Дексфения

Инструкция: Информация для пациента

Дексфения 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

декскетопрофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную
информацию для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обращайтесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дексфения и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Дексфении
3. Как принимать Дексфению
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексфению
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дексфения и для чего она применяется

Дексфения — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Она используется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, такой как мышечная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль, у взрослых.

2. Что необходимо знать перед приемом Дексфении

Не принимайте Дексфению:

• Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Если у вас бронхиальная астма или вы ранее страдали приступами астмы, острым аллергическим ринитом (воспаление слизистой оболочки носа кратковременного характера), носовыми полипами (узелки внутри носа, вызванные аллергией), крапивницей (высыпания на коже), ангиоотеком (отек лица, глаз, губ или языка, а также затруднение дыхания) или свистящим дыханием после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения и/или образования волдырей на коже, подвергавшейся воздействию солнечного света во время лечения кетопрофеном (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови).
• Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника.
• Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, нарушение пищеварения, изжога).
• Если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), применявшихся для обезболивания.
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые нарушения функции почек или тяжелые заболевания печени.
• Если у вас нарушения свертывания крови или склонность к кровотечениям.
• Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дексфении:

• Если у вас аллергические заболевания или в анамнезе были аллергические реакции.
• Если у вас нарушения функции почек, заболевание печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие состояния.
• Если вы принимаете диуретики или у вас сильное обезвоживание, либо снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее, рвоте).
• Если у вас сердечно-сосудистые заболевания, у вас был инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Дексфении, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
• Если вы пожилой человек: вероятность побочных эффектов повышена (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Дексфения может нарушить вашу фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование по поводу бесплодия).
• Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови.
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника.
• Если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дексфении: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
• Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции
Дексфения может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Дексфения может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, вызванных ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Дексфения не изучалась у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Дексфения
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, в то время как другие могут требовать коррекции дозы при одновременном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов наряду с Дексфенией:

Комбинации, которые не рекомендуются:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов.
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения.
• Метотрексат (противораковый или иммунодепрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг в неделю.
• Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии.
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях.
• Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях.
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете.
• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг в неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях.
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов.
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов.
• Пробенецид, применяемый при лечении подагры.
• Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности).
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.
• Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях.
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов в сочетании с Дексфенией, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность
Не применяйте Дексфению в течение последних трех месяцев беременности или во время грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку Дексфения может быть не подходящим для вас лекарством.
Применение Дексфении следует избегать женщинам, планирующим беременность или находящимся в состоянии беременности.
Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Дексфении не рекомендуется при планировании беременности или во время обследований на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дексфения может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и утомляемость, связанных с лечением. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Дексфения содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дексфения

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Дексфении, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач сообщит,
сколько таблеток нужно принимать ежедневно и в течение какого времени.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет ½ таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов и 1 таблетку (25 мг)
каждые 8 часов, не более 3 таблеток в день (75 мг).
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или
рекомендациями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет ½ таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов и 1 таблетку (25 мг)
каждые 8 часов, не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3–4 дня вы не чувствуете улучшения или ощущаете ухудшение состояния, обратитесь к врачу. Врач сообщит вам,
сколько таблеток нужно принимать ежедневно и в течение какого времени. Доза Дексфении, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются
(см. раздел 2).
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза должна составлять не более 2 таблеток (50 мг).
Если Дексфения хорошо переносится, даже у пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг).

Способ применения
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако, если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), так как это способствует лучшему усвоению препарата.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если вы приняли Дексфению в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку этого препарата или данную инструкцию.

Если вы забыли принять Дексфению
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Дексфения»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (может проявляться следами крови в рвотных массах или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение), боли в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных проб (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица, губ или горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, фоточувствительность, зуд, нарушения функции почек. Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите приём Дексфения сразу же, как только появится кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или гениталий, либо какие-либо признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Дексфения, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дексфения

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дексфения:

• Действующее вещество — декскетопрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена (в виде трометамола декскетопрофена).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171) — в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Дексфения содержит натрий».

Описание внешнего вида Дексфении и содержание упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, пленочного покрытия, с риской на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметром около 10 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дексфения выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 и 50 x 1 пленочная таблетка в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Ново место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново место,
Словения
Представительство в Италии:
KRKA Фармацевтические препараты Милан S.r.l. – Милан – Италия
Производитель
KRKA, d.d., Ново место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново место,
Словения
TAD Pharma GmbH,
Хейнц-Лохман-Штрассе 5,
27472 Куксхавен,
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими
названиями: