Dexfenia

Folleto informativo: Información para el paciente

Dexfenia 25 mg comprimidos recubiertos con película

dexketoprofeno
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

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Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

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• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dexfenia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dexfenia
3. Cómo tomar Dexfenia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexfenia
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dexfenia y para qué se utiliza

Dexfenia es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas, en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dexfenia

No tome Dexfenia:

• Si es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación de corta duración de la mucosa nasal), pólipos nasales (nódulos dentro de la nariz causados por una alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o silbidos en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma especial de enrojecimiento y/o formación de ampollas en la piel expuesta a la luz solar durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre).
• Si padece una úlcera péptica o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido previamente hemorragia gástrica o intestinal, ulceración o perforación.
• Si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez de estómago).
• Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación gástrica o intestinal debido al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor.
• Si padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene problemas renales de moderados a graves o graves problemas hepáticos.
• Si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado.
• Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está lactando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dexfenia:

• Si padece alergias o si ha tenido previamente problemas alérgicos.
• Si padece problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), o retención de líquidos, o si ha padecido previamente alguno de estos trastornos.
• Si está tomando diuréticos o si tiene una hidratación muy escasa o una reducción del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por exceso de micción, diarrea o vómitos).
• Si padece trastornos cardíacos, si ha sufrido un ictus o si cree que podría estar en riesgo de padecerlos (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o es fumador), debe hablar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Dexfenia pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
• Si es una persona mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver el apartado 4). Si aparecen estos efectos, consulte inmediatamente a su médico.
• Si es mujer con problemas de fertilidad (Dexfenia puede afectar negativamente su fertilidad, por lo tanto no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad).
• Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas.
• Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo).
• Si ha padecido previamente una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Si padece o ha padecido previamente otros trastornos del estómago o del intestino.
• Si tiene una infección, véase el apartado “Infecciones” más abajo.
• Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (de tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como aspirina o anticoagulantes como warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexfenia: este podría recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
• Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Infecciones
Dexfenia puede enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Dexfenia retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones bacterianas de la piel causadas por la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y sus síntomas de infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes
Dexfenia no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas, y el medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Dexfenia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente, mientras que otros podrían requerir un ajuste de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o le están administrando cualquiera de los siguientes medicamentos además de Dexfenia:

Asociaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antitumoral o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
• Fenitoína e hidantoína, utilizadas para el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para la diabetes
• Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizados para infecciones bacterianas
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos
• Probenecid, utilizado para el tratamiento de la gota
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
• Antidepresivos del tipo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Agentes antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
• Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Dexfenia, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Dexfenia durante los últimos tres meses de embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Dexfenia podría no ser el medicamento adecuado para usted.
El uso de Dexfenia debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que ya estén embarazadas.
El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe iniciarse únicamente bajo supervisión directa del médico.
No se recomienda el uso de Dexfenia durante la planificación de un embarazo ni durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, “Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dexfenia puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos y fatiga asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

Dexfenia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dexfenia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Dexfenia que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará
cuántas comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es generalmente ½ comprimido (12,5 mg) cada 4-6 horas y 1 comprimido (25 mg)
cada 8 horas, sin superar las 3 comprimidos al día (75 mg).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su
médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es generalmente ½ comprimido (12,5 mg) cada 4-6 horas y 1 comprimido (25 mg)
cada 8 horas, sin superar las 3 comprimidos al día (75 mg).
Si después de 3-4 días no se siente mejor o empeora, consulte a su médico. Su médico le indicará cuántos
comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Dexfenia que necesita depende del
tipo, intensidad y duración del dolor.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene
una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran
(consulte la sección 2).
Si es usted mayor o padece enfermedades renales o hepáticas, debe iniciar el tratamiento con una dosis diaria total
de no más de 2 comprimidos (50 mg).
Si Dexfenia ha sido bien tolerado, incluso en pacientes mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente
hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg).
Vía de administración
Tome los comprimidos con una cantidad adecuada de agua. Tómese los comprimidos con alimentos, ya que ayuda a
reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, si el dolor es intenso y desea obtener un
alivio más rápido, tome los comprimidos en ayunas (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que facilitará la absorción.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si toma más Dexfenia de la que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Dexfenia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual a la hora prevista
(consulte la sección 3 “Cómo tomar Dexfenia”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden presentarse.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, boca seca, flatulencias, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con presencia de sangre en el vómito o heces de color negro), desmayo, presión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad (erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor), dolor de espalda, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas prostáticos, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), lesión de las células del hígado (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, boca, ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), hinchazón facial o de los labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida al estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo), respiración jadeante, taquicardia, presión arterial baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), sensibilidad cutánea, hipersensibilidad a la luz, picor, trastornos renales. Disminución del recuento de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Informe inmediatamente a su médico si observa efectos adversos en el estómago o intestino al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolores abdominales, acidez o sangrado), si ha padecido previamente alguno de estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es usted anciano.

Deje de usar Dexfenia tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o cualquier lesión en la superficie interna de la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención hídrica y edema (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Los medicamentos como Dexfenia pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).

En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración del medicamento.
Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).

Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (porfiria, anemia aplásica y hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexfenia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dexfenia:

• El principio activo es dexketoprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol 6000, glicol propilénico, dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento. Véase el apartado 2: «Dexfenia contiene sodio».

Descripción del aspecto de Dexfenia y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una muesca en un lado del comprimido.
Dimensiones: diámetro aproximado de 10 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Dexfenia está disponible en envases que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 y 50 x 1 comprimido recubierto con película en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Milán – Italia

Productor
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: