Інструкція: інформація для пацієнта

DEXPIDOL 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів.

Зміст цього листівка

Що таке DEXPIDOL і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом DEXPIDOL
Як застосовувати DEXPIDOL
Можливі побічні ефекти
Як зберігати DEXPIDOL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке DEXPIDOL і для чого його застосовують

DEXPIDOL — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю від легкого до помірного ступеня, наприклад, м’язового болю, болісних менструацій (дисменорея), зубного болю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Декскетопрофену Пенсавітал

Не приймайте Декскетопрофен Пенсавітал:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
протизапальні негормональні засоби;
якщо Ви страждаєте на астму або в минулому мали напади астми, гостру алергічну риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (вирости в носі, спричинені алергією), кропив’янку (висип), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або дихальну недостатність) або свистяче дихання після прийому аспірину або інших протизапальних негормональних препаратів;
якщо Ви в минулому мали фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння і/або утворення пухирів на шкірі, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (протизапального негормонального препарату) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
якщо Ви маєте або в минулому мали пептичну виразку, кровотечу з шлунка або кишечника або хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунку, печія);
якщо Ви в минулому мали кровотечу або перфорацію шлунка або кишечника через попереднє застосування протизапальних негормональних препаратів (НПЗП), що використовувалися для зняття болю;
якщо Ви маєте хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність, середні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі проблеми з печінкою;
якщо Ви маєте порушення згортання крові або захворювання системи згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Декскетопрофену Пенсавітал, якщо:
у Вас алергія або Ви в минулому мали алергічні реакції;
у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини в організмі, або Ви в минулому мали будь-які з цих станів;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
якщо Ви маєте серцеві захворювання, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику за цими станами (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите) — обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Декскетопрофену Пенсавітал, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви літня людина: Ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо виникнуть будь-які з них, негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Пенсавітал може погіршити Вашу фертильність, тому не повинен прийматися, якщо Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
якщо Ви маєте захворювання кровотворної системи та клітин крові;
якщо Ви маєте системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо Ви в минулому мали хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви маєте або в минулому мали інші проблеми зі шлунком або кишечником;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), або засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Декскетопрофену Пенсавітал: лікар може призначити Вам інший препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або засоби, що блокують утворення шлункового соку);
якщо Ви маєте астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього препарату може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.
При застосуванні декскетопрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи дихальні проблеми, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Декскетопрофену Пенсавітал і негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки
Декскетопрофен Пенсавітал не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Декскетопрофен Пенсавітал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Існують деякі препарати, які не слід приймати разом, а інші можуть вимагати корекції дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів разом з Декскетопрофеном Пенсавітал:

Комбінації, які не рекомендуються:
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні препарати
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
Літій, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку
Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензина II, що застосовуються при гіпертонії та серцевих захворюваннях
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при цукровому діабеті

Комбінації, що вимагають уваги:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто засоби, що використовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується при подагрі
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо Ви маєте сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофеном Пенсавітал, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Декскетопрофен Пенсавітал та їжа, напої
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка або кишечника. Однак, якщо Ви відчуваєте гострий біль, приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це допомагає препарату швидше подіяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Декскетопрофен Пенсавітал, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів. Не слід приймати Декскетопрофен Пенсавітал протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін. Якщо приймати препарат більше ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності, Декскетопрофен Пенсавітал може спричинити проблеми з нирками у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки Декскетопрофен Пенсавітал може бути Вам не підходящим.

Застосування Декскетопрофену Пенсавітал слід уникати у жінок, які планують вагітність або вже вагітні. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися тільки за призначенням лікаря.

Застосування Декскетопрофену Пенсавітал не рекомендовано під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Декскетопрофен Пенсавітал може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливі побічні ефекти, такі як запаморочення або сонливість. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Пенсавітал містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ДЕКСПІДОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Доза ДЕКСПІДОЛУ, яка вам потрібна, залежить від виду, тяжкості та тривалості болю. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування.
Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з добової дози, що не перевищує 2 таблетки (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом підвищити до звичайної рекомендованої (75 мг), якщо ДЕКСПІДОЛ добре переносився.
Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібне швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще всмоктуються (див. розділ 2 «ДЕКСПІДОЛ і їжа, та напої»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли більше ДЕКСПІДОЛУ, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти ДЕКСПІДОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати ДЕКСПІДОЛ»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Відчуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):
Шлунково-кишкова виразка, перфорація або кровотеча з виразки, що може проявлятися як кров у блювотних масах або чорний стілець, непритомність, гіпертензія, надто повільне дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), відчуття незвичайності, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з простатою, ненормальні результати тестів функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), відкриті виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдроми Стівенса-Джонсона та Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоедема), задишка через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиха, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлова чутливість, сверблячість, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Біль у грудях, що може бути ознакою алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса, яка потенційно загрожує життю.
Фіксована лікарська висипка: алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням і набряком шкіри, висипка з пухирцями та відчуттям сверблячки. Може виникнути гіперпігментація шкіри в уражених ділянках, яка може зберігатися після одужання. Фіксована лікарська висипка зазвичай з’являється в тій самій ділянці (або тих самих ділянках) при повторному застосуванні препарату.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка/кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), особливо якщо ви похилого віку.
Припиніть застосування ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВІТАЛ негайно, як тільки помітите висипку, будь-які ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися затримка рідини та набряки (особливо в щиколотках і ногах), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Лікарські засоби, подібні до ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВІТАЛ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЕКСПІДОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистери у зовнішній упаковці,
щоб захистити їх від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить DEXPIDOL
Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає декскетопрофену
25 мг.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілінгліколат,
гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду DEXPIDOL та вміст упаковки
DEXPIDOL доступний у вигляді білих, двоопуклих, циліндричних, подільних таблеток із гравіруванням DT2 з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
DEXPIDOL постачається в упаковках по 10 або 20 вкритих плівковим шаром таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілано – Італія
Виробник:
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
Мадрид, 28750 – Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Барселона, 08950 – Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП з наступними
назвами:
Португалія: DEXPIDOL
Іспанія: Декскетопрофен Пенсавітал 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG
Італія: DEXPIDOL
Детальну та оновлену інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код на зовнішній упаковці за допомогою смартфона. Таку саму інформацію також доступно за наступною адресою: https://www.pensapharma.it/dexpidol-25-mgcompresse/