Deksmedetomidyne EVER PHARMA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mikrogramów/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Dexmedetomidina
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina Ever Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidina Ever Pharma
3. Jak będzie podawany lek Dexmedetomidina Ever Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidina Ever Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Ever Pharma i do czego służy

Dexmedetomidina Ever Pharma zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Lek ten stosuje się w celu wywołania stanu uspokojenia (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub w celu uspokojenia przy zachowaniu świadomości podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidina Ever Pharma

Nie należy podawać Dexmedetomidina Ever Pharma

• jeśli jest pan/pani uczulony na dexmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma pan/pani pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia).
• jeśli ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie.
• jeśli niedawno miał/miała pan/pani udar lub inne poważne schorzenie, które wpływało na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występuje u pana/pani
którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ Dexmedetomidina Ever Pharma należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma pan/pani wolniejsze niż normalnie tętno (spowodowane chorobą lub wysokim poziomem aktywności fizycznej)
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi
• jeśli ma pan/pani niską objętość krwi, np. po krwawieniu
• jeśli cierpi pan/pani na choroby serca
• jeśli jest pan/pani osobą starszą
• jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy, rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli cierpi pan/pani na poważne zaburzenia wątroby
• jeśli kiedykolwiek miał/miała pan/pani wysoką gorączkę po przyjęciu niektórych leków, szczególnie środków znieczepiających

Inne leki i Dexmedetomidina Ever Pharma
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, przyjmował/przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą nasilić działanie Dexmedetomidina Ever Pharma:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące osowienie (np. midazolam, propofol)
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczepiające (np. sevofluran, izofluran)

Jeśli pan/pani przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi i tętno, jednoczesne podanie Dexmedetomidina Ever Pharma może nasilić ten efekt.
Dexmedetomidina Ever Pharma nie powinno się stosować razem z lekami powodującymi tymczasowe porażenie mięśni.
Ciąża i karmienie piersią
Dexmedetomidina Ever Pharma nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Dexmedetomidina Ever Pharma wywiera znaczący wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Po podaniu Dexmedetomidina Ever Pharma nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w warunkach zagrożenia. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i kiedy można powrócić do tego typu pracy.
Dexmedetomidina Ever Pharma zawiera sód
Każdy ml Dexmedetomidina Ever Pharma zawiera mniej niż 1 mmol (około 3,5 mg) sodu.

3. Jak lekarz poda Ci Dexmedetomidynę Ever Pharma

Intensywne leczenie szpitalne
Dexmedetomidynę Ever Pharma poda lekarz lub pielęgniarka w szpitalnym oddziale intensywnej terapii.
Sedacja proceduralna/sedacja świadoma
Dexmedetomidynę Ever Pharma poda lekarz lub pielęgniarka przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, czyli sedacji proceduralnej/sedacji świadomej.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Ilość Dexmedetomidyny Ever Pharma zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może w razie potrzeby dostosować dawkę i będzie monitorował pracę serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.
Dexmedetomidynę Ever Pharma rozcieńcza się i podaje jako wlew (infuzję) dożylną.
Po zakończeniu sedacji/odpoczynek po procedurze

• Lekarz będzie Cię obserwować przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
• Nie możesz wracać do domu bez towarzystwa.
• Przez pewien czas po podaniu Dexmedetomidyny Ever Pharma leki nasenne, powodujące sedację, lub silne środki przeciwbólowe mogą nie być odpowiednie. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o spożyciu napojów alkoholowych.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidyny Ever Pharma
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidyny Ever Pharma, ciśnienie krwi może spaść, tętno może zwolnić, a Ty możesz odczuwać silne zasypianie. Lekarz wie, jak Ci pomóc, w zależności od Twojego stanu.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Bardzo często ( dotyczy więcej niż 1 osoby na 10 )

• Spowolnienie rytmu serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddechu

Często ( dotyczy od 1 do 10 osób na 100 )

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• Przyspieszony rytm serca
• Niski lub wysoki poziom cukru we krwi
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach
• Niespokojność
• Objawy związane z przerwaniem leczenia
• Podwyższona temperatura ciała

Nieczęsto ( dotyczy od 1 do 10 osób na 1000 )

• Stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• Niski poziom albuminy we krwi
• Halucynacje
• Obniżona funkcja serca
• Utrudnione oddychanie i tymczasowe zatrzymanie oddechu
• Niewystarczająca skuteczność leku
• Obrzęk brzucha
• Pragnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dexmedetomidina Ever Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury. Ampułki lub fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexmedetomidina Ever Pharma

• Substancją czynną jest dexametydometidyna.
• Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek dexametydometidyny odpowiadający 100 mikrogramom dexametydometidyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Każda 2 ml ampułka zawiera 200 mikrogramów dexametydometidyny (jako chlorowodorek).
Każda 2 ml fiolka zawiera 200 mikrogramów dexametydometidyny (jako chlorowodorek).
Każda 4 ml fiolka zawiera 400 mikrogramów dexametydometidyny (jako chlorowodorek).
Każda 10 ml fiolka zawiera 1000 mikrogramów dexametydometidyny (jako chlorowodorek).
Stężenie końcowego roztworu po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.
Wygląd zewnętrzny Dexmedetomidina Ever Pharma i zawartość opakowania
Kroplówka do sporządzania roztworu do wlewania (sterlny koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Opakowania
Ampułki szklane przezroczyste o pojemności 2 ml
Fiolki szklane przezroczyste o pojemności 2, 5 lub 10 ml
Opakowania
5 x 2 ml ampułki
25 x 2 ml ampułki
5 x 2 ml fiolki
4 x 4 ml fiolki
5 x 4 ml fiolki
4 x 10 ml fiolki
5 x 10 ml fiolki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germany
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Republika
Czeska Dexmedetomidine EVER Pharma
Niemcy Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dania Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hiszpania Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión
Finlandia Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Włochy Dexmedetodimina EVER Pharma
Irlandia Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Holandia Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegia Dexmedetomidine EVER Pharma
Polska Dexmedetomidine EVER Pharma
Szwecja Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Słowacja Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Wielka Brytania Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/mlconcentrate for solution for infusion
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewania
Sposób podania
Dexmedetomidina Ever Pharma powinna być podawana przez personel medyczny wyspecjalizowany w opiece nad pacjentami wymagającymi intensywnej terapii lub w zarządzaniu znieczuleniem w sali operacyjnej.
Powinna być podawana wyłącznie w formie rozcieńczonej do wlewu dożylnego, przy użyciu urządzenia do kontrolowanego wlewu.
Przygotowanie roztworu
Dexmedetomidina Ever Pharma może być rozcieńczana w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), Ringera, mannitolu lub roztworach do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę, aby uzyskać objętości potrzebne do przygotowania wlewu.
W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml
Objętość Dexmedetomidina Ever Pharma 100 Objętość rozcieńczalnika Objętość całkowita wlewu
mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewania
2 ml 48 ml 50 ml
4 ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml
W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/ml
Objętość Dexmedetomidina Ever Pharma 100 Objętość rozcieńczalnika Objętość całkowita wlewu
mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewania
4 ml 46 ml 50 ml
8 ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml
Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.
Dexmedetomidina Ever Pharma należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.
Dexmedetomidina Ever Pharma jest kompatybilna, gdy podawana jest razem z następującymi płynami dożylnymi i lekami:
Roztwór Ringera mlekowego, roztwór glukozy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuroniu, bromek pankuroniu, sukcynylcholina, atrakurium bezyloat, chlorek mivakurium, bromek rokuroniu, glikopirrolat bromek, fenyloefryna chlorowodór, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.
Badania zgodności wykazały potencjalne adsorpcję dexametydometidyny przez niektóre rodzaje naturalnej gumy. Pomimo iż dawkowanie dexametydometidyny jest dostosowywane do osiągnięcia efektu, zaleca się stosowanie syntetycznych elementów lub uszczelek z naturalnej gumy powlekanych.
Okres ważności
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25 °C oraz w warunkach chłodzenia (2°C–8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast.
Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.