Дексмедетомидина Эвер Фарма

Инструкция: Информация для пользователя

Дексмедетомидина Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Дексмедетомидин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидина Эвер Фарма и для чего применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Дексмедетомидина Эвер Фарма
3. Как будет применяться Дексмедетомидина Эвер Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дексмедетомидина Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дексмедетомидина Эвер Фарма и для чего она применяется

Дексмедетомидина Эвер Фарма содержит действующее вещество под названием дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными средствами. Препарат используется для индукции седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии стационара, а также для обеспечения сознательной седации во время диагностических или хирургических процедур.

2. Что следует знать перед применением препарата Дексмедетомидина Эвер Фарма

Применение препарата Дексмедетомидина Эвер Фарма Вам противопоказано

• если у Вас аллергия на дексмедетомидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у Вас очень низкое артериальное давление, не поддающееся лечению;
• если у Вас недавно был инсульт или другое тяжелое состояние, связанное с нарушением кровоснабжения мозга.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу или медсестре, если у Вас имеется
одно из следующих состояний, поскольку препарат Дексмедетомидина Эвер Фарма следует применять с осторожностью:

• замедленный сердечный ритм (брадикардия), вызванный заболеванием или высоким уровнем физической активности;
• низкое артериальное давление;
• снижение объема циркулирующей крови, например, после кровопотери;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• пожилой возраст;
• неврологические нарушения (например, травмы головы, спинного мозга или перенесённый инсульт);
• тяжелые нарушения функции печени;
• если ранее у Вас развивалась высокая температура после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дексмедетомидина Эвер Фарма
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Следующие препараты могут усиливать действие Дексмедетомидина Эвер Фарма:

• лекарства, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильнодействующие обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение Дексмедетомидина Эвер Фарма может усиливать этот эффект.
Препарат Дексмедетомидина Эвер Фарма не должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами, вызывающими временную паралич мышц.

Беременность и лактация
Применение Дексмедетомидина Эвер Фарма во время беременности и лактации допускается только в случае крайней необходимости.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дексмедетомидина Эвер Фарма оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
После введения Дексмедетомидина Эвер Фарма Вам нельзя водить автомобиль, пользоваться механизмами или выполнять работу в опасных условиях. Уточните у врача, когда можно возобновить эти действия и вернуться к такой работе.

Содержание натрия в Дексмедетомидина Эвер Фарма
Каждый мл препарата Дексмедетомидина Эвер Фарма содержит менее 1 ммоль (около 3,5 мг) натрия.

3. Как вам будет вводиться Дексмедетомидина Эвер Фарма

Стационарная интенсивная терапия
Дексмедетомидина Эвер Фарма будет вводиться вам врачом или медсестрой в отделениях стационарной интенсивной терапии.

Процедурная седация / сознательная седация
Дексмедетомидина Эвер Фарма будет вводиться вам врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурной седации / сознательной седации.

Врач определит подходящую для вас дозу. Количество Дексмедетомидина Эвер Фарма зависит от возраста, веса, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и от того, как вы реагируете на лекарственное средство. При необходимости врач может скорректировать дозу и будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидина Эвер Фарма разводят и вводят в виде внутривенной инфузии (капельной инфузии).

После седации / пробуждения

• Врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться в вашем благополучии.
• Вы не должны возвращаться домой без сопровождения.
• В течение некоторого времени после введения Дексмедетомидина Эвер Фарма применение лекарственных средств для сна, вызывающих седацию, или сильных обезболивающих может быть нежелательным. Обсудите с врачом применение этих лекарств и употребление алкогольных напитков.

Если вам ввели больше Дексмедетомидина Эвер Фарма, чем следовало
Если вам ввели слишком много Дексмедетомидина Эвер Фарма, возможно снижение артериального давления, замедление сердечного ритма и усиление сонливости. Врач знает, как оказать вам помощь в зависимости от состояния.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Дексмедетомидина Эвер Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Замедление сердечного ритма
• Низкое или высокое кровяное давление
• Изменения характера дыхания или остановка дыхания

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 пользователей)

• Боль в груди или сердечный приступ
• Учащённое сердцебиение
• Низкий или высокий уровень сахара в крови
• Тошнота, рвота или сухость во рту
• Беспокойство
• Симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата
• Повышенная температура тела

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1 000 пользователей)

• Состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• Низкий уровень альбумина в крови
• Галлюцинации
• Снижение функции сердца
• Одышка и временная остановка дыхания
• Недостаточная эффективность препарата
• Вздутие живота
• Жажда

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дексмедетомидина Эвер Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексмедетомидина Эвер Фарма

• Действующее вещество — дексмедетомидин.
• В каждом мл концентрата содержится гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.

Описание внешнего вида Дексмедетомидина Эвер Фарма и содержимое упаковки
Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки
Прозрачные стеклянные ампулы объёмом 2 мл
Прозрачные стеклянные флаконы объёмом 2, 5 или 10 мл

Размеры упаковок
5 x 2 мл ампулы
25 x 2 мл ампулы
5 x 2 мл флаконов
4 x 4 мл флаконов
5 x 4 мл флаконов
4 x 10 мл флаконов
5 x 10 мл флаконов

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий
Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл раствор для разведения для парентерального введения
Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Чехия Дексмедетомидин Эвер Фарма
Германия Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дания Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
Испания Дексмедетомидина Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для перфузии
Финляндия Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл инфузионный концентрат, раствор для разведения
Италия Дексмедетомидина Эвер Фарма
Ирландия Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий
Нидерланды Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий
Норвегия Дексмедетомидин Эвер Фарма
Польша Дексмедетомидин Эвер Фарма
Швеция Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
Словакия Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл инфузионный концентрат
Великобритания Дексмедетомидин Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидина Эвер Фарма 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Способ введения
Дексмедетомидина Эвер Фарма должен вводиться только медицинским персоналом, специализирующимся в ведении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в анестезиологическом сопровождении пациентов в операционной.
Препарат следует вводить только внутривенно капельно в разведённом виде, с использованием устройства для контролируемого введения.

Приготовление раствора
Дексмедетомидина Эвер Фарма можно разводить в растворах глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или растворах для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице указаны объёмы, необходимые для приготовления инфузии.

Если требуемая концентрация составляет 4 мкг/мл

| Объём концентрата Дексмедетомидина Эвер Фарма 100 мкг/мл | Объём разбавителя | Общий объём инфузии | |--------------------------------------------------------|-------------------|---------------------| | 2 мл | 48 мл | 50 мл | | 4 мл | 96 мл | 100 мл | | 10 мл | 240 мл | 250 мл | | 20 мл | 480 мл | 500 мл |

Если требуемая концентрация составляет 8 мкг/мл

| Объём концентрата Дексмедетомидина Эвер Фарма 100 мкг/мл | Объём разбавителя | Общий объём инфузии | |--------------------------------------------------------|-------------------|---------------------| | 4 мл | 46 мл | 50 мл | | 8 мл | 92 мл | 100 мл | | 20 мл | 230 мл | 250 мл | | 40 мл | 460 мл | 500 мл |

Раствор следует осторожно перемешать.
Перед введением Дексмедетомидина Эвер Фарма необходимо визуально проверить наличие частиц и изменений цвета.

Дексмедетомидина Эвер Фарма совместим при одновременном внутривенном введении со следующими жидкостями и лекарственными средствами:
раствор лактата Рингера, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 20% раствор маннитола (200 мг/мл), тиопентал натрия, этомидат, векторония бромид, панкурония бромид, сукцинилхолин, атракурия бецилат, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопирролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, цитрат фентанила и плазмозаменители.

Исследования совместимости показали потенциальную адсорбцию дексмедетомидина некоторыми типами натурального каучука. Несмотря на то, что дозировка дексмедетомидина может корректироваться до достижения требуемого эффекта, рекомендуется использовать синтетические компоненты или уплотнения из натурального каучука с покрытием.

Срок годности
После разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C и в условиях охлаждения (2°C–8°C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, то условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.