Декскетопрофен Пенсавитал

Инструкция: информация для пациента

DEXPIDOL, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Декскетопрофен
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции

1. Что такое DEXPIDOL и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом DEXPIDOL
3. Как принимать DEXPIDOL
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить DEXPIDOL
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое DEXPIDOL и для чего он применяется

DEXPIDOL — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Он применяется для лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, мышечной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.

2. Что необходимо знать перед приемом ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ПЕНСАВИТАЛ

Не принимайте ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ:
если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
противовоспалительные нестероидные препараты;
если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острая аллергическая ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (выросты в носу, вызванные аллергией), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или дыхательная недостаточность) или свистящее дыхание после приема аспирина или других противовоспалительных нестероидных препаратов;
если ранее во время приема кетопрофена (противовоспалительный нестероидный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови) у вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнечного света);
если у вас есть или ранее были язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
если ранее у вас возникали кровотечение или прободение желудка или кишечника вследствие приема противовоспалительных нестероидных препаратов (НПВП), применявшихся для обезболивания;
если у вас заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые нарушения функции почек или тяжелые нарушения функции печени;
если у вас нарушение свертываемости крови или заболевание системы свертывания крови;
если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ПЕНСАВИТАЛ, если:
у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме, или ранее у вас были такие состояния;
вы принимаете диуретики или страдаете от недостаточной гидратации и снижения объема крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, ранее был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении). В этом случае обсудите лечение с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ПЕНСАВИТАЛ, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
вы пожилой человек: у вас может быть повышенный риск развития побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
вы женщина с проблемами фертильности (ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ может ухудшить вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
у вас есть нарушение образования крови и кровяных клеток;
у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
у вас есть или ранее были другие проблемы с желудком или кишечником;
вы принимаете другие лекарственные средства, которые увеличивают риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ПЕНСАВИТАЛ: врач может назначить вам другое лекарственное средство для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.
При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ПЕНСАВИТАЛ и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Дети и подростки
ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства не следует принимать одновременно, а другие могут потребовать коррекции дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с ДЕКСКЕТОПРОФЕНОМ ПЕНСАВИТАЛ:

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению:
ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие мер предосторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете.

Комбинации, требующие особого внимания:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
тенововир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно совместного приема других препаратов с ДЕКСКЕТОПРОФЕНОМ ПЕНСАВИТАЛ, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов на желудок или кишечник. Однако, если у вас острая боль, принимайте таблетки натощак — за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы при родах. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у новорожденного. Он может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также вызвать задержку родов или их удлинение. Не следует принимать ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. Прием препарата более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня амниотической жидкости (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ может вам не подойти.
Применение ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ПЕНСАВИТАЛ следует избегать у женщин, планирующих беременность, или находящихся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.
Применение ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ПЕНСАВИТАЛ не рекомендуется при попытках зачатия или во время обследования на бесплодие.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения головокружения или сонливости как побочных эффектов лечения. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать ДЕКСПИДОЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.
Доза ДЕКСПИДОЛА, необходимая вам, зависит от типа, тяжести и продолжительности вашей боли. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать каждый день и в течение какого времени.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно впоследствии увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если ДЕКСПИДОЛ хорошо переносится.
Если ваша боль сильная и вам требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче усваиваться (см. раздел 2 «ДЕКСПИДОЛ и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).
Если вы приняли ДЕКСПИДОЛ в большем количестве, чем следует
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку этого лекарственного препарата или данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять ДЕКСПИДОЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать ДЕКСПИДОЛ»).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушение сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание (астения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Пептическая язва, перфорация или кровотечение из пептической язвы, которые могут проявляться в виде крови в рвотных массах или чёрного стула, обморок, гипертензия, чрезмерно медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), аномальные ощущения, зудящая кожная сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных проб (анализы крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):
Боль в груди, которая может быть признаком аллергической реакции, называемой синдромом Коуни, потенциально угрожающей жизни.
Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и припухлостью кожи, кожной сыпи с пузырьками и зудом. Также может возникать гиперпигментация кожи в поражённых областях, которая может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), особенно если вы пожилой человек.

Прекратите приём препарата DEXPIDOL, как только заметите появление кожной сыпи, любые поражения слизистой рта или гениталий, а также любые признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные DEXPIDOL, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры во внешней упаковке,
чтобы защитить их от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДЕКСПИДОЛ
Действующее вещество: декскетопрофен трометамол (36,90 мг), что соответствует декскетопрофену 25 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолат, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Описание внешнего вида ДЕКСПИДОЛ и содержимое упаковки
ДЕКСПИДОЛ выпускается в виде белых, двояковыпуклых, цилиндрических таблеток с пленочным покрытием, разделительной риской и маркировкой DT2 на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
ДЕКСПИДОЛ поставляется в упаковках, содержащих 10 или 20 таблеток с пленочным покрытием. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок:
TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан — Италия
Производитель:
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
Мадрид, 28750 — Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Барселона, 08950 — Испания

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах ЕЭП:
Португалия: DEXPIDOL
Испания: Декскетопрофен Пенсавитал 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Италия: DEXPIDOL

Подробная и обновленная информация об этом препарате доступна путем сканирования QR-кода на внешней упаковке с помощью смартфона. Такая же информация доступна по следующему URL-адресу: https://www.pensapharma.it/dexpidol-25-mgcompresse/