Дексаметазону фосфат Пфайзер

Інструкція: інформація для користувача

Дексаметазону фосфат Пфайзер 8 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дексаметазону фосфат Пфайзер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Дексаметазону фосфат Пфайзер
3. Як застосовувати Дексаметазону фосфат Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дексаметазону фосфат Пфайзер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексаметазону фосфат Пфайзер і для чого його застосовують

Дексаметазону фосфат Пфайзер містить активну речовину дексаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкокортикоїдами. Ці ліки діють, зменшуючи запалення (протизапальні), алергічні реакції, знижують температуру (жарознижувальна дія) і використовуються при недостатньому кровообігу (протишокова дія).
Препарат Дексаметазону фосфат Пфайзер вводять у м'яз (внутрішньом'язово) або в вену (внутрішньовенно), коли пероральне застосування неможливе, у таких випадках:

Недостатність кори наднирників
Дексаметазону фосфат Пфайзер має переважно протизапальну дію (глюкокортикоїдну) і слабку дію на гормональний метаболізм (мінералокортикоїдну). Тому його застосування має бути доповнене мінеральними солями або дезоксикортикостероном (гормональним препаратом) або тим і іншим. У такому поєднанні цей засіб показаний при всіх видах недостатності надниркових залоз, таких як хвороба Аддісона або після хірургічного видалення надниркових залоз, коли потрібна підтримка ліками.
Відносна недостатність кори наднирників.
Часткова недостатність коркової речовини наднирників, яка може виникнути після припинення тривалого лікування гормонами у дозах, що пригнічують. Коли необхідний негайний ефект, ін'єкційний розчин Дексаметазону фосфат Пфайзер може бути життєво важливим, оскільки його ефективність може проявитися вже через кілька хвилин після введення.
Профілактичне та післяопераційне підтримувальне лікування у пацієнтів після хірургічного видалення обох надниркових залоз або гіпофіза (залози, що регулює розвиток організму):

• хірургічні ситуації, коли підозрюється недостатній гормональний резерв надниркових залоз;
• випадки післяопераційного шоку, що не піддається звичайній терапії.

Інфекція щитоподібної залози без утворення гною (негнно-запальний тиреоїдит), коли лікування іншими препаратами перорально (через рот) неможливе.
Шок

• Додаткове лікування шоку, коли необхідні високі дози кортикостероїдів, наприклад, при тяжкому геморагічному, травматичному або післяопераційному шоці. Лікування ін'єкційним розчином Дексаметазону фосфат Пфайзер є доповненням, а не заміною специфічних або підтримувальних заходів, які можуть бути необхідні, наприклад, відновлення об'єму циркулюючої крові, корекція водно-сольового балансу, введення кисню, хірургічні заходи, лікування антибіотиками.
• Ревматичні захворювання

Додаткове лікування, яке застосовується коротким курсом у таких випадках:

• болі в кістках і суглобах після травм (посттравматична остеоартроз);
• запалення суглобових просторів (синовіт при остеоартрозі);
• псоріатичний артрит (шелушіння шкіри з подальшими болями в суглобах);
• ревматоїдний артрит (біль і скованість суглобів), включаючи ювенільний ревматоїдний артрит;
• анкілозуючий спондиліт (хронічне запалення, що вражає переважно хребет і суглоби тазу);
• епікондиліт;
• гострий і підгострий бурсит (болюче запалення ліктя або коліна);
• гострий неспецифічний теносиновіт (болюче запалення сухожилка);
• гострий подагричний артрит (болі в суглобах, пов'язані з підвищенням рівня сечової кислоти).
• Захворювання колагену (основної речовини тканин людини, таких як шкіра, кістки, сухожилки)
• Під час загострення або для підтримувального лікування у вибраних випадках системного червоного вовчака (тяжке захворювання імунної системи) та запалення серця (гострий ревматичний кардит).
• Шкірні захворювання, такі як:
• пемфігус (пухирі на шкірі та слизових оболонках);
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна);
• ексфоліативний дерматит (шелушіння шкіри);
• герпетиформний бульозний дерматит (реакція шкіри з утворенням пухирів і везикул);
• тяжкий себорейний дерматит (екзема шкіри, пов'язана з виробленням жиру);
• мікозний мідій (інфекція шкіри грибками);
• тяжкий псоріаз (сильне почервоніння та шелушіння шкіри ділянками).
• Алергічні стани Початкове лікування тяжких алергічних форм, таких як:
• бронхіальна астма, включаючи астматичний статус (спазм дихальних шляхів);
• контактний дерматит (викликаний алергенами або подразниками, що контактують зі шкірою);
• атопічний дерматит (локальне подразнення та свербіж шкіри);
• реакція гіперчутливості до ліків;
• запалення носових пазух при сезонному або постійному алергічному риніті;
• алергічні реакції на трансфузії;
• набряк горла неінфекційного походження (першим вибором є адреналін);
• набряк обличчя, шиї або кінцівок у поєднанні з адреналіном (стимулятором нервової системи) при тяжких реакціях гіперчутливості.
• Алергії та запалення очей і навколишніх ділянок короткотривалого або довготривалого характеру, такі як:
• алергічний кон'юнктивіт (інфекція та почервоніння очей);
• кератит (інфекція прозорої частини ока);
• алергічна краєва рогівковий виразка (пошкодження прозорої частини ока);
• офтальмічний герпес зостер (вірусна інфекція ока);
• ірит та іридцикліт (запалення райдужної оболонки та вій);
• хоріоретиніт (запалення сітківки з розмитим зором);
• запалення переднього відрізка (запалення передньої частини ока);
• дифузна задня увеїт та хоріоїдит (запалення глибоких структур ока, пов'язане з білем);
• офтальмічний неврит (запалення зорового нерва);
• ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва);
• симпатична офтальмія (травматичне запалення з можливим втратою зору).
• Захворювання дихальних шляхів, такі як:
• саркоїдоз (захворювання, що характеризується утворенням дрібних запальних вузликів у легенях або інших місцях);
• синдром Лефлера, що не піддається лікуванню іншими способами (захворювання, що призводить до ураження серця);
• бериліоз (захворювання, викликане впливом берилію);
• важкий або поширений туберкульоз легенів (тяжка бактеріальна інфекція легенів) у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами;
• емфізема легенів (руйнування мікроструктур легенів), коли значну роль відіграє звуження бронхів (бронхоспазм) або наявність рідини в легенях (бронхіальний набряк);
• дифузний інтерстиційний фіброз легенів або синдром Гаммана-Річа (утворення фіброзної тканини в легенях);
• аспіраційна пневмонія.
• Захворювання крові, такі як:
• ідіопатична та вторинна тромбоцитопенія у дорослих, при внутрішньовенному введенні (зниження кількості певних згортальних елементів крові без очевидної причини);
• набута аутоімунна гемолітична анемія (захворювання імунної системи, що призводить до самознищення червоних кров'яних тіл);
• еритробластопенія (нестача червоних кров'яних тіл);
• вроджена еритроїдна гіпопластична анемія (спадкове захворювання, що характеризується недостатнім утворенням червоних кров'яних тіл кістковим мозком).
• Пухлини:
• лікування з метою полегшення симптомів лейкемій та лімфом (пухлин крові та лімфатичної системи) у дорослих;
• гостра лейкемія (активні пухлини крові) у дітей.
• Набрякові стани (набряки від рідини):
• для підвищення виведення сечі або лікування втрати білка з сечею у пацієнтів із захворюваннями нирок невідомого або викликаних системним червоним вовчаком походження (захворювання імунної системи, що призводить до самознищення тканин організму).

Дексаметазону фосфат Пфайзер застосовують у поєднанні з ліками, що підвищують виведення сечі (діуретиками), у таких випадках:

• цироз печінки (тяжке захворювання печінки) з накопиченням рідини в черевній порожнині;
• рефрактерна застійна серцева недостатність (недостатність серця);
• церебральний набряк (накопичення рідини в черепі) різного походження. Коли накопичення рідини викликане пухлинами головного мозку, пероральне (через рот) застосування Дексаметазону фосфат Пфайзер може бути корисним.

Цей лікарський засіб може також застосовуватися:

• для підготовки до хірургічного втручання у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском, викликаним пухлинами;
• для полегшення симптомів у пацієнтів із неоперабельними або рецидивуючими пухлинами головного мозку;
• при лікуванні церебрального набряку (накопичення рідини в черепі), що виник після нейрохірургічних операцій.
• Захворювання травного апарату: цей препарат може застосовуватися як допоміжний у:
• виразковому коліті (запалення товстої кишки з пошкодженням слизової оболонки кишки);
• регіональному ентериті (запалення кишки).
• Для ін'єкцій у суглобові порожнини або м'які тканини; додаткове лікування коротким курсом у таких випадках:
• запалення суглобових просторів (синовіт), викликане остеоартрозом;
• біль і скованість суглобів (ревматоїдний артрит);
• запалення сухожилків ліктя, коліна або плеча (гострий і підгострий бурсит);
• запалення суглобів при подагрі (гострий подагричний артрит);
• запалення сухожилка руки (епікондиліт);
• запалення оболонки, що оточує сухожилки (гострий неспецифічний теносиновіт);
• захворювання суглобів після травми (посттравматичний остеоартроз);
• болі в суглобах після травми (травматичний артрит);
• хвороба Дюпюїтrena (захворювання, що призводить до деформації кисті);
• запалення м'язів (фіброміозит);
• запалення нервів і міжреберних нервів (неврит і міжреберна невралгія);
• запалення сухожилків (тендініт);
• запалення тканин навколо сухожилків (перитендиніт);
• запалення сухожилків зап'ястя (хвороба Дю Кервена);
• курковий палець.
• Різноманітні захворювання, такі як:
• туберкульозний менінгіт (запалення оболонок мозку, викликане туберкульозом) з блокадою нервової провідності у поєднанні з відповідним протитуберкульозним лікуванням.
• Круп
• Епізоди ларингоспазму (спазм гортані — м'якої частини горла);
• набряк із звуженням дихальних шляхів, кашель або стридор. Цей препарат, як правило, забезпечує стійке поліпшення протягом 12 годин після першої дози. Одночасно має застосовуватися звичайна протидифтерійна терапія, включаючи антибіотики.
• Дексаметазону фосфат Пфайзер може застосовуватися медичним персоналом лікарень для диференціації різних можливих причин захворювань надниркових залоз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дексаметазону фосфат Пфайзер

Не застосовуйте Дексаметазону фосфат Пфайзер

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазону натрію фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, спричинена грибками і/або бактеріями, яка поширена по всьому організму (системна), окрім випадків, коли Ви вже отримуєте специфічну терапію для лікування інфекції;
• для місцевого введення у разі наявності бактерій у крові (бактеріємія), грибкових інфекцій, поширених по всьому організму (системні мікози), у нестабільних суглобах, при інфекціях у місці введення, пов’язаних з іншими захворюваннями, такими як гонорейний або туберкульозний септичний артрит;
• якщо у Вас є інфекція дихальних шляхів (туберкульоз);
• якщо Ви маєте проблеми шлунка та кишечника (пептична виразка);
• якщо Ви маєте психічні розлади (психоз);
• якщо у Вас є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу простого (Herpes simplex).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дексаметазону фосфат Пфайзер.
Дексаметазону фосфат Пфайзер може погіршити інфекцію, спричинену грибками, поширеними по всьому організму (системна грибкова інфекція), за винятком випадків, коли це необхідно для контролю алергічних реакцій (реакцій на ліки), спричинених амфотерицином B. З іншого боку, повідомлялося, що одночасне застосування амфотерицину B та гідрокортизону може призводити до збільшення маси та об’єму серцевого м’язу (застійна серцева гіпертрофія).
Застосування цього лікарського засобу може:

• сприяти виникненню інфекцій (латентний амебіаз), приховувати деякі серйозні інфекції та впливати на результати певних тестів, даючи хибно негативні результати при бактеріальних інфекціях (тест нітроблутетразолу);
• викликати алергічні реакції, навіть серйозні (анафілактичні реакції), які можуть проявлятися набряком горла (набряк голосової щілини), подразненням шкіри (крурп) та проблемами з диханням (бронхоспазм), особливо якщо раніше Ви мали алергічні реакції на інші ліки. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з перелічених симптомів;
• викликати пухлину надниркової залози (феохромоцитома).

Цей лікарський засіб слід застосовувати в найменшій можливій дозі. Рекомендується поступове зниження дози. Під час лікування цим препаратом лікар може призначити Вам ліки для запобігання ураженню шлунка (антиацидні засоби).
Дексаметазону фосфат Пфайзер при застосуванні високих доз може спричинити:

• підвищення артеріального тиску;
• зміну рівнів солей та рідини в організмі (затримка рідини та солей), або підвищену втрату калію; у такому разі необхідна дієта з низьким вмістом натрію та додаткові дози калію.

Усі лікарські засоби, що належать до класу Дексаметазону фосфат Пфайзер (кортикостероїди), збільшують виведення кальцію.
Внутрішньосуглобове введення кортикостероїду може спричинити системні та місцеві ефекти.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть посилення болю, набряк, обмеження рухів суглоба, підвищення температури та загальне погіршення стану — ці ознаки можуть свідчити про інфекцію суглоба.
Лікар порадить Вам не навантажувати суглоб, який піддавався лікуванню, навіть якщо біль вже зменшився. Суглоб слід берегти, доки запальний процес ще активний.
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте інші ліки, або якщо Вам необхідно проводити щеплення або алергопроби (шкірні проби) під час терапії дексаметазоном.
Застосовуйте Дексаметазону фосфат Пфайзер з обережністю та повідомте лікареві, якщо:

• Ви перебуваєте у стані сильного стресу;
• у Вас є проблеми з наднирковими залозами, спричинені цим лікарським засобом (вторинна надниркова недостатність); у такому разі лікар може поступово знизити дозу. Ці проблеми можуть продовжуватися кілька місяців після припинення терапії. Якщо протягом цього періоду Ви перебуваєте у стані стресу або приймаєте інші ліки (стероїди), зверніться до лікаря;
• у Вас є інфекція легень (туберкульоз) або вірусна чи грибкова інфекція очей; у такому разі лікар одночасно призначить Вам терапію проти цих інфекцій (антибактеріальну терапію);
• Ви ніколи не хворіли вітряною віспою або герпесом (хвороби, спричинені вірусом варіцело-зостер), оскільки ці захворювання можуть бути дуже небезпечними під час лікування цим препаратом. Якщо Ви або Ваша дитина ніколи не хворіли цими захворюваннями, уникайте контакту з інфікованими. Якщо Ви або Ваша дитина виявите симптоми цих захворювань (вітрянка, герпес) або кору під час лікування Дексаметазону фосфат Пфайзер, негайно зверніться до лікаря;
• Ви отримували лікування високими дозами понад 3 тижні; у цьому разі дозу слід знижувати поступово, оскільки можуть виникнути раптові проблеми з наднирковими залозами (гостра надниркова недостатність), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та навіть смерть;
• Ви маєте проблеми щитовидної залози (гіпотиреоз) або захворювання печінки (цироз печінки);
• у Вас є захворювання легень (активний туберкульоз). У цьому разі цей препарат можна застосовувати лише при важкому або поширеному перебігу хвороби. Якщо у Вас латентний туберкульоз або позитивний тест на туберкулін, лікування має проходити під суворим наглядом лікаря;
• Ви маєте злоякісні захворювання крові. Лікар буде уважно спостерігати за Вами, щоб запобігти синдрому лізису пухлинних клітин після лікування дексаметазоном окремо або разом з іншими препаратами (хіміотерапевтичними), які вивільняють речовини, що можуть пошкодити нирки;
• у Вас є тривале запалення кишечника (неспецифічний виразковий коліт);
• у Вас є гнійне запалення (абсцес) або бактеріальні інфекції, що супроводжуються гнієм (піогенні інфекції);
• Ви маєте проблему кишечника (дивертикуліт);
• Ви нещодавно перенесли операцію на кишечнику (недавні кишкові анастомози);
• Ви маєте захворювання шлунка або кишечника, пов’язані з наявністю уражень (активна або латентна пептична виразка);
• Ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• Ви маєте захворювання кісток (остеопороз);
• Ви маєте захворювання м’язів (міастенія);
• у Вас є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу простого (Herpes simplex), оскільки можуть виникнути серйозні ураження очей (перфорація рогівки);
• Ви — чоловік, оскільки застосування цього препарату може призвести до збільшення або зменшення рухливості та кількості сперматозоїдів;
• Ви маєте діарею або нещодавно були у тропіках, оскільки застосування цього препарату може спричинити активізацію інфекції (амебіаз);
• Ви — літня людина, оскільки можуть виникнути небезпечні побічні ефекти (смерть), такі як ослаблення кісток (остеопороз), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження рівня калію (гіпокаліємія), цукровий діабет, схильність до інфекцій та потоншення шкіри. У такому разі зверніться до лікаря, який буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я;
• Ви маєте симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задиху, якщо у Вас є гематологічні новоутворення (пухлини кровотворних клітин). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.

Психічні розлади
Застосування цього препарату може спричинити психічні ефекти (психіатричні реакції). Ці реакції зникають після зниження або припинення прийому препарату. При депресії, думках про самогубство або інших психічних порушеннях зверніться до лікаря. Ці розлади можуть виникати як під час, так і після зниження/припинення терапії. Повідомте лікареві перед початком застосування цього препарату, якщо Ви або хтось із Вашої родини раніше мали психічні розлади (депресія, біполярне афективне розлад, стероїдний психоз).

Лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування, якщо:

• Ви маєте проблеми з кістками (остеопороз), особливо якщо Ви жінка в менопаузі;

• Ви маєте підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);

• Ви маєте захворювання серця (застійна серцева недостатність);

• Ви або хтось із Вашої родини має цукровий діабет;

• Ви раніше мали інфекцію легень;

• Ви або хтось із Вашої родини має проблеми з очима (глаукома);

• Ви раніше мали проблеми з м’язами після застосування кортикостероїдів (попередня міопатія);

• Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність);

• Ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність);

• Ви маєте епілепсію;

• Ви маєте захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з утворенням виразок (гастроінтестинальні виразки);

• Ви маєте головний біль (мігрень);

• Ви маєте інфекції кишечника (амебіаз);

• Ви маєте порушення зростання (недостатній структурний ріст);

• Ви маєте стан, який називається синдром Кушінга;

• Ви або хтось із Вашої родини раніше мали серйозні афективні розлади (наприклад, депресію, манію, біполярний афективний розлад або стероїдний психоз). Застосування цього препарату може спричинити серйозні психічні ефекти, симптоми яких з’являються протягом декількох днів або тижнів після початку лікування, і ризик їхнього виникнення зростає при високих дозах, особливо при внутрішньовенному введенні.
  Тривале застосування цього препарату може спричинити проблеми з очима (задня підкапсулярна катаракта).
  Завжди носіть із собою медичну картку, в якій зазначено лікаря, що призначив цей препарат, дозу та тривалість лікування.
  Для тих, хто займається спортом: застосування цього препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
  Діти та підлітки
  Дексаметазону фосфат Пфайзер не слід застосовувати у новонароджених недоношених дітей із проблемами дихання.
  Якщо дексаметазон застосовується дитині, народженій передчасно, може розвинутися ущільнення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія), тому необхідно провести відповідне діагностичне обстеження та моніторинг функції та структури серця.
  Необхідно контролювати ріст та розвиток дітей та підлітків, які отримують тривале лікування цим препаратом, оскільки Дексаметазону фосфат Пфайзер може призвести до незворотного затримання росту.
  Інші лікарські засоби та Дексаметазону фосфат Пфайзер
  Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
  Деякі ліки можуть підвищувати ефект Дексаметазону фосфат Пфайзер, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
  Застосовуйте Дексаметазону фосфат Пфайзер з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати, оскільки можуть знадобитися спеціальні обстеження:

• препарати для лікування епілепсії (дифенілгідантоїн, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, примідон);

• ефедрин — препарат, що використовується для зменшення відчуття закладеності носа (деконгестант);

• аміноглютетимід — препарат, що використовується для лікування гормонального порушення (синдром Кушінга) або раку молочної залози;

• кетоконазол, амфотерицин B — препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;

• макролідні антибіотики, еритроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій;

• індінавір — препарат для лікування СНІДу;

• гідрокортизон — препарат для лікування алергічних захворювань шкіри;

• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (ріфабутин, ріфампіцин);

• препарати, що називаються антихолінестеразними, для лікування м’язових розладів (міастенія);

• препарати, що розріджують кров (кумаринові антикоагулянти);

• препарати, що сприяють виведенню сечі (діуретики, що виводять калій, та інші діуретики, наприклад, ацетазоламід, петлеві діуретики, тіазидні діуретики);

• препарати для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні), включаючи інсулін;

• препарати для зниження артеріального тиску (гіпотензивні);

• препарати для лікування деяких захворювань серця (глікозиди наперстянки);

• препарат для лікування уражень шлунка (карбеноксолон);

• нестероїдні протизапальні засоби (салицилати, фенілбутазон). При припиненні застосування Дексаметазону фосфат Пфайзер може виникнути інтоксикація саліцилатами. Крім того, при низьких рівнях протромбіну (гіпотромбінемія) може виникнути взаємодія з саліцилатами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо Ви вагітні або можете завагітніти, лікар оцінить необхідність початку лікування цим препаратом лише у разі, якщо користь для Вас переважає ризик для Вашої дитини.
Новонароджені діти матерів, які отримували високі дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні перебувати під уважним наглядом, оскільки у них можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами (гіпонадреналізм).
Годування грудьми
Не застосовуйте Дексаметазону фосфат Пфайзер під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дексаметазону фосфат Пфайзер містить пара-гідроксибензоати (метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат) та натрій (натрію цитрат)
Цей препарат містить пара-гідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням), включаючи проблеми з диханням (бронхоспазм).
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дексаметазону фосфат Пфайзер

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб може вводитися у м'язи (внутрішньом'язово) або безпосередньо у вену (внутрішньовенно).
Лікар визначить необхідну дозу, час введення та тривалість лікування. Це залежить від вашого віку, ваги, медичної історії, інших ліків, які ви приймаєте, а також від типу та тяжкості вашого захворювання.
Цей лікарський засіб також може вводитися безпосередньо в оболонку, що вистилає суглоби (внутрішньосиновіально) або в м'які тканини для:

• короткотривалого лікування раптових нападів (гострих) або загострення (рецидиву) запалень суглобів (наприклад, при синовіті при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, гострому та субгострому бурситі, гострому подагричному артриті).

Якщо ви застосували більше Дексаметазону фосфат Пфайзер, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу призводить до посилення побічних ефектів (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
У разі прийому або застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дексаметазону фосфат Пфайзер
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дексаметазону фосфат Пфайзер
Не припиняйте раптово або без попередньої узгодження з лікарем лікування розчином для ін'єкцій Дексаметазону фосфат Пфайзер. Перед припиненням лікування необхідно поступово зменшувати дозу.
Припинення тривалого лікування може спричинити підвищення температури, болі в суглобах і м'язах (артралгії, міалгії), алергічний насіння (риніт), запалення очей (кон'юнктивіт), утворення вузлів на шкірі зі свербінням і болем, зниження маси тіла.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

• порушення рівнів натрію та рідини в організмі (затримка натрію та води), зниження функції серця при наявності схильності до захворювань серця (серцева недостатність), зниження рівнів калію та наслідкове порушення кислотності крові (дефіцит калію, гіпокаліємічний алкалоз), підвищення виведення кальцію;
• підвищення рівня цукру в крові та можливий розвиток цукрового діабету (зниження толерантності до вуглеводів та прояв або розгортання прихованого цукрового діабету), що сприяє підвищенню потреби в інсуліні або застосуванню ліків, які знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби) у пацієнтів із діабетом;
• підвищення виведення білків (негативізація азотистого балансу через протеїновий катаболізм); при тривалому лікуванні необхідно збільшувати надходження білків з їжею;
• збільшення маси тіла та підвищений апетит;
• порушення рівнів рідини, що рідко може призводити до підвищення артеріального тиску та проблем із серцем (серцева недостатність), якщо є схильність до цих станів;
• порушення серцевого ритму (аритмії), припинення кровообігу (циркуляторний колапс) при швидкому внутрішньовенному введенні високої дози;
• підвищення кількості білих кров’яних тілок (лейкоцитоз), порушення лімфатичної системи;
• підвищення або зниження артеріального тиску (гіпертензія, гіпотензія), недостатній кровообіг у головних органах (шок), проблеми з кровообігом (тромбоемболія), синці (гематоми);
• ікота;
• слабкість м’язів (астенія), порушення м’язів (стероїдна міопатія та проксимальна міопатія), втрата м’язової маси, ослаблення кісток (остеопороз), переломи хребців (компресійні переломи), проблеми з кістками (асептичний некроз голівки стегнової та плечової кісток), важкі проблеми з суглобами (перев’язка артропатії Шарко, особливо після повторних внутрішньосуглобових ін’єкцій), блокування росту довгих кісток (передчасне закриття епіфізів), руйнування кістки (аваскулярний остеонекроз);
• припинення росту у дітей та підлітків;
• ушкодження, отруєння та ускладнення після процедур, такі як розрив сухожилка, переломи довгих кісток, крихкість кісток, погіршення (реактивація) після прямого введення в суглоби. Компресійні переломи хребців;
• утворення виразок у шлунку (гастрит) з можливою перфорацією та кровотечею (геморагія), утворення виразок у кишечнику, особливо при запаленні;
• запалення підшлункової залози (панкреатит), вздуття живота, запалення стравоходу з утворенням виразок (виразковий езофагіт), нудота, нездужання, проблеми з травленням (диспепсія);
• уповільнення загоєння, потоншення та крихкість шкіри (атрофія шкіри та підшкірної тканини), зміна результатів алергічних тестів (шкірні тести), поява червоних плям (петехії) та синців (екхімози), почервоніння обличчя (еритема), підвищена пітливість, печіння та свербіж, особливо в області навколо ануса (після внутрішньовенної ін’єкції), інші реакції шкіри, такі як подразнення (алергічний дерматит, кропив’янка), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк), підвищена або знижена пігментація шкіри (гіперпігментація або гіпопігментація), підвищений ріст волосся (гірсутизм), поява розягів (стрий), розширення малих судин (телеангієктазія), поява висипань та подразнення (вугри);
• абсцеси за відсутності інфекції (стерильні абсцеси);
• судоми, підвищення тиску всередині голови (внутрішньочерепний тиск), що у дітей пов’язане з набряком (псевдо-пухлина головного мозку); ці ефекти зазвичай виникають після припинення лікування;
• запаморочення, головний біль (цефалгія), проблеми з пам’яттю (когнітивна дисфункція, амнезія), погіршення епілепсії;
• порушення поведінки (ефективність, зміни настрою та особистості, суїцидальні думки, психози), тяжка депресія, манія, божевілля, розлади психіки (психотичні реакції, такі як галюцинації та погіршення шизофренії), роздратування, тривожність, порушення сну, сплутаність свідомості, потреба продовжувати прийом цього лікарського засобу (психічна залежність). Ці ефекти можуть проявлятися сильніше, якщо у минулому були розлади психіки;
• припинення вироблення певних гормонів (подавлення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі), накопичення жиру навколо лопаток та на задній частині шиї («горб буйвола»), зміни рівнів гормонів (кушингоподібний стан), припинення росту у дітей, порушення регуляції вироблення гормонів (вторинна гіпофункція гіпофіза-наднирників), особливо при стресі (наприклад, травми, хірургічні втручання або тяжкі захворювання);
• нерегулярність менструального циклу, відсутність менструації (аменорея);
• підвищення рівнів деяких ферментів, що виробляються печінкою;
• проблеми з очима (задня підкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, захворювання, пов’язане з ураженням зорового нерву, випучення одного або обох очей (ексофтальм), набряк очей (папіледема), проблеми з рогівкою (потоншення рогівки або склери);
• рідкісні випадки втрати зору після застосування дексаметазону безпосередньо в ураження на обличчі та голові;
• порушення зору, втрата зору;
• розмите зору;
• підвищена схильність та тяжкість інфекцій без симптомів і ознак (включаючи опортуністичні інфекції), активація туберкульозу (прояв або розгортання прихованого туберкульозу), погіршення захворювань очей, спричинених вірусами або грибками, інфекції, викликані грибком (кандидоз);
• важкі алергічні реакції (анапілаксія) або менш тяжкі (гіперчутливість), зниження функції імунної системи, зниження відповіді на щеплення та алергічні тести (шкірні тести).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Якщо Дексаметазону фосфат Пфайзер застосовується дітям, народженим передчасно, може виникнути ущільнення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексаметазону фосфат Пфайзер розчин для ін'єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця, при умові, що упаковка ціла і лікарський засіб зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25°C, не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексаметазону фосфат Пфайзер 4 мг/мл суспензія для ін'єкцій

• Діючою речовиною є натрію фосфат дексаметазону. Кожен мілілітр містить 4,37 мг натрію фосфату дексаметазону (еквівалентно 4 мг дексаметазону 21-фосфату).
• Інші складові: креатинін, кислота аскорбінова, натрію цитрат, метил-пара-оксибензоат, пропіл-пара-оксибензоат, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Дексаметазону фосфат Пфайзер 8 мг/2 мл

• Діючою речовиною є натрію фосфат дексаметазону. Кожен мілілітр містить 4,37 мг натрію фосфату дексаметазону (еквівалентно 4 мг дексаметазону 21-фосфату).
• Інші складові: креатинін, кислота аскорбінова, натрію цитрат, метил-пара-оксибензоат, пропіл-пара-оксибензоат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дексаметазону фосфат Пфайзер та вміст упаковки
Дексаметазону фосфат Пфайзер 4 мг/мл
Упаковка з 3 або 10 ампул.
Дексаметазону фосфат Пфайзер 8 мг/2 мл
Упаковка з 1 або 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina – Італія
Виробник
Biologici Italia Laboratories S.R.L. - Via Filippo Serpero 2 – Masate (MI) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Живі вакцини не повинні застосовуватися пацієнтам із недостатньою імунною відповіддю.
Імунна відповідь на інші вакцини може бути зниженою.
У пацієнтів, які отримували системні дози кортикостероїдів у кількості, що перевищує фізіологічні (приблизно 1 мг дексаметазону) понад 3 тижні, припинення лікування не може бути раптовим. Поступове зниження дози залежить від ризику загострення захворювання, клінічної оцінки активності захворювання під час припинення терапії та потенційного ступеня пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки (HPA). На етапі досягнення добової дози 1 мг зниження дози має бути повільнішим, щоб дозволити повне відновлення функції осі HPA.
Раптове припинення прийому доз до 6 мг/добу дексаметазону при лікуванні тривалістю до 3 тижнів малоймовірно призведе до клінічно значущого пригнічення осі HPA, проте існують групи пацієнтів, у яких навіть після короткотривалого лікування (3 тижні або менше) рекомендоване поступове припинення терапії. Наприклад, у пацієнтів, які отримують повторні курси системних кортикостероїдів, у пацієнтів, які пройшли короткотривале лікування протягом року після припинення хронічної терапії, у пацієнтів із іншими захворюваннями, що призводять до надниркової недостатності, у пацієнтів, які отримують добові дози до 6 мг дексаметазону, та у пацієнтів, які тривалий час отримують вечірні дози.
Раптове зниження дози кортикостероїду після тривалого лікування може призвести до гострої надниркової недостатності, гіпотензії та смерті. Припинення кортикостероїдів після хронічної терапії може спричинити симптоми (синдром відміни кортикостероїдів), такі як лихоманка, міалгія, артралгія, риніт, кон’юнктивіт, сверблячі та болючі шкірні вузлики та втрата маси тіла. Ці симптоми можуть виникати навіть у пацієнтів без симптомів надниркової недостатності.
Під час хронічного лікування будь-яке супутнє захворювання, травма чи хірургічне втручання вимагають тимчасового збільшення дози; якщо кортикостероїд було припинено після тривалої терапії, може знадобитися тимчасове відновлення лікування.
Іноді повідомлялося про випадки анафілактичних реакцій у пацієнтів, які отримували системні кортикостероїди. При виникненні таких реакцій рекомендується дотримуватися таких процедур: негайне повільне внутрішньовенне введення адреналіну, внутрішньовенне введення амінофіліну та, за необхідності, штучна вентиляція легень.
Кортикостероїди не повинні застосовуватися при лікуванні черепно-мозкових травм або інсульту через сумнівну клінічну ефективність та потенційну небезпеку для пацієнта.
При лікуванні тендинітів або теносиновітів слід уникати введення препарату в простір між оболонками та сухожилком, оскільки повідомлялося про випадки розриву сухожилка.

Взаємодії
Час протромбіну та МНЗ (INR) слід регулярно контролювати, щоб уникнути спонтанного кровотечіння у пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди та кумаринові антикоагулянти, оскільки в деяких випадках кортикостероїди можуть змінювати відповідь на ці антикоагулянти. Деякі дослідження показали, що зазвичай додавання кортикостероїдів призводить до пригнічення відповіді на кумаринові сполуки, хоча існують окремі суперечливі повідомлення про їх підсилення.

Доза, спосіб та час застосування
Препарат можна вводити безпосередньо з ампули, не розбавляючи та не змішуючи. За бажанням його можна додати без втрати ефективності до розчину натрію хлориду для ін’єкцій, декстрози для ін’єкцій або придатної для переливання крові та вводити крапельно внутрішньовенно. Коли препарат додають до інфузійного розчину, суміш слід використовувати протягом 24 годин, оскільки розчини не містять консервантів. Необхідно дотримуватися звичайних заходів асептики при ін’єкціях. Зазвичай парентеральна доза становить від третини до половини пероральної дози, яку застосовують кожні 12 годин. Проте в певних гострих ситуаціях, коли життя пацієнта перебуває під загрозою, може бути виправданим застосування доз, що перевищують звичайну, які можуть досягати кількох кратних значень пероральних доз. Початкову дозу слід підтримувати незмінною або коригувати відповідним чином до досягнення задовільної відповіді. Якщо після розумного періоду часу не спостерігається задовільна клінічна відповідь, слід припинити лікування розчином для ін’єкцій Дексаметазону фосфат Пфайзер та перейти до іншої відповідної терапії. Важливо підкреслити, що потреби в дозуванні варіюються, і дозу слід адаптувати індивідуально залежно від захворювання та відповіді пацієнта. Після досягнення сприятливої відповіді слід визначити відповідну підтримуючу дозу, поступово знижуючи початкову дозу невеликими порціями з відповідними інтервалами до досягнення мінімальної дози, достатньої для підтримки бажаної клінічної відповіді. Важливо пам’ятати, що дозування препарату має коригуватися на основі постійного клінічного контролю пацієнта. До ситуацій, які можуть вимагати корекції дозування, належать зміни клінічного стану, пов’язані з ремісією або загостренням захворювання, індивідуальна відповідь пацієнта та вплив впливу пацієнта на стресові ситуації, не пов’язані безпосередньо з захворюванням; у цьому випадку може знадобитися застосування дози розчину для ін’єкцій Дексаметазону фосфат Пфайзер на період, що залежить від стану пацієнта. Коли препарат застосовувався протягом більше ніж кілька днів, припинення лікування має бути поступовим, а не раптовим.

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення: за можливості слід використовувати внутрішньовенний шлях введення як для початкової дози, так і для всіх наступних доз, доки пацієнт перебуває у стані шоку (оскільки у таких пацієнтів будь-який інший шлях введення, незалежно від препарату, забезпечує нерівномірне всмоктування). Якщо спостерігається підвищення артеріального тиску, слід використовувати внутрішньом’язовий шлях до моменту можливості переходу на пероральну терапію. Щоб уникнути дискомфорту пацієнта, не слід вводити більше 2 мл на одну ділянку внутрішньом’язово. У разі екстрених ситуацій звичайна доза для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення становить 1–5 мл (від 4 до 20 мг) залежно від тяжкості захворювання (див. також Шок). Цю дозу можна повторювати до досягнення адекватної відповіді. Після початкового поліпшення можуть бути достатніми одноразові дози 0,5–1 мл (від 2 до 4 мг), які можна повторювати за необхідності. Загальна добова доза, як правило, не повинна перевищувати 20 мл (80 мг), навіть при важких формах. Коли потрібно досягти постійного максимального ефекту, введення слід повторювати кожні 3–4 години або проводити у вигляді крапельної внутрішньовенної інфузії. Внутрішньовенні та внутрішньом’язові ін’єкції показані при гострих захворюваннях. Після минулення гострої фази слід якнайшвидше перейти на пероральну стероїдну терапію.

Шок: звичайна доза — 2–6 мг/кг маси тіла, введена одноразово внутрішньовенно. Якщо шок триває, цю дозу можна повторити через 2–6 годин. Як альтернатива, розчин для ін’єкцій Дексаметазону фосфат Пфайзер може застосовуватися у дозі 2–6 мг/кг маси тіла одноразово внутрішньовенно, одразу за яким слідує внутрішньовенна інфузія такої ж дози. Лікування розчином для ін’єкцій Дексаметазону фосфат Пфайзер є доповненням, а не заміною звичайної терапії.
Ці рекомендації відображають тенденцію сучасної медичної практики до застосування високих (фармакологічних) доз кортикостероїдів при лікуванні шоку. Різними авторами запропоновано такі дозувальні схеми:

• Кеванаг: 3 мг/кг маси тіла для безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин після початкової внутрішньовенної ін’єкції 20 мг.
• Дайтцман: 2–6 мг/кг маси тіла одноразово внутрішньовенно.
• Франк: спочатку 40 мг, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 4–6 годин, якщо шок триває.
• Оукс: спочатку 40 мг, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 2–6 годин, якщо шок триває.
• Шумер: 1 мг/кг маси тіла одноразово внутрішньовенно.

Ці дози є вищими за звичайні рекомендовані дози для ін’єкційного дексаметазону фосфату; проте вони призначені для екстрених ситуацій, гострих станів, що вимагають високих фармакологічних доз. Застосування кортикостероїдів у високих дозах слід продовжувати лише до стабілізації стану пацієнта, як правило, не більше ніж на 48–72 години. Тривале лікування такими високими дозами слід уникати, щоб запобігти можливим ускладненням, таким як надниркова недостатність або шлунково-кишкові виразки.

Гострий церебральний набряк, пов’язаний з інсультом: спочатку 10 мг (2,5 мл) ін’єкційного розчину Дексаметазону фосфат Пфайзер внутрішньовенно, потім внутрішньом’язово по 4 мг (1 мл) кожні 6 годин протягом 10 днів. Дозу слід знизити до нуля протягом наступних 7 днів.

При лікуванні первинних або метастатичних пухлин мозку, нейрохірургічних втручаннях, черепно-мозкових травмах, псевдо-пухлинах мозку або підготовці до операції у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском, спричиненим пухлиною мозку: спочатку 10 мг (2,5 мл) ін’єкційного розчину Дексаметазону фосфат Пфайзер внутрішньовенно, потім внутрішньом’язово по 4 мг (1 мл) кожні 6 годин до зникнення симптомів церебрального набряку. Як правило, відповідь спостерігається протягом 12–24 годин; дозу можна знижувати через 2–4 дні та поступово припиняти протягом 5–7 днів.

Для паліативного лікування пацієнтів із рецидивуючими або неоперабельними пухлинами: підтримуючу дозу слід адаптувати індивідуально, використовуючи ін’єкційний розчин Дексаметазону фосфат Пфайзер або дексаметазону фосфат у таблетках. Може бути достатньо дози 2 мг 2–3 рази на добу. Слід застосовувати мінімальну дозу, необхідну для контролю церебрального набряку. Необхідно дотримуватися звичайних заходів обережності, пов’язаних з кортикостероїдною терапією. Слід розглянути можливість призначення антиацидних засобів, антихолінергічних препаратів та дієтичних заходів для запобігання розвитку шлунково-кишкових виразок або кровотеч.

Круп: звичайна доза, як правило, становить одноразову дозу від 0,5 до 1,25 мл (від 2 до 5 мг) залежно від віку та маси тіла дитини. Одночасно слід проводити звичайну антидифтерійну терапію, включаючи адекватні дози антибіотиків. У особливо важких випадках стероїдну терапію можна продовжити у низьких дозах протягом 2–3 днів як профілактичну міру для запобігання подальшим гострим нападам.

Поєднання парентеральної та пероральної терапії: при гострих алергічних захворюваннях, що самолікуються, або загостреннях хронічних алергічних захворювань (гострий алергічний риніт, гострі напади сезонного алергічного бронхіального астму, лікарська кропив’янка, ангіоневротичний набряк, контактні дерматити тощо), рекомендовано таку схему дозування, при якій парентеральна та пероральна терапія застосовуються одночасно:

Метою цієї схеми є забезпечення адекватної терапії під час гострих нападів і водночас зведення до мінімуму ризику передозування у хронічних випадках. У деяких пацієнтів цього достатньо для контролю захворювання. Інші пацієнти потребують додаткового лікування, наприклад, стероїдів для місцевого застосування, антигістамінних або бронходилататорів. У незначної кількості пацієнтів може знадобитися також системна стероїдна терапія. Враховуючи дозування, застосоване напередодні рецидиву симптомів у цієї останньої групи пацієнтів, лікар зможе легше вирішити, чи потрібно призначати додаткове лікування. При загостреннях астми, що супроводжуються симптомами інфекції, рекомендується одночасне застосування антибіотиків.
Ін’єкції в синовіальну порожнину та у м’які тканини: ін’єкції в синовіальну порожнину та у м’які тканини зазвичай застосовують, коли уражені суглоби або ділянки не перевищують однієї або двох. Вони не усувають необхідності в застосуванні звичних традиційних заходів. Хоча ці ін’єкції сприятливо впливають на симптоми, вони абсолютно не є лікуванням, оскільки гормон не впливає на причину запалення. Наводимо деякі звичайні одноразові дози:
Частота ін’єкцій варіює від одного разу кожні 3–5 днів до одного разу кожні 2–3 тижні залежно від реакції на лікування.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Зведення характеристик препарату.