Дексавізіон

Інструкція: інформація для користувача

Дексавізіон 1 мг/мл розчин для очей

дексаметазону фосфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дексавізіон і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дексавізіону
3. Як застосовувати Дексавізіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дексавізіон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексавізіон і для чого його застосовують

Дексавізіон містить дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для припинення запальних симптомів (таких як біль, підвищена температура, набряк і почервоніння).
Дексавізіон застосовується для лікування запалення очей.
Якщо очі інфіковані (червоні, виділення, сльозотеча), Вам призначать інший лікарський засіб, який слід застосовувати разом з Дексавізіоном. Див. розділ 2.
Дексавізіон, розчин для крапель у очі — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дексавізіон

Не застосовуйте Дексавізіон

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазону фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є очна інфекція, для лікування якої Ви не застосовуєте жодних ліків,
• при наявності пошкодження поверхні ока (маленькі перфорації, виразки або ураження, які не загоїлися належним чином),
• при наявності відомої підвищеної очної тиску, спричиненої глюкокортикоїдами (сімейство кортикостероїдів),

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дексавізіон.

• не вводьте його внутрішньо та не проковтуйте.
• Уникайте контакту наконечника дозатора з оком або повіками.
• Під час застосування Дексавізіон необхідний ретельний контроль за станом ока, зокрема:
  • у дітей та літніх людей. Рекомендовано частіший моніторинг.
• якщо у Вас є очна інфекція. Застосовуйте Дексавізіон лише тоді, коли Ви використовуєте протиінфекційний засіб.
• якщо у Вас є рогівкова виразка, відкрите ураження на поверхні ока, яке іноді супроводжується сильним болем, сльозотечею, косоокістю або втратою зору. Не застосовуйте Дексавізіон, якщо запалення не є основною причиною уповільненого загоєння.
• якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск. Якщо раніше Ви реагували на офтальмологічне лікування стероїдами підвищенням внутрішньоочного тиску, існує ризик повторного його розвитку при застосуванні Дексавізіон.
• якщо у Вас глаукома — стан, який може призводити до ураження зорового нерва та втрати зору.
  • При перших ознаках кальцифікації рогівки застосування препарату слід припинити, а пацієнта слід лікувати препаратами, що не містять фосфатів.
  • Діти: не застосовувати для тривалого безперервного лікування.
  • Якщо у Вас важка алергійна кон’юнктивіт (покрасніння, набряк, свербіж та сльозотеча ока), яку не вдалося лікувати іншим ліків, застосовуйте Дексавізіон лише коротким курсом.
  • Цукровий діабет: якщо Ви хворієте цукровим діабетом, повідомте про це свого окуліста або оптика.
  • Якщо у Вас є почервоніння ока без встановленого діагнозу, Ви не повинні застосовувати Дексавізіон.
  • Контактні лінзи: не слід застосовувати контактні лінзи під час лікування Дексавізіон.

Якщо Ви раніше страждали від контактної гіперчутливості до срібла, не слід застосовувати цей
лікарський засіб.
Повідомте лікаря, якщо у Вас з’являється набряк тулуба та обличчя, а також збільшення ваги, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому, який називається синдромом Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після тривалого або інтенсивного лікування Дексавізіон. Перш ніж самостійно припиняти лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які отримують ліки, що називаються ритонавір або кобіцистат.
Інші ліки та Дексавізіон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки.
Якщо одночасно застосовується інший офтальмологічний препарат, інтервал між введенням має становити 15 хвилин.
Одночасне застосування крапель для очей, що містять стероїди, та крапель, що містять бета-блокатори (для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску), може призвести до випадання осаду кальцію фосфату на поверхні ока.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо інформації щодо застосування дексаметазону під час вагітності, щоб визначити можливі побічні ефекти. Через це застосування Дексавізіон під час вагітності не рекомендовано.
Невідомо, чи присутній цей лікарський засіб у грудному молоці. Однак доза Дексавізіон є низькою.
Дексавізіон може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування крапель для очей може тимчасово спостерігатися розмитість зору. Зачекайте, доки зір стане нормальним, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дексавізіон містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 1,976 мг фосфатів у кожному мл розчину, що еквівалентно 7,450 мг динатрію фосфату додекагідрату.
Якщо у Вас є тяжке пошкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Дексавізіон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 крапля 4–6 разів на добу в уражене око. Якщо ваш випадок є важчим, вам можуть порадити почати з 1 краплі щогодини, а потім перейти до 1 краплі кожні 4 години, як тільки стане помітною сприятлива відповідь організму. Важливо поступово зменшувати дозу, щоб уникнути загострення стану.
Літні люди
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого безперервного лікування.
Спосіб застосування
Офтальмологічне застосування: цей лікарський засіб є краплями для очей, які призначаються для введення в око.
Не доторкайтеся кінчиком багаторазового контейнера до ока чи ділянки навколо ока. Це може призвести до пошкодження ока. Розчин крапель може забруднитися бактеріями, що можуть спричинити інфекцію та призвести до серйозного ураження очей, включаючи втрату зору.
Щоб уникнути забруднення багаторазового контейнера, тримайте кінчик контейнера подалі від будь-яких поверхонь.
Перед введенням крапель:

• Перед відкриттям флакона вимийте руки.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що пломба, що запобігає несанкціонованому відкриттю, на горловині флакона пошкоджена до першого використання.
• Під час першого застосування, перед тим як вводити краплю в око, спочатку потренуйтеся користуватися крапельницею, натискаючи на флакон повільно, щоб виділити краплю в повітря, подалі від ока.
• Коли ви впевнені, що можете вводити по одній краплі, оберіть найзручніше положення для введення крапель (можна сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Введення крапель:

1. Тримайте флакон безпосередньо під кришкою та поверніть його, щоб відкрити. Не доторкайтеся нічого кінчиком флакона, щоб уникнути забруднення розчину.
2. Запрокиньте голову назад і тримайте флакон над оком.
3. Опустіть нижнє повіко та дивіться вгору. Обережно натисніть на флакон у центрі та випустіть одну краплю в око. Зверніть увагу, що може пройти кілька секунд між натисканням і випусканням краплі. Не натискайте занадто сильно. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати лікарський засіб, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Кілька разів моргніть, щоб крапля рівномірно розподілилася по оку.

5. Після застосування Дексавізіону натисніть пальцем на куток ока з боку носа на кілька хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню крапель у інші частини організму.

6. Повторіть інструкції 2–5, щоб ввести краплю в інше око, якщо лікар сказав вам це робити. Іноді лікування потрібно лише одному оку, і лікар повідомить вас, чи це стосується саме вас, і яке око підлягає лікуванню.
7. Після застосування та перед закручуванням кришки флакон слід один раз струснути, тримаючи його догори дном, не доторкаючись до кінчика крапельниці, щоб видалити будь-які залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного виділення наступних крапель.

Після використання всіх доз у флаконі залишиться невелика кількість залишкового Дексавізіону. Це не повинно вас турбувати, оскільки до флакона додано надлишкову кількість Дексавізіону, і ви отримаєте повну кількість лікарського засобу, призначеного лікарем. Не намагайтеся використовувати залишкову кількість лікарського засобу, що залишилася у флаконі після завершення курсу лікування.
Частота застосування
4–6 разів на добу.
Тривалість лікування
Ви повинні застосовувати краплі кілька днів, але не більше 14 днів.
Якщо ви застосували більше Дексавізіону, ніж потрібно
Якщо ви ввели надмірну кількість лікарського засобу в око і це спричинило дискомфорт, промийте око стерильним розчином води.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Дексавізіон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дексавізіоном
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Завжди звертайтеся до лікаря, якщо думаєте припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Порушення з боку очей:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення внутрішньоочного тиску через 2 тижні після початку лікування.
  Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):
• неприємні відчуття, подразнення, печіння, колючий біль, свербіж та нечітке зору після закапування. Як правило, ці симптоми є незначними та недовготривалими.

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• ознаки алергічної реакції,
• уповільнене загоювання рани,
• помутніння кришталика (катаракта),
• інфекції,
• підвищений очний тиск (глаукома).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• запалення поверхні ока, що призводить до почервоніння, сльозовиділення та подразнення (кон’юнктивіт),
• розширення зіниці (мідріаз),
• набряк обличчя (набряк обличчя),
• опущення повік (птоз),
• запалення ока, що викликає біль та почервоніння (увеїт),
• відкладення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки),
• запалення поверхні ока, що викликає нечіткий зір, сухість очей, світлобоязнь, печіння, сльозовиділення та відчуття піску в оці (кератопатія кришталика),
• зміни товщини поверхні ока,
• набряк поверхні ока (набряк рогівки),
• виразка на поверхні ока, що викликає біль, сльозовиділення, косоокість та втрату зору,
• маленькі отвори на поверхні ока (прободення рогівки).

Загальні побічні ефекти:
Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• при тривалому застосуванні нирки можуть виробляти недостатньо гормонів (пригнічення функції кори наднирників). Це може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та станом сплутаності свідомості.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гормональні порушення: надмірне відростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та втрата м’язової маси, утворення фіолетових смуг на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або пропущені менструації, зміни рівнів білків та кальцію в організмі, припинення росту у дітей та підлітків, а також набряк обличчя та збільшення ваги тіла (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексавізіон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте краплі для очей більше ніж протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Запишіть дату відкриття флакона у відповідному місці на етикетці флакона та на упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.» («Завершується дія»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих застережень.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексавізіон:

• Діючою речовиною є дексаметазону фосфат. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг дексаметазону фосфату у вигляді натрію фосфату дексаметазону.
• Інші компоненти: натрію фосфату додекагідрат, натрію хлорид, динатрію едетат, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дексавізіон та вміст упаковки
Дексавізіон, окохідний розчин — це 6 мл прозорого розчину в флаконі з непрозорого білого поліетилену низької щільності (LDPE) об’ємом 11 мл із білим наконечником Novelia (HDPE та силікон) та білою кришкою з високоміцного поліетилену (HDPE).
Кожна упаковка містить 1 або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FB VISION S.r.l.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколі-Пічено, Італія (IT)
Виробник
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Греція
або
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
ANNONAY 07100
Франція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Oratoria
Італія Дексавізіон
Кіпр Oratoria
Греція Oratoria
Польща Oratoria
Швеція Oratoria
Німеччина Oratoria 1 мг/мл Augentropfen, Lösung
Франція Oratoria
Великобританія Eythalm