Дексмедетомідина Евер Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Дексмедетомідина Евер Фарма 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії

Дексмедетомідина
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Дексмедетомідина Евер Фарма та для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Дексмедетомідину Евер Фарма
3. Як Вам буде вводитися Дексмедетомідина Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дексмедетомідину Евер Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексмедетомідина Евер Фарма і для чого її застосовують

Дексмедетомідина Евер Фарма містить діючу речовину під назвою дексмедетомідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними. Її застосовують для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів, які перебувають на лікуванні у відділеннях інтенсивної терапії лікарень, або для седації зі збереженням свідомості під час діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Дексмедетомідина Евер Фарма

Дексмедетомідина Евер Фарма Вам не повинна вводитися:

• якщо Ви алергічні до дексмедетомідину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо Ви недавно перенесли інсульт або інший серйозний стан, пов’язаний з порушенням кровопостачання мозку.

Обережність та застереження
Перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб, повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас є одна з наступних умов, оскільки Дексмедетомідина Евер Фарма повинна застосовуватися з обережністю:

• якщо у Вас частота серцевих скорочень нижча за норму (через захворювання або через високий рівень фізичної активності);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск;
• якщо у Вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо Ви страждаєте від серцевих захворювань;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви страждаєте від неврологічних розладів (наприклад, травми голови, спинного мозку або інсульт);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас раніше виникала висока температура після прийому певних ліків, зокрема анестетиків.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідина Евер Фарма
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть посилювати дію Дексмедетомідини Евер Фарма:

• ліки, що сприяють сну або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• потужні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск та частоту серцевих скорочень, одночасне введення Дексмедетомідини Евер Фарма може посилити цей ефект.
Дексмедетомідину Евер Фарма не слід застосовувати разом з іншими ліками, що викликають тимчасову параліч.

Вагітність та годування груддю
Дексмедетомідину Евер Фарма не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дексмедетомідина Евер Фарма має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Після введення Дексмедетомідини Евер Фарма Вам не слід керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати в небезпечних умовах. Запитайте у лікаря, коли Ви зможете відновити ці види діяльності та повернутися до такої роботи.

Дексмедетомідина Евер Фарма містить натрій
Кожен мл Дексмедетомідини Евер Фарма містить менше 1 ммоль (приблизно 3,5 мг) натрію.

3. Як Вам вводитимуть Дексмедетомідина Евер Фарма

Швидка допомога в лікарні
Дексмедетомідина Евер Фарма буде введено Вам лікарем або медсестрою у відділенні інтенсивної терапії лікарні.
Седація під час процедури/свідома седація
Дексмедетомідина Евер Фарма буде введено Вам лікарем або медсестрою до і/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, що потребують седації, тобто седації під час процедури/свідомої седації.
Лікар визначить відповідну для Вас дозу. Кількість Дексмедетомідина Евер Фарма залежить від віку, ваги, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та Вашої реакції на ліки. За потреби лікар може змінити дозу, а також буде контролювати стан серця та артеріальний тиск під час лікування.
Дексмедетомідина Евер Фарма розбавляють і вводять у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.
Після седації/прокидання

• Лікар буде спостерігати за Вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що Ви почуваєтеся добре.
• Вам не можна повертатися додому без супроводу.
• Протягом певного часу після введення Дексмедетомідина Евер Фарма снодійні засоби, що викликають седацію, або сильні знеболювальні можуть бути неприйнятними. Обговоріть з лікарем використання цих ліків та вживання алкоголю.

Якщо Вам ввели більше Дексмедетомідина Евер Фарма, ніж потрібно
Якщо Вам ввели надто багато Дексмедетомідина Евер Фарма, тиск крові може знизитися, серцебиття може уповільнитися, і Ви можете почувати сильну сонливість. Лікар знає, як Вам допомогти, виходячи з Вашого стану.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті (торкається більше ніж 1 із 10 користувачів)

• Уповільнення серцевого ритму
• Низький або високий кров’яний тиск
• Зміни в характері дихання або зупинка дихання

Постійні (торкається від 1 до 10 користувачів із 100)

• Біль у грудях або серцевий напад
• Прискорений серцевий ритм
• Низький або високий рівень цукру в крові
• Нудота, блювота або сухість у роті
• Неспокій
• Симптоми припинення прийому препарату
• Підвищена температура тіла

Непостійні (торкається від 1 до 10 користувачів із 1000)

• Стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• Низький рівень альбуміну в крові
• Галюцинації
• Знижена функція серця
• Задиха та тимчасова зупинка дихання
• Недостатня ефективність препарату
• Підвищена спрага
• Вздуття живота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексмедетомідина Евер Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте ампули або флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексмедетомідина Евер Фарма

• Діючою речовиною є дексмедетомідин.
• Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 100 мікрограмам дексмедетомідину.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 400 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 1000 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).
Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл.

Опис зовнішнього вигляду Дексмедетомідини Евер Фарма та вміст упаковки
Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат — це прозорий безбарвний розчин.

Упаковка
Прозорі скляні ампули об’ємом 2 мл
Прозорі скляні флакони об’ємом 2, 5 або 10 мл

Упаковки
5 x 2 мл ампули
25 x 2 мл ампули
5 x 2 мл флакони
4 x 4 мл флакони
5 x 4 мл флакони
4 x 10 мл флакони
5 x 10 мл флакони
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Австрія

Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехія Dexmedetomidine EVER Pharma
Німеччина Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Іспанія Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Фінляндія Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Італія Dexmedetodimina EVER Pharma
Ірландія Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Нідерланди Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегія Dexmedetomidine EVER Pharma
Польща Dexmedetomidine EVER Pharma
Швеція Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Словаччина Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Великобританія Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дексмедетомідина Евер Фарма 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії

Спосіб застосування
Дексмедетомідина Евер Фарма повинен застосовуватися лише медичними працівниками, які спеціалізуються у догляді пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або у веденні анестезії пацієнтів у операційній.
Застосовується тільки у вигляді розведеного внутрішньовенного вливання за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.

Приготування розчину
Дексмедетомідину Евер Фарма можна розчинити у глюкозі 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера, манітолі або ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл перед застосуванням. Див. таблицю нижче для об’ємів, необхідних для приготування інфузії.

Якщо потрібна концентрація 4 мікрограми/мл
Об’єм Дексмедетомідини Евер Фарма 100 мікрограмів/мл концентрату для розчину для інфузії
2 мл 48 мл 50 мл
4 мл 96 мл 100 мл
10 мл 240 мл 250 мл
20 мл 480 мл 500 мл

Якщо потрібна концентрація 8 мікрограмів/мл
Об’єм Дексмедетомідини Евер Фарма 100 мікрограмів/мл концентрату для розчину для інфузії
4 мл 46 мл 50 мл
8 мл 92 мл 100 мл
20 мл 230 мл 250 мл
40 мл 460 мл 500 мл

Розчин слід обережно перемішати.
Дексмедетомідину Евер Фарма слід візуально перевірити на наявність частинок і зміну кольору перед застосуванням.

Дексмедетомідина Евер Фарма сумісна при застосуванні разом із такими внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:
лактат Рінгера, 5% розчин глюкози, ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), натрію тіопентал, етомідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцилхолін, атракурію безилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопірролат бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, цитрат фентанілу та плазмозамінники.

Дослідження сумісності показали можливість адсорбції дексмедетомідину деякими видами натурального гумісного матеріалу. Навіть якщо дозування дексмедетомідину коригується для досягнення ефекту, рекомендується використовувати синтетичні компоненти або ущільнення з покритим натуральним гумісом матеріалом.

Термін придатності
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 48 годин при 25 °C та в охолоджених умовах (2°C–8°C).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед застосуванням — на відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в умовах контролюваної асептики та підтвердженої валідації.