Folleto informativo: información para el paciente

DEXPIDOL 25 mg comprimidos recubiertos con película
Dexketoprofeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto

Qué es DEXPIDOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DEXPIDOL
Cómo tomar DEXPIDOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DEXPIDOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEXPIDOL y para qué se utiliza

DEXPIDOL es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de muelas.

2. Qué debe saber antes de tomar DEXPIDOL

No tome DEXPIDOL:
si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un breve período
de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (protuberancias en la nariz causadas por
alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o
lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias torácicas tras la ingestión de aspirina u otros
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha padecido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de ampollas en la piel expuesta a la luz solar) durante
la ingestión de ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos
utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
si padece o ha padecido úlcera péptica, hemorragia gástrica o intestinal o tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si ha padecido hemorragia o perforación gástrica o intestinal en el pasado, debido al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el
dolor;
si padece una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, problemas renales moderados o graves o problemas graves
hepáticos;
si padece un trastorno de la coagulación o un trastorno de la coagulación sanguínea;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o
ingesta insuficiente de líquidos.
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo o está en período de lactancia;

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DEXPIDOL
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o ha padecido alguno de estos problemas en el pasado;
si está tomando diuréticos o padece escasa hidratación y reducción del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea o vómitos);
si padece problemas cardíacos, ha tenido un ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico; medicamentos como
DEXPIDOL pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis elevadas y tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
si es mayor: podría tener mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (véase el apartado 4). Si se produce alguno de ellos, consulte inmediatamente al médico;
si es mujer con problemas de fertilidad (DEXPIDOL puede comprometer su fertilidad, por lo tanto no debe tomarlo si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si padece un trastorno en la formación de sangre y células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica intestinal (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
si padece o ha padecido en el pasado otros problemas gástricos o intestinales;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o
hemorragia, por ejemplo, esteroides orales, algunos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, consulte al médico antes de tomar DEXPIDOL: podría recetarle otro medicamento para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociado a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que tiene un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE comparado con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.
Con el dexketoprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la zona del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar DEXPIDOL inmediatamente y contacte inmediatamente con su médico o servicio de emergencia si observa alguno de estos signos.

Niños y adolescentes
DEXPIDOL no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y
la eficacia no han sido establecidas y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y DEXPIDOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Existen algunos
medicamentos que no deberían tomarse conjuntamente y otros que podrían requerir ajuste de dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre al médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o tomando alguno de los siguientes medicamentos además de DEXPIDOL:

Combinaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
Hidantoínas y fenitoína, utilizadas para la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas

Combinaciones que requieren precauciones:
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para el tratamiento de úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes

Asociaciones que deben considerarse con atención:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizadas para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos
Probenecida, utilizada en la gota
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene dudas sobre la ingestión de otros medicamentos junto con DEXPIDOL, consulte a su médico o farmacéutico.

DEXPIDOL con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua. Tome las tabletas con alimentos, ya que ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, si padece dolor agudo, tome las tabletas con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto ayuda al medicamento a actuar un poco más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome DEXPIDOL si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Podría afectar la tendencia suya y de su bebé a sangrar y causar un parto retrasado o más largo de lo esperado. No debe tomar DEXPIDOL durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo aconseje el médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, DEXPIDOL puede causar problemas renales en el feto que pueden llevar a bajos niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que DEXPIDOL podría no ser adecuado para usted.

El uso de DEXPIDOL debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que se encuentren embarazadas. El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo indicación médica.

El uso de DEXPIDOL no se recomienda durante el intento de concepción o durante pruebas de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
DEXPIDOL puede alterar ligeramente su capacidad para conducir y manejar maquinaria, debido a la posibilidad de mareo o somnolencia como efectos adversos del tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

DEXPIDOL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir,
esencialmente 'sin sodio'.

3. Cómo tomar DEXPIDOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Consulte con su médico si no está seguro.
La dosis de DEXPIDOL que necesita depende del tipo, la gravedad y la duración de su dolor. Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada día y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es generalmente de 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, y no más de 3 comprimidos al día (75 mg).
Si es usted mayor o padece problemas renales o hepáticos, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total no superior a 2 comprimidos (50 mg).
En pacientes mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg), si DEXPIDOL ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que serán absorbidos más fácilmente (ver sección 2 “DEXPIDOL con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si toma más DEXPIDOL del que debe
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo este envase o este prospecto.
Si olvida tomar DEXPIDOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento programado (según la sección 3 “Cómo tomar DEXPIDOL”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo, dolor de
cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas estomacales, estreñimiento, sequedad de boca,
flatulencias, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Úlcera péptica, perforación o sangrado de la úlcera péptica, que puede manifestarse como sangre en el vómito o heces negras, desmayo, hipertensión, respiración demasiado lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos menstruales, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño en las células del hígado (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede provocar incluso colapso), lesiones abiertas en la piel, boca, ojos y áreas genitales (síndromes de Stevens-Johnson y Lyell), hinchazón facial o hinchazón de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Desconocido: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica denominada síndrome de Kounis, que potencialmente puede poner en peligro la vida.
Erupción fija por fármacos: Reacción cutánea de origen alérgico, conocida como erupción fija por fármacos, que puede manifestarse en forma de manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con vesículas y sensación de picor. También puede producirse una hiperpigmentación de la piel en las zonas afectadas que podría persistir tras la curación. La erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos lugares) tras una nueva exposición al medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier efecto adverso a nivel de estómago/intestino al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolores de estómago, acidez o sangrado) y especialmente si es usted anciano.
Deje de usar DEXPIDOL tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o cualquier lesión en la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado retención de líquidos y hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como DEXPIDOL pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden rara vez causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEXPIDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Mantenga los blísteres en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DEXPIDOL
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg), equivalente a dexketoprofeno
25 mg.
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón,
glicerol disteárico, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.
Descripción del aspecto de DEXPIDOL y contenido del envase
DEXPIDOL está disponible en forma de comprimidos blancos, biconvexos, cilíndricos, divisibles,
con la inscripción DT2 grabada en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
DEXPIDOL se presenta en envases que contienen 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia
Fabricantes:
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
Madrid, 28750 - España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Barcelona, 08950 – España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes
denominaciones:
Portugal: DEXPIDOL
España: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Italia: DEXPIDOL
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este producto están disponibles escaneando el código QR incluido en el envase exterior mediante un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://www.pensapharma.it/dexpidol-25-mgcompresse/