Dexavision

Folleto informativo: información para el usuario

Dexavision 1 mg/mL colirio, solución

fosfato de desametasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dexavision y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexavision
3. Cómo usar Dexavision
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexavision
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dexavision y para qué se utiliza

Dexavision contiene desametasona, un corticosteroide que se utiliza para detener los síntomas inflamatorios (tales como dolor, calor, hinchazón y enrojecimiento).
Dexavision se utiliza en el tratamiento de la inflamación del ojo.
Si el ojo está infectado (ojo rojo, secreciones, lagrimeo), se le administrará otro medicamento que deberá utilizar junto con Dexavision. Véase el apartado 2.
El colirio Dexavision solución, es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar Dexavision

No use Dexavision

• si es alérgico al fosfato de desmetasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece una infección ocular para la cual no está utilizando ningún medicamento,
• si presenta daños en la superficie del ojo (pequeñas perforaciones, ulceraciones o lesiones que no han cicatrizado adecuadamente),
• si tiene hipertensión ocular conocida inducida por glucocorticoides (familia de corticosteroides),

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dexavision.

• no inyecte ni trague este medicamento.
• evite el contacto entre la punta del dispensador y el ojo o los párpados.
• durante el uso de Dexavision es necesario un seguimiento cuidadoso del ojo, en particular:
  • en niños y ancianos. Se recomienda un control más frecuente.
• si padece una infección ocular. Use Dexavision solo si está utilizando también un medicamento antiinfeccioso.
• si tiene una úlcera corneal, una lesión abierta en la superficie del ojo, a veces acompañada de dolor intenso, lagrimeo, estrabismo o pérdida de visión. No use Dexavision a menos que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización.
• si padece presión intraocular elevada. Si anteriormente ha presentado un aumento de la presión intraocular tras un tratamiento oftálmico con esteroides, existe riesgo de que esto se repita con el uso de Dexavision.
• si padece glaucoma, una afección que puede provocar daño al nervio óptico y pérdida de la visión.
  • ante los primeros signos de calcificación corneal, debe suspenderse el medicamento y el paciente debe tratarse con preparaciones sin fosfatos.
  • Niños: no usar para tratamientos prolongados y continuos.
  • si padece una conjuntivitis alérgica grave (enrojecimiento, hinchazón, picor y lagrimeo del ojo) que no haya podido controlarse con otro medicamento, use Dexavision solo durante un período breve.
  • Diabéticos: si es diabético, informe a su oftalmólogo o óptico.
  • si tiene enrojecimiento ocular sin diagnóstico previo, no debe usar Dexavision.
  • Lentes de contacto: no debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con Dexavision.

Si ha tenido anteriormente hipersensibilidad por contacto al plata, no debe usar este medicamento.
Informe a su médico si presenta aumento de peso e hinchazón en el tronco y la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un cuadro denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede desarrollarse tras un tratamiento prolongado o intensivo con Dexavision. Informe a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con medicamentos denominados ritonavir o cobicistat.

Otros medicamentos y Dexavision
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otro medicamento oftálmico, espacie las administraciones al menos 15 minutos.
La administración simultánea de un colirio que contenga esteroides y otro que contenga betabloqueantes (para tratar la presión ocular elevada) puede provocar precipitaciones de fosfato cálcico en la superficie del ojo.
Informe a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que esto puede aumentar la concentración de desmetasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de desmetasona durante el embarazo para conocer sus posibles efectos adversos. Por este motivo, no se recomienda el uso de Dexavision durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Sin embargo, la dosis de Dexavision es baja. Dexavision puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede presentar visión borrosa durante un breve período tras la instilación del colirio. Espere hasta que su visión se normalice antes de conducir o utilizar maquinaria.

Dexavision contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 1,976 mg de fosfatos en cada mL de solución, equivalentes a 7,450 mg de fosfato disódico dodecahidratado.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Dexavision

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. Si su caso es más
grave, puede ser necesario comenzar con 1 gota cada hora, y luego pasar a 1 gota cada 4 horas
cuando se observe una respuesta favorable. Es importante reducir gradualmente la
dosificación para evitar que la afección empeore nuevamente.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis.
Uso en niños
No utilice este medicamento para el tratamiento prolongado sin interrupción.
Vía de administración
Uso oftálmico: este medicamento es un colirio que debe administrarse en el ojo.
No permita que la punta del envase multidosis toque el ojo o la zona que lo rodea. Esto
puede provocar una lesión ocular. La solución del colirio puede contaminarse con bacterias
que pueden causar infecciones y provocar daños oculares graves, incluso pérdida de la vista.
Para evitar la contaminación del envase multidosis, mantenga la punta del envase alejada de cualquier superficie.
Antes de la instilación del colirio:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad en el cuello del frasco está roto antes de usarlo por primera vez.
• Cuando lo utilice por primera vez, antes de administrar una gota en el ojo, debe practicar primero el uso del frasco cuentagotas presionándolo suavemente para dispensar una gota en el aire, lejos del ojo.
• Cuando se sienta seguro de poder administrar una gota a la vez, elija la posición que considere más cómoda para la instilación (puede estar sentado, tumbado boca arriba o de pie frente a un espejo).

Instilación:

1. Sujete el frasco directamente bajo la tapa y gírelo para abrirlo. No toque nada con la punta del frasco para evitar la contaminación de la solución.
2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco sobre el ojo.
3. Baje el párpado inferior y mire hacia arriba. Presione suavemente el frasco en el centro y deje caer una gota en el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión y la caída de la gota. No presione con demasiada fuerza. Si no está seguro de cómo administrar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Parpadee varias veces para que la gota se distribuya por el ojo.

5. Después de usar Dexavision, presione con un dedo en el ángulo del ojo, en el lado de la nariz, durante varios minutos. Esto ayuda a evitar que las gotas del colirio pasen al resto del cuerpo.

6. Repita las instrucciones 2 a 5 para administrar una gota en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. A veces es necesario tratar solo un ojo, y su médico le indicará si este es su caso y cuál ojo necesita tratamiento.
7. Después de su uso y antes de volver a colocar la tapa, agite el frasco una vez, girándolo hacia abajo sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier residuo de líquido en la punta. Esto es necesario para asegurar la correcta dispensación de las siguientes gotas.

Después de usar todas las dosis, quedará una pequeña cantidad de Dexavision residual en el frasco. Esto no debe preocuparle, ya que se ha añadido una cantidad excesiva de Dexavision y usted habrá recibido la cantidad completa de Dexavision prescrita por el médico. No intente utilizar la cantidad adicional de medicamento que queda en el frasco después de finalizar el tratamiento.
Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.
Duración del tratamiento
Deberá utilizar el colirio durante varios días y no más de 14 días.
Si utiliza más Dexavision de lo que debe
Si ha instilado una cantidad excesiva de medicamento en el ojo y esto le provoca molestias, enjuáguese el ojo con agua estéril.
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Dexavision
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dexavision
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Consulte siempre a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular tras 2 semanas de tratamiento.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• molestias, irritación, escozor, dolor punzante, picor y visión borrosa tras la instilación. Estos síntomas suelen ser leves y de corta duración.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• signos de reacción alérgica,
• retraso en la cicatrización de heridas,
• empañamiento del cristalino (catarata),
• infecciones,
• aumento de la presión ocular (glaucoma).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación de la superficie ocular que provoca enrojecimiento, lagrimeo e irritación (conjuntivitis),
• dilatación de la pupila (midriasis),
• hinchazón de la cara (edema facial),
• prolapso de los párpados (ptosis),
• inflamación del ojo que provoca dolor y enrojecimiento (uveítis),
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea),
• inflamación de la superficie del ojo que provoca visión borrosa, ojos secos, sensibilidad a la luz, escozor, lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía punteada),
• alteraciones en el grosor de la superficie del ojo,
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal),
• úlcera en la superficie del ojo que provoca dolor, lagrimeo, estrabismo y pérdida de la vista,
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación corneal).

Efectos adversos generales:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• si se utiliza con frecuencia, los riñones pueden no producir suficientes hormonas (supresión de la función suprarrenal). Esto puede manifestarse como niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, pérdida de peso y estado de confusión.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y pérdida muscular, aparición de estrías violáceas en la piel, aumento de la presión sanguínea, menstruaciones irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, detención del crecimiento en niños y adolescentes, e hinchazón de la cara y aumento del peso corporal (llamado «síndrome de Cushing») (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexavision

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el colirio durante más de 28 días después de la primera apertura del frasco. Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto en la etiqueta del frasco y en la caja.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dexavision:

• El principio activo es fosfato de desametasona. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de desametasona como fosfato sódico de desametasona.
• Los demás componentes son difosfato de sodio dodecahidrato, cloruro de sodio, edetato de disodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dexavision y contenido del envase
Dexavision colirio, solución se presenta como 6 ml de solución transparente en un frasco blanco opaco de 11 ml en polietileno de baja densidad (LDPE) con un aplicador Novelia blanco (polietileno de alta densidad, HDPE, y silicona) y una tapa blanca en HDPE.
Cada caja contiene 1 o 3 frascos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
FB VISION S.r.l.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno, Italia (IT)
Productor
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia
o
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
ANNONAY 07100
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
Dinamarca Oratoria
Italia Dexavision
Chipre Oratoria
Grecia Oratoria
Polonia Oratoria
Suecia Oratoria
Alemania Oratoria 1 mg / ml Augentropfen, Lösung
Francia Oratoria
Reino Unido Eythalm