Дексфенія

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексфенія 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

декскетопрофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вам сказали лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів через 3–4 дні.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дексфенія та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дексфенії
3. Як застосовувати Дексфенію
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Дексфенію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексфенія і для чого її застосовують

Дексфенія є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Її застосовують для лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю, болюсних менструацій (дисменореї), болю в зубі — у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дексфенії

Не приймайте Дексфенію:

• Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби.
• Якщо у Вас астма або Ви страждали від нападів астми, гострої алергічної риніту (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальних поліпів (вузлики всередині носа, спричинені алергією), кропив’янки (висипання на шкірі), ангіоедеми (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистячого дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння і/або утворення пухирів на шкірі, що піддається дії сонячного світла під час лікування кетопрофеном (нестероїдним протизапальним засобом) або фібратами (ліками, що використовуються для зниження рівня жирів у крові).
• Якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або якщо у Вас була кровотеча шлунка або кишечника, виразкове ураження або перфорація в минулому.
• Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія).
• Якщо у Вас була кровотеча або перфорація шлунка або кишечника в минулому, спричинені попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для лікування болю.
• Якщо Ви страждаєте на кишкові захворювання з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас важка серцева недостатність, або помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі проблеми з печінкою;
• Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
• Якщо Ви сильно обезводнені (втратили велику кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дексфенії:

• Якщо Ви страждаєте на алергію або якщо у Вас були алергічні реакції в минулому.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини, або якщо у Вас були ці захворювання в минулому.
• Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже погану гідратацію або зниження об’єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання серця, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику цих захворювань (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Дексфенії, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики більш імовірні при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
• Якщо Ви літня людина: існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо такі ефекти виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Дексфенія може погіршити Вашу фертильність, тому Ви не повинні приймати цей засіб, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність).
• Якщо Ви страждаєте на порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину).
• Якщо у Вас було хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника.
• Якщо у Вас є інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (типу SSRI, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків крові, такі як аспірин або антикоагулянти, як-от варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дексфенії: лікар може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти).
• Якщо Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки у Вас більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з рештою населення. Прийом цього засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції
Дексфенія може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Дексфенія може затримати адекватне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень.
Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, спричинених вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Дексфенія не досліджувалася у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Дексфенія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що отримані без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно, тоді як інші можуть вимагати коригування дози при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви використовуєте або Вам призначають будь-які з наступних ліків окрім Дексфенії:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
• Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
• Літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
• Ідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при високому тиску та захворюваннях серця
• Пентоксифілін та окс-пентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
• Зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
• Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті
• Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що вимагають ретельного оцінення:

• Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування розладів імунної системи та при трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри
• Дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
• Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
• Бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та захворюваннях серця
• Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків у комбінації з Дексфенією, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Дексфенію протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Дексфенія може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Дексфенії слід уникати жінкам, які планують вагітність або вагітні.
Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Дексфенії не рекомендовано під час планування вагітності або обстежень на безпліддя.
Щодо потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дексфенія може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Дексфенія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дексфенію

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Дексфенії, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю. Лікар повідомить вам,
скільки таблеток потрібно приймати щодня та протягом якого часу.
Зазвичай рекомендована доза становить ½ таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг)
кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить ½ таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг)
кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів стан не поліпшиться або погіршиться, зверніться до лікаря. Лікар повідомить вам,
скільки таблеток потрібно приймати щодня та протягом якого часу. Доза Дексфенії, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зняття симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з загальної добової дози не більше 2 таблеток (50 мг).
Якщо Дексфенія добре переноситься, навіть у літніх пацієнтів цю початкову дозу можна поступово підвищити до загальної рекомендованої (75 мг).

Спосіб застосування
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок або кишечник. Однак, якщо біль інтенсивний і ви хочете швидкішого полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та підлітками (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли Дексфенію у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цю інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Дексфенію
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну звичайну дозу у звичайний час (див. розділ 3 «Як застосовувати Дексфенію»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх виникнення.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей:
Нудота і/або блювота, біль у животі, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 людей:
Відчуття обертовання навколо себе (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, підвищена газотвірність, висип на шкірі, втому, біль, відчуття підвищеної температури та ознобу, загальне погане самопочуття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:
Пептична виразка, кровоточива або перфорована пептична виразка (яка може проявлятися наявністю крові у блювотних масах або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини в організмі та периферичні набряки (наприклад, набряклість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), зміни чутливості (сверблячий висип, акне, підвищена пітливість), біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми простати, аномальні результати тестів функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, у роті, на очах та в області статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя, губ або горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиха, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість шкіри, гіперчутливість до світла, свербіж, ниркові розлади. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти внаслідок тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Дексфенії одразу ж, як тільки помітите висип на шкірі, будь-які ураження слизової оболонки всередині рота або статевих органів, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися такі побічні ефекти, як затримка рідини в організмі та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Препарати, подібні до Дексфенії, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати підвищення температури, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостережувані небажані події мають гастроентерологічний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді фатальні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, підвищену газотвірність, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексфенію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова "Закінчується". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексфенія:

• Діючою речовиною є декскетопрофен. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить декскетопрофен 25 мг (у вигляді трометамолу декскетопрофену).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171) у покритті. Див. розділ 2 «Дексфенія містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Дексфенії та вміст упаковки
Таблетки білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям, з рисками з одного боку таблетки.
Розміри: діаметр близько 10 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дексфенія доступна в упаковках, що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 та 50 x 1 таблетку з плівковим покриттям у блистері.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.– Мілан – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами: