DEXAVISION

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexavision 1 mg/mL roztwór do stosowania w oczach

fosforan deksametazonu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dexavision i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dexavision
3. Jak stosować lek Dexavision
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexavision
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexavision i do czego służy

Dexavision zawiera dezametazon, kortykosteroid stosowany w celu zahamowania objawów zapalnych (takich jak ból, uczucie ciepła, obrzęk i zaczerwienienie).
Dexavision stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oka.
Jeśli w oku występuje infekcja (czerwone oko, wydzielina, nadmierne łzawienie), należy jednocześnie zastosować inne lekarstwo. Zobacz punkt 2.
Dexavision, roztwór do oczu, to sterylny roztwór bez substancji konserwujących.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Dexavision

Nie stosuj Dexavision

• jeśli jest uczulony na fosforan dexametazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma infekcję oczną, do której nie stosuje żadnego leku,
• w przypadku uszkodzenia powierzchni oka (małe przebicia, owrzodzenia lub urazy, które nie goją się prawidłowo),
• w przypadku znanej nadciśnienia ocznego wywołanego przez glikokortykosteroidy (rodzina kortykosteroidów),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dexavision.

• nie wstrzykuj ani nie połykaj go.
• Unikaj kontaktu końcówki dozownika z okiem lub powiekami.
• Podczas stosowania Dexavision konieczne jest dokładne monitorowanie oka, w szczególności:
  • u dzieci i osób starszych. Zalecane jest częstsze monitorowanie.
• jeśli ma infekcję oczną. Stosuj Dexavision tylko wtedy, gdy jednocześnie stosuje lek przeciwinfekcyjny.
• jeśli ma owrzodzenie rogówki, czyli otwarty uraz powierzchni oka, czasem towarzyszy mu silny ból, łzawienie, kosówka lub utrata wzroku. Nie stosuj Dexavision, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnionej gojenia się.
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli wcześniej reagował na leczenie oczne steroidami wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, istnieje ryzyko ponownego jego wystąpienia podczas stosowania Dexavision.
• jeśli ma jaskrę, stan, który może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty wzroku.
  • Przy pierwszych oznakach zwapnienia rogówki lek należy przerwać, a pacjenta leczyć przygotowaniami bez fosforanów.
  • Dzieci: nie stosować do długotrwałego, ciągłego leczenia.
  • Jeśli ma ciężką alergiczną zapalenie spojówek (zaczerwienienie, obrzęk, świąd i łzawienie oka), której nie udało się wyleczyć innym lekiem, stosuj Dexavision tylko przez krótki okres.
  • Chorzy na cukrzycę: jeśli jest chory na cukrzycę, powiadom swojego okulisty lub optometrystę.
  • Jeśli ma zaczerwienione oko bez rozpoznania, nie powinien stosować Dexavision.
  • Soczewki kontaktowe: nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia Dexavision.

Jeśli wcześniej miał nadwrażliwość kontaktową na srebro, nie powinien stosować tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią zwiększenie masy ciała i obrzęk tułowia oraz twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Zespół nadmiernego wydzielania kortyzolu może się rozwinąć po długotrwałym lub intensywnym leczeniu Dexavision. Powiadom lekarza przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekami zwanymi rytonawir lub kobicistat.
Inne leki i Dexavision
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
W przypadku jednoczesnego leczenia innym lekiem do oczu, podania należy rozdzielić o 15 minut.
Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających steroidy i kropli do oczu zawierających blokery beta (do leczenia podwyższonego ciśnienia ocznego) może powodować wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni oka.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje rytonawir lub kobicistat, ponieważ może to zwiększyć stężenie dexametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie ma wystarczających informacji o stosowaniu dexametazonu w czasie ciąży, aby poznać możliwe działania niepożądane. Z tego powodu stosowanie Dexavision w czasie ciąży nie jest zalecane.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Jednak dawka Dexavision jest niska.
Dexavision może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastosowaniu kropli do oczu może wystąpić chwilowe zamazanie widzenia. Poczekaj, aż wzrok powróci do normy, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Dexavision zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 1,976 mg fosforanów w każdym mL roztworu, co odpowiada 7,450 mg dwunastowodnego fosforanu sodu dwuwartościowego.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Dexavision

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla od 4 do 6 razy dziennie do chorego oka. Jeśli stan jest cięższy, może zostać zalecony początkowy tryb dawkowania – 1 kropla co godzinę, a następnie zmiana na 1 kroplę co 4 godziny po pozytywnej reakcji. Ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć nawrotu stanu chorobowego.
Osoby starsze
Nie jest wymagana korekta dawki.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować tego leku w długotrwałym, nieprzerwanym leczeniu.
Sposób podania
Do użytku ocznego: ten lek jest kroplami do oczu, które należy podać do oka.
Nie dotykaj końcówką pojemnika wielodawkowego oka ani obszaru wokół oka. Może to spowodować uraz oka. Roztwór kropli może ulec zakażeniu bakteriami, co może prowadzić do infekcji i poważnych uszkodzeń oczu, a nawet do utraty wzroku.
Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika wielodawkowego, trzymaj końcówkę pojemnika z dala od kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
Przed wstawieniem kropli do oka:

• Wymyj ręce przed otwarciem flakonu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że plomba zapewniająca integralność opakowania na szyjce flakonu jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.
• Przy pierwszym użyciu, przed włączeniem kropli do oka, poćwicz najpierw posługiwanie się kroplówką, naciskając ją powoli, aby wydać kroplę w powietrze, z dala od oka.
• Gdy poczujesz się pewnie, by włączać pojedyncze krople, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję do wstawiania kropli (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Wstawianie kropli:

1. Trzymaj flakon bezpośrednio pod korkiem i obróć, aby otworzyć. Nie dotykaj niczego końcówką flakonu, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.
2. Nachyl głowę do tyłu i trzymaj flakon nad okiem.
3. Opuść dolne powieko i patrz w górę. Delikatnie naciśnij na flakon w jego środkowej części, aby wlać kroplę do oka. Zwróć uwagę, że może wystąpić opóźnienie kilku sekund między naciśnięciem a wypadnięciem kropli. Nie naciskaj zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien sposobu podania leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Mruż kilkakrotnie powiekami, aby kropla rozprowadziła się po oku.

5. Po użyciu Dexavision naciśnij palcem w kącie oka, po stronie nosa, przez kilka minut. Ma to na celu zapobieganie przedostawaniu się kropli do oczu do reszty organizmu.

6. Powtórz instrukcje od pkt. 2 do 5, aby wlać kroplę do drugiego oka, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie. Czasem konieczne jest leczenie tylko jednego oka i lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie oraz które oko wymaga leczenia.
7. Po użyciu i przed założeniem korka flakon należy raz potrząsnąć, odwrócić do góry nogami, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować skuteczne dawkowanie kolejnych kropli.

Po wyczerpaniu wszystkich dawek pozostanie niewielka ilość Dexavision w flakonie. Nie powinno to Cię niepokoić, ponieważ dodano nadmiar Dexavision, dzięki czemu otrzymasz pełną ilość leku przepisaną przez lekarza. Nie próbuj wykorzystać nadmiaru leku pozostającego w flakonie po zakończeniu leczenia.
Częstotliwość podania
Od 4 do 6 razy dziennie.
Czas trwania leczenia
Będziesz musiał stosować krople do oczu przez kilka dni, ale nie dłużej niż przez 14 dni.
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Dexavision
Jeśli wlałeś zbyt dużą ilość leku do oka i powoduje to ból, przepłucz oko sterylną wodą.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz wlać kropli Dexavision
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dexavision
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie terapii.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaburzenia oczne:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe po 2 tygodniach leczenia.
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie dyskomfortu, podrażnienie, pieczenie, ból szczypiący, świąd i zamazanie widzenia po zakropleniu. Zazwyczaj są to objawy łagodne i krótkotrwałe.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy reakcji alergicznej,
• opóźnione gojenie się ran,
• zamglenie soczewki (zaćma),
• infekcje,
• podwyższone ciśnienie oczne (jaskra).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenie powierzchni oka powodujące zaczerwienienie, łzawienie i podrażnienie (zapalenie spojówek),
• rozszerzenie się źrenicy (midryza),
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
• opadanie powiek (ptosis),
• zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie tuniczki naczyniowej oka),
• odkładanie się wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
• zapalenie powierzchni oka powodujące zamazanie widzenia, suchość oczu, nadwrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (keratopatia punktowa),
• zmiany grubości powierzchni oka,
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
• owrzodzenie powierzchni oka powodujące ból, łzawienie, szumienie i utratę wzroku,
• drobne otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki).

Ogólne działania niepożądane:
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• przy częstym stosowaniu nerkowiny mogą nie wytwarzać wystarczającej ilości hormonów (zahamowanie czynności kory nadnerczy). Może się to objawiać niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała i stanem zamroczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia hormonalne: nadmierna wzrost włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i utrata masy mięśniowej, powstawanie fioletowych pręg na skórze, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęk twarzy i przyrost masy ciała (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można bardziej skutecznie przyczynić się do dostarczania informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dexavision

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni od daty pierwszego otwarcia flakonu. Wpisz datę otwarcia flakonu w miejsce na etykiecie flakonu i na opakowaniu.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na flakonie po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexavision:

• Substancją czynną jest fosforan dexametazonu. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg fosforanu dexametazonu jako sodowego fosforanu dexametazonu.
• Pozostałe składniki to dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, chlorek sodu, sodowy kwas etylenodiaminotetraoctowy, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Dexavision i zawartość opakowania
Dexavision, krople do oczu, roztwór, to 6 ml klarownego roztworu w buteleczce o pojemności 11 ml z białego, matowego LDPE z białym dzióbkiem Novelia (HDPE i silikon) oraz białym korkiem z HDPE.
Każda puszka zawiera 1 lub 3 buteleczki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / Producent
FB VISION S.r.l.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno, Włochy (IT)
Producent
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecja
lub
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
ANNONAY 07100
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Oratoria
Włochy Dexavision
Cypr Oratoria
Grecja Oratoria
Polska Oratoria
Szwecja Oratoria
Niemcy Oratoria 1 mg / ml Augentrofen, Lösung
Francja Oratoria
Wielka Brytania Eythalm