Дексавижн

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дексавижн 1 мг/мл глазные капли, раствор

дексаметазона фосфат
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю содержащуюся в данном листке информацию, поскольку она важна для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексавижн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Дексавижн
3. Как применять Дексавижн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексавижн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дексавижн и для чего он применяется

Дексавижн содержит дексаметазон — кортикостероид, который используется для устранения воспалительных симптомов (таких как боль, жжение, отёк и покраснение).
Дексавижн применяется для лечения воспаления глаза.
Если глаз поражён инфекцией (покраснение, выделения, слезотечение), дополнительно будет назначен другой препарат, который следует использовать одновременно с Дексавижн. См. раздел 2.
Дексавижн, глазные капли, раствор — стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что следует знать перед применением Дексавижн

Не используйте Дексавижн

• если у вас аллергия на фосфат дексаметазона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеется инфекция глаза, которую вы не лечите с помощью какого-либо лекарственного средства,
• при наличии повреждений поверхности глаза (небольшие проколы, язвы или повреждения, которые не заживают должным образом),
• при наличии известной глюкокортикоид-индуцированной внутриглазной гипертензии (глюкокортикоиды — это группа кортикостероидов).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дексавижн.

• не вводите препарат путем инъекции и не проглатывайте его.
• избегайте контакта наконечника дозатора с глазом или веками.
• во время применения Дексавижн требуется тщательное наблюдение за состоянием глаза, в частности:
  • у детей и пожилых людей. Рекомендуется более частое наблюдение.
• если у вас инфекция глаза. Применяйте Дексавижн только в том случае, если вы одновременно используете противомикробное лекарственное средство.
• если у вас имеется язва роговицы — открытая рана на поверхности глаза, иногда сопровождающаяся сильной болью, слезотечением, косоглазием или потерей зрения. Не используйте Дексавижн, если только воспаление не является основной причиной замедленного заживления.
• если у вас повышенное внутриглазное давление. Если ранее у вас наблюдалось повышение внутриглазного давления при лечении офтальмологических заболеваний стероидами, вы рискуете снова столкнуться с этим при применении Дексавижн.
• если у вас глаукома — состояние, которое может привести к повреждению зрительного нерва и потере зрения.
  • при первых признаках кальцификации роговицы применение препарата должно быть прекращено, а пациенту следует назначить препараты, не содержащие фосфатов.
  • Дети: не использовать для длительного непрерывного лечения.
  • если у вас тяжелый аллергический конъюнктивит (покраснение, отек, зуд и слезотечение глаза), который не удалось вылечить другими лекарственными средствами, применяйте Дексавижн только в течение короткого периода времени.
  • Диабетики: если у вас диабет, сообщите об этом вашему офтальмологу или оптику.
  • если у вас покраснение глаза без установленного диагноза, вы не должны использовать Дексавижн.
  • Контактные линзы: не следует использовать контактные линзы во время лечения Дексавижн.

Если ранее у вас была контактная гиперчувствительность к серебру, вы не должны использовать это лекарственное средство.
Сообщите врачу, если у вас появляются признаки увеличения массы тела и отек лица и туловища, поскольку это, как правило, первые симптомы синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после длительного или интенсивного лечения Дексавижн. Перед самостоятельным прекращением лечения обязательно сообщите об этом врачу. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих лечение препаратами, называемыми ритонавиром или кобицистатом.

Другие лекарственные средства и Дексавижн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном применении других глазных капель интервал между введением препаратов должен составлять 15 минут.
Одновременное применение глазных капель, содержащих стероиды, и глазных капель, содержащих бета-блокаторы (для лечения повышенного внутриглазного давления), может вызвать выпадение осадка фосфата кальция на поверхности глаза.
Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может привести к повышению концентрации дексаметазона в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении дексаметазона во время беременности, чтобы определить возможные побочные эффекты. По этой причине применение Дексавижн во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Однако доза Дексавижн низкая. Дексавижн может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания глазных капель возможно кратковременное снижение остроты зрения. Подождите, пока зрение не восстановится до нормального уровня, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Дексавижн содержит фосфатный буфер
Это лекарственное средство содержит 1,976 мг фосфатов в каждом мл раствора, что эквивалентно 7,450 мг додекагидрата динатрия фосфата.
Если у вас имеется тяжелое повреждение самого наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Дексавижн

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю 4–6 раз в день в пораженный глаз. Если ваше состояние более тяжелое, вам могут порекомендовать начать с применения 1 капли каждый час, а затем перейти к применению 1 капли каждые 4 часа после появления положительной реакции. Важно постепенно снижать дозировку, чтобы избежать повторного ухудшения состояния.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Не применяйте этот препарат для длительного непрерывного лечения.
Способ введения
Офтальмологическое применение: данный препарат представляет собой глазные капли, которые вводятся в глаз.
Не допускайте касания наконечника многодозового контейнера к глазу или области вокруг глаза. Это может привести к повреждению глаза. Раствор глазных капель может быть загрязнён бактериями, что может вызвать инфекцию и привести к серьезному повреждению глаза, вплоть до потери зрения.
Чтобы избежать загрязнения многодозового контейнера, держите наконечник контейнера подальше от контакта с любой поверхностью.
Перед закапыванием капель:

• Перед открытием флакона тщательно вымойте руки.
• Не используйте этот препарат, если заметите, что защитная пломба на горлышке флакона повреждена до первого применения.
• При первом использовании, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала потренируйтесь пользоваться капельницей, медленно нажимая на флакон, чтобы выдавить каплю в воздух, держа флакон подальше от глаза.
• Когда вы почувствуете уверенность в способности выдавливать по одной капле, выберите наиболее удобное положение для закапывания (можно сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).

Закапывание:

1. Держите флакон прямо под колпачком и поверните его, чтобы открыть. Не касайтесь ничего наконечником флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.
2. Запрокиньте голову назад и держите флакон над глазом.
3. Опустите нижнее веко и посмотрите вверх. Аккуратно нажмите на флакон по центру, чтобы капля попала в глаз. Обратите внимание, что между нажатием и появлением капли может быть задержка в несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно. Если вы не уверены в правильности применения препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Несколько раз моргните, чтобы капля равномерно распределилась по глазу.

5. После применения Дексавижн нажмите пальцем на угол глаза со стороны носа на несколько минут. Это необходимо для предотвращения попадания глазных капель в остальные части тела.

6. Повторите пункты 2–5, чтобы закапать каплю в другой глаз, если врач порекомендовал это сделать. Иногда требуется лечение только одного глаза, и врач сообщит вам, является ли это вашим случаем и какой глаз нуждается в лечении.
7. После использования и перед закрытием флакона один раз встряхните его, перевернув вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной подачи следующих капель.

После использования всех доз в флаконе останется небольшое количество остатка Дексавижн. Это не должно вас беспокоить, поскольку в флакон добавлено избыточное количество препарата, и вы получите полную дозу, предписанную врачом. Не пытайтесь использовать остаток препарата, оставшийся в флаконе после завершения курса лечения.
Частота применения
4–6 раз в день.
Продолжительность лечения
Вам необходимо применять глазные капли в течение нескольких дней, но не более 14 дней.
Если вы применили Дексавижн в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали избыточное количество препарата в глаз и это вызывает у вас боль, промойте глаз стерильной водой.
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Дексавижн
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Дексавижн
Не прекращайте резко лечение этим препаратом. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нарушения органа зрения:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенное внутриглазное давление через 2 недели после начала лечения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• дискомфорт, раздражение, жжение, боль, колющие ощущения, зуд и нечёткое зрение после закапывания. Как правило, эти симптомы незначительны и недолговременны.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• признаки аллергической реакции,
• замедленное заживление ран,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• инфекции,
• повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление поверхности глаза, вызывающее покраснение, слезотечение и раздражение (конъюнктивит),
• расширение зрачка (мидриаз),
• отёк лица (фациальный отёк),
• опущение век (птоз),
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит),
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы),
• воспаление поверхности глаза, вызывающее нечёткое зрение, сухость глаз, светочувствительность, жжение, слезотечение и ощущение песка в глазу (кератопатия эпителия роговицы),
• изменения толщины поверхности глаза,
• отёк поверхности глаза (отёк роговицы),
• язва на поверхности глаза, вызывающая боль, слезотечение, косоглазие и потерю зрения,
• небольшие отверстия на поверхности глаза (прободение роговицы).

Общие побочные эффекты:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• при длительном применении возможна недостаточная выработка гормонов почками (подавление функции коры надпочечников). Это может проявляться в виде низкого уровня сахара в крови, обезвоживания, потери массы тела и спутанности сознания.

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно):

• гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и потеря мышечной массы, появление фиолетовых полос на коже, повышение артериального давления, нерегулярные или пропущенные менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, остановка роста у детей и подростков, а также отёк лица и увеличение массы тела (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дексавижн.

5. Как хранить Дексавижн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте глазные капли более чем через 28 дней после первой открывания флакона. Укажите дату открытия флакона в специальном поле на этикетке флакона и на упаковке.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексавижн:

• Действующее вещество — дексаметазона фосфат. Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг дексаметазона в виде дексаметазона натрия фосфата.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дексавижн и содержимое упаковки
Дексавижн, глазные капли, раствор — представляет собой 6 мл прозрачного раствора в флаконе белом непрозрачном объёмом 11 мл из LDPE с белым наконечником Novelia из HDPE и силикона и белой крышкой из HDPE.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения / Производитель
FB VISION S.r.l.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколи-Пичено, Италия (IT)

Производитель
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Греция
или
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
ANNONAY 07100
Франция

На данный лекарственный препарат выдано разрешение в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Дания Oratoria
Италия Дексавижн
Кипр Oratoria
Греция Oratoria
Польша Oratoria
Швеция Oratoria
Германия Oratoria 1 мг/мл Augentropfen, Lösung
Франция Oratoria
Великобритания Eythalm