Deksetoprofen Pensavital
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacje dla pacjenta
DEXPIDOL 25 mg tabletki powlekane filmem
Dexketoprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
- Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
- Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
- Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po upływie 3 dni.
Spis treści tej ulotki
- Co to jest DEXPIDOL i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem DEXPIDOL
- Jak stosować DEXPIDOL
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać DEXPIDOL
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest DEXPIDOL i do czego służy
DEXPIDOL to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w leczeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie (dysmenoreę), ból zęba.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DEXPIDOL
Nie przyjmuj DEXPIDOL:
jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli cierpisz na astmę lub miałeś ataki astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (wzrosty w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (osypkę skórną), angioedemę (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub duszności) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub problemy trawienne przewlekłe (np. niestrawność, zgagę);
jeśli wcześniej miałeś krwawienie lub przebicie żołądka lub jelit spowodowane wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
jeśli masz chorobę jelit z przewlekłym zapaleniem (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi lub chorobę krzepnięcia krwi;
jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużo płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DEXPIDOL
jeśli cierpisz na alergię lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), takie jak zatrzymanie wody w organizmie, lub miałeś wcześniej którykolwiek z tych problemów;
jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub cierpisz na niedobór wody i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernego utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
jeśli masz problemy sercowe, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz) – musisz omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak DEXPIDOL mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
jeśli jesteś osobą starszą: możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (DEXPIDOL może wpływać negatywnie na płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
jeśli cierpisz na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli masz lub miałeś wcześniej inne problemy z żołądkiem lub jelitami;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne sterydy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulantsy, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DEXPIDOL: może on przepisać Ci inny lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli cierpisz na astmę związaną z przewlekłą rinitą, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipozą nosa, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek w przypadku dexketoprofenu, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedemę) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować DEXPIDOL i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Dzieci i młodzież
DEXPIDOL nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i DEXPIDOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty. Istnieją leki, których nie powinno się przyjmować jednocześnie, oraz inne, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków oprócz DEXPIDOL:
Połączenia niewskazane:
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach
Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych
Połączenia wymagające środków ostrożności:
Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych
Pentoksifyllina i okspentifyllina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w cukrzycy
Połączenia wymagające ostrożności:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w dnie
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako środek abcyjny (do przerwania ciąży)
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Środki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin krwi
Tenofovir, deferasirox, pemetreksed.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z DEXPIDOL, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DEXPIDOL z pokarmami i napojami
Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością wody. Przyjmuj tabletki z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednakże, jeśli cierpisz na ból ostry, zażyj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ pomaga to lekowi działać nieco szybciej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj DEXPIDOL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy z porodem. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz powodować przedłużony lub opóźniony poród. Nie powinnaś przyjmować DEXPIDOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli DEXPIDOL jest stosowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ DEXPIDOL może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Stosowanie DEXPIDOL powinno być unikane u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie DEXPIDOL nie jest zalecane podczas planowania zajścia w ciążę lub podczas badań dotyczących niepłodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DEXPIDOL może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności jako działań niepożądanych leczenia. Jeśli zauważysz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
DEXPIDOL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować DEXPIDOL
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Sprawdź u lekarza, jeśli nie masz pewności.
Dawka DEXPIDOL, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia i przez jak długo.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 tabletę (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, należy rozpocząć leczenie od dawki dobowej nie przekraczającej 2 tabletek (50 mg).
U pacjentów w podeszłym wieku tę początkową dawkę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg), jeśli DEXPIDOL został dobrze tolerowany.
Jeśli Twój ból jest silny i wymaga szybszego ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas będą szybciej wchłaniane (patrz punkt 2 „DEXPIDOL z pokarmami i napojami”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DEXPIDOL
Jeśli przyjmiesz nadmierną ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć DEXPIDOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem (według punktu 3 „Jak stosować DEXPIDOL”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzony sen, pobudzenie, ból
głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach,
wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólny niepokój (niedowolność).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Jaskrze żołądka lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z jaskrzycy żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się obecnością krwi we wstecznym wymiocinie lub czarnych stolcach, omdlenia, nadciśnienie, zbyt powolne oddychanie, zatrzymanie wody w organizmie i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), uczucie nieprzyjemnego mrowienia, swędząca wysypka, trądzik, nadmierna potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), brak tchu, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, szum w uszach (tinnitus), uczulenie skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Nieznana : (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, potencjalnie zagrażającej życiu.
Reakcja skórna stała na lek: Alergiczna reakcja skórna, znana jako reakcja skórna stała na lek, która może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami i uczuciem swędzenia. Może również wystąpić hiperpigmentacja skóry w dotkniętych obszarach, która może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Reakcja skórna stała na lek zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach) w przypadku ponownego przyjęcia leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony żołądka/
jelit na początku leczenia (np. ból brzucha, wzdęcia lub krwawienie), a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przestań stosować DEXPIDOL natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano zatrzymanie wody w organizmie i obrzęki (zwłaszcza kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak DEXPIDOL mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać DEXPIDOL
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Blistery przechowuj w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić je przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą w ochronie środowiska.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera DEXPIDOL
Substancją czynną jest dexketoprofenu trometamol (36,90 mg), co odpowiada dexketoprofenowi
25 mg.
Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glikolian sodu skrobi,
gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.
Opis wyglądu DEXPIDOL i zawartość opakowania
DEXPIDOL jest dostępny w postaci białych, dwuwypukłych, cylindrycznych, podzielnych tabletek z oznaczeniem DT2 po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
DEXPIDOL jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 lub 20 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Włochy
Producent:
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
Madryt, 28750 - Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Barcelona, 08950 – Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: DEXPIDOL
Hiszpania: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Włochy: DEXPIDOL
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://www.pensapharma.it/dexpidol-25-mgcompresse/