młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest dla pana/pani odpowiedni. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem w porównaniu do leczenia innymi lekami uspokajającymi.

Osoby starsze

Ten lek należy podawać z ostrożnością osobom starszym, ponieważ mogą być one bardziej narażone na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE u dzieci w wieku od 0 do 18 lat nie zostały ustalone.

Inne leki i DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą nasilać działanie DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczyszające (np. sewofluran, izofluran)

Leki pomagające w zasypianiu, powodujące uspokojenie lub silne leki przeciwbólowe mogą nie być odpowiednie przez pewien czas po podaniu DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu tych leków i alkoholu. Jeśli przyjmuje się leki obniżające ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE może nasilić ten efekt. DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE nie powinno się stosować z innymi lekami powodującymi chwilową paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku. DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE: nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to ściśle konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE ma istotny wpływ na zdolność obsługi maszyn. Po podaniu DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE nie powinno się prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w warunkach niebezpiecznych, dopóki działania tego leku całkowicie nie ustąpią. Zapytaj lekarza, kiedy można ponownie wykonywać te czynności i wrócić do tego typu pracy.

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE zawiera sód

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak należy stosować DEXMEDETOMIDINĘ GALENICA SENESE

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Intensywne leczenie szpitalne
DEXMEDETOMIDINĘ GALENICA SENESE podaje lekarz lub pielęgniarka w warunkach szpitalnych na oddziałach intensywnej terapii.
Sedacja proceduralna/sedacja świadoma
DEXMEDETOMIDINĘ GALENICA SENESE podaje lekarz lub pielęgniarka przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, czyli sedacji proceduralnej/świadomej.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość DEXMEDETOMIDINY GALENICA SENESE zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi na lek.
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, oraz będzie monitorował pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
DEXMEDETOMIDINĘ GALENICA SENESE rozcieńcza się i podaje jako wlewy (infuzje) dożylnie.
Po zakończeniu sedacji/odbudzenie świadomości

• Lekarz będzie nadal kontrolować stan zdrowia przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie możesz wracać do domu bez opieki.
• Leki wspomagające sen, powodujące sedację lub silne środki przeciwbólowe mogą nie być odpowiednie przez pewien czas po podaniu Dexdor. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o spożyciu alkoholu. Jeśli podano Ci więcej DEXMEDETOMIDINY GALENICA SENESE niż należało
  Jeśli podano zbyt dużą dawkę DEXMEDETOMIDINY GALENICA SENESE, ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, tętno może zwolnić, możesz oddychać wolniej i odczuwać większe zasłabnięcie. Lekarz wie, jak Ci pomóc, w zależności od stanu Twojego zdrowia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów )

• Spowolnienie rytmu serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddychania Często ( może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów )
• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• Przyspieszony rytm serca
• Niskie lub wysokie stężenie glukozy we krwi (cukru we krwi)
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach
• Niepokój
• Podwyższona temperatura
• Objawy związane z odstawieniem leku

Nieczęsto ( może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów )

• Obniżona funkcja serca
• Zatrzymanie krążenia
• Napięcie brzucha
• Pragnienie
• Stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• Niski poziom albuminy we krwi
• Utrudnione oddychanie
• Halucynacje
• Lek nie jest wystarczająco skuteczny Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Duża ilość moczu i nadmierne pragnienie mogą być objawami zaburzenia hormonalnego zwanego moczówką przejrzystą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEXMEDETOMIDINĘ GALENICA SENESE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty wyrażonej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.”
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie używaj fiol, jeśli są uszkodzone lub pęknięte.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

• Substancją czynną jest doksmedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek doksmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom doksmedetomidyny.
• Substancjami pomocniczymi są chlorochlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów doksmedetomidyny (jako chlorowodorku). Stężenie końcowego roztworu po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml. Wygląd zewnętrzny DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE i zawartość opakowania Koncentrat do roztworu do wlewania (sterylny koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek. Opakowania Fiolki szklane po 2 ml Opakowania 5 fiol po 2 ml 10 fiol po 2 ml 25 fiol po 2 ml Właściciel Prowizji na Obrot i Producent Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI), Włochy.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do
wlewania
doksmedetomidyna
Sposób podania
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny
specjalizujący się w leczeniu intensywnym pacjentów lub w anestezjologii w sali operacyjnej. Należy podawać wyłącznie drogą wlewu dożylnego po uprzednim rozcieńczeniu, przy użyciu urządzenia do kontrolowanego wlewu.
Przygotowanie roztworu
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE może być rozcieńczany w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), mannitolu lub wstrzykiwalnych roztworach chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Szczegółowe objętości potrzebne do przygotowania wlewu podano w poniższej tabeli.
W przypadku gdy wymagane stężenie wynosi 4 mikrogramy/ml

Jeśli wymagane stężenie wynosi 8 mikrogramów/ml

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.
DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności
cząstek oraz zmian barwy przed podaniem.
Okres ważności
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.