Desametazon Hameln

Ulotka: informacje dla pacjenta

Desametasone hameln 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Desametasone fosfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Desametasone hameln i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Desametasone hameln
3. Jak stosuje się Desametasone hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desametasone hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desametasone hameln i do czego służy

Desametasone hameln to syntetyczny glukokortykosteroid (hormon kory nadnerczy) działający na metabolizm, równowagę elektrolitów oraz funkcje tkanek.
Desametasone hameln stosuje się w leczeniu chorób wymagających terapii glukokortykosteroidami.
W zależności od ich rodzaju i nasilenia, obejmują one:
Przy użyciu ogólnoustrojowym

• Obrzęk mózgu spowodowany nowotworem mózgu, zabiegami neurochirurgicznymi, beczym mózgu, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjnych.
• Wstrząs po ciężkich urazach, w celu zapobiegania ostrym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• Leczenie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych i u dorastających (w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała nie mniejszą niż 40 kg) z trudnościami oddechowymi i wymagających terapii tlenowej.
• Ciężki ostry napad astmy.
• Początkowe leczenie rozległych chorób skóry w postaci ostrej i ciężkiej, takich jak eritrodermia, pęcherzyca zwykła, ostre zapalenie skóry.
• Układowe choroby reumatyczne (choroby reumatyczne mogące dotknąć narządy wewnętrzne), takie jak układowe toczeń rumieniowaty.
• Aktywne choroby stawowe reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów), ciężkie i postępujące, np. postacie prowadzące szybko do zniszczenia stawów i/lub do dotknięcia tkanki poza stawami.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, tyfus; wyłącznie jako dodatek do odpowiedniej terapii przeciwdziałającej infekcji). Zapobieganie i leczenie wymiotów po zabiegach chirurgicznych lub w trakcie terapii cytotoksycznej.

Wsparcie leczenia nowotworów złośliwych, ponieważ czasem desametasone może być podawane w formie zastrzyku lub dożylnej infuzji, lub podskórnie w celu złagodzenia niektórych objawów, w tym bólu, zmęczenia, utraty masy ciała, nudności i wymiotów.
Przy miejscowym stosowaniu

• Wstrzykiwanie do stawów: przetrwające zapalenie jednego lub więcej stawów po ogólnym leczeniu przewlekłych chorób zapalnych stawów, zaawansowaną artrozę, ostre postacie periartropatii barkowo-ramiennej.
• Terapia infiltracyjna (tam, gdzie wskazane): zapalenie pochwy i ścięgien, zapalenie worka surowicznego niebakteryjne, periartropatię, endopatię przyrostową.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Desametasone hameln

Desametasone hameln nie powinno być stosowane:

• W przypadku uczulenia na desametasone lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania Desametasone hameln obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne), z niewydolnością krążenia, zawałem serca, zaburzeniami rytmu serca, dusznością (bronchospazmem) i/lub obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia krwi.
Iniekcje do stawów nie powinny być stosowane, jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób:

• Zakażenie wewnątrz stawu podlegającego leczeniu lub w pobliskim obszarze
• Bakteryjne zapalenie stawów
• Niestabilny staw
• Nieprawidłowe krwawienia (spontaniczne lub spowodowane lekami przeciwkrzepliwymi)
• Zwapnienia w pobliżu stawów
• Niekrwawe martwicę kości (nekrozę)
• Pęknięcie ścięgna
• Staw Charcota

Leczenie miejscowe nie powinno być rozpoczynane bez wcześniejszego dodatkowego leczenia przeciwinfekcyjnego, jeśli występuje zakażenie w obszarze, gdzie ma być podany desametasone.
Nie należy przerywać stosowania innych leków steroidowych, chyba że lekarz wyraźnie zalecił to zrobić.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Desametasone hameln.
Jeśli podczas leczenia Desametasone hameln wystąpią sytuacje związane z dużym stresem fizycznym (wypadek, zabieg chirurgiczny, poród itp.), może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki.
Desametasone hameln może maskować objawy zakażenia i utrudniać wykrycie istniejącej lub rozwijającej się infekcji. Uśpione infekcje mogą zostać ponownie aktywowane.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania steroidów w przypadku określonych chorób, maskowania zakażeń, leków stosowanych równolegle itp., zgodnie z obecnymi zaleceniami.
Leczenie Desametasone hameln należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy jest ściśle konieczne w połączeniu z innymi lekami stosowanymi jednocześnie, skierowanymi przeciw patogenom powodującym następujące choroby:

• Ostra infekcja wirusowa (zapalenie wątroby typu B, odrza, ogniska pęcherzykowe, infekcje Herpes simplex, zapalenia rogówki spowodowane wirusami Herpes)
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby HBsAg-poz. (choroba zakaźna wątroby)
• Około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach szczepionkami żywymi
• Ostra i przewlekła infekcja bakteryjna
• Grzybicze infekcje układowe
• Niektóre choroby wywołane pasożytami (ameby, infekcje robakami). U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją nicieni (Strongyloides), Desametasone hameln może prowadzić do aktywacji i masowego rozmnażania pasożytów
• Polio
• Choroba węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy
• Gruźlica w wywiadzie chorobowym

Leczenie Desametasone hameln powinno być szczególnie kontrolowane u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wymagającymi leczenia, takimi jak:

• Wrzody żołądka i dwunastnicy
• Zanik kości (osteoporoza)
• Źle kontrolowane ciśnienie krwi
• Źle kontrolowany cukrzyca
• Choroby psychiczne (w tym w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. Zalecane jest monitorowanie neurologiczne lub psychiatryczne.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskra o kącie wąskim i otwartym). Zalecane jest monitorowanie okulistyczne i wspomagające leczenie.
• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki. Zalecane jest monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające.

W przypadku zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z lekarzem.
Z powodu ryzyka przebicia ściany jelita Desametasone hameln może być stosowane wyłącznie w obecności ważnych medycznych wskazań i przy odpowiednim monitorowaniu:

• Ciężkie zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) z ryzykiem przebicia, z ropniem lub zapaleniem ropnym, również bez oznak zapalenia otrzewnej
• Zapalenie zatok jelitowych (divertykulitis)
• Bezpośrednio po niektórych operacjach chirurgicznych jelita (enteroanastomoza)

Objawy zapalenia otrzewnej po przebiciu wrzodu żołądka lub dwunastnicy mogą być nieobecne u pacjentów przyjmujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
U pacjentów z cukrzycą poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, ponieważ może wzrosnąć zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe).
Pacjentów z bardzo wysokim ciśnieniem krwi i/lub ciężką niewydolnością serca należy dokładnie monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu.
Podczas podawania wysokich dawek może dojść do spadku częstości akcji serca.
Możliwe są ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreakcja układu odpornościowego).
Ryzyko objawów związanych z ścięgnami, zapalenia ścięgien i pęknięcia ścięgna wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów (pewnych antybiotyków) i Desametasone hameln.
Podczas leczenia określonej formy porażenia mięśni (miastenia gravis) na początku może dojść do pogorszenia objawów.
Zasada ogólna: możliwe są szczepienia szczepionkami pochodzącymi od zabitych patogenów (szczepionki inaktywowane). Jednak należy pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczność szczepienia, może być osłabiona przy stosowaniu wyższych dawek kortykosteroidów.
W szczególności podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami Desametasone hameln pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedniego przyjęcia potasu (np. warzywa, banany). Może być konieczne ograniczenie spożycia soli, a poziom potasu we krwi należy kontrolować.
Choroby wirusowe (np. odra, odrza) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych Desametasone hameln. Szczególnie narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy wcześniej nie chorowali na odre ani odrzę. Jeśli tacy pacjenci mają kontakt z osobami chorymi na odre lub odrzę podczas leczenia Desametasone hameln, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może rozpocząć leczenie profilaktyczne.
Objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia i duszność, jeśli ma się chorobę hematologiczną.
W przypadku podania dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli w ciągu 2–3 minut. Przy zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić tymczasowe i zasadniczo nieszkodliwe działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające maksymalnie 3 minuty.
Desametasone hameln jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jednak jeśli jest stosowane przez dłuższy okres, należy wziąć pod uwagę dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności, tak jak w przypadku leków zawierających glikokortykosteroidy przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Przy miejscowym stosowaniu należy wziąć pod uwagę możliwe działania niepożądane systemowe i interakcje.
Podanie do stawów glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko infekcji stawów.
Długotrwałe i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w stawach obciążonych może prowadzić do pogorszenia uszkodzeń związanych z zużyciem, z powodu możliwego przeciążenia stawu po zmniejszeniu bólu lub innych objawów.
Dzieci i młodzież
Desametasone nie powinno być stosowane rutynowo u przedwcześnie urodzonych noworodków z problemami oddechowymi.
U dzieci Desametasone hameln należy stosować wyłącznie z ważnych medycznych powodów z uwagi na ryzyko hamowania/zwłoki w rozwoju. Wzrost należy regularnie kontrolować, szczególnie jeśli lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu.
Desametasone hameln zawiera glikol propylenowy. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli stosowane są inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Pacjenci z uszkodzeniem wątroby lub nerek
Desametasone hameln zawiera glikol propylenowy.
Jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek, ten lek nie powinien być stosowany, chyba że lekarz zalecił to i może wykonać dodatkowe badania podczas stosowania tego leku.
Osoby starsze
U pacjentów starszych należy przeprowadzić szczegółową ocenę stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na zwiększone ryzyko osteoporozy.
Uwaga dotycząca dopingu
Stosowanie Desametasone hameln może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Desametasone hameln
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, również bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Desametasone hameln.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie Desametasone hameln:

• Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre środki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (fenytoina, karbamazepina, primidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna) mogą zmniejszać działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol) mogą zwiększać działanie kortykosteroidów.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w celu zapobiegania ciąży (tabletki antykoncepcyjne): działanie Desametasone hameln może być zwiększone.
• Efedryna (w lekach stosowanych w leczeniu hipotensji, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy i w celu zmniejszenia obrzęku błon śluzowych przy przeziębieniu, oraz jako składnik środków redukujących apetyt): z powodu przyspieszonego metabolizmu w organizmie skuteczność Desametasone hameln może być zmniejszona.
• Niektóre leki stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat, ponieważ mogą zwiększać działanie Desametasone hameln, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki.

Desametasone hameln może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Leki stosowane do obniżenia ciśnienia tętniczego (inhibitory ACE). Gdy Desametasone hameln jest stosowane jednocześnie, może zwiększyć ryzyko zmian w morfologii krwi.
• Leki stosowane do wzmocnienia pracy serca (glikozydy nasercowe), ponieważ z powodu niedoboru potasu Desametasone hameln może zwiększać ich działanie.
• Leki sprzyjające utracie soli z moczem (moczopędniki) lub środki przeczyszczające, ponieważ Desametasone hameln może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez te leki.
• Przeciwcukrzycowe doustne i insulina, ponieważ Desametasone hameln może zmniejszać ich działanie przeciwcukrzycowe (nieskuteczność w obniżaniu poziomu glukozy we krwi).
• Leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, kumaryny). Ich działanie może być osłabione lub wzmocnione przez Desametasone hameln. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwkrzepliwego.
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i reumatyzmu (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ Desametasone hameln, jeśli stosowane jednocześnie z tymi lekami, może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień przewodu pokarmowego.
• Nie depolaryzujące leki rozkurczowe mięśni, ponieważ ich rozkurczające działanie mięśni może być wydłużone przez Desametasone hameln.
• Niektóre leki stosowane do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałowego (atropina i inne antycholinergiki), ponieważ ich działanie może być zwiększone przez Desametasone hameln.
• Leki stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez robaki (prazikwantel), ponieważ Desametasone hameln może zmniejszać ich działanie.
• Leki stosowane w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorochina, hydrochlorochina, meflochina). Istnieje zwiększone ryzyko chorób mięśni ciała lub mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie), jeśli stosowane są one jednocześnie z Desametasone hameln.
• Protirelinę (TRH, hormon produkowany w międzymózgowiu), ponieważ po jej podaniu Desametasone hameln może zmniejszać wzrost hormonu tyreotropowego (TSH).
• Leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego organizmu (immunosupresory). Jeśli stosowane są razem z Desametasone hameln, zwiększa się podatność na infekcje i pogorszenie istniejących infekcji, które mogą jeszcze nie być objawowe.
• Cyklosporynę (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego organizmu), ponieważ Desametasone hameln może zwiększać poziom cyklosporyny i tym samym ryzyko napadów drgawkowych.
• Fluorochinolony, pewną grupę antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien.

Wpływ na metody badań diagnostycznych:
Glikokortykosteroidy mogą tłumić reakcje skóry w testach alergicznych.
Z powodu interakcji z tymi lekami możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku, który jest podawany.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.
Wówczas lekarz zadecyduje, czy lek jest odpowiedni dla pacjentki i może wykonać dodatkowe badania podczas stosowania tego leku.
Desametasone przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, leczenie powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Gdy desametasone jest podawane przez dłuższy czas lub wielokrotnie w czasie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko opóźnienia wzrostu u noworodka. Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane na końcu ciąży, może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać stopniowego odstawiania/leczenia zastępczego u noworodka.
Glikokortykosteroidy, w tym desametasone, są wydzielane z mlekiem matki. Nie zgłaszano szkodliwych skutków dla niemowlęcia, jednak przy konieczności stosowania wyższych dawek karmienie piersią powinno być przerwane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów, że Desametasone hameln zmniejsza zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. To samo dotyczy pracy w warunkach niebezpiecznych.
Desametasone hameln zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Desametasone hameln zawiera sód
Ten lek zawiera do 43 mg (1,9 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w pojedynczej maksymalnej dawce (350 mg dla osoby o wadze ciała 70 kg). Odpowiada to 2,15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dla dorosłego.

3. Jak stosować Desametasone hameln

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz sposób i czas podania leku.
Ten lek to roztwór do wstrzykiwania dożylnego (i.v.), do mięśni (i.m.) lub podskórnego (s.c.) lub do tkanki.
Desametasone hameln należy podawać powoli dożylnie (w ciągu 2–3 minut). Jeżeli podanie dożylnie nie jest możliwe, a czynność krążenia nie jest zaburzona, Desametasone hameln można również podawać do mięśni. Czasem Desametasone hameln może być podawany w postaci wstrzyknięcia ciągłego lub infuzji podskórnego.
Desametasone hameln można również podawać w formie zastrzyku do stawu lub wstrzykiwania w miejsce o największym bólu lub w miejsce przyczepu ścięgien, ale nie bezpośrednio do ścięgna. Należy unikać wstrzykiwań o krótkich odstępach czasowych i należy przestrzegać rygorystycznych środków ostrożności aseptycznych.
Podanie Desametasone hameln w postaci zastrzyku do stawu jest również możliwe.
Zastrzyk wewnątrzstawowy należy wykonywać w rygorystycznych warunkach aseptycznych.
Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wewnątrzstawowe wystarcza do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest kolejne wstrzyknięcie, należy je wykonać nie wcześniej niż po upływie 3–4 tygodni. Liczba wstrzyknięć do każdego stawu powinna być ograniczona do 3–4. W szczególności po każdym kolejnym wstrzyknięciu należy przeprowadzić badanie lekarskie stawu.

Jeśli wymagane są wysokie dawki w ramach pojedynczego leczenia, należy rozważyć użycie leków zawierających dezametazon w wyższych dawkach lub większych objętościach.

Stosowanie ogólnoustrojowe

• Opuchlizna mózgu: w formach ostrych, w zależności od przyczyny i nasilenia, początkowo 8–10 mg (do 80 mg) i.v. dożylnie, następnie 16–24 mg (do 48 mg)/dobę podzielone na 3–4 (do 6) dawek dożylnych w ciągu 4–8 dni.
• Edema mózgu spowodowana zapaleniem opon mózgowych bakteryjnych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin przez 4 dni, u dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, z rozpoczęciem przed pierwszym podaniem antybiotyków.
• Wstrząs po poważnych urazach: początkowo 40–100 mg (u dzieci 40 mg) i.v. dożylnie, powtórzenie dawki po 12 godzinach lub co 6 godzin 16–40 mg przez 2–3 dni.
• Leczenie COVID-19: u dorosłych zaleca się podawanie 6 mg i.v. raz dziennie przez maksymalnie 10 dni. U pacjentów pediatrycznych (nastolatków w wieku 12 lat lub starszych) zaleca się podawanie 6 mg i.v. raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.
• Ostry napad ciężkiego astmy: jak najszybciej 8–20 mg i.v. dożylnie, w razie potrzeby powtarzane wstrzyknięcia 8 mg co 4 godziny. U dzieci: 0,15–0,3 mg/kg masy ciała lub 1,2 mg/kg masy ciała i.v. jako dawka początkowa, następnie 0,3 mg/kg co 4–6 godzin.
• Osteoogie choroby skóry: w zależności od rodzaju i nasilenia choroby, dzienne dawki 8–40 mg i.v., w pojedynczych przypadkach do 100 mg. Następnie dalsze leczenie doustne w dawkach zmniejszanych.
• Łupieżyca układowa: 6–16 mg.
• Aktywny reumatoidalny zapalenie stawów z ciężkim postępem, np. formy prowadzące szybko do zniszczenia stawów: 12–16 mg, gdy dotknięte są tkanki poza stawem: 6–12 mg.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia: 4–20 mg/dobę i.v. przez kilka dni, wyłącznie jako dodatek do odpowiedniego leczenia infekcji; w pojedynczych przypadkach (np. dur brzuszny) z dawką początkową do 200 mg i.v., a następnie stopniowe zmniejszanie dawki.
• Zapobieganie i leczenie wymiotów po zabiegach chirurgicznych: pojedyncza dawka 8–20 mg przed rozpoczęciem zabiegu, u dzieci od 2. roku życia: 0,15–0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).
• Leczenie wspomagające w przypadku nowotworów złośliwych: początkowo 8–16 mg/dobę, przy dłuższym leczeniu 4–12 mg/dobę.
• Zapobieganie i leczenie wymiotów podczas terapii cytotoksycznej w ramach niektórych schematów: 10–20 mg i.v. przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie w razie potrzeby 2–3 razy dziennie 4–8 mg przez 1–3 dni (chemioterapia o średnim potencjale emetogennym) lub do 6 dni (chemioterapia o wysokim potencjale emetogennym).
• W leczeniu paliatywnym oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV), dawki stosowane w praktyce wynoszą od 4,82 mg do 19,3 mg s.c. w ciągu 24 godzin, z uwzględnieniem lokalnych wytycznych klinicznych, i powinny być dostosowywane do odpowiedzi pacjenta.

Stosowanie miejscowe
Zazwyczaj dawki stosowane w terapii miejscowej i wstrzykiwaniach wynoszą 4–8 mg. Do wstrzyknięcia w mały staw wystarczy 2 mg.
Jeśli to możliwe, dzienne dawki powinny być podawane rano jako pojedyncza dawka. Jednak w przypadku chorób wymagających wyższych dawek często konieczne jest podawanie więcej niż jednej dawki rano, aby osiągnąć maksymalny efekt.
Czas trwania leczenia ustala się w zależności od podstawowej choroby i jej przebiegu. Lekarz ustali schemat leczenia, którego należy ściśle przestrzegać. Gdy osiągnięty zostanie satysfakcjonujący efekt leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do dawki utrzymania lub zakończyć leczenie.
Nagłe przerwanie leczenia po podawaniu leku przez około 10 dni może prowadzić do wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy, dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
W przypadku niedoczynności nadnerczy lub marskości wątroby mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli uważasz, że podano Ci więcej Desametasone hameln niż powinno się podać, lub że zapomniałeś dawki
Ponieważ ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę lub zapomnisz o dawce. Jeśli masz z tym problem, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ogólnie rzecz biorąc, Desametasone hameln jest dobrze tolerowany w dużych dawkach bez powikłań, nawet przy krótkotrwałym stosowaniu. Nie są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli zaobserwujesz poważniejsze lub nietypowe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli pominięto dawkę, może ona zostać podana tego samego dnia, a przepisana przez lekarza dawka może być kontynuowana w sposób zwyczajowy od następnego dnia. Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, możliwe jest nasilenie lub pogorszenie leczonej choroby. Skonsultuj się z lekarzem, który przeanalizuje leczenie i dostosuje dawkę w razie potrzeby.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Desametasone hameln
Zawsze przestrzegaj przepisanego przez lekarza schematu dawkowania. Desametasone hameln nigdy nie może być przerywany samodzielnie, ponieważ w szczególności dłuższe leczenie może prowadzić do zahamowania produkcji glikokortykosteroidów przez organizm (niedoczynność nadnerczy). Stan silnego stresu fizycznego bez odpowiedniej produkcji glikokortykosteroidów może być potencjalnie śmiertelny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Ryzyko działań niepożądanych jest niskie podczas krótkoterapeutycznego leczenia deksametazonem. Jednakże
przy krótkoterapeutycznym leczeniu dożylnej lub domięśniowej w wysokich dawkach należy uwzględnić ryzyko
zmian elektrolitów, obrzęku, możliwego wzrostu ciśnienia krwi, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub napadów drgawkowych, a także należy przewidywać objawy kliniczne infekcji. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia wrzodów żołądka, które często są związane ze stresem i mogą być stosunkowo bezobjawowe podczas leczenia kortykosteroidami, a także zmniejszenia tolerancji glukozy.
Desametasone hameln może powodować reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny.
Szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas należy spodziewać się występowania działań niepożądanych regularnie i o różnym nasileniu.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane mogą obejmować:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Infekcje i inwazje:
Maskowanie objawów infekcji, początek, nawrót i nasilenie infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oraz infekcji pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia nicieni.
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego:
Zmiany w morfologii krwi (wzrost liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek).
Zaburzenia układu odpornościowego:
Reakcje nadwrażliwościowe (np. wysypka spowodowana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcze oskrzeli (skurcze mięśni gładkich oskrzeli), nadmiernie wysokie lub nadmiernie niskie ciśnienie krwi, kolaps krążeniowy, zatrzymanie krążenia, osłabienie układu odpornościowego.
Choroby endokrynologiczne:
Rozwój zespołu Cushinga (którego typowe objawy obejmują okrągłą twarz, otyłość brzuszną i zaczerwienienie twarzy), ucisk lub utrata czynności kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Przyrost masy ciała, wzrost stężenia cukru we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia lipidów we krwi (cholesterol i trójglicerydy), wzrost stężenia sodu z obrzękiem tkanek (edem), niedobór potasu spowodowany zwiększoną wydzielaniem potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), wzrost apetytu.
Zaburzenia psychiczne:
Depresja, podrażnienie, euforia, nasilenie popędów, psychoza, mania, halucynacje, niestabilność emocjonalna, uczucie lęku, zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa.
Choroby układu nerwowego:
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pojawienie się nieznanych wcześniej napadów drgawkowych (epilepsja), nasilenie napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną epilepsją.
Choroby oczu:
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), pogorszenie się wrzodów rogówki, zwiększone ryzyko lub nasilenie zapaleń oka wywołanych przez wirusy, bakterie lub grzyby; pogorszenie się bakteryjnych zapaleń rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówek, przebicie twardówki, zaburzenia widzenia, utrata wzroku.
W rzadkich przypadkach odwracalne wypuknięcie gałki ocznej.
Choroby układu naczyniowego:
Podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń krwionośnych (również jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększenie kruchości naczyń krwionośnych.
Choroby układu pokarmowego:
Wrzody żołądka i jelit, krwawienia żołądka i jelit, zapalenie trzustki, objawy ze strony żołądka.
Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Striae, cienienie skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych, skłonność do powstawania siniaków, plamki lub obszary krwawienia skóry, nadmierna owłosienie ciała, trądzik, zapalne zmiany skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:
Choroby mięśni, osłabienie mięśni i utrata masy mięśniowej, cienienie kości (osteoporoza) występują zależnie od dawki i mogą występować nawet podczas krótkotrwałego leczenia; inne formy utraty kości (martwica kości), objawy związane z ścięgnami, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, odkładanie tłuszczu w kanałach kręgowych (lipomatoza nadtwardówkowa), hamowanie wzrostu u dzieci.
Jeśli dawkę zmniejszy się zbyt szybko po długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić m.in. objawy odstawienia, które mogą objawiać się bólem mięśni i stawów.
Choroby układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (powodujące nieregularne cykle menstruacyjne lub zaprzestanie cykli menstruacyjnych (amenoję), nadmierny wzrost owłosienia ciała według typu męskiego u kobiet (hirsutyzm), impotencja).
Choroby ogólne i stan w miejscu podania: opóźnione gojenie się ran.
Zastosowanie miejscowe:
Możliwe są miejscowe podrażnienia i nietolerancja (uczucie ciepła, stosunkowo trwający ból). Może dojść do cienienia skóry lub tkanki podskórnej (atrofia) w miejscu wstrzyknięcia, jeśli kortykosteroidy nie zostaną ostrożnie wstrzyknięte do jamy stawowej.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• objawy ze strony układu pokarmowego,
• ból pleców, barku lub biodra,
• zaburzenia nastroju,
• znaczne wahania poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Należy pamiętać, że nie należy gwałtownie przerywać przyjmowania tego leku (nawet jeśli występuje działanie niepożądane), chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkty 2 i 3).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desametasone hameln

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamarzać.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desametasone hameln

• Substancją czynną jest fosforan sodu dexametazonu. Każda fiolka z 1 ml roztworu zawiera 4 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan sodu dexametazonu).

Każda fiolka z 2 ml roztworu zawiera 8 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan sodu dexametazonu).

• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, edetatu disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Desametasone hameln i zawartość opakowania
Desametasone hameln (wstrząśnienie) to klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Desametasone hameln jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 fiol; każda fiolka zawiera 1 ml lub 2 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Producent
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacka Republika
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Słowacka Republika
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: