Дексаметазон Хамелн

Инструкция для пациента

Дексаметазон Хамелн 4 мг/мл раствор для инъекций

Дексаметазона фосфат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам придется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексаметазон Хамелн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дексаметазона Хамелн
3. Способ применения Дексаметазона Хамелн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дексаметазона Хамелн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дексаметазон Хамелн и для чего он применяется

Дексаметазон Хамелн — это синтетический глюкокортикоид (гормон коры надпочечников), оказывающий действие на обмен веществ, электролитный баланс и функции тканей.
Дексаметазон Хамелн применяется для лечения заболеваний, при которых показано использование глюкокортикоидов.
В зависимости от их характера и тяжести, к ним относятся:
При системном применении

• Отёк головного мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом головного мозга, бактериальным менингитом.
• Шок, возникающий после тяжёлых травм, профилактика острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• Лечение болезни, вызванной коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), у которых имеются нарушения дыхания и которые нуждаются в кислородной терапии.
• Тяжёлое острое приступообразное удушье при бронхиальной астме.
• Начальное лечение обширных острых и тяжёлых заболеваний кожи, таких как эритродермия, вульгарный пемфигоид, острый экзема.
• Системные ревматические заболевания (ревматические заболевания, которые могут затрагивать внутренние органы), например, системная красная волчанка.
• Активные ревматические заболевания суставов (ревматоидный артрит), тяжёлые и прогрессирующие, например, формы, быстро приводящие к разрушению суставов и/или поражению тканей вне суставов.
• Тяжёлые инфекционные заболевания с состояниями, напоминающими отравление (например, туберкулёз, брюшной тиф; только в сочетании с соответствующей терапией для лечения инфекции). Профилактика и лечение рвоты после хирургических вмешательств или при цитостатической терапии.

Вспомогательное лечение злокачественных опухолей, поскольку дексаметазон иногда может вводиться внутривенно или подкожно в виде инъекции или инфузии для облегчения некоторых симптомов, включая боль, усталость, потерю массы тела, тошноту и рвоту.
При местном применении

• Инъекции в суставы: стойкое воспаление одного или нескольких суставов после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированная остеоартроз, острые формы периартрита плечевого сустава.
• Инфильтративная терапия (при строгих показаниях): тендовагинит и бурсит небактериальной природы, периартропатия, энтезопатия.

2. Что Вы должны знать перед применением Дексаметазона Хамелн

Применение Дексаметазона Хамелн противопоказано:

• При наличии у Вас аллергии на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

В отдельных случаях при применении Дексаметазона Хамелн наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), сопровождающиеся нарушением кровообращения, сердечным приступом, нарушениями сердечного ритма, затруднённым дыханием (бронхоспазмом) и/или снижением или повышением артериального давления.

Введение инъекций в суставы не должно проводиться, если у Вас имеются следующие состояния:

• Инфекции внутри сустава, подлежащего лечению, или в близлежащей области
• Бактериальные инфекции суставов
• Нестабильный сустав
• Аномальные кровотечения (спонтанные или вызванные приёмом антикоагулянтов)
• Кальцификации вблизи суставов
• Асептический некроз кости
• Разрыв сухожилия
• Сустав Шарко

Местное инфильтрационное лечение не должно проводиться без предварительного дополнительного противомикробного лечения, если в области, предназначенной для введения дексаметазона, присутствует инфекция.
Не прекращайте приём других стероидных препаратов, если только врач не указал Вам на это.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дексаметазона Хамелн.
Если во время лечения Дексаметазоном Хамелн у Вас возникнут особые физические нагрузки (несчастный случай, хирургическая операция, роды и т.д.), может потребоваться временное увеличение дозы.
Дексаметазон Хамелн может маскировать признаки инфекции, затрудняя её выявление или диагностику. Латентные инфекции могут быть реактивированы.
Общие меры предосторожности при применении стероидов при специфических заболеваниях, маскировке инфекций, одновременном приёме других лекарственных средств и т.д. — в соответствии с текущими рекомендациями.
Лечение Дексаметазоном Хамелн следует рассматривать только в случае крайней необходимости при одновременном приёме других препаратов, направленных на устранение возбудителей следующих заболеваний:

• Острые вирусные инфекции (гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, инфекции простого герпеса, воспаления роговицы, вызванные вирусами герпеса)
• Активный хронический гепатит с положительным HBsAg (инфекционное заболевание печени)
• Примерно за 8 недель до и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами
• Острые и хронические бактериальные инфекции
• Системные грибковые инфекции
• Некоторые паразитарные заболевания (амёбы, гельминтозы). У пациентов с подозреваемой или подтверждённой инфекцией нематодами (Strongyloides) Дексаметазон Хамелн может привести к активации и массовому размножению паразитов
• Болезнь полиомиелита
• Заболевание лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза
• Туберкулёз, указанный в анамнезе

Лечение Дексаметазоном Хамелн должно проводиться с особой осторожностью у пациентов с предшествующими заболеваниями, требующими лечения, такими как:

• Язвы желудочно-кишечного тракта
• Уменьшение плотности костей (остеопороз)
• Плохо контролируемое артериальное давление
• Плохо контролируемый сахарный диабет
• Психические заболевания (в том числе в анамнезе), включая риск суицида. Рекомендуется неврологический или психиатрический мониторинг.
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и открытым углом). Рекомендуются офтальмологический мониторинг и сопутствующая терапия.
• Повреждения и язвы роговицы. Рекомендуются офтальмологический мониторинг и сопутствующая терапия.

При появлении нечёткого зрения или других нарушений зрения обратитесь к врачу.
Из-за риска перфорации кишечной стенки Дексаметазон Хамелн может применяться только при наличии веских медицинских показаний и с соответствующим наблюдением:

• Тяжёлое воспаление толстой кишки (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойными воспалениями, возможно, даже при отсутствии перитонита
• Воспалённые дивертикулы кишечника (дивертикулит)
• Непосредственно после некоторых операций на кишечнике (энтероанастомоз).

Признаки перитонита вследствие перфорации желудочно-кишечной язвы могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.
У пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться, поскольку может потребоваться увеличение дозы препаратов, применяемых для лечения сахарного диабета (инсулин, пероральные антидиабетические средства).
Пациенты с очень высоким артериальным давлением и/или тяжёлой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку существует риск ухудшения состояния.
При введении высоких доз может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений.
Возможны тяжёлые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).
Риск симптомов, связанных с сухожилиями, тендинита и разрыва сухожилия, возрастает при одновременном применении фторхинолонов (некоторые антибиотики) и Дексаметазона Хамелн.
При лечении определённой формы мышечного паралича (миастения) в начале может наблюдаться ухудшение симптомов.
В принципе, возможна вакцинация убитыми вакцинами (инактивированными вакцинами). Однако следует учитывать, что иммунный ответ, а значит, и эффективность вакцинации, могут быть снижены при применении высоких доз кортикостероидов.
В частности, при длительном лечении высокими дозами Дексаметазона Хамелн пациенты должны находиться под наблюдением с целью обеспечения адекватного поступления калия (например, овощи, бананы). Может потребоваться ограничение потребления соли, а уровни калия в крови должны контролироваться.
Вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут протекать особенно тяжело у пациентов, получающих Дексаметазон Хамелн. Особенно высокий риск у пациентов с иммунодефицитом, которые ранее никогда не болели корью или ветряной оспой. Если такие пациенты контактируют с больными корью или ветряной оспой во время лечения Дексаметазоном Хамелн, они должны немедленно обратиться к врачу, который может назначить профилактическое лечение.
Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка, если у Вас имеется гематологическая злокачественная опухоль.
При внутривенном введении инъекция должна вводиться медленно в течение 2–3 минут. При слишком быстром введении могут возникнуть временные и в основном безвредные побочные эффекты в виде неприятного онемения или парестезии, продолжающиеся не более 3 минут.
Дексаметазон Хамелн — это препарат, предназначенный для кратковременного применения. Однако, если он используется в течение длительного времени, необходимо учитывать дополнительные предостережения и меры предосторожности, как это делается при длительном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды.
При местном применении следует учитывать возможные системные побочные эффекты и взаимодействия.
Введение глюкокортикостероидов в суставы увеличивает риск развития инфекций суставов.
Длительное и повторяющееся применение глюкокортикостероидов в несущие суставы может привести к ухудшению дегенеративных изменений, связанных с износом, из-за возможной перегрузки сустава после уменьшения боли или других симптомов.

Дети и подростки
Дексаметазон не должен применяться рутинно у недоношенных новорождённых с респираторными проблемами.
У детей Дексаметазон Хамелн следует применять только при наличии веских медицинских показаний из-за риска подавления/задержки роста. Рост должен регулярно контролироваться, особенно если препарат применяется длительно.
Дексаметазон Хамелн содержит пропиленгликоль. Если Вашему ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если он принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Дексаметазон Хамелн содержит пропиленгликоль.
Если у Вас заболевание печени или почек, этот препарат не должен применяться, если только он не был рекомендован врачом, который может провести дополнительные обследования во время лечения.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов необходимо проводить особую оценку соотношения пользы и риска из-за повышенного риска остеопороза.

Примечание о допинге
Применение Дексаметазона Хамелн может привести к положительным результатам при антидопинговых тестах.

Другие лекарственные средства и Дексаметазон Хамелн
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это особенно важно при приёме следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Дексаметазоном Хамелн.

Другие лекарства, которые могут влиять на действие Дексаметазона Хамелн:

• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (фенитоин, карбамазепин, примидон), и некоторые препараты для лечения туберкулёза (рифампицин), могут снижать действие кортикостероидов.
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые препараты для лечения грибковых заболеваний (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Определённые женские половые гормоны, например, для предотвращения беременности (противозачаточные таблетки): действие Дексаметазона Хамелн может усиливаться.
• Эфедрин (в препаратах для лечения гипотонии, хронического бронхита, приступов астмы, уменьшения отёка слизистых при простуде и как компонент подавителей аппетита): из-за ускоренного метаболизма в организме эффективность Дексаметазона Хамелн может снижаться.
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицитстат, поскольку они могут усиливать действие Дексаметазона Хамелн, и врач может потребовать тщательного наблюдения при их приёме.

Дексаметазон Хамелн может влиять на действие других лекарственных средств следующим образом:

• Препараты, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ). При одновременном применении Дексаметазона Хамелн может увеличиться риск изменений в показателях крови.
• Препараты, применяемые для усиления работы сердца (сердечные гликозиды), поскольку при дефиците калия Дексаметазон Хамелн может усиливать их действие.
• Препараты, способствующие выведению солей с мочой (диуретики) или слабительные, поскольку Дексаметазон Хамелн может усиливать выведение калия, вызванное этими препаратами.
• Пероральные антидиабетические препараты и инсулин, поскольку Дексаметазон Хамелн может снижать их антидиабетическое действие (неэффективность в снижении уровня глюкозы в крови).
• Препараты, применяемые для подавления свёртывания крови (пероральные антикоагулянты, кумарины). Их действие может ослабляться или усиливаться Дексаметазоном Хамелн. Врач решит, требуется ли коррекция дозы антикоагулянта.
• Препараты, применяемые для лечения воспалений и ревматизма (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку Дексаметазон Хамелн при одновременном применении с этими препаратами может увеличивать риск желудочных язв и желудочно-кишечных кровотечений.
• Недеполяризующие миорелаксанты, поскольку их миорелаксирующее действие может удлиняться под действием Дексаметазона Хамелн.
• Некоторые препараты, применяемые для повышения внутриглазного давления (атропин и другие антихолинергические средства), поскольку их действие может усиливаться Дексаметазоном Хамелн.
• Препараты, применяемые для лечения гельминтозов (призиквантел), поскольку Дексаметазон Хамелн может снижать их действие.
• Препараты, применяемые для лечения малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин). При одновременном применении с Дексаметазоном Хамелн возрастает риск заболеваний мышц тела или сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии).
• Протирелин (ТРГ, гормон, вырабатываемый в промежуточном мозге), поскольку после его введения Дексаметазон Хамелн может снижать повышение тиреотропного гормона (ТТГ).
• Препараты, применяемые для подавления иммунной системы организма (иммуносупрессоры). При одновременном применении с Дексаметазоном Хамелн возрастает восприимчивость к инфекциям и ухудшение текущих инфекций, которые могут ещё не проявиться симптоматически.
• Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы организма), поскольку Дексаметазон Хамелн может повышать уровень циклоспорина и, как следствие, риск судорожных припадков.
• Фторхинолоны — определённая группа антибиотиков — могут увеличивать риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические методы:
Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции при аллергических тестах.
Из-за взаимодействия с этими препаратами врач может потребоваться скорректировать дозу применяемого лекарства.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, подходит ли Вам этот препарат, и может провести дополнительные обследования во время лечения.
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первом триместре, лечение должно проводиться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
При длительном или повторном применении дексаметазона во время беременности может увеличиться риск задержки роста плода. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может развиться гипофункция коры надпочечников, что может потребовать постепенного снижения дозы или заместительной терапии у новорождённого.
Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, выделяются с грудным молоком. Сообщений о вредном воздействии на ребёнка не поступало, однако при необходимости применения высоких доз лактацию следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о том, что Дексаметазон Хамелн снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. То же самое касается работы в опасных условиях.

Дексаметазон Хамелн содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 20 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора.

Дексаметазон Хамелн содержит натрий
Этот препарат содержит до 43 мг (1,9 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной разовой дозе (350 мг для человека массой тела 70 кг). Это составляет 2,15% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе для взрослого человека.

3. Как применять Дексаметазон Хамелн

Введение этого лекарственного препарата будет осуществлять врач или медсестра. Врач определит правильную дозу для вас, а также как и когда будет вводиться препарат.

Этот препарат представляет собой раствор для внутривенного (в/в), внутримышечного (в/м) или подкожного (п/к) введения.

Дексаметазон Хамелн должен вводиться медленно внутривенно (в течение 2–3 минут). Если внутривенное введение невозможно, и при условии, что функция кровообращения не нарушена, Дексаметазон Хамелн может также вводиться внутримышечно. В отдельных случаях Дексаметазон Хамелн может вводиться путем подкожной инъекции или непрерывной инфузии (субкутанно).

Кроме того, Дексаметазон Хамелн может вводиться путем инфильтрации или инъекции в сустав.

Внутрисуставная инъекция должна проводиться в строго асептических условиях. Как правило, одной внутрисуставной инъекции достаточно для облегчения симптомов. Если возникает необходимость в повторной инъекции, её следует проводить не ранее чем через 3–4 недели. Общее количество инъекций в каждый сустав должно быть ограничено 3–4. В частности, после каждой последующей инъекции необходимо проводить медицинское обследование сустава.

Дексаметазон Хамелн может также вводиться в область максимальной боли или в места прикрепления сухожилий, но не непосредственно в само сухожилие. Повторные инъекции с короткими интервалами следует избегать, и необходимо соблюдать строгие асептические меры предосторожности.

Если для одного курса лечения требуются высокие дозы, следует рассмотреть возможность применения лекарственных средств, содержащих дексаметазон в более высоких дозах/объёмах.

Системное применение

• Отёк мозга: при острых формах, в зависимости от причины и тяжести состояния, сначала 8–10 мг (до 80 мг) в/в, затем 16–24 мг (до 48 мг)/сут в течение 4–8 дней, разделённых на 3–4 (до 6) введения в день.
• Отёк головного мозга при бактериальном менингите: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней; у детей: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до первого введения антибиотиков.
• Шок при тяжёлых травмах: сначала 40–100 мг (у детей — 40 мг) в/в, повторение дозы через 12 часов или каждые 6 часов по 16–40 мг в течение 2–3 дней.
• Лечение COVID-19: взрослым рекомендуется введение 6 мг в/в один раз в день в течение максимум 10 дней. Детям (подросткам в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется введение 6 мг в/в один раз в день в течение максимум 10 дней.
• Тяжёлое острое приступообразное удушье при астме: как можно скорее 8–20 мг в/в, при необходимости повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа. Детям: 0,15–0,3 мг/кг массы тела или 1,2 мг/кг массы тела в/в в виде болюса, затем 0,3 мг/кг каждые 4–6 часов.
• Острые заболевания кожи: в зависимости от характера и степени тяжести заболевания, суточные дозы 8–40 мг в/в, в отдельных случаях до 100 мг. Далее — продолжение перорального лечения с постепенным снижением дозы.
• Системная красная волчанка: 6–16 мг.
• Активный ревматоидный артрит с тяжёлым прогрессирующим течением, например, формы, быстро приводящие к разрушению суставов: 12–16 мг; при поражении тканей вне сустава: 6–12 мг.
• Тяжёлые инфекционные заболевания с состояниями, напоминающими отравление: 4–20 мг/сут в/в в течение нескольких дней, только в дополнение к соответствующей терапии инфекции; в отдельных случаях (например, при брюшном тифе) — начальные дозы до 200 мг в/в, затем постепенное снижение.
• Профилактика и лечение рвоты после хирургических вмешательств: разовая доза 8–20 мг до начала операции; детям с 2 лет: 0,15–0,5 мг/кг массы тела (максимум 16 мг).
• Вспомогательная терапия при злокачественных опухолях: сначала 8–16 мг/сут, при длительном лечении — 4–12 мг/сут.
• Профилактика и лечение рвоты во время цитостатической терапии в рамках определённых схем: 10–20 мг в/в перед началом химиотерапии, затем при необходимости 2–3 раза в день по 4–8 мг в течение 1–3 дней (умеренно эметогенная химиотерапия) или до 6 дней (высоко эметогенная химиотерапия).
• В паллиативной терапии, а также для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), обычные дозы составляют от 4,82 мг до 19,3 мг п/к в течение 24 часов с учётом местных клинических рекомендаций; доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа.

Местное применение

Обычно дозы при инфильтрационной и местной инъекционной терапии составляют 4–8 мг. Для инъекции в небольшой сустав достаточно 2 мг.

По возможности, суточная доза должна вводиться утром однократно. Однако при лечении заболеваний, требующих более высоких доз, часто необходимо введение нескольких доз утром для достижения максимального эффекта.

Длительность лечения определяется основным заболеванием и его течением. Врач определяет схему лечения, которой вы должны строго придерживаться. Как только будет достигнут удовлетворительный результат, доза будет постепенно снижена до поддерживающей или полностью отменена.

Резкая отмена препарата после его применения в течение более чем 10 дней может привести к острой недостаточности коры надпочечников, поэтому перед прекращением приёма дозу необходимо постепенно снижать.

При гипофункции надпочечников или циррозе печени могут быть достаточны относительно низкие дозы, или может потребоваться снижение дозы.

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Дексаметазона Хамелн или вы пропустили дозу

Поскольку этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу или пропустите введение. Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу или медсестре.

В целом, Дексаметазон Хамелн хорошо переносится в высоких дозах без осложнений, даже при кратковременном применении. Специальные меры не требуются. Если вы заметите более тяжёлые или необычные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если доза была пропущена, её можно ввести в тот же день, и дальнейшее введение по назначенной врачом схеме может продолжаться в обычном режиме с следующего дня. При пропуске нескольких доз возможно обострение или ухудшение течения заболевания. Проконсультируйтесь с врачом, который оценит лечение и при необходимости скорректирует дозу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите применение Дексаметазона Хамелн

Следуйте всегда предписанной врачом схеме дозирования. Дексаметазон Хамелн нельзя отменять самостоятельно, поскольку, в частности, длительное лечение может привести к подавлению выработки глюкокортикоидов в организме (гипофункция надпочечников). Состояние сильного физического стресса без достаточной выработки глюкокортикоидов может быть потенциально смертельным.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Риск побочных эффектов при кратковременной терапии дексаметазоном низок. Однако при кратковременной парентеральной терапии в высоких дозах следует учитывать риск нарушений электролитного баланса, отеков, возможного повышения артериального давления, сердечной недостаточности, нарушений сердечного ритма или судорожных припадков, а также возможны клинические проявления инфекций. Врачи должны учитывать возможность желудочно-кишечных язв, которые часто связаны со стрессом и могут быть относительно бессимптомными при лечении кортикостероидами, а также снижение толерантности к глюкозе.
Дексаметазон Хамелн может вызывать аллергические реакции, включая анафилактический шок — в очень редких случаях.
Особенно при применении высоких доз в течение более длительного времени ожидается появление побочных эффектов с различной частотой и степенью тяжести.
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
К побочным эффектам могут относиться:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфекции и инвазии:
Маскировка инфекций, возникновение, рецидив и усугубление вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, паразитарных и оппортунистических инфекций, активация инфекции, вызванной нематодами.
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы:
Изменения в показателях крови (размножение лейкоцитов или всех клеток крови, снижение числа некоторых лейкоцитов).
Расстройства иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как аритмии, бронхоспазмы (спазм гладкой мускулатуры бронхов), чрезмерно высокое или низкое артериальное давление, циркуляторный коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.
Эндокринные нарушения:
Развитие синдрома Кушинга (типичными симптомами которого являются округление лица, абдоминальное ожирение и покраснение лица), подавление или потеря функции коры надпочечников.
Нарушения обмена веществ и питания:
Повышение массы тела, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды), повышение уровня натрия с отеками тканей (отек), дефицит калия вследствие усиленного выведения калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение аппетита.
Психические расстройства:
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенная возбудимость, психоз, мания, галлюцинации, лабильность настроения, чувство тревоги, нарушения сна, риск суицида.
Заболевания нервной системы:
Повышение внутричерепного давления, возникновение ранее не отмечавшихся судорожных припадков (эпилепсия), усиление частоты судорожных припадков при уже диагностированной эпилепсии.
Заболевания глаза:
Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), ухудшение язв роговицы, повышение риска или ухудшение воспалительных заболеваний глаза, вызванных вирусами, бактериями или грибами; ухудшение бактериальных воспалений роговицы, опущение века, расширение зрачков, отек конъюнктивы, прободение склеры, нарушения зрения, потеря зрения.
В редких случаях — обратимое выступание глазного яблока.
Сосудистые заболевания:
Повышенное артериальное давление, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, воспаление кровеносных сосудов (в том числе в виде синдрома отмены после длительной терапии), повышенная хрупкость сосудов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
Язвы желудка и кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, симптомы со стороны желудка.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Стрии, истончение кожи, расширение кровеносных сосудов, склонность к образованию синяков, кровоизлияния в кожу в виде точек или пятен, усиленный рост волос на теле, акне, воспалительные поражения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Миопатии, мышечная слабость и потеря мышечной массы, истончение костей (остеопороз) — возникают в зависимости от дозы и возможны даже при кратковременном применении; другие формы потери костной массы (некроз кости), симптомы, связанные с сухожилиями, тендинит, разрывы сухожилий, отложение жира в эпидуральной области позвоночника (эпидуральная липоматоза), подавление роста у детей.
Если доза снижается слишком быстро после длительной терапии, могут возникать, в частности, симптомы отмены, проявляющиеся болями в мышцах и суставах.
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
Нарушения секреции половых гормонов (вызывающие нерегулярные менструальные циклы или прекращение менструаций (аменорея), рост волос по мужскому типу у женщин (гирсутизм), импотенция).
Общие заболевания и состояния, связанные с местом введения: замедленное заживление ран.
Местное применение:
Возможны местное раздражение и непереносимость (ощущение жара, относительно стойкая боль). При неосторожном введении кортикостероидов вне суставной полости возможно истончение кожи или подкожной клетчатки (атрофия) в месте инъекции.

Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта,
• боль в спине, плече или бедре,
• нарушения настроения,
• значительные колебания уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Обратите внимание, что крайне важно не прекращать резко прием этого лекарственного средства (даже если у вас возник побочный эффект), если только врач не посоветовал вам это сделать (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дексаметазон Хамелн

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке ампулы и на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот продукт предназначен только для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора должно быть уничтожено.
Не используйте этот лекарственный препарат, если в растворе видны посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексаметазон Хамелн

• Активное вещество — фосфат натрия дексаметазона. Каждый флакон с 1 мл раствора содержит 4 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата натрия дексаметазона).

Каждый флакон с 2 мл раствора содержит 8 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата натрия дексаметазона).

• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дексаметазон Хамелн и содержимое упаковки
Дексаметазон Хамелн (инъекции) — это прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дексаметазон Хамелн выпускается в упаковках по 5 или 10 флаконов; каждый флакон содержит 1 мл или 2 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гаммельн
Германия

Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гаммельн
Германия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Мартин
Словакия
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Модра
Словакия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства с
следующими наименованиями: