DEXFENIA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dexfenia 25 mg tabletki powlekane

dexketoprofen
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po 3–4 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dexfenia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexfenia
3. Jak stosować Dexfenia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexfenia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexfenia i do czego służy

Dexfenia to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwrzodowymi (NSAID).
Stosowany jest w leczeniu bólu o umiarkowanym i łagodnym nasileniu, takiego jak ból mięśni, bóle menstruacyjne (dysmenoree), ból zęba, u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexfenia

Nie przyjmuj Dexfenia:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe.
• Jeśli chorujesz na astmę lub choroba ta występowała u Ciebie w przeszłości, albo jeśli występowała u Ciebie ostra alergiczna rinitis (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (narośla w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze narażonej na działanie światła słonecznego podczas leczenia ketoprofenem (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi).
• Jeśli chorujesz na wrzód jelita lub krwawienie żołądka lub jelita, albo jeśli wcześniej występowały u Ciebie krwawienia żołądka lub jelita, owrzodzenia lub perforacje.
• Jeśli chorujesz na przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, palenie w żołądku).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie krwawienia lub perforacje żołądka lub jelita spowodowane wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból.
• Jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, albo jeśli masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek lub ciężkie problemy wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne.
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dexfenia:

• Jeśli chorujesz na alergie lub jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy alergiczne.
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także zatrzymanie płynów w organizmie, lub jeśli wcześniej występowały u Ciebie jedne z tych chorób.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub jeśli masz bardzo słabe nawodnienie organizmu lub zmniejszoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, jeśli miałeś udar mózgu lub jeśli uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Dexfenia mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
• Jeśli jesteś osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią one, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexfenia może wpływać negatywnie na Twoją płodność, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną).
• Jeśli wcześniej chorowałeś na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli masz lub wcześniej chorowałeś na inne choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli masz infekcję, zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak aspiryna lub antykoagulancy, np. warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexfenia: może on przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).
• Jeśli chorujesz na astmę z przewlekłą rinitis, przewlekłe zapalenie zatok lub polipowatość nosa, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Infekcje
Dexfenia może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Dexfenia może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry spowodowanych ospą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Dexfenia nie był badany u dzieci i młodzieży. Z tego powodu bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Dexfenia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne mogą wymagać dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz przyjmować którykolwiek z następujących leków oprócz Dexfenia:

Niepożądane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
• Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
• Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
• Pentoksyfillina i okspentifyllina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
• Zydozyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
• Aminoglikozydy (antybiotyki), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Sulfony (np. chlorpropamida i glibenklamida), stosowane w cukrzycy
• Metotreksat, stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień

Połączenia wymagające dokładnej oceny:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
• Probencydyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej
• Cyfostyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifepryston, stosowany jako abortywik (do przerwania ciąży)
• Antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin krwi
• Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
• Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Dexfenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Dexfenia w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Dexfenia może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Dexfenia należy unikać kobietom planującym zajście w ciążę lub będącym w ciąży.
Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno być prowadzone wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Dexfenia nie jest zalecane podczas planowania ciąży ani podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do możliwych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dexfenia może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i osłabienie związane z terapią. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexfenia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę otoczkową, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexfenia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Dexfenia, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i trwania bólu. Lekarz poda Ci,
ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jak długo.
Zalecana dawka to zazwyczaj ½ tabletu (12,5 mg) co 4–6 godzin oraz 1 tablet (25 mg) co 8 godzin,
nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to zazwyczaj ½ tabletu (12,5 mg) co 4–6 godzin oraz 1 tablet (25 mg) co 8 godzin,
nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
Jeśli po 3–4 dniach nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci,
ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jak długo. Dawka Dexfenia, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i trwania bólu.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od dziennego dawkowania nie przekraczającego 2 tabletek (50 mg).
Jeśli Dexfenia został dobrze tolerowany, nawet u pacjentów starszych tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg).
Metoda podania
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas jedzenia, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na żołądku lub jelitach. Jednak jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmij tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dexfenia
Jeśli przyjmiesz nadmierną dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz wziąć Dexfenia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie (patrz sekcja 3 „Jak stosować Dexfenia”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych częściach brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia (dyspepsja).

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Odczucie zawrotu głowy (zawroty głowy), oszołomienie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedowolstwa.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:
Jama żołądka (żołądka), krwawiąca lub przebicie jamy żołądka (może objawiać się obecnością krwi we wstępie lub czarnym stolcem), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (świąd, trądzik, nadmierna potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić nawet do wstrząsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), ciężkie oddychanie, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, dzwonienie w uszach (świsty), nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, zaburzenia nerek. Spadek liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, odbijanie kwasem lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś/aś niektórych z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Przestań stosować Dexfenia natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian na wewnętrznej powierzchni jamy ustnej lub okolic narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Dexfenia mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń układowy rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemęzę, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie kolitów i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka).

Tak jak przy innych LNPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dexfenia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexfenia:

• Substancją czynną jest deksetoprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksetoprofenu (jako deksetoprofenu trometamolu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol croskarboksymetelowocelulozy, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Dexfenia zawiera sód”.

Opis wyglądu Dexfenia i zawartości opakowania
Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z ryflowaną linią po jednej stronie tabletu.
Wymiary: średnica około 10 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dexfenia dostępna jest w opakowaniach zawierających 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 i 50 x 1 tabletkę powlekaną w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Mediolan – Włochy

Producent
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: