Dexmedetomidina Ever Pharma

Folleto informativo: Información para el usuario

Dexmedetomidina Ever Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Dexmedetomidina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dexmedetomidina Ever Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Dexmedetomidina Ever Pharma
3. Cómo se le administrará Dexmedetomidina Ever Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidina Ever Pharma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dexmedetomidina Ever Pharma y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Ever Pharma contiene un principio activo llamado dexmedetomidina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados sedantes. Se utiliza para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o para la sedación consciente durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dexmedetomidina Ever Pharma

No debe administrársele Dexmedetomidina Ever Pharma

• si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado).
• si tiene la presión sanguínea muy baja que no responde al tratamiento.
• si ha sufrido recientemente un ictus u otra afección grave que haya afectado el flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de que le administren este medicamento, informe a su médico o enfermero si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que Dexmedetomidina Ever Pharma debe utilizarse con precaución:

• si tiene el ritmo cardíaco más lento de lo normal (debido a una enfermedad o a altos niveles de actividad física)
• si tiene la presión sanguínea baja
• si tiene un volumen sanguíneo bajo, por ejemplo tras una hemorragia
• si padece trastornos cardíacos
• si es una persona mayor
• si padece un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones en la cabeza, en la médula espinal o ictus)
• si padece graves problemas hepáticos
• si ha desarrollado previamente fiebre alta tras tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos

Otros medicamentos y Dexmedetomidina Ever Pharma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Ever Pharma:

• medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos potentes contra el dolor (por ejemplo, opioides como la morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si está tomando medicamentos que reducen la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidina Ever Pharma puede aumentar este efecto.
Dexmedetomidina Ever Pharma no debe utilizarse con otros medicamentos que causen parálisis temporal.
Embarazo y lactancia
Dexmedetomidina Ever Pharma no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dexmedetomidina Ever Pharma tiene un efecto considerable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Después de la administración de Dexmedetomidina Ever Pharma, no debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar trabajos en situaciones peligrosas. Consulte a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y cuándo puede volver a realizar este tipo de trabajos.
Dexmedetomidina Ever Pharma contiene sodio
Cada ml de Dexmedetomidina Ever Pharma contiene menos de 1 mmol (aproximadamente 3,5 mg) de sodio.

3. Cómo se le administrará Dexmedetomidina Ever Pharma

Unidad de cuidados intensivos hospitalaria
Dexmedetomidina Ever Pharma se le administrará por un médico o una enfermera en unidades hospitalarias de cuidados intensivos.
Sedación procedural/sedación consciente
Dexmedetomidina Ever Pharma se le administrará por un médico o una enfermera antes y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieran sedación, es decir, sedación procedural/sedación consciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexmedetomidina Ever Pharma depende de su edad, peso, estado general de salud, nivel de sedación necesario y de su respuesta al medicamento. El médico puede modificar la dosis si es necesario, y controlará su corazón y su presión sanguínea durante el tratamiento.
Dexmedetomidina Ever Pharma se diluye y se administra como una infusión (suero) en vena.
Después de la sedación/despertar

• El médico lo mantendrá bajo observación durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que se encuentre bien.
• No debe regresar a casa sin compañía.
• Durante algún tiempo después de la administración de Dexmedetomidina Ever Pharma, los medicamentos para dormir, que causan sedación, o los analgésicos fuertes pueden no ser adecuados. Hable con su médico sobre el uso de estos medicamentos y de bebidas alcohólicas.

Si se le administra más Dexmedetomidina Ever Pharma de la debida
Si se le administra demasiada Dexmedetomidina Ever Pharma, la presión sanguínea puede disminuir, el ritmo cardíaco puede ralentizarse y puede sentir más somnolencia. El médico sabrá cómo tratarlo según su estado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Presión sanguínea baja o alta
• Cambios en el ritmo respiratorio o paro respiratorio

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

• Dolor torácico o infarto de miocardio
• Frecuencia cardíaca acelerada
• Niveles bajos o altos de azúcar en sangre
• Náuseas, vómitos o boca seca
• Inquietud
• Síntomas por interrupción del medicamento
• Aumento de la temperatura corporal

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

• Estado en el que hay exceso de ácido en el organismo
• Nivel bajo de albúmina en sangre
• Alucinaciones
• Función cardíaca reducida
• Dificultad respiratoria y cesación temporal de la respiración
• Eficacia insuficiente del medicamento
• Hinchazón abdominal
• Sed

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexmedetomidina Ever Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga los viales o
frascos en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexmedetomidina Ever Pharma

• El principio activo es dexmedetomidina.
• Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml.

Descripción del aspecto de Dexmedetomidina Ever Pharma y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución límpida e incolora.

Envases
Ampollas de vidrio transparente de 2 ml
Viales de vidrio transparente de 2, 5 o 10 ml

Presentaciones
5 x 2 ml ampollas
25 x 2 ml ampollas
5 x 2 ml viales
4 x 4 ml viales
5 x 4 ml viales
4 x 10 ml viales
5 x 10 ml viales

Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germany

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa Dexmedetomidine EVER Pharma
Alemania Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
España Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italia Dexmedetodimina EVER Pharma
Irlanda Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Países Bajos Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Dexmedetomidine EVER Pharma
Polonia Dexmedetomidine EVER Pharma
Suecia Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovaquia Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Reino Unido Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Dexmedetomidina Ever Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Vía de administración
Dexmedetomidina Ever Pharma debe ser administrado por profesionales sanitarios especializados en el manejo de pacientes que requieran terapia intensiva o en el manejo de la anestesia de pacientes en quirófano.
Debe administrarse únicamente por infusión intravenosa diluida, utilizando un dispositivo de infusión controlada.

Preparación de la solución
Dexmedetomidina Ever Pharma puede diluirse en glucosa 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol o soluciones inyectables de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para obtener la concentración requerida de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml antes de la administración. Consulte la tabla siguiente para conocer los volúmenes necesarios para preparar la infusión.

En caso de que la concentración requerida sea 4 microgramos/ml

| Volumen de Dexmedetomidina Ever Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión | Volumen de diluyente | Volumen total de infusión | |--- | --- | ---| | 2 ml | 48 ml | 50 ml | | 4 ml | 96 ml | 100 ml | | 10 ml | 240 ml | 250 ml | | 20 ml | 480 ml | 500 ml |

En caso de que la concentración requerida sea 8 microgramos/ml

| Volumen de Dexmedetomidina Ever Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión | Volumen de diluyente | Volumen total de infusión | |--- | --- | ---| | 4 ml | 46 ml | 50 ml | | 8 ml | 92 ml | 100 ml | | 20 ml | 230 ml | 250 ml | | 40 ml | 460 ml | 500 ml |

La solución debe agitarse suavemente para mezclarla bien.
Dexmedetomidina Ever Pharma debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de su administración.

Dexmedetomidina Ever Pharma es compatible cuando se administra junto con los siguientes fluidos intravenosos y medicamentos:
Ringer lactato, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, glicopirrolato, clorhidrato de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, fentanilo citrato y sustitutos del plasma.

Estudios de compatibilidad han mostrado un posible adsorción de dexmedetomidina por parte de ciertos tipos de caucho natural. Aunque se dosifique dexmedetomidina hasta alcanzar el efecto deseado, se recomienda utilizar componentes sintéticos o juntas de caucho natural recubiertas.

Periodo de validez
Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 48 horas a 25 °C y en condiciones refrigeradas (2 °C - 8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.