Дексаметазон фосфат Пфайзер

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДЕКСАМЕТАЗОН ФОСФАТ ПФАЙЗЕР 8 мг/2 мл раствор для инъекций, 4 мг/мл раствор для инъекций

Дексаметазон
Эквивалентное лекарственное средство
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексаметазон фосфат Пфайзер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Дексаметазон фосфат Пфайзер
3. Как применять Дексаметазон фосфат Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексаметазон фосфат Пфайзер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексаметазон фосфат Пфайзер и для чего он применяется

Дексаметазон фосфат Пфайзер содержит действующее вещество дексаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикоидами. Эти препараты действуют, уменьшая воспаления (противовоспалительное действие) и аллергические реакции, снижают температуру (жаропонижающее действие) и используются при нарушении кровообращения (противошоковое действие).
Введение Дексаметазона фосфата Пфайзер производится внутримышечно или внутривенно, когда прием препарата внутрь невозможен, в следующих случаях:

Недостаточность коры надпочечников
Дексаметазон фосфат Пфайзер обладает преимущественно противовоспалительной активностью (глюкокортикоидной) и слабой активностью в отношении гормонального обмена (минералокортикоидной). Поэтому его применение должно дополняться минеральными солями или дезоксикортикостероном (гормональным препаратом) или тем и другим одновременно. В таком сочетании препарат показан при всех видах недостаточности надпочечников, включая болезнь Аддисона или случаи, возникшие после хирургического удаления надпочечников, требующие заместительной терапии.

Относительная недостаточность коры надпочечников
Частичная недостаточность коры надпочечников, которая может развиться после прекращения длительного лечения высокими дозами гормонов. В случаях, когда требуется немедленный эффект, инъекционный раствор Дексаметазона фосфата Пфайзер может быть жизненно важным, поскольку его действие может проявиться уже через несколько минут после введения.

Дополнительная терапия до и после операции у пациентов, перенесших хирургическое удаление обеих надпочечников или гипофиза (железы, регулирующей рост и развитие организма):

• хирургические ситуации, при которых подозревается недостаточный гормональный резерв надпочечников;
• случаи постоперационного шока, не поддающегося обычной терапии.

Воспаление щитовидной железы без образования гноя (негнойный тиреоидит), когда лечение другими препаратами, принимаемыми внутрь, невозможно.

Шок

• Дополнительное лечение шока при необходимости применения высоких доз кортикостероидов, например, при тяжелом шоке, вызванном кровопотерей, травмой или хирургическим вмешательством. Лечение инъекционным раствором Дексаметазона фосфата Пфайзер является дополнением, а не заменой специфических или поддерживающих мер, которые могут быть необходимы, например, восполнение объема циркулирующей крови, коррекция водно-солевого баланса, введение кислорода, хирургические мероприятия, антибиотикотерапия.

Ревматические заболевания

Дополнительное кратковременное лечение в следующих случаях:

• боли в костях и суставах после травм (посттравматическая остеоартроз);
• воспаление суставных полостей (синовит при остеоартрозе);
• псориатический артрит (шелушение кожи, сопровождающееся болями в суставах);
• ревматоидный артрит (боль и скованность в суставах), включая ювенильный ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилит (хроническое воспалительное заболевание, поражающее преимущественно позвоночник и суставы таза);
• эпикондилит;
• острый и подострый бурсит (болезненное воспаление локтя или колена);
• острая неспецифическая теносиновит (болезненное воспаление сухожилия);
• острый подагрический артрит (боли в суставах, связанные с повышением уровня мочевой кислоты).

Заболевания коллагена (основного компонента тканей организма, например, кожи, костей, сухожилий)

• При обострении или для поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки (тяжелое заболевание иммунной системы) и воспаления сердца (острый ревматический эндокардит).

Заболевания кожи, такие как:

• пемфигус (появление пузырей на коже и слизистых);
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная);
• эксфолиативный дерматит (шелушение кожи);
• герпетиформный буллезный дерматит (кожная реакция с пузырями и волдырями);
• тяжелый себорейный дерматит (экзема кожи, связанная с выделением кожного сала);
• микозное поражение кожи (грибковая инфекция кожи);
• тяжелая форма псориаза (сильное покраснение и шелушение кожи очагами).

Аллергические состояния
Начальное лечение тяжелых форм аллергии, таких как:

• бронхиальная астма, включая астматическое состояние (спазм дыхательных путей);
• контактный дерматит (вызываемый аллергенами или раздражающими веществами, контактирующими с кожей);
• атопический дерматит (локализованное зудящее раздражение кожи);
• реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам;
• аллергический ринит (воспаление носовых пазух при сезонной или круглогодичной аллергии);
• аллергические реакции на переливание крови;
• отек гортани неинфекционного происхождения (препаратом выбора является адреналин);
• отек лица, шеи или конечностей в сочетании с адреналином (стимулирующим нервную систему препаратом) при тяжелых реакциях гиперчувствительности.

Аллергии и воспаления глаз и окружающих тканей, кратковременные или длительные, такие как:

• аллергический конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз);
• кератит (воспаление прозрачной оболочки глаза);
• аллергическая краевая кератическая язва (повреждение роговицы глаза);
• опоясывающий герпес глаза (вирусная инфекция глаза);
• ирит и иридоциклит (воспаление радужной оболочки и ресничного тела);
• хориоретинит (воспаление сетчатки с ухудшением зрения);
• воспаление переднего отрезка глаза (воспаление передней части глаза);
• диффузный задний увеит и хориоидит (воспаление глубоких структур глаза, сопровождающееся болью);
• неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва);
• ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва);
• симпатическая офтальмия (травматическое воспаление глаза с возможной потерей зрения).

Заболевания дыхательной системы, такие как:

• саркоидоз (заболевание, характеризующееся образованием мелких воспалительных узелков в легких или других органах);
• синдром Лёфлера, не поддающийся лечению другими методами (заболевание, вызывающее поражение сердца);
• бериллиоз (заболевание, вызванное воздействием бериллия);
• молниеносный или диссеминированный туберкулез легких (тяжелая бактериальная инфекция легких) в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами;
• эмфизема легких (разрушение мелких структур легких), при наличии значительного сужения бронхов (бронхоспазм) или скопления жидкости в легких (бронхиальный отек);
• диффузная интерстициальная легочная фиброза или синдром Хаммана-Рича (разрастание фиброзной ткани в легких);
• аспирационная пневмония.

Заболевания крови, такие как:

• идиопатическая и вторичная тромбоцитопения у взрослых при внутривенном введении (снижение уровня тромбоцитов без очевидной причины);
• приобретенная аутоиммунная гемолитическая анемия (заболевание иммунной системы, приводящее к разрушению эритроцитов);
• эритробластопения (недостаток эритроцитов);
• врожденная эритроидная гипопластическая анемия (наследственное заболевание, характеризующееся недостаточным образованием эритроцитов в костном мозге).

Опухоли:

• паллиативное лечение симптомов лейкозов и лимфом (опухолей крови и лимфатической системы) у взрослых;
• острый лейкоз (агрессивные опухоли крови) у детей.

Отечные состояния (отеки, вызванные скоплением жидкости):

• для усиления выделения мочи или лечения потери белка с мочой у пациентов с заболеваниями почек неясной этиологии или при системной красной волчанке (заболевание иммунной системы, приводящее к саморазрушению тканей организма).

Дексаметазон фосфат Пфайзер применяется в сочетании с препаратами, усиливающими выделение мочи (диуретиками), при:

• циррозе печени (тяжелое заболевание печени) с накоплением жидкости в брюшной полости;
• рефрактерной застойной сердечной недостаточности (недостаточность функции сердца);
• отеке головного мозга (скопление жидкости в черепе) различного происхождения. При отеке, вызванном опухолями головного мозга, пероральное (через рот) применение Дексаметазона фосфата Пфайзер может быть полезным.

Этот препарат может также применяться:

• для подготовки к хирургическому вмешательству у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, вызванным опухолями;
• для облегчения симптомов у пациентов с неоперабельными или рецидивирующими опухолями головного мозга;
• при лечении отека головного мозга, возникающего после нейрохирургических операций.

Заболевания пищеварительной системы:
Этот препарат может применяться в качестве вспомогательного средства при:

• язвенном колите (воспаление толстой кишки с повреждением слизистой оболочки кишечника);
• регионарном энтерите (воспалении кишечника).

При инъекциях в суставные полости или мягкие ткани:
Дополнительное кратковременное лечение в следующих случаях:

• воспаление суставных полостей (синовит), вызванное остеоартрозом;
• боль и скованность в суставах (ревматоидный артрит);
• воспаление сухожилий локтя, колена или плеча (острый и подострый бурсит);
• подагрическое воспаление суставов (острый подагрический артрит);
• воспаление сухожилия руки (эпикондилит);
• воспаление влагалища сухожилий (острая неспецифическая теносиновит);
• суставные заболевания после травмы (посттравматический остеоартроз);
• боли в суставах после травмы (травматический артрит);
• болезнь Дюпюитрена (заболевание, вызывающее деформацию кисти);
• воспаление мышц (фибромиозит);
• воспаление нервов и межреберных нервов (неврит и межреберная невралгия);
• тендинит (воспаление сухожилий);
• пери-тендинит (воспаление тканей вокруг сухожилий);
• тендинит запястья (болезнь Дюшена);
• щелкающий палец.

Разные заболевания, такие как:

• туберкулезный менингит (воспаление оболочек головного мозга при туберкулезе) с нарушением проводимости нервов в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией.

Круп

• Эпизоды ларингоспазма (спазм гортани — мягкой части горла);
• отек, приводящий к сужению дыхательных путей, кашель или стридор. Обычно препарат вызывает устойчивое улучшение в течение 12 часов после первой дозы. Одновременно пациенту должна быть назначена стандартная терапия против дифтерии, включая антибиотики.

Дексаметазон фосфат Пфайзер может использоваться медицинским персоналом в стационаре для дифференциальной диагностики различных возможных причин заболеваний надпочечников.

2. Что следует знать перед применением Дексаметазон фосфат Пфайзер

Не используйте Дексаметазон фосфат Пфайзер

• если у вас аллергия на дексаметазон натрия фосфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас системная инфекция, вызванная грибками и/или бактериями (системная инфекция), за исключением случаев, когда вы уже получаете специфическое лечение от инфекции;
• при местном введении в случае наличия бактерий в крови (бактериемия), системных грибковых инфекций (системные микозы), нестабильных суставов, инфекций в месте введения, вызванных другими заболеваниями, такими как гонококковый или туберкулёзный септический артрит;
• если у вас инфекция дыхательных путей (туберкулёз);
• если у вас проблемы желудка и кишечника (пептическая язва);
• если у вас психические расстройства (психоз);
• если у вас вирусное инфекционное поражение глаза, вызванное вирусом герпеса простого (Herpes simplex).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дексаметазон фосфат Пфайзер.
Дексаметазон фосфат Пфайзер может усугубить системную грибковую инфекцию (системную микозную инфекцию), за исключением случаев, когда он необходим для контроля аллергии (реакций на лекарства), вызванной амфотерицином B. С другой стороны, сообщалось, что одновременное применение амфотерицина B и гидрокортизона может вызвать увеличение массы и объёма сердечной ткани (застойная гипертрофия сердца).
Применение этого лекарственного средства может:

• способствовать развитию скрытой амёбной инфекции (латентная амебиаза), маскировать тяжёлые инфекции и искажать результаты некоторых тестов, давая ложные отрицательные результаты при бактериальных инфекциях (тест нитросинего тетразолия);
• вызывать аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции), которые могут проявляться отёком горла (отёк голосовой щели), раздражением кожи (крапивница) и затруднением дыхания (бронхоспазм), особенно если ранее у вас были аллергические реакции на другие лекарства. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов;
• вызывать опухоль надпочечников (феохромоцитому).

Это лекарственное средство следует применять в минимально возможной дозе. Рекомендуется постепенное снижение дозы. Во время лечения этим препаратом врач может назначить вам лекарства для профилактики повреждения желудка (антиацидные средства).
Дексаметазон фосфат Пфайзер при применении в высоких дозах может вызвать:

• повышение артериального давления;
• нарушение баланса солей и жидкости в организме (задержка воды и солей), либо повышенную потерю калия; в таком случае требуется диета с низким содержанием натрия и дополнительный приём калия.

Все лекарственные средства, относящиеся к классу Дексаметазон фосфат Пфайзер (кортикостероиды), способствуют выведению кальция из организма.
Интраартикулярное введение кортикостероида может вызывать как системные, так и местные эффекты.
Сообщите врачу, если у вас появится усиление боли, отёк, ограничение подвижности сустава, повышение температуры и общее недомогание — это признаки, указывающие на инфекцию сустава.
Врач посоветует вам не нагружать сустав, подвергшийся лечению, даже если боль уменьшилась. Сустав должен быть защищён до тех пор, пока воспалительный процесс не прекратится.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, должны пройти вакцинацию или аллергические пробы (кожные пробы) во время терапии дексаметазоном.
Применяйте Дексаметазон фосфат Пфайзер с осторожностью и сообщите врачу, если:

• вы испытываете сильный стресс;
• у вас есть проблемы с надпочечниками, вызванные этим лекарством (вторичная надпочечниковая недостаточность); в таком случае врач может постепенно снизить дозу. Эти проблемы могут сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Если в этот период вы подвергаетесь стрессу или принимаете другие лекарства (стероиды), обратитесь к врачу;
• у вас туберкулёз лёгких или вирусная или грибковая инфекция глаз; в таком случае врач назначит вам одновременное лечение против этих инфекций (антибактериальную терапию);
• вы или ваш ребёнок никогда не болели ветряной оспой или опоясывающим герпесом (заболевания, вызванные вирусом Varicella zoster), поскольку эти заболевания могут быть очень опасными при их появлении во время лечения этим препаратом. Если вы или ваш ребёнок никогда не болели этими заболеваниями, избегайте контакта с инфицированными. Если вы или ваш ребёнок почувствуете симптомы этих заболеваний (ветряная оспа, опоясывающий герпес) или кори во время лечения Дексаметазон фосфат Пфайзер, немедленно обратитесь к врачу;
• вы проходили лечение высокими дозами более 3 недель; в таком случае снижение дозы должно быть постепенным, поскольку возможны острые проблемы с надпочечниками (острая надпочечниковая недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия) и даже смерть;
• у вас проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз) или с печенью (цирроз печени);
• у вас заболевание лёгких (активный туберкулёз). В этом случае вы можете применять это лекарство только при молниеносной или диссеминированной форме. Если у вас латентный туберкулёз или положительный результат пробы на туберкулин, врач должен тщательно наблюдать за вами;
• у вас злокачественные заболевания крови. Врач будет внимательно наблюдать за вами, чтобы избежать осложнений, связанных с гибелью опухолевых клеток после лечения дексаметазоном в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, называемыми цитостатиками, которые могут высвобождать вещества, способные вызвать повреждение почек;
• у вас длительное воспаление кишечника (неспецифический язвенный колит);
• у вас абсцесс или бактериальные инфекции, сопровождающиеся образованием гноя (пиогенные инфекции);
• у вас заболевание кишечника (дивертикулит);
• вы недавно перенесли операцию на кишечнике (недавние кишечные анастомозы);
• у вас есть язвенные поражения желудка или кишечника (активная или латентная пептическая язва);
• у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у вас высокое артериальное давление (гипертония);
• у вас заболевания костей (остеопороз);
• у вас миастения (заболевание мышц);
• у вас вирусное поражение глаза, вызванное вирусом герпеса простого (Herpes simplex), поскольку возможны тяжёлые повреждения глаза (перфорация роговицы);
• вы мужчина, поскольку применение этого лекарства может вызвать увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов;
• у вас диарея или вы недавно были в тропиках, поскольку применение этого препарата может активировать инфекцию (амебиаз);
• вы пожилой человек, поскольку возможны опасные побочные эффекты (вплоть до смерти), такие как ослабление костей (остеопороз), повышение артериального давления (гипертония), снижение уровня калия (гипокалиемия), сахарный диабет, повышенная восприимчивость к инфекциям и истончение кожи. В этом случае обратитесь к врачу, который будет тщательно наблюдать за вами;
• у вас симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка, если у вас гематологические неоплазии (опухоли кроветворной системы). Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Психические расстройства
Применение этого лекарства может вызывать психические реакции. Эти реакции прекращаются после снижения или отмены препарата. При появлении депрессии, суицидальных мыслей или других психических расстройств обратитесь к врачу. Эти нарушения могут возникать как во время, так и после снижения/отмены терапии. Сообщите врачу до начала применения этого препарата, если у вас или у кого-либо из вашей семьи в прошлом были психические расстройства (депрессия, биполярное аффективное расстройство, стероидный психоз).

Врач будет внимательно наблюдать за вами во время лечения, если:

• у вас заболевания костей (остеопороз), особенно если вы женщина в менопаузе;
• у вас высокое артериальное давление (гипертония);
• у вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность);
• у вас или у кого-либо из вашей семьи сахарный диабет;
• у вас в прошлом была инфекция лёгких;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи заболевания глаз (глаукома);
• у вас ранее были мышечные расстройства при лечении кортикостероидами (предшествующая миопатия);
• у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• у вас эпилепсия;
• у вас язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• у вас мигрень;
• у вас кишечные инфекции (амебиаз);
• у вас замедленный рост (незавершённый структурный рост);
• у вас синдром Кушинга;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи в прошлом были тяжёлые психические расстройства (депрессия, мания, биполярное аффективное расстройство или стероидный психоз). Применение этого лекарства может вызвать тяжёлые психические расстройства, симптомы которых появляются через несколько дней или недель после начала лечения, и риск выше при введении высоких доз внутривенно.
  Длительное применение этого лекарства может вызвать проблемы с глазами (задняя субкапсулярная катаракта).
  Всегда носите с собой медицинскую карточку, в которой указан врач, назначивший вам это лекарство, доза и продолжительность лечения.
  Для спортсменов: применение этого лекарства без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Дексаметазон фосфат Пфайзер не следует применять у недоношенных новорождённых с респираторными проблемами.
Если дексаметазон применяется у недоношенного ребёнка, может развиться утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), поэтому необходимо провести соответствующую диагностическую оценку и мониторинг функции и структуры сердца.
Необходимо контролировать рост и развитие детей и подростков, получающих длительную терапию этим препаратом, поскольку Дексаметазон фосфат Пфайзер может необратимо замедлить рост.

Другие лекарства и Дексаметазон фосфат Пфайзер
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Дексаметазон фосфат Пфайзер, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Применяйте Дексаметазон фосфат Пфайзер с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку могут потребоваться специальные обследования:

• препараты, применяемые при эпилепсии (дифенилгидантоин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон);
• эфедрин — лекарство, применяемое для уменьшения заложенности носа (носовой деконгестант);
• аминоглутетимид — лекарство, применяемое при лечении гормонального расстройства (синдром Кушинга) или рака молочной железы;
• кетоконазол, амфотерицин B — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций;
• макролидные антибиотики, эритромицин — для лечения бактериальных инфекций;
• индинавир — лекарство, применяемое при лечении СПИДа;
• гидрокортизон — лекарство, применяемое при лечении кожных аллергий;
• лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (рифабутин, рифампицин);
• препараты, называемые антихолинэстеразными, применяемые при лечении мышечных расстройств (миастения gravis);
• лекарства, разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты);
• мочегонные средства, истощающие калий, и диуретики в целом (ацетазоламид, петлевые диуретики, тиазидные диуретики);
• лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические), включая инсулин;
• лекарства, применяемые для снижения артериального давления (антигипертензивные);
• препараты, применяемые при некоторых сердечных заболеваниях (сердечные гликозиды);
• лекарство против язвенных поражений желудка (карбеноксолон);
• нестероидные противовоспалительные препараты (салицилаты, фенилбутазон). При отмене Дексаметазон фосфат Пфайзер возможно развитие салицилатной интоксикации. Кроме того, при низком уровне протромбина (гипопротромбинемия) возможна взаимодействие с салицилатами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если вы беременны или можете забеременеть, врач оценит необходимость начала лечения этим препаратом только в том случае, если польза для вас превышает риск для вашего ребёнка.
Новорождённые от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку у них могут развиться проблемы с надпочечниками (гипофункция надпочечников).
Грудное вскармливание
Не используйте Дексаметазон фосфат Пфайзер при грудном вскармливании, поскольку он проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дексаметазон фосфат Пфайзер содержит парагидроксибензоаты (метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат) и натрий (цитрат натрия)
Это лекарство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), включая нарушения дыхания (бронхоспазм).
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дексаметазон фосфат Пфайзер

Этот препарат будет вводиться Вам врачом или медицинским персоналом. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат может вводиться путем инъекции в мышцу (внутримышечный путь) или непосредственно в вену (внутривенный путь).
Врач определит необходимую дозу, время введения препарата и продолжительность лечения. Это будет зависеть от Вашего возраста, массы тела, анамнеза, других принимаемых Вами лекарственных средств, а также от типа и тяжести Вашего заболевания.
Этот препарат также может вводиться непосредственно в оболочку, выстилающую суставы (внутрисуставно), или в мягкие ткани для:

• краткосрочного лечения внезапных приступов (острых) или обострений (рецидивов) воспалений суставов (например, при остеоартритной синовите, ревматоидном артрите, острой и подострой бурсите, острой подагрической артрите).

Если Вы применили Дексаметазон фосфат Пфайзер в большей дозе, чем необходимо
Передозировка этого препарата приводит к усилению побочных эффектов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
При случайном приеме или использовании слишком большой дозы этого препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если Вы забыли применить Дексаметазон фосфат Пфайзер
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратите лечение Дексаметазоном фосфат Пфайзер
Не прекращайте лечение инъекционным раствором Дексаметазона фосфат Пфайзер внезапно или без предварительной консультации с врачом. Перед прекращением лечения необходимо постепенно снижать дозу.
Прекращение длительного лечения может вызвать повышение температуры, боли в суставах и мышцах (артралгии, миалгии), аллергический насморок (ринит), воспаление глаз (конъюнктивит), появление зудящих и болезненных узелков на коже, снижение массы тела.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение уровней натрия и жидкости в организме (задержка натрия и воды), снижение функции сердца при предрасположенности к сердечным нарушениям (застойная сердечная недостаточность), снижение уровней калия и связанное с этим нарушение кислотности крови (дефицит калия, гипокалиемическая алкалоз), увеличение выведения кальция;
• повышение уровня сахара в крови и возможное развитие диабета (снижение толерантности к углеводам, проявление или обострение скрытого сахарного диабета), что может привести к увеличению потребности в инсулине или необходимости применения пероральных гипогликемических препаратов у пациентов с диабетом;
• увеличение выведения белков (отрицательный азотистый баланс вследствие протеолиза); при длительной терапии необходимо увеличить поступление белков с пищей;
• увеличение массы тела и усиление аппетита;
• нарушение водного баланса, что редко может привести к повышению артериального давления и проблемам с сердцем (застойная сердечная недостаточность), если у вас есть предрасположенность к этим состояниям;
• нарушения сердечного ритма (аритмии), нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс) при быстром внутривенном введении высокой дозы;
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз), нарушения лимфатической системы;
• повышение или понижение артериального давления (гипертензия, гипотензия), недостаточное кровоснабжение основных органов (шок), нарушения кровообращения (тромбоэмболия), скопление крови (гематомы);
• икота;
• слабость мышц (астения мышц), нарушения мышц (стероидная миопатия и проксимальная миопатия), потеря мышечной массы, ослабление костей (остеопороз), компрессионные переломы позвонков, нарушения костей (асептический некроз головки бедренной и плечевой костей), тяжелые нарушения суставов (рецидивирование артропатии Шарко, особенно после повторных внутрисуставных инъекций), блокировка роста длинных костей (преждевременное закрытие эпифизов), разрушение костной ткани (аваскулярный остеонекроз);
• остановка роста у детей и подростков;
• повреждение, отравление и осложнения процедурного характера, такие как разрыв сухожилия, переломы длинных костей, хрупкость костей, ухудшение (обострение) после прямой инъекции в суставы. Компрессионные переломы позвонков;
• образование язв в желудке (гастрит) с возможной перфорацией и кровотечением (геморрагия), образование язв в кишечнике, особенно при его воспалении;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вздутие живота, воспаление пищевода с образованием язв (язвенная эзофагит), тошнота, недомогание, нарушения пищеварения (диспепсия);
• замедление процессов заживления, истончение и хрупкость кожи (атрофия кожи и подкожной клетчатки), искажение результатов аллергических проб (кожные пробы), появление красных пятен (петехии) и синяков (экхимозы), покраснение лица (эритема), повышенное потоотделение, жжение и зуд, особенно в области ануса (после внутривенной инъекции), другие кожные реакции, такие как раздражение (аллергический дерматит, крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла из-за накопления жидкости (ангионевротический отек), повышенная или пониженная пигментация кожи (гиперпигментация или гипопигментация), усиление роста волос (гирсутизм), появление растяжек (стрий), расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия), появление угрей и раздражение (акне);
• абсцессы без инфекции (стерильные абсцессы);
• судороги, повышение внутричерепного давления, у детей — сопровождается отеком (псевдоопухоль головного мозга); эти эффекты обычно возникают после прекращения лечения;
• головокружение, головная боль (цефалгия), нарушения памяти (когнитивная дисфункция, амнезия), ухудшение эпилепсии;
• нарушения поведения (эйфория, изменения настроения и личности, суицидальные мысли, психоз), тяжелая депрессия, мания, бред, психические расстройства (психотические реакции, такие как галлюцинации и ухудшение шизофрении), раздражительность, тревожность, нарушения сна, спутанность сознания, потребность в продолжении приема препарата (психологическая зависимость). Эти эффекты могут проявляться сильнее, если у вас ранее были психические расстройства;
• подавление выработки некоторых гормонов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), отложение жира вокруг лопаток и на задней части шеи, нарушения уровня гормонов (кушингоподобное состояние), остановка роста у детей, нарушения регуляции выработки гормонов (вторичная гипофизарно-надпочечниковая недостаточность), особенно при стрессе (например, травмы, хирургические вмешательства или тяжелые заболевания);
• нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций (аменорея);
• повышение уровня некоторых ферментов, вырабатываемых печенью;
• нарушения глаз (задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, вызванная поражением зрительного нерва, выраженное выпячивание одного или обоих глаз (экзофтальм), отек глаз (папилледема), нарушения роговицы (истончение роговицы или склеры);
• редкие случаи потери зрения после применения дексаметазона непосредственно в очаг поражения на лице или голове;
• нарушения зрения, потеря зрения;
• нечеткость зрения;
• повышенная восприимчивость и тяжесть инфекций без симптомов и признаков (включая оппортунистические инфекции), активация туберкулеза (проявление или обострение скрытого туберкулеза), ухудшение заболеваний глаз, вызванных вирусами или грибками, инфекции, вызванные грибком (кандидоз);
• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) или менее тяжелые (гиперчувствительность), снижение функции иммунной системы, ослабленная реакция на вакцинацию и аллергические пробы (кожные пробы).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Если дексаметазон применяется у недоношенных детей, может возникнуть утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дексаметазона фосфата Пфайзер раствора для инъекций

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца при условии хранения продукта в оригинальной упаковке и соблюдения правил хранения.
Храните лекарственный препарат при температуре не выше 25 °C, не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексаметазон фосфат Пфайзер 4 мг/мл суспензия для инъекций

• Действующее вещество: натрия фосфат дексаметазона. Каждый миллилитр содержит 4,37 мг натрия фосфата дексаметазона (что эквивалентно 4 мг дексаметазона-21-фосфата).
• Вспомогательные вещества: креатинин, аскорбиновая кислота, цитрат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Что содержит Дексаметазон фосфат Пфайзер 8 мг/2 мл

• Действующее вещество: натрия фосфат дексаметазона. Каждый миллилитр содержит 4,37 мг натрия фосфата дексаметазона (что эквивалентно 4 мг дексаметазона-21-фосфата).
• Вспомогательные вещества: креатинин, аскорбиновая кислота, цитрат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дексаметазон фосфат Пфайзер и содержимое упаковки
Дексаметазон фосфат Пфайзер 4 мг/мл
Упаковка из 3 или 10 ампул.
Дексаметазон фосфат Пфайзер 8 мг/2 мл
Упаковка из 1 или 10 ампул.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina – Италия

Производитель
Biologici Italia Laboratories S.R.L. - Via Filippo Serpero 2 – Masate (MI) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Живые вакцины не должны применяться у пациентов с недостаточным иммунным ответом. Ответ на другие вакцины может быть ослаблен.
У пациентов, получавших системные кортикостероиды в дозах, превышающих физиологические (примерно 1 мг дексаметазона) более чем в течение 3 недель, прекращение лечения не должно быть резким. Постепенное снижение дозы зависит от риска обострения заболевания, клинической оценки активности болезни в период отмены терапии, а также от потенциальной степени подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси. При достижении суточной дозы 1 мг снижение должно проводиться более медленно, чтобы обеспечить восстановление полноценной функции ГГН-оси.
Однако быстрая отмена дозировок до 6 мг/сут дексаметазона при курсах лечения продолжительностью до 3 недель вряд ли приведёт к клинически значимому подавлению ГГН-оси. Тем не менее, существуют группы пациентов, у которых даже при курсах терапии длительностью 3 недели или менее рекомендуется постепенная отмена. Например, у пациентов, получавших повторные курсы системных кортикостероидов, у пациентов, прошедших краткосрочную терапию в течение года после прекращения хронического лечения, у пациентов с другими нарушениями, вызывающими надпочечниковую недостаточность, у пациентов, получавших суточные дозы до 6 мг дексаметазона, и у пациентов, длительно получавших вечерние дозы.
Резкое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, гипотензию и смерть. Прекращение кортикостероидной терапии после хронического лечения может привести к развитию симптомов (синдром отмены кортикостероидов), таких как лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, зудящие и болезненные кожные узелки, снижение массы тела. Эти симптомы могут возникать у пациентов даже при отсутствии клинических признаков надпочечниковой недостаточности.
Во время хронического лечения любое сопутствующее заболевание, травма или хирургическое вмешательство требуют временного увеличения дозы; если кортикостероид был отменён после длительной терапии, может потребоваться временная повторная институция лечения.
В редких случаях при применении системных кортикостероидов сообщалось о случаях анафилактических реакций. При возникновении таких реакций рекомендуется следующая процедура: немедленное медленное внутривенное введение адреналина, внутривенное введение аминофиллина и, при необходимости, искусственная вентиляция лёгких.
Кортикостероиды не следует применять при лечении травм головного мозга или инсульта, поскольку их клиническая эффективность сомнительна, а в ряде случаев они могут быть опасны для пациента.
При лечении тендинитов или теносиновитов следует соблюдать осторожность при введении препарата в пространство между влагалищем и сухожилием, поскольку описаны случаи разрыва сухожилия.

Взаимодействия
Время протромбина и МНО (INR) следует контролировать часто, чтобы избежать спонтанного кровотечения у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и кумариновые антикоагулянты, поскольку в некоторых случаях кортикостероиды могут изменять ответ на эти антикоагулянты. Некоторые исследования показали, что добавление кортикостероидов обычно приводит к подавлению эффекта кумариновых соединений, хотя имеются и противоположные сообщения о его потенцировании.

Доза, способ и время введения
Препарат может быть введён непосредственно из флакона без смешивания или разведения. При необходимости его можно добавить без потери эффективности к раствору для инъекций хлорида натрия, раствору для инъекций декстрозы или подходящей для переливания крови и вводить капельно внутривенно. При добавлении к инфузионному раствору смесь должна использоваться в течение 24 часов, поскольку растворы не содержат консервантов. Необходимо соблюдать обычные меры асептики, применяемые при инъекциях. Обычно парентеральная доза составляет от одной трети до половины пероральной дозы, вводимой каждые 12 часов. Однако в некоторых острых неотложных ситуациях, угрожающих жизни пациента, может быть оправдано применение доз, превышающих обычные, которые могут достигать кратных значений по сравнению с пероральными дозами. Начальная доза должна сохраняться без изменений или корректироваться до достижения удовлетворительного ответа. Если в течение разумного времени не наблюдается удовлетворительного клинического ответа, следует прекратить лечение раствором для инъекций Дексаметазон фосфат Пфайзер и перейти к другой соответствующей терапии. Важно подчеркнуть, что потребности в дозировке варьируются, и доза должна подбираться индивидуально в зависимости от заболевания и ответа пациента. После достижения благоприятного ответа необходимо определить подходящую поддерживающую дозу, постепенно снижая начальную дозу небольшими порциями с адекватными интервалами до достижения минимальной дозы, достаточной для поддержания желаемого клинического эффекта. Важно помнить, что дозировка препарата должна корректироваться на основании постоянного клинического контроля пациента. К числу ситуаций, которые могут потребовать коррекции дозировки, относятся изменения клинического состояния, связанные с ремиссиями или обострениями заболевания, индивидуальный ответ пациента и влияние стрессовых ситуаций, не связанных напрямую с заболеванием; в последнем случае может потребоваться применение раствора для инъекций Дексаметазон фосфат Пфайзер в течение периода времени, зависящего от состояния пациента. При применении препарата в течение более нескольких дней прекращение терапии должно быть постепенным, а не резким.

Внутривенное и внутримышечное введение: по возможности следует использовать внутривенный путь как для начальной дозы, так и для всех последующих доз, пока пациент находится в состоянии шока (поскольку у таких пациентов любой другой путь введения, независимо от препарата, приводит к нерегулярному всасыванию). При нормализации артериального давления можно перейти на внутримышечный путь до тех пор, пока не станет возможным переход на пероральную терапию. Для минимизации дискомфорта пациента не следует вводить более 2 мл на одну точку инъекции. В неотложных случаях обычная доза для внутривенного или внутримышечного введения составляет 1–5 мл (от 4 до 20 мг) в зависимости от тяжести заболевания (см. также «Шок»). Эту дозу можно повторять до достижения адекватного ответа. После первоначального улучшения могут быть достаточны однократные дозы 0,5–1 мл (от 2 до 4 мг), которые можно повторять при необходимости. Общая суточная доза, как правило, не должна превышать 20 мл (80 мг), даже при тяжёлых формах. При необходимости постоянного максимального эффекта введение следует повторять каждые 3–4 часа или проводить капельную внутривенную инфузию. Внутривенные и внутримышечные инъекции показаны при острых заболеваниях. После прохождения острой фазы следует как можно скорее перейти на пероральную стероидную терапию.

Шок: обычная доза — 2–6 мг/кг массы тела, вводимая одномоментно внутривенно. Если шок сохраняется, дозу можно повторить через 2–6 часов. В качестве альтернативы раствор для инъекций Дексаметазон фосфат Пфайзер может быть введён в дозе 2–6 мг/кг массы тела одномоментно внутривенно, сразу же за которой следует внутривенная инфузия равной дозы. Лечение раствором для инъекций Дексаметазон фосфат Пфайзер является дополнением, а не заменой стандартной терапии.
Эти рекомендации отражают современную тенденцию в медицинской практике к применению высоких (фармакологических) доз кортикостероидов при лечении шока. Ниже приведены дозировки, предложенные различными авторами:

• Кавано: 3 мг/кг массы тела для непрерывной внутривенной инфузии в течение 24 часов после начальной внутривенной инъекции 20 мг.
• Дитцман: 2–6 мг/кг массы тела одномоментно внутривенно.
• Франк: сначала 40 мг, затем повторные внутривенные инъекции каждые 4–6 часов при сохранении шока.
• Оукс: сначала 40 мг, затем повторные внутривенные инъекции каждые 2–6 часов при сохранении шока.
• Шумер: 1 мг/кг массы тела одномоментно внутривенно.

Эти дозы выше обычных рекомендованных доз для инъекционного дексаметазона фосфата; однако они предназначены для применения в неотложных ситуациях при острых состояниях, требующих высоких фармакологических доз. Применение кортикостероидов в высоких дозах должно продолжаться только до стабилизации состояния пациента и, как правило, не более 48–72 часов. Необходимо избегать длительного лечения высокими дозами во избежание возможных осложнений, таких как надпочечниковая недостаточность или желудочно-кишечная язва.

Отеч мозга, связанный с острым инсультом: сначала 10 мг (2,5 мл) раствора для инъекций Дексаметазон фосфат Пфайзер внутривенно, затем внутримышечно по 4 мг (1 мл) каждые 6 часов в течение 10 дней. Дозу следует постепенно снизить до нуля в течение последующих 7 дней.

При лечении первичных или метастатических опухолей головного мозга, нейрохирургических вмешательствах, черепно-мозговых травмах, псевдоопухоли головного мозга или подготовке к операции у пациентов с повышенным внутричерепным давлением вследствие опухоли головного мозга: сначала 10 мг (2,5 мл) раствора для инъекций Дексаметазон фосфат Пфайзер внутривенно, затем внутримышечно по 4 мг (1 мл) каждые 6 часов до регрессии симптомов отёка мозга. Обычно ответ наблюдается в течение 12–24 часов: дозу можно снижать через 2–4 дня и постепенно отменять в течение 5–7 дней.

Паллиативное лечение пациентов с рецидивирующими или неоперабельными опухолями: поддерживающую дозу следует подбирать индивидуально, применяя раствор для инъекций Дексаметазон фосфат Пфайзер или дексаметазона фосфат в таблетках. Может быть достаточной доза 2 мг 2–3 раза в день. Рекомендуется применять минимальную дозу, необходимую для контроля отёка мозга. Следует соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с кортикостероидной терапией. Следует рассмотреть возможность назначения антацидов, антихолинергических средств и диетических мер для профилактики желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Круп: обычная дозировка, как правило, включает однократную дозу от 0,5 до 1,25 мл (от 2 до 5 мг) в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Одновременно должна проводиться стандартная антидифтерийная терапия, включающая адекватные дозы антибиотиков. В особенно тяжёлых случаях стероидную терапию можно продолжать в низких дозах в течение 2–3 дней в качестве профилактической меры для предотвращения повторных острых приступов.

Сочетание парентеральной и пероральной терапии: при острых самолимитирующихся аллергиях или обострениях хронических аллергических заболеваний (острый аллергический ринит, острые приступы сезонного аллергического бронхиального астмы, лекарственная крапивница, ангионевротический отёк, контактные дерматиты и др.) рекомендуется следующая схема дозирования, при которой парентеральная и пероральная терапия применяются одновременно:

Цель данной схемы — обеспечить адекватную терапию в период острых приступов и одновременно
свести к минимуму риск передозировки при хронических состояниях. У некоторых пациентов этого
достаточно для контроля заболевания. Другим пациентам требуется дополнительное лечение, например,
местные стероиды, антигистаминные препараты или бронходилататоры. У небольшого числа пациентов
может потребоваться также системная стероидная терапия. На основании дозировки, применяемой
накануне повторного появления симптомов у этой группы пациентов, врач сможет легче принять решение
о необходимости назначения дополнительного лечения. При обострениях бронхиальной астмы,
сопровождающихся симптомами инфекции, рекомендуется одновременное применение антибиотиков.
Внутрисуставные и внутритканевые инъекции: внутрисуставные и внутритканевые инъекции
обычно применяют в тех случаях, когда поражены одна или две суставные поверхности или области.
Они не устраняют необходимости в проведении обычных традиционных мер. Хотя препарат и оказывает
благоприятное действие на симптомы, он абсолютно не является лечебным средством, поскольку гормон
не оказывает никакого влияния на причину воспаления. Ниже указаны некоторые обычные однократные дозы:
Частота введения инъекций варьируется от одного раза каждые 3–5 дней до одного раза каждые 2–3 недели в зависимости от ответа на лечение.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с аннотацией.