Дексаметазон Хамелн

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексаметазон Хамелн 4 мг/мл розчин для ін’єкцій

Дексаметазону фосфат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дексаметазон Хамелн і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Дексаметазон Хамелн
3. Як застосовується Дексаметазон Хамелн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дексаметазон Хамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексаметазон Хамелн і для чого його застосовують

Дексаметазон Хамелн є синтетичним глюкокортикоїдом (гормоном кори надниркових залоз) із впливом на
обмін речовин, електролітну рівновагу та функціонування тканин.
Дексаметазон Хамелн застосовують для лікування захворювань, що вимагають терапії глюкокортикоїдами.
Залежно від їхньої природи та тяжкості, до них належать:
При системному застосуванні

• Набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними втручаннями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом.
• Шок після тяжких травм, профілактика синдрому гострого респіраторного дистресу (ARDS).
• Лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років із масою тіла не менше 40 кг), які мають утруднене дихання та потребують кисневої терапії.
• Тяжкий гострий напад бронхіальної астми.
• Початкове лікування поширених гострих та тяжких захворювань шкіри, таких як еритродермія, звичайний пемфігус, гострий екзема.
• Системні ревматичні захворювання (ревматичні захворювання, що можуть уражати внутрішні органи), наприклад системний червоний вовчак.
• Активні ревматичні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит), тяжкі та прогресуючі, наприклад форми, що швидко призводять до руйнування суглобів та/або ураження тканин поза суглобами.
• Тяжкі інфекційні захворювання зі станами, подібними до отруєння (наприклад, туберкульоз, тиф; лише в поєднанні з відповідною терапією для лікування інфекції). Профілактика та лікування блювоти після хірургічних втручань або під час цитостатичної терапії.

Підтримувальне лікування злоякісних новоутворень, оскільки дексаметазон іноді може вводитися
внутрішньовенно або підшкірно у вигляді ін’єкції чи інфузії для полегшення певних симптомів, зокрема болю,
втому, втрати маси тіла, нудоти та блювоти.
При місцевому застосуванні

• Ін’єкції в суглоби: тривале запалення одного або кількох суглобів після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активація остеоартрозу, гострі форми скапуло-плечового періартриту.
• Інфільтративна терапія (у випадках, коли це чітко показано): тендовагініт та бурсит небактеріальної природи, періартропатія, ендопатія в місці прикріплення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Дексаметазон Хамелн

Дексаметазон Хамелн не повинен застосовуватись:

• Якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У окремих випадках при застосуванні Дексаметазону Хамелн спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості
тяжкі (анафілактичні реакції), з порушенням кровообігу, серцевим нападом, аритміями серця,
задихою (бронхоспазми), і/або зниженням або підвищенням тиску крові.
Ін’єкції в суглоби не повинні застосовуватись, якщо у Вас одна з наступних умов:

• Інфекції всередині суглоба, що підлягає лікуванню, або в близькій ділянці
• Бактеріальні інфекції суглобів
• Нестабільний суглоб
• Аномальні кровотечі (спонтанні або спричинені антикоагулянтами)
• Кальцифікації поблизу суглобів
• Асептична некроз кістки
• Розрив сухожилка
• Суглоб Шарко

Місцеву інфільтраційну терапію не слід проводити без попереднього додаткового протизапального лікування, якщо існує інфекція в ділянці, призначеної для введення дексаметазону.
Не припиняйте прийом будь-яких інших стероїдних ліків, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Дексаметазон Хамелн.
Якщо під час лікування Дексаметазоном Хамелн виникнуть ситуації особливого фізичного стресу (несщасний випадок, хірургічне втручання, пологи тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.
Дексаметазон Хамелн може приховувати ознаки інфекції і ускладнювати виявлення наявної або розвиваючоїся інфекції. Латентні інфекції можуть бути реактивовані.
Загальні застереження щодо застосування стероїдів при певних захворюваннях, приховування інфекцій, одночасного прийому інших ліків тощо — відповідно до поточних рекомендацій.
Лікування Дексаметазоном Хамелн слід розглядати лише у разі крайньої необхідності при одночасному застосуванні інших ліків, спрямованих на збудників, що викликають наступні захворювання:

• Гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий лишай, інфекції простого герпесу, запалення рогівки, спричинені вірусами герпесу)
• Хронічний активний гепатит з позитивним HBsAg (інфекційне захворювання печінки)
• Приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після імунізації живими вакцинами
• Гострі та хронічні бактеріальні інфекції
• Системні грибкові інфекції
• Деякі захворювання, спричинені паразитами (амеби, гельмінти). У пацієнтів із підозрою або підтвердженою інфекцією нематод (Strongyloides), Дексаметазон Хамелн може призвести до активації та масового розмноження паразитів
• Поліомієліт
• Захворювання лімфатичних вузлів після вакцинації проти туберкульозу
• Туберкульоз у анамнезі

Лікування Дексаметазоном Хамелн повинно особливо контролюватися у пацієнтів із попередніми захворюваннями, що потребують лікування, таких як:

• Шлунково-кишкові виразки
• Зниження щільності кісток (остеопороз)
• Погано контрольований тиск крові
• Погано контрольований цукровий діабет
• Психічні захворювання (включаючи ті, що є в анамнезі), включаючи ризик самогубства. Рекомендується нейрологічний або психіатричний моніторинг.
• Підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з вузьким і широким кутом). Рекомендуються офтальмологічний моніторинг та супутня терапія.
• Пошкодження та виразки рогівки. Рекомендуються офтальмологічний моніторинг та супутня терапія.

Якщо у Вас розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Через ризик перфорації стінки кишки Дексаметазон Хамелн може застосовуватися лише за наявності серйозних медичних показань і з відповідним моніторингом:

• Тяжке запалення товстої кишки (виразковий коліт) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійними запаленнями, можливо, навіть за відсутності перитоніту
• Запалені кишкові дивертикули (дивертикуліт)
• Відразу після деяких операцій на кишечнику (ентероанастомоз).

Ознаки перитоніту після перфорації шлунково-кишкової виразки можуть бути відсутніми у пацієнтів, які отримують високі дози глюкокортикостероїдів.
У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися, оскільки може збільшитися потреба в ліках, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсулін, пероральні антидіабетичні засоби).
Пацієнтів із дуже високим тиском крові та/або тяжким серцевим недостатністю слід уважно спостерігати, оскільки існує ризик погіршення стану.
При введенні високих доз може виникнути зниження частоти серцевих скорочень.
Можливі тяжкі анафілактичні реакції (гіперреакція імунної системи).
Ризик симптомів, пов’язаних із сухожилками, тендиніту та розриву сухожилка, зростає при одночасному застосуванні фторхінолонів (деяких антибіотиків) і Дексаметазону Хамелн.
При лікуванні певної форми м’язової паралічі (міастенія важка) на початку може виникнути погіршення симптомів.
У принципі, можливі імунізації вакцинами, отриманими з убитих збудників (інактивовані вакцини). Однак слід враховувати, що імунна відповідь, а отже, і успішність імунізації, можуть бути порушеними при застосуванні високих доз кортикостероїдів.
Зокрема, під час тривалого лікування високими дозами Дексаметазону Хамелн пацієнтів слід контролювати, щоб забезпечити адекватне надходження калію (наприклад, овочі, банани). Може знадобитися обмеження споживання солі, а рівні калію в крові слід контролювати.
Вірусні захворювання (наприклад, корь, вітряна віспа) можуть мати особливо тяжкий перебіг у пацієнтів, які лікуються Дексаметазоном Хамелн. Особливо піддаються ризику пацієнти з порушенням імунної системи, які раніше не хворіли на корь або вітряну віспу. Якщо такі пацієнти контактують із хворими на корь або вітряну віспу під час лікування Дексаметазоном Хамелн, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який може призначити профілактичне лікування.
Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задиха, якщо Ви маєте гематологічні злоякісні новоутворення.
При внутрішньовенному введенні ін’єкцію слід вводити повільно протягом 2–3 хвилин. При занадто швидкому введенні можуть виникнути тимчасові та по суті безпечні побічні ефекти у вигляді неприємного відчуття поколювання або парестезії, що тривають до 3 хвилин.
Дексаметазон Хамелн — це лікарський засіб, призначений для короткотривалого застосування. Однак, якщо він використовується протягом довшого періоду, слід враховувати додаткові застереження та обережність, як і при застосуванні ліків, що містять глюкокортикостероїди для довготривалого застосування.
При місцевому застосуванні слід враховувати можливі системні побічні ефекти та взаємодії.
Внутрішньосуглобове введення глюкокортикостероїдів збільшує ризик суглобових інфекцій.
Довготривале та повторне застосування глюкокортикостероїдів у навантажувальних суглобах може призвести до погіршення ушкоджень, пов’язаних із зносом, через можливе перевантаження суглоба після зменшення болю або інших симптомів.
Діти та підлітки
Дексаметазон не повинен систематично застосовуватися у недоношених новонароджених із проблемами дихання.
У дітей Дексаметазон Хамелн слід застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань через ризик пригнічення/затримки росту. Ріст слід регулярно контролювати, особливо якщо ліки застосовуються для тривалого лікування.
Дексаметазон Хамелн містить пропіленгліколь. Якщо Ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо використовуються інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Дексаметазон Хамелн містить пропіленгліколь.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо це не рекомендовано лікарем, який може проводити додаткові перевірки під час застосування цього лікарського засобу.
Літні люди
У літніх пацієнтів слід особливо оцінювати співвідношення користь/ризик через збільшений ризик остеопорозу.
Примітка щодо допінгу
Застосування Дексаметазону Хамелн може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Інші ліки та Дексаметазон Хамелн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні. Це особливо важливо у разі наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Дексаметазоном Хамелн.
Інші ліки, які можуть впливати на дію Дексаметазону Хамелн:

• Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі засоби від безсоння (барбітурати), ліки для лікування судом (фенітоїн, карбамазепін, прімідон) та деякі ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин), можуть зменшувати дію кортикостероїдів.
• Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі ліки від грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію кортикостероїдів.
• Певні жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що використовуються для запобігання вагітності (засоби планування сім’ї): дія Дексаметазону Хамелн може збільшуватися.
• Ефедрин (у ліках від гіпотензії, хронічного бронхіту, нападів астми та для зменшення набряку слизових оболонок при застуді, а також як компонент засобів для пригнічення апетиту): через прискорений метаболізм у організмі ефективність Дексаметазону Хамелн може зменшуватися.
• Деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, оскільки можуть посилювати дію Дексаметазону Хамелн, і лікар може вирішити утримувати Вас під уважним контролем, якщо Ви приймаєте ці ліки.

Дексаметазон Хамелн може впливати на дію інших ліків наступним чином:

• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ). Коли Дексаметазон Хамелн застосовується одночасно, може збільшитися ризик змін у кількості крові.
• Ліки, що підсилюють роботу серця (серцеві глікозиди), оскільки при дефіциті калію Дексаметазон Хамелн може посилювати їх дію.
• Ліки, що сприяють втраті солей із сечею (сальуретики) або проносні засоби, оскільки Дексаметазон Хамелн може посилювати виведення калію, спричинене цими ліками.
• Пероральні антидіабетичні засоби та інсулін, оскільки Дексаметазон Хамелн може зменшувати їх антидіабетичну дію (невдача у зниженні рівня глюкози в крові).
• Ліки, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Їх дія може бути послаблена або посилена Дексаметазоном Хамелн. Лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу антикоагулянта.
• Ліки, що використовуються для лікування запалень та ревматизму (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби), оскільки Дексаметазон Хамелн при одночасному застосуванні може збільшувати ризик шлункових виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
• Недеполяризуючі м’язові релаксанти, оскільки їх м’язовий розслаблюючий ефект може бути подовжений Дексаметазоном Хамелн.
• Деякі ліки, що підвищують тиск усередині ока (атропін та інші антихолінергіки), оскільки їх дія може бути посилена Дексаметазоном Хамелн.
• Ліки, що використовуються для лікування гельмінтозів (празиквантел), оскільки Дексаметазон Хамелн може зменшувати їх дію.
• Ліки, що використовуються для лікування малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін). Існує підвищений ризик захворювань м’язів тіла або серцевого м’яза (міопатії, кардіоміопатії), якщо вони застосовуються одночасно з Дексаметазоном Хамелн.
• Протірелін (TRH, гормон, що виробляється в дієнцефалоні), оскільки після його введення Дексаметазон Хамелн може зменшувати підвищення тиреотропного гормону (ТТГ).
• Ліки, що пригнічують імунну систему організму (імунодепресанти). При їх застосуванні разом з Дексаметазоном Хамелн зростає схильність до інфекцій та погіршення наявних інфекцій, які ще можуть не стати симптоматичними.
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи організму), оскільки Дексаметазон Хамелн може підвищувати рівень циклоспорину та, як наслідок, ризик судом.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик розриву сухожилків.

Вплив на методи діагностичних досліджень:
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції на алергопроби.
Через взаємодію з цими ліками може знадобитися, щоб лікар скоригував дозу лікарського засобу, який Вам призначено.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У цей момент лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для Вас, і може проводити додаткові перевірки під час його застосування.
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в першому триместрі, лікування слід проводити лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Якщо дексаметазон застосовується протягом тривалого часу або повторно під час вагітності, може збільшитися ризик затримки росту плоду. Якщо глюкокортикостероїди застосовуються під кінець вагітності, може виникнути гіпоактивність кори надниркових залоз, що може вимагати поступового зниження дози/замісної терапії у новонародженого.
Глюкокортикостероїди, включаючи дексаметазон, виділяються з материнським молоком. Не повідомлялося про шкідливий вплив на дитину, однак при необхідності застосування високих доз годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Дексаметазон Хамелн знижує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Те саме стосується роботи в небезпечних умовах.
Дексаметазон Хамелн містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 20 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину.
Дексаметазон Хамелн містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 43 мг (1,9 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на одну максимальну дозу (350 мг для людини вагою 70 кг). Це становить 2,15% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дексаметазон Хамелн

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб. Лікар визначить правильну дозу для вас, а також як і коли буде введено лікарський засіб.
Цей лікарський засіб — розчин для внутрішньовенного (в/в) введення, у м’яз (і/м) або під шкіру (п/ш) або тканину.
Дексаметазон Хамелн слід повільно вводити внутрішньовенно (протягом 2–3 хвилин). Якщо внутрішньовенне введення неможливе, а циркуляція крові не порушена, Дексаметазон Хамелн можна також вводити у м’яз. Іноді Дексаметазон Хамелн може вводитися підшкірно шляхом ін’єкції або безперервної інфузії.
Дексаметазон Хамелн також можна вводити шляхом інфільтрації або ін’єкції в суглоб.
Внутрішньосуглобове введення має проводитися в суворо асептичних умовах.
Зазвичай одна внутрішньосуглобова ін’єкція достатня для полегшення симптомів. Якщо вважається необхідним провести додаткову ін’єкцію, її слід вводити не раніше ніж через 3–4 тижні. Кількість ін’єкцій для кожного суглоба слід обмежити 3–4. Зокрема, після кожної наступної ін’єкції рекомендовано медичне обстеження суглоба.
Дексаметазон Хамелн можна також вводити в ділянку найбільшого болю або в місця прикріплення сухожиль, але не безпосередньо в сухожилок. Слід уникати ін’єкцій з короткими інтервалами, а також забезпечити суворі асептичні заходи.
Якщо для одного курсу лікування потрібні великі дози, слід розглянути можливість застосування лікарських засобів, що містять дексаметазон у більших дозах/об’ємах.

Системне застосування

• Набряк мозку: при гострих формах, залежно від причини та тяжкості стану, спочатку 8–10 мг (до 80 мг) в/в, потім 16–24 мг (до 48 мг)/добу, розділені на 3–4 (до 6) окремих доз в/в протягом 4–8 днів.
• Церебральний набряк через бактеріальний менінгіт: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів; у дітей: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, з початком до початкового введення антибіотиків.
• Шок після тяжких травм: спочатку 40–100 мг (у дітей — 40 мг) в/в, повторення дози через 12 годин або кожні 6 годин по 16–40 мг протягом 2–3 днів.
• Лікування COVID-19: дорослим пацієнтам рекомендовано введення 6 мг в/в один раз на добу протягом максимум 10 днів. Дитячим пацієнтам (підліткам віком 12 років і старше) рекомендовано введення 6 мг в/в один раз на добу протягом максимум 10 днів.
• Гострий напад важкого астматичного нападу: якнайшвидше 8–20 мг в/в, за необхідності повторні ін’єкції по 8 мг кожні 4 години. Дітям: 0,15–0,3 мг/кг маси тіла або 1,2 мг/кг маси тіла в/в як болюс, потім 0,3 мг/кг кожні 4–6 годин.
• Гострі захворювання шкіри: залежно від характеру та тяжкості захворювання, добові дози 8–40 мг в/в, у окремих випадках до 100 мг. Надалі — подальше пероральне лікування з поступовим зниженням дози.
• Системний червоний вовчак: 6–16 мг.
• Активний ревматоїдний артрит із тяжким прогресуванням, наприклад форми, що швидко призводять до руйнування суглобів: 12–16 мг, коли уражений тканину поза суглобом: 6–12 мг.
• Тяжкі інфекційні захворювання зі станами, схожими на отруєння: 4–20 мг/добу в/в протягом декількох днів, лише в поєднанні з відповідною терапією для лікування інфекції; у окремих випадках (наприклад, при тифі) — початкові дози до 200 мг в/в, потім поступове зниження.
• Профілактика та лікування блювоти після хірургічних втручань: індивідуальна доза 8–20 мг до початку операції, дітям віком від 2 років: 0,15–0,5 мг/кг маси тіла (максимум 16 мг).
• Підтримуюча терапія при злоякісних пухлинах: спочатку 8–16 мг/добу, при тривалому лікуванні — 4–12 мг/добу.
• Профілактика та лікування нудоти та блювоти під час цитостатичної терапії в рамках певних схем: 10–20 мг в/в перед початком хіміотерапії, потім, за необхідності, 2–3 рази на добу по 4–8 мг протягом 1–3 днів (помірно емульогенна хіміотерапія) або до 6 днів (високоемульогенна хіміотерапія).
• У паліативній допомозі та для профілактики та лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (CINV), звичайні дози становлять від 4,82 мг до 19,3 мг п/ш протягом 24 годин, з урахуванням місцевих клінічних рекомендацій, і мають бути підібрані залежно від відповіді пацієнта.

Місцеве застосування
Зазвичай дози для інфільтраційної терапії та місцевих ін’єкцій становлять 4–8 мг. Для ін’єкції в невеликий суглоб достатньо 2 мг.
Якщо можливо, добову дозу слід вводити вранці у вигляді однієї дози. Однак при лікуванні захворювань, що вимагають вищих доз, часто необхідно вводити більше ніж одну дозу вранці для досягнення максимального ефекту.
Тривалість лікування визначається на основі основного захворювання та його перебігу. Лікар визначає схему лікування, якої ви повинні суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнуто задовільного результату лікування, дозу буде знижено до підтримувальної або лікування буде припинено.
Раптове припинення застосування препарату, який вводився більше ніж 10 днів, може призвести до розвитку гострої недостатності кори надниркових залоз, тому дозу слід знижувати поступово перед припиненням.
При гіпофункції надниркових залоз або печінковій цирозі можуть бути достатніми відносно низькі дози, або може знадобитися зниження дози.

Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Дексаметазону Хамелн, ніж потрібно, або пропустили дозу
Оскільки цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте надто багато або пропустите дозу. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або медсестри.
Загалом Дексаметазон Хамелн добре переноситься в великих дозах без ускладнень, навіть при короткотривалому застосуванні. Спеціальні заходи не потрібні. Якщо ви помітите серйозні або незвичайні побічні ефекти, зверніться до лікаря.
Якщо дозу пропущено, її можна ввести того ж дня, а передбачену лікарем дозу можна продовжувати вводити як зазвичай з наступного дня. Якщо пропущено більше ніж одну дозу, можливе загострення або погіршення захворювання. Проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить лікування та, за необхідності, скорегує дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте застосування Дексаметазону Хамелн
Завжди дотримуйтесь схеми дозування, призначеної лікарем. Дексаметазон Хамелн ніколи не можна припиняти самостійно, оскільки, зокрема, тривале лікування може призвести до пригнічення вироблення глюкокортикоїдів організмом (гіпофункція надниркових залоз). Стан значного фізичного стресу без адекватного вироблення глюкокортикоїдів може бути потенційно фатальним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Ризик побічних ефектів є низьким під час короткотривалої терапії дексаметазоном. Однак
у разі короткотривалої парентеральної терапії високими дозами слід враховувати ризик
змін електролітів, набряки, можливе підвищення артеріального тиску, серцеву недостатність,
серцеві аритмії або судоми, а також клінічні прояви інфекції. Лікарі повинні бути обережними щодо
можливості виникнення шлунково-кишкових виразок, які часто пов’язані зі стресом і можуть бути
відносно асимптоматичними під час лікування кортикостероїдами, а також зниження толерантності до
глюкози.
Дексаметазон Хамелн може викликати алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок у дуже рідких випадках.
Зокрема, якщо використовуються високі дози протягом тривалого періоду часу, слід очікувати, що
побічні ефекти виникатимуть регулярно і з різною тяжкістю.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть включати:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Інфекції та інвазії:
Маскування інфекцій, виникнення, рецидив і погіршення вірусних, грибкових та бактеріальних
інфекцій, паразитарних і умовно-патогенних інфекцій, активація інфекції нематодами.
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи:
Зміни кількості крові (проліферація білих кров’яних клітин або всіх клітин крові, зниження
деяких білих кров’яних клітин).
Порушення імунної системи:
Реакції гіперчутливості (наприклад, висип, спричинений ліками), тяжкі анафілактичні реакції,
такі як аритмії, бронхоспазми (спазми гладенької мускулатури бронхів), надмірно високий або
надто низький тиск крові, циркуляторний колапс, зупинка серця, ослаблення імунної системи.
Ендокринні захворювання:
Розвиток синдрому Кушинга (типовими симптомами якого є округле обличчя, абдомінальна
ожиріння та почервоніння обличчя), пригнічення або втрата функції кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин і харчування:
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня
ліпідів у крові (холестерин і тригліцериди), підвищення рівня натрію з набряком тканин (едема),
дефіцит калію через збільшення його виведення (що може призвести до серцевих аритмій),
підвищення апетиту.
Психіатричні розлади:
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищення потягів, психоз, манія, галюцинації, лабільність
настрою, почуття тривоги, порушення сну, ризик самогубства.
Захворювання нервової системи:
Підвищення тиску всередині черепа, виникнення судом, які раніше не спостерігалися (епілепсія),
збільшення частоти судом при вже діагностованій епілепсії.
Захворювання очей:
Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта), погіршення
виразок рогівки, збільшення ризику або погіршення запалень ока, спричинених вірусами,
бактеріями або грибками; погіршення бактеріальних запалень рогівки, повіки, розширені зіниці,
набряк кон’юнктиви, перфорація склери, порушення зору, втрата зору.
У рідких випадках — зворотнє випучення ока.
Судинні захворювання:
Підвищений артеріальний тиск, збільшений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин
(навіть у вигляді синдрому відміни після тривалої терапії), збільшення крихкості кровоносних
судин.
Шлунково-кишкові захворювання:
Виразки шлунка та кишечника, шлункові та кишкові кровотечі, панкреатит, симптоми, що
впливають на шлунок.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
Стрії, потоншення шкіри, розширення кровоносних судин, схильність до синців, плями або
ділянки крововиливу під шкірою, збільшення волосяного покриву тіла, вугрові висипання,
запальні ураження шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини:
Захворювання м’язів, м’язова слабкість і втрата м’язової маси, потоншення кісток (остеопороз)
виникають у дозозалежній формі і можливі навіть під час короткотривалого застосування; інші
форми втрати кісткової тканини (некроз кісток), симптоми, пов’язані з сухожилками, тендиніт,
різні розриви сухожилків, накопичення жиру в хребтовому каналі (епідуральна ліпоматоза),
пригнічення росту у дітей.
Якщо дозу зменшують занадто швидко після тривалої терапії, можуть виникнути, зокрема,
симптоми відміни, які можуть проявлятися болями в м’язах і суглобах.
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:
Порушення секреції статевих гормонів (що призводить до нерегулярних менструальних циклів або
припинення менструацій (аменорея), відростання волосся за чоловічим типом у жінок (ірсизм),
імпотенція).
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: уповільнене загоєння рани.
Місцеве застосування:
Можливі місцеве подразнення та непереносимість (відчуття жару, відносно стійкий біль). Може
виникнути потоншення шкіри або підшкірної тканини (атрофія) у місці ін’єкції, якщо кортикостероїди
не вводяться обережно в суглобову порожнину.
Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• шлунково-кишкові симптоми,
• біль у спині, плечі або стегні,
• порушення настрою,
• значні коливання рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Зверніть увагу, що дуже важливо не припиняти раптово прийом цього лікарського засобу
(навіть якщо у вас виник побічний ефект), якщо тільки лікар не сказав вам це зробити (див.
розділи 2 і 3).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексаметазон Хамелн

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Тримайте ампулу у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей продукт призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок у розчині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексаметазон Хамелн

• Діючою речовиною є дексаметазону натрію фосфат. Кожна ампула з 1 мл розчину містить 4 мг дексаметазону фосфату (у формі дексаметазону натрію фосфату).

Кожна ампула з 2 мл розчину містить 8 мг дексаметазону фосфату (у формі дексаметазону натрію фосфату).

• Інші складові: пропіленгліколь, натрію едетат динатрію, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дексаметазону Хамелн та вміст упаковки
Дексаметазон Хамелн (ін’єкція) — це прозорий розчин без кольору, що не містить видимих частинок.
Дексаметазон Хамелн доступний у упаковках по 5 або 10 ампул; кожна ампула містить 1 мл або 2 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Словацька Республіка
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Словацька Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: