Dexametasona fosfato Pfizer

Folleto informativo: información para el usuario

DESAMETASONA FOSFATO PFIZER 8 mg/2 ml solución inyectable, 4 mg/ml solución inyectable

Desametasona
Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Desametasona Fosfato Pfizer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Desametasona Fosfato Pfizer
3. Cómo usar Desametasona Fosfato Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desametasona Fosfato Pfizer
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Desametasone Fosfato Pfizer y para qué se utiliza?

Desametasone Fosfato Pfizer contiene como principio activo la desametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides. Estos medicamentos actúan reduciendo las inflamaciones (antiinflamatorios) y las reacciones alérgicas, disminuyen la fiebre (efecto antipirético) y se emplean en casos de insuficiencia circulatoria grave (efecto anti-shock).
La administración de Desametasone Fosfato Pfizer se realiza por vía intramuscular o endovenosa cuando no es posible la administración oral, en las siguientes indicaciones:

Insuficiencia corticosuprarrenal
Desametasone Fosfato Pfizer posee una actividad predominantemente antiinflamatoria (glucocorticoide) y una escasa actividad sobre el metabolismo hormonal (mineralcorticoide). Por tanto, su uso debe complementarse con sales minerales o desoxicorticosterona (un fármaco hormonal), o con ambos. Combinado de esta forma, este medicamento está indicado en todos los tipos de insuficiencia de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison o tras la extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, cuando se requiere un tratamiento sustitutivo con fármacos.

Insuficiencia relativa de las glándulas suprarrenales
Insuficiencia parcial de la corteza suprarrenal que puede presentarse tras la suspensión de un tratamiento prolongado con dosis supresoras de hormonas. Cuando se requiere un efecto inmediato, la solución inyectable de Desametasone Fosfato Pfizer puede ser vital, ya que su eficacia puede manifestarse en pocos minutos tras la administración.

Tratamiento preoperatorio y postoperatorio de apoyo en pacientes sometidos a extirpación quirúrgica de ambas glándulas suprarrenales o de la glándula hipófisis (que regula el crecimiento corporal):

• situaciones quirúrgicas en las que se sospeche una reserva hormonal suprarrenal inadecuada;
• casos de shock postoperatorio que no responden al tratamiento convencional.

Inflamación de la tiroides sin formación de pus (tiroiditis no supurativa), cuando no es posible el tratamiento con otros medicamentos por vía oral.
Shock

• Tratamiento complementario del shock cuando se requieren altas dosis de corticosteroides, como en casos graves de shock hemorrágico, traumático o quirúrgico. El tratamiento con solución inyectable de Desametasone Fosfato Pfizer constituye un complemento y no sustituye las medidas específicas o de soporte que puedan ser necesarias, por ejemplo: reposición del volumen circulante, corrección del equilibrio hídrico y electrolítico, administración de oxígeno, intervenciones quirúrgicas o tratamiento con antibióticos.

Enfermedades reumáticas
Tratamiento complementario de uso temporal en los siguientes casos:

• dolores óseos y articulares tras traumatismos (osteoartrosis postraumática);
• inflamación de las cavidades articulares (sinovitis por osteoartrosis);
• artritis psoriásica (descamación cutánea seguida de dolor articular);
• artritis reumatoide (dolor y rigidez articular), incluida la artritis reumatoide juvenil;
• espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones de la pelvis);
• epicondilitis;
• bursitis aguda y subaguda (inflamación dolorosa del codo o rodilla);
• tenosinovitis aguda inespecífica (inflamación dolorosa de un tendón);
• artritis gotosa aguda (dolor articular asociado a aumento de ácido úrico).

Enfermedades del colágeno (sustancia fundamental de los tejidos humanos como piel, huesos y tendones)
Durante las recaídas o como tratamiento de mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso sistémico (grave enfermedad del sistema inmunitario) y de inflamación del corazón (carditis reumática aguda).

Enfermedades de la piel como:

• pénfigo (ampollas en la piel y mucosas);
• síndrome de Stevens-Johnson (grave reacción alérgica potencialmente mortal);
• dermatitis exfoliativa (reacción descamativa de la piel);
• dermatitis ampollar erpetiforme (reacción cutánea con ampollas y vesículas);
• dermatitis seborreica grave (eccema cutáneo asociado a sebo);
• micosis fungoide (infección cutánea por hongos);
• psoriasis grave (enrojecimiento intenso y descamación en placas de la piel).

Estados alérgicos
Tratamiento inicial de formas alérgicas graves como:

• asma bronquial, incluido el estado asmático (espasmo de las vías respiratorias);
• dermatitis de contacto (causada por sustancias alergénicas o irritantes que entran en contacto con la piel);
• dermatitis atópica (irritación localizada y pruriginosa de la piel);
• reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
• sinusitis alérgica, estacional o perenne;
• reacciones alérgicas a transfusiones;
• edema de garganta de origen no infeccioso (el fármaco de elección es la adrenalina);
• edema de cara, cuello o extremidades, en combinación con adrenalina (un fármaco estimulante del sistema nervioso) en reacciones de hipersensibilidad graves.

Alergias e inflamaciones oculares y de zonas adyacentes, de corta o larga duración, como:

• conjuntivitis alérgica (infección y enrojecimiento del ojo);
• queratitis (infección de la parte transparente del ojo);
• úlcera marginal corneal alérgica (lesión de la parte transparente del ojo);
• herpes zóster oftálmico (infección vírica del ojo);
• iritis e iridociclitis (inflamación del iris y del cuerpo ciliar);
• coriorretinitis (inflamación de la retina con visión borrosa);
• inflamación del segmento anterior (inflamación de la parte anterior del ojo);
• uveítis posterior difusa y coroiditis (inflamación de la parte profunda del ojo asociada a dolor);
• neuritis óptica (inflamación del nervio óptico);
• neuritis retrobulbar (inflamación del nervio óptico);
• oftalmía simpática (inflamación traumática con posible pérdida de la vista).

Enfermedades respiratorias como:

• sarcoidosis (enfermedad caracterizada por la formación de pequeños nódulos inflamatorios en los pulmones u otras zonas);
• síndrome de Loeffler no tratable por otros medios (enfermedad que causa daño cardíaco);
• beriliosis (enfermedad causada por exposición al berilio);
• tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (infección pulmonar grave por bacterias), en combinación con otros medicamentos antituberculosos;
• enfisema pulmonar (rotura de las microestructuras pulmonares), en casos en los que la constricción de los bronquios (broncoespasmo) o la presencia de líquido en los pulmones (edema bronquial) tengan un papel significativo;
• fibrosis pulmonar intersticial difusa o síndrome de Hamman-Rich (crecimiento de tejido fibroso en los pulmones);
• neumonía por aspiración.

Enfermedades de la sangre como:

• trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos, mediante administración intravenosa (disminución de ciertos componentes coagulantes de la sangre sin causa aparente);
• anemia hemolítica adquirida de tipo autoinmune (enfermedad del sistema inmunitario que provoca la autodestrucción de glóbulos rojos);
• eritroblastopenia (deficiencia de glóbulos rojos);
• anemia hipoplásica congénita de tipo eritroide (enfermedad hereditaria caracterizada por una producción insuficiente de glóbulos rojos por parte de la médula ósea).

Tumores:

• tratamiento paliativo de los síntomas de leucemias y linfomas (tumores de la sangre y del sistema linfático) en adultos;
• leucemia aguda (tumores activos de la sangre) en niños.

Estados edematosos (hinchazón por acumulación de líquidos):

• para aumentar la eliminación urinaria o para tratar la pérdida de proteínas por orina en pacientes con enfermedades renales de causa desconocida o debida a lupus eritematoso (enfermedad del sistema inmunitario que provoca la autodestrucción de tejidos del organismo).

Desametasone Fosfato Pfizer se utiliza en combinación con medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos) en casos de:

• cirrosis hepática (grave enfermedad del hígado) con acumulación de líquido en el abdomen;
• insuficiencia cardíaca congestiva refractaria (insuficiencia del corazón);
• edema cerebral (acumulación de líquido en el cráneo) de diversa naturaleza y origen. Cuando la acumulación de líquido se debe a tumores cerebrales, la administración oral de Desametasone Fosfato Pfizer puede resultar útil.

Este medicamento también puede utilizarse:

• para la preparación quirúrgica en pacientes con hipertensión intracraneal causada por tumores;
• para aliviar los síntomas en pacientes con tumores cerebrales inoperables o recidivantes;
• en el tratamiento del edema cerebral (acumulación de líquido en el cráneo) tras intervenciones de neurocirugía.

Enfermedades del aparato digestivo: este medicamento puede emplearse como coadyuvante en:

• colitis ulcerosa (inflamación del colon con desgarro de la mucosa intestinal);
• enteritis regional (inflamación intestinal).

Para inyección en cavidades articulares naturales o en tejidos blandos: tratamiento complementario de uso temporal en los siguientes casos:

• inflamación de las cavidades articulares (sinovitis) causada por osteoartrosis;
• dolor y rigidez articular (artritis reumatoide);
• inflamación de los tendones del codo, rodilla o hombro (bursitis aguda y subaguda);
• artritis gotosa aguda (inflamación articular por gota);
• epicondilitis (inflamación del tendón del brazo);
• tenosinovitis aguda inespecífica (inflamación de la vaina que rodea los tendones);
• enfermedad articular postraumática (osteoartrosis postraumática);
• dolor articular tras traumatismo (artritis traumática);
• enfermedad de Dupuytren (enfermedad que produce deformidad de la mano);
• miositis (inflamación muscular);
• neuritis y neuralgia intercostal (inflamación de los nervios y nervios intercostales);
• tendinitis (inflamación de los tendones);
• peritendinitis (inflamación de las zonas alrededor de los tendones);
• enfermedad de De Quervain (inflamación de los tendones del pulso);
• dedo en resorte.

Otras enfermedades como:

• meningitis tuberculosa (inflamación cerebral por tuberculosis) con bloqueo de la transmisión nerviosa, en combinación con el tratamiento antituberculoso adecuado.

Crupe

• Episodios de laringoespasmo (espasmo de la laringe, parte blanda de la garganta);
• hinchazón con consecuente estrechamiento de las vías respiratorias, tos o estridor. Este medicamento generalmente produce una mejoría sostenida dentro de las 12 horas tras la primera dosis. Al mismo tiempo, debe administrarse el tratamiento antidiftérico convencional, incluyendo antibióticos.

Desametasone Fosfato Pfizer puede ser utilizado por personal hospitalario para diferenciar las distintas causas posibles de enfermedades de las glándulas suprarrenales.

2. Qué debe saber antes de usar Desametasone Fosfato Pfizer

No use Desametasone Fosfato Pfizer

• si es alérgico al fosfato sódico de desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una infección causada por hongos y/o bacterias diseminada por todo el cuerpo (sistémica), salvo que ya esté recibiendo un tratamiento específico para la infección;
• para inyección local en caso de presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia), infecciones fúngicas sistémicas, en articulaciones inestables o infecciones en el sitio de administración debidas a otras enfermedades como artritis sèptica secundaria a gonorrea o tuberculosis;
• si tiene una infección respiratoria (tuberculosis);
• si padece problemas estomacales o intestinales (úlcera péptica);
• si padece trastornos mentales (psicosis);
• si tiene una infección ocular causada por un virus denominado Herpes simplex.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Desametasone Fosfato Pfizer.
Desametasone Fosfato Pfizer puede empeorar una infección fúngica sistémica, a menos que sea necesario para controlar la alergia (reacciones a medicamentos) provocada por la anfotericina B. Por otro lado, se ha descrito que el uso simultáneo de anfotericina B e hidrocortisona provoca aumento de peso y del volumen del tejido cardíaco (hipertrofia cardíaca congestiva).
El uso de este medicamento puede:

• favorecer la aparición de infecciones (amebiasis latente), enmascarar ciertas infecciones graves y alterar los resultados de algunas pruebas dando falsos negativos en infecciones bacterianas (prueba del nitroazotetrazolio);
• causar reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas) que pueden manifestarse con hinchazón de la garganta (edema de glotis), irritación cutánea (urticaria) y problemas respiratorios (broncoespasmo), especialmente si previamente ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas mencionados;
• causar un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

Este medicamento debe usarse a la dosis más baja posible. Se recomienda una reducción gradual de la dosis. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico puede recetarle medicamentos para prevenir lesiones gástricas (medicamentos antiácidos).
Desametasone Fosfato Pfizer, si se toma en dosis altas, puede provocar:

• aumento de la presión arterial;
• alteración de los niveles de sales y líquidos en el organismo (retención hídrica y salina), o pérdida aumentada de potasio; en tal caso se requiere una dieta baja en sodio y suplementos de potasio.

Todos los medicamentos pertenecientes a la clase de Desametasone Fosfato Pfizer (medicamentos corticosteroides) aumentan la eliminación de calcio.
La inyección intraarticular de un corticosteroide puede provocar efectos tanto sistémicos como locales.
Informe a su médico si nota un aumento del dolor, hinchazón, limitación del movimiento articular, fiebre o malestar general: son signos que sugieren una infección articular.
Su médico le pedirá que no sobrecargue la articulación tratada, incluso cuando el dolor haya disminuido. De hecho, la articulación debe protegerse mientras el proceso inflamatorio persista.
Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con otros medicamentos, si debe realizarse vacunaciones o pruebas alérgicas (pruebas cutáneas) durante la terapia con desametasona.
Use Desametasone Fosfato Pfizer con precaución e informe a su médico si:

• se encuentra muy estresado;
• tiene problemas en las glándulas suprarrenales debidos a este medicamento (insuficiencia suprarrenal secundaria); en tal caso, su médico podría reducirle gradualmente la dosis. Estos problemas pueden persistir durante varios meses tras la suspensión del tratamiento. Si durante este período está sometido a estrés o toma otros medicamentos (esteroides), consulte a su médico;
• tiene una infección pulmonar (tuberculosis) o infección vírica o fúngica a nivel ocular; en tal caso, su médico le recetará simultáneamente un tratamiento antimicrobiano específico;
• nunca ha tenido varicela o culebrilla (enfermedades provocadas por el virus Varicela-zóster), ya que estas enfermedades pueden ser muy peligrosas si se presentan durante el tratamiento con este medicamento. Si usted o su hijo nunca han tenido estas enfermedades, debe tener especial cuidado para evitar el contagio. Si usted o su hijo presentan síntomas de estas enfermedades (varicela, culebrilla) o de sarampión durante el tratamiento con Desametasone Fosfato Pfizer, consulte inmediatamente a su médico;
• ha seguido un tratamiento con dosis elevadas durante más de 3 semanas; en este caso, la reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual, ya que podría presentar problemas repentinos en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal aguda), disminución de la presión arterial (hipotensión) e incluso riesgo de muerte;
• padece problemas tiroideos (hipotiroidismo) o hepáticos (cirrosis hepática);
• tiene una enfermedad pulmonar (tuberculosis activa). En este caso, solo puede usar este medicamento si se trata de una forma fulminante o diseminada. Si tiene tuberculosis latente o si la prueba de tuberculina es positiva, debe ser estrechamente vigilado por su médico;
• padece enfermedades malignas de la sangre. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia para evitar una enfermedad provocada por la muerte de células tumorales tras el tratamiento con desametasona, solo o combinado con otros medicamentos denominados quimioterápicos, que liberan sustancias que podrían causar daño renal;
• tiene inflamación intestinal persistente (colitis ulcerosa inespecífica);
• tiene un absceso o infecciones bacterianas purulentas (infecciones piogénicas);
• padece una enfermedad intestinal (diverticulitis);
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal (anastomosis intestinales recientes);
• padece trastornos estomacales o intestinales asociados a lesiones (úlcera péptica activa o latente);
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• padece hipertensión arterial;
• padece problemas óseos (osteoporosis);
• padece problemas musculares (miastenia grave);
• tiene una infección ocular causada por un virus llamado Herpes simplex, ya que podrían producirse graves daños oculares (perforación corneal);
• es hombre, ya que el uso de este medicamento puede provocar aumento o disminución de la movilidad y del número de espermatozoides;
• tiene diarrea o ha viajado a zonas tropicales, ya que el uso de este medicamento puede activar una infección (amebiasis);
• es una persona mayor, ya que podrían presentarse efectos adversos graves (muerte), como debilidad ósea (osteoporosis), aumento de la presión arterial (hipertensión), disminución de los niveles de potasio (hipokaliemia), diabetes, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. En tal caso, consulte a su médico, quien le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria, si padece neoplasias hematológicas (tumores de las células sanguíneas). Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Trastornos mentales
El uso de este medicamento puede causar efectos sobre la mente (reacciones psiquiátricas). Estas reacciones desaparecen tras reducir o suspender el medicamento. Si presenta depresión, ideas suicidas u otros trastornos psicológicos, consulte a su médico. Estos trastornos pueden aparecer tanto durante como tras la reducción o suspensión del tratamiento. Informe a su médico antes de tomar este medicamento si usted o algún familiar han tenido anteriormente trastornos mentales (depresión, trastorno bipolar, psicosis por esteroides).

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento si:

• padece problemas óseos (osteoporosis), especialmente si es mujer en postmenopausia;
• tiene hipertensión arterial;
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• usted o algún familiar tienen diabetes mellitus;
• ha tenido previamente una infección pulmonar;
• usted o algún familiar tienen un problema ocular (glaucoma);
• ha presentado problemas musculares tras un tratamiento con corticosteroides (miopatía previa);
• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• padece epilepsia;
• padece trastornos gastrointestinales por lesiones (úlceras gastrointestinales);
• padece cefalea (migraña);
• tiene infecciones intestinales (amebiasis);
• tiene un crecimiento reducido (crecimiento estructural incompleto);
• padece una condición denominada síndrome de Cushing;
• usted o algún familiar han padecido previamente trastornos afectivos graves (como depresión, manía, trastorno bipolar o psicosis por esteroides). El uso de este medicamento puede provocar

efectos psiquiátricos graves cuyos síntomas aparecen en días o semanas tras el inicio del tratamiento, siendo mayor el riesgo si se administran dosis elevadas por vía intravenosa.
El uso prolongado de este medicamento puede causar problemas oculares (catarata subcapsular posterior).
Lleve siempre consigo una tarjeta sanitaria donde conste el médico que le recetó este medicamento, la dosis y la duración del tratamiento.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Desametasone Fosfato Pfizer no debe usarse en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
Si se administra desametasona a un niño nacido prematuramente, puede desarrollarse un engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica); por tanto, debe realizarse una evaluación diagnóstica adecuada y un seguimiento de la función y estructura cardíaca.
Es necesario controlar el crecimiento y desarrollo de niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con este medicamento, ya que Desametasone Fosfato Pfizer puede retrasar el crecimiento de forma irreversible.
Otros medicamentos y Desametasone Fosfato Pfizer
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Desametasone Fosfato Pfizer y su médico podría considerar necesario un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos fármacos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Use Desametasone Fosfato Pfizer con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían requerirse controles específicos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenilhidantoína, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, primidona);
• efedrina, un medicamento utilizado para reducir la congestión nasal (descongestionante nasal);
• aminoglutetimida, un medicamento utilizado para tratar un trastorno hormonal (síndrome de Cushing) o cáncer de mama;
• ketoconazol, anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos, eritromicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• indinavir, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
• hidrocortisona, un medicamento utilizado para tratar alergias cutáneas;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (rifabutina, rifampicina);
• medicamentos denominados anticolinesterásicos, utilizados para tratar problemas musculares (miastenia grave);
• medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (anticoagulantes cumarínicos);
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos agotadores de potasio y diuréticos en general, como acetazolamida, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemiantes), incluida la insulina;
• medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial (antihipertensivos);
• medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos (glicósidos digitálicos);
• medicamento contra lesiones gástricas (carbenoxolona);
• antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona). Si suspende Desametasone Fosfato Pfizer, podría presentar intoxicación por salicilatos. Además, si tiene niveles bajos de protrombina (hipoprotrombinemia), podría producirse una interacción con los salicilatos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o en edad fértil, su médico valorará la necesidad de iniciar un tratamiento con este medicamento solo si los beneficios para usted superan los riesgos para su bebé.
Los recién nacidos de madres que han recibido dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente, ya que podrían presentar problemas en las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo).
Lactancia
No use Desametasone Fosfato Pfizer si está lactando, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Desametasone Fosfato Pfizer contiene parahidroxibenzoatos (parabenos metílico y propílico) y sodio (citrato sódico)
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas), incluyendo problemas respiratorios (broncoespasmo).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Desametasone Fosfato Pfizer

Este medicamento se le administrará un médico o personal especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Este medicamento puede administrarse mediante una inyección en los músculos (vía intramuscular) o mediante una inyección directa en vena (vía endovenosa).
El médico decidirá la cantidad que necesita, cuándo debe administrarse el medicamento y la duración del tratamiento. Esto dependerá de su edad, peso, historial médico, otros medicamentos que esté tomando y del tipo y gravedad de su enfermedad.
Este medicamento también puede administrarse directamente en la membrana que recubre las articulaciones (vía intraarticular) o en los tejidos blandos para:

• tratamientos de corta duración de episodios repentinos (agudos) o en la fase de empeoramiento (reagudización) de inflamaciones articulares (como, por ejemplo, en sinovitis por osteoartrosis, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda).

Si utiliza más Desametasone Fosfato Pfizer del que debe
La sobredosis de este medicamento provoca un aumento de los efectos adversos (ver el apartado «Posibles efectos adversos»).
En caso de ingestión o uso de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida utilizar Desametasone Fosfato Pfizer
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Desametasone Fosfato Pfizer
No interrumpa el tratamiento con Desametasone Fosfato Pfizer solución inyectable de forma repentina ni sin consultar antes con el médico. Es necesario reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
La interrupción de un tratamiento prolongado puede provocar fiebre, dolores en las articulaciones y en los músculos (artralgias, mialgias), resfriado de tipo alérgico (rinitis), inflamación de los ojos (conjuntivitis), formación de nódulos en la piel con picor y dolor, y disminución del peso corporal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración de los niveles de sodio y de líquidos en el organismo (retención de sodio y agua), disminución de la función cardíaca si existe predisposición a trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), reducción de los niveles de potasio y consiguiente alteración de la acidez sanguínea (depleción de potasio, alcalosis hipokaliémica), aumento de la eliminación de calcio;
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y posible aparición de diabetes (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono y manifestación o desenmascaramiento de diabetes mellitus aún no evidente); esta condición favorece un mayor requerimiento de insulina o el uso de medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales) en pacientes diabéticos;
• aumento de la eliminación de proteínas (negativización del balance de nitrógeno debido al catabolismo proteico); en caso de tratamientos prolongados, es necesario aumentar la ingesta de proteínas mediante la dieta;
• aumento del peso corporal y aumento del apetito;
• alteración de los niveles de líquidos, que rara vez puede provocar un aumento de la presión arterial y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), si existe predisposición a estos problemas;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), bloqueo de la circulación sanguínea (colapso circulatorio), si se administra rápidamente una dosis elevada directamente por vía intravenosa;
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), trastornos del sistema linfático;
• aumento o disminución de la presión arterial (hipertensión, hipotensión), insuficiente circulación sanguínea en órganos principales (shock), problemas circulatorios (tromboembolismo), acumulación de sangre (hematomas);
• hipo;
• debilidad muscular (astenia muscular), trastornos musculares (miopatía por esteroides y miopatía proximal), pérdida de masa muscular, debilitamiento de los huesos (osteoporosis), fracturas vertebrales (fracturas por compresión), trastornos óseos (necrosis aséptica de la cabeza del fémur y del húmero), trastornos graves articulares (reminiscencia de artropatía de Charcot, especialmente tras inyecciones intraarticulares repetidas), bloqueo del crecimiento de los huesos largos (cierre prematuro de las epífisis), destrucción ósea (osteonecrosis avascular);
• detención del crecimiento en niños y adolescentes;
• lesión, envenenamiento y complicaciones procedimentales como rotura del tendón, fracturas de huesos largos, fragilidad ósea, empeoramiento (recaída) tras inyección directa en las articulaciones. Fracturas por compresión de vértebras;
• formación de lesiones en el estómago (úlcera gástrica) con posible perforación y sangrado (hemorragia), formación de lesiones en el intestino, especialmente si está inflamado;
• inflamación del páncreas (pancreatitis), distensión abdominal, inflamación del esófago con formación de lesiones (esofagitis ulcerosa), náuseas, malestar general, trastornos digestivos (dispepsia);
• retraso en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel (atrofia cutánea y subcutánea), alteración de los resultados de las pruebas de alergia (pruebas cutáneas), aparición de manchas rojas (petequias) y moretones (equimosis), enrojecimiento facial (eritema), sudoración excesiva, ardor y picor, especialmente en la zona cercana al ano (tras inyección intravenosa), otras reacciones cutáneas como irritación (dermatitis alérgica, urticaria), hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (edema angioneurótico), aumento o disminución de la pigmentación de la piel (hiperpigmentación o hipopigmentación), aumento del vello corporal (hirsutismo), aparición de estrías, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (telangiectasia), aparición de acné e irritación (acné);
• abscesos en ausencia de infección (abscesos estériles);
• convulsiones, aumento de la presión intracraneal, que en niños se asocia con hinchazón (pseudotumor cerebral); estos efectos suelen aparecer generalmente tras la suspensión del tratamiento;
• vértigo, dolor de cabeza (cefalea), trastornos de la memoria (disfunción cognitiva, amnesia), empeoramiento de la epilepsia;
• trastornos del comportamiento (euforia, cambios de ánimo y de personalidad, pensamientos suicidas, psicosis), depresión grave, manía, delirios, trastornos mentales (reacciones psicóticas como alucinaciones y empeoramiento de la esquizofrenia), irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, confusión, necesidad de continuar utilizando este medicamento (dependencia psicológica). Estos efectos pueden manifestarse más frecuentemente si ha padecido trastornos mentales en el pasado;
• supresión de la producción de ciertas hormonas (supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal), acumulación de grasa alrededor de las escápulas y en la parte posterior del cuello y en la espalda alta, y alteraciones en los niveles hormonales (estado cushingoide), detención del crecimiento en niños, alteraciones en la regulación de la producción hormonal (hiporreactividad hipofisaria-suprarrenal secundaria), especialmente si se encuentra bajo estrés (por ejemplo, tras traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves);
• irregularidad del ciclo menstrual, ausencia de menstruación (amenorrea);
• aumento de los niveles de ciertas enzimas producidas por el hígado;
• trastornos oculares (catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular (presión endocular), enfermedad debida a problemas del nervio óptico (glaucoma), protrusión marcada de uno o ambos ojos (exoftalmos), hinchazón de los ojos (papiledema), trastornos de la córnea (adelgazamiento corneal o escleral);
• casos raros de pérdida de la visión tras la administración de desametasona directamente en la lesión a nivel de la cara y la cabeza;
• trastornos visuales, pérdida de la visión;
• visión borrosa;
• mayor susceptibilidad y gravedad de infecciones sin síntomas ni signos evidentes (incluidas infecciones oportunistas), activación de la tuberculosis (manifestación o desenmascaramiento de tuberculosis latente), empeoramiento de enfermedades oculares causadas por virus o hongos, infecciones provocadas por una especie de hongo (candidiasis);
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o menos graves (hipersensibilidad), disminución de la función del sistema inmunitario, respuesta reducida a vacunas y pruebas de alergia (pruebas cutáneas).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si la desametasona se administra a niños nacidos prematuramente, puede causar engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desametasone Fosfato Pfizer solución inyectable

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25°C. No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desametasone Fosfato Pfizer 4 mg/ml suspensión inyectable

• El principio activo es desametasona sódica fosfato. Cada mililitro contiene 4,37 mg de fosfato de desametasona sódica (equivalente a 4 mg de fosfato de desametasona 21).
• Los demás componentes son: creatinina, ácido ascórbico, citrato sódico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene Desametasone Fosfato Pfizer 8 mg/2 ml

• El principio activo es desametasona sódica fosfato. Cada mililitro contiene 4,37 mg de fosfato de desametasona sódica (equivalente a 4 mg de fosfato de desametasona 21).
• Los demás componentes son: creatinina, ácido ascórbico, citrato sódico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Desametasone Fosfato Pfizer y contenido del envase
Desametasone Fosfato Pfizer 4 mg/ml
Envase de 3 ó 10 viales.
Desametasone Fosfato Pfizer 8 mg/2 ml
Envase de 1 ó 10 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina – Italia
Fabricante
Biologici Italia Laboratories S.R.L. - Via Filippo Serpero 2 – Masate (MI) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Advertencias especiales y precauciones de uso
No deben administrarse vacunas vivas a sujetos con respuesta inmunitaria insuficiente. La respuesta
anticuerpo a otras vacunas puede estar reducida.
En pacientes que han recibido dosis sistémicas de corticosteroides superiores a las fisiológicas (aproximadamente 1 mg de dexametasona) durante más de 3 semanas, la suspensión del tratamiento no debe realizarse de forma brusca. La reducción gradual de la dosis dependerá del riesgo de recaída de la enfermedad, de la evaluación clínica de la actividad de la enfermedad durante la retirada del tratamiento y del potencial y grado de supresión del eje HPA. Al alcanzar la dosis diaria de 1 mg, la reducción debe realizarse más lentamente para permitir la recuperación completa de la función del eje HPA.
La interrupción brusca de dosis hasta de 6 mg/día de dexametasona en tratamientos de duración inferior a 3 semanas rara vez provoca una supresión clínicamente significativa del eje HPA; sin embargo, existen algunos grupos de pacientes en los que se recomienda una retirada gradual del tratamiento incluso tras cursos de hasta 3 semanas o menos. Por ejemplo, en pacientes que reciben tratamientos repetidos con corticosteroides sistémicos, en pacientes tratados con terapia de corta duración dentro del año siguiente a la finalización de una terapia crónica, en pacientes con otros trastornos que causan insuficiencia suprarrenal, en pacientes tratados con dosis diarias hasta de 6 mg de dexametasona y en pacientes tratados crónicamente con dosis vespertinas.
Una reducción repentina de la dosis de corticosteroide tras tratamientos prolongados puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. La suspensión de corticosteroides tras una terapia crónica puede causar síntomas (síndrome de retirada de corticosteroides) como fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos pruriginosos y dolorosos, y pérdida de peso. Estos síntomas pueden manifestarse incluso en pacientes sin sintomatología de insuficiencia suprarrenal.
Durante un tratamiento crónico, cualquier enfermedad intercurrente, traumatismo o intervención quirúrgica requiere un aumento temporal de la dosis; si el corticosteroide se hubiera interrumpido tras un tratamiento prolongado, puede ser necesario restablecer temporalmente el tratamiento.
Se han notificado ocasionalmente casos de reacciones anafilácticas en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos. Ante la aparición de tales reacciones, se recomienda seguir las siguientes medidas: inyección endovenosa lenta e inmediata de adrenalina, administración endovenosa de aminofilina y, si es necesario, ventilación artificial.
No deben utilizarse corticosteroides en el manejo de lesiones cerebrales ni en el accidente cerebrovascular, ya que su utilidad clínica es incierta y pueden incluso resultar peligrosos para el paciente.
En el tratamiento de tendinitis o tenosinovitis, debe tenerse cuidado al inyectar en el espacio entre las vainas y el tendón mismo, ya que se han notificado casos de rotura tendinosa.

Interacciones
El tiempo de protrombina y el INR deben controlarse frecuentemente para evitar hemorragias espontáneas en pacientes que reciben corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos simultáneamente, ya que en algunos casos los corticosteroides alteran la respuesta a estos anticoagulantes. Algunos estudios han mostrado que el efecto habitual provocado por la adición de corticosteroides es la inhibición de la respuesta a los compuestos cumarínicos, aunque existen informes contradictorios que indican un potenciación.

Dosis, vía y tiempo de administración
El preparado puede inyectarse directamente del vial, sin mezclar ni diluir. Si se prefiere, puede añadirse, sin pérdida de eficacia, al cloruro sódico inyectable, al dextrosa inyectable o a sangre adecuada para transfusión, y administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota. Cuando se añade a una solución para perfusión, la mezcla debe utilizarse dentro de las 24 horas, ya que las soluciones no contienen sustancias conservantes. Deben observarse las medidas habituales de asepsia para inyecciones. Habitualmente, la dosis parenteral varía entre un tercio y la mitad de la dosis oral administrada cada 12 horas. Sin embargo, en ciertas situaciones agudas de emergencia, cuando la vida del paciente corre peligro, puede justificarse la administración de dosis superiores a la dosis habitual, que pueden alcanzar múltiplos de las dosis orales. La dosis inicial debe mantenerse sin cambios o ajustarse adecuadamente hasta alcanzar una respuesta satisfactoria. Si tras un período razonable no se observa una respuesta clínica satisfactoria, debe interrumpirse el tratamiento con Desametasone Fosfato Pfizer solución inyectable y pasarse a otra terapia adecuada. Es importante destacar que las necesidades posológicas son variables y que la dosis debe adaptarse a cada caso según la enfermedad y la respuesta del paciente. Una vez obtenida una respuesta favorable, debe determinarse la dosis de mantenimiento adecuada, reduciendo gradualmente, en pequeñas cantidades y con intervalos adecuados, la dosis inicial hasta alcanzar la dosis mínima necesaria para mantener la respuesta clínica deseada. Es fundamental tener presente que la dosis del fármaco debe ajustarse mediante un control clínico constante del paciente. Entre las situaciones que pueden requerir un ajuste posológico se incluyen cambios en las condiciones clínicas debidos a remisiones o recaídas del proceso patológico, la respuesta individual del paciente y el efecto de la exposición del paciente a situaciones de estrés no directamente relacionadas con la enfermedad; en este último caso puede ser necesario utilizar la dosis de Desametasone Fosfato Pfizer solución inyectable durante un período de tiempo variable según las condiciones del paciente. Cuando el fármaco se ha administrado durante más de algunos días, la suspensión del tratamiento debe hacerse de forma gradual y no brusca.

Inyección intravenosa e intramuscular: siempre que sea posible, debe emplearse la vía intravenosa tanto para la dosis inicial como para todas las dosis posteriores mientras el paciente se encuentre en estado de shock (esto porque en tales pacientes cualquier otra vía de administración, independientemente del fármaco, produce una absorción irregular). Si se observa una respuesta presora, puede utilizarse la vía intramuscular hasta que sea posible pasar a la terapia oral. Para evitar molestias al paciente, no deben inyectarse más de 2 ml por punto de inyección por vía intramuscular. En casos de emergencia, la dosis habitual para inyección intravenosa o intramuscular es de 1-5 ml (de 4 a 20 mg), según la gravedad de la enfermedad (véase también Shock). Esta dosis puede repetirse hasta que se observe una respuesta adecuada. Una vez logrado un mejoría inicial, pueden ser suficientes dosis únicas de 0,5-1 ml (de 2 a 4 mg), repetibles si es necesario. La dosis diaria total no debe superar generalmente los 20 ml (80 mg), incluso en formas graves. Cuando se desea un efecto máximo constante, la administración debe repetirse cada 3-4 horas o realizarse mediante perfusión intravenosa gota a gota. Las inyecciones intravenosas e intramusculares están indicadas en enfermedades agudas. Superada la fase aguda, debe pasarse tan pronto como sea posible a la terapia esteroidea oral.

Shock: la dosis habitual es de 2-6 mg/kg de peso corporal administrados en una única inyección intravenosa. Si el shock persiste, esta dosis puede repetirse en 2-6 horas. Como alternativa, Desametasone Fosfato Pfizer solución inyectable puede administrarse a una dosis de 2-6 mg/kg de peso corporal en una única inyección intravenosa, seguida inmediatamente de una perfusión intravenosa con una dosis igual. El tratamiento con Desametasone Fosfato Pfizer solución inyectable constituye un complemento y no un sustituto de la terapia convencional.
Estas recomendaciones reflejan la tendencia actual en la práctica médica de utilizar dosis elevadas (farmacológicas) de corticosteroides en el tratamiento del shock. Las siguientes indicaciones posológicas han sido propuestas por diversos autores:

• Cavanagh: 3 mg/kg de peso corporal por perfusión intravenosa continua durante 24 horas, tras una inyección intravenosa inicial de 20 mg.
• Dietzman: 2-6 mg/kg de peso corporal en una única inyección intravenosa.
• Frank: inicialmente 40 mg, seguidos de inyecciones intravenosas repetidas cada 4-6 horas si el shock persiste.
• Oaks: inicialmente 40 mg, seguidos de inyecciones intravenosas repetidas cada 2-6 horas si el shock persiste.
• Schumer: 1 mg/kg de peso corporal en una única inyección intravenosa.

Estas dosis son superiores a las habitualmente recomendadas para el fosfato de dexametasona inyectable; sin embargo, se trata de posologías destinadas a situaciones de emergencia, en condiciones agudas que requieren altas dosis farmacológicas. La administración de corticosteroides en dosis elevadas debe mantenerse solo hasta que se logre la estabilización del paciente, generalmente durante un período no superior a 48-72 horas. Debe evitarse la terapia prolongada con estas dosis elevadas para prevenir posibles complicaciones como insuficiencia suprarrenal o úlcera gastrointestinal.

Edema cerebral asociado a apoplejía aguda: inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Desametasone Fosfato Pfizer inyectable por vía intravenosa, seguido de 4 mg (1 ml) por vía intramuscular cada 6 horas durante 10 días. La dosis debe reducirse progresivamente hasta cero en los 7 días siguientes.

Asociado al tratamiento de tumores cerebrales primitivos o metastásicos, intervenciones neuroquirúrgicas, traumatismos craneales, pseudotumores cerebrales o preparación quirúrgica de pacientes con aumento de la presión intracraneal debido a tumor cerebral: inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Desametasone Fosfato Pfizer inyectable por vía intravenosa, seguido de 4 mg (1 ml) por vía intramuscular cada 6 horas hasta que remitan los síntomas del edema cerebral. Habitualmente se observa una respuesta en 12-24 horas: la posología puede reducirse tras 2-4 días y suspenderse gradualmente en 5-7 días.

Tratamiento paliativo en pacientes con tumores recidivantes o inoperables: la dosis de mantenimiento debe adaptarse individualmente, empleando Desametasone Fosfato Pfizer solución inyectable o fosfato de dexametasona en comprimidos. Puede ser adecuada una dosis de 2 mg 2-3 veces al día. Es conveniente emplear la dosis mínima necesaria para controlar el edema cerebral. Deben observarse las precauciones habituales asociadas a la terapia con corticosteroides. Debe considerarse la posibilidad de prescribir antiácidos, anticolinérgicos y medidas dietéticas para prevenir la aparición de úlceras gastrointestinales o hemorragias.

Croup: la dosis habitual generalmente implica una dosis única de entre 0,5 y 1,25 ml (de 2 a 5 mg), según la edad y el peso corporal del niño. Simultáneamente debe aplicarse la terapia antidiftérica convencional, incluyendo dosis adecuadas de antibióticos. En casos particularmente graves, la terapia esteroidea puede continuar con dosis bajas durante 2 o 3 días como medida preventiva para evitar nuevos episodios agudos.

Asociación de terapia parenteral y oral: en alergias agudas autolimitadas o en recaídas de enfermedades alérgicas crónicas (rinitis alérgica aguda, ataques agudos de asma bronquial alérgica estacional, urticaria medicamentosa, edema angioneurótico, dermatitis de contacto, etc.), se recomienda el siguiente esquema posológico, en el que la terapia parenteral y la terapia oral se administran en asociación:

El objetivo de este esquema es ofrecer una terapia adecuada durante los episodios agudos y, al mismo tiempo, reducir al mínimo el peligro de sobredosificación en los casos crónicos. En algunos pacientes es suficiente por sí solo para permitir el control de la enfermedad. Otros pacientes necesitan un tratamiento adicional, por ejemplo, esteroides tópicos, antihistamínicos o broncodilatadores. En un número reducido de pacientes puede ser necesaria también una terapia esteroidea sistémica. En función de la dosis empleada el día anterior a la reaparición de los síntomas en este último grupo de pacientes, el médico podrá decidir más fácilmente sobre la conveniencia de prescribir un tratamiento adicional. En las reagudizaciones del asma acompañadas de síntomas de infección, se recomienda la administración simultánea de antibióticos.

Inyecciones intrasinoviales y en tejidos blandos: las inyecciones intrasinoviales y en tejidos blandos se utilizan generalmente cuando las articulaciones y las zonas afectadas no son más de una o dos. No eliminan la necesidad de adoptar las medidas convencionales habitualmente empleadas. Aunque alivian favorablemente los síntomas, de ninguna manera constituyen una cura, ya que la hormona no ejerce ningún efecto sobre la causa de la inflamación. A continuación se indican algunas dosis únicas habitualmente empleadas:
La frecuencia de la inyección varía desde una vez cada 3-5 días hasta una vez cada 2-3 semanas, según la respuesta al tratamiento.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.