Desametasone Hameln

Folleto informativo: información para el paciente

Desametasone hameln 4 mg/ml solución inyectable

Fosfato de desametasona
Medicamento equivalente
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contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Desametasone hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Desametasone hameln
3. Cómo se administra Desametasone hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desametasone hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Desametasone hameln y para qué se utiliza?

Desametasone hameln es un glucocorticoide sintético (hormona suprarrenal) con efecto sobre el metabolismo, el equilibrio de electrolitos y la funcionalidad de los tejidos.
Desametasone hameln se utiliza para tratar enfermedades que requieren terapia con glucocorticoides.
Según su naturaleza y gravedad, estas enfermedades incluyen:
Mediante uso sistémico

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral, meningitis bacteriana.
• Shock tras traumatismos graves, prevención del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
• Tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) con dificultad respiratoria y que requieran oxigenoterapia.
• Crisis grave de asma agudo.
• Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas extensas en forma aguda y grave, como eritrodermia, pénfigo vulgar, eccema agudo.
• Enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar órganos internos), como lupus eritematoso sistémico.
• Enfermedades articulares reumáticas activas (artritis reumatoide), graves y progresivas, por ejemplo, formas que conducen rápidamente a la destrucción articular y/o que afectan al tejido externo de las articulaciones.
• Enfermedades infecciosas graves con cuadros similares a envenenamiento (por ejemplo, tuberculosis, tifus; solo como complemento a la terapia específica para el tratamiento de la infección). Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas o durante terapia citostática.

Tratamiento de apoyo en tumores malignos, ya que en ocasiones la desametasona puede administrarse mediante inyección o infusión intravenosa o subcutánea para aliviar ciertos síntomas, incluyendo dolor, fatiga, pérdida de peso y náuseas y vómitos.
Mediante uso local

• Inyección en articulaciones: inflamación persistente en una o más articulaciones tras el tratamiento general de enfermedades articulares inflamatorias crónicas, artrosis activada, formas agudas de periartritis escapulohumeral.
• Terapia por infiltración (cuando esté estrictamente indicada): tenovaginitis y bursitis no bacterianas, periartropatía, entesopatía por inserción.

2. Qué debe saber antes de que le administren Desametasone hameln

Desametasone hameln no debe administrarse:

• Si es alérgico al desametasone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En casos individuales, con el uso de Desametasone hameln se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas), con insuficiencia circulatoria, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, dificultad respiratoria (broncoespasmos), y/o una disminución o aumento de la presión sanguínea.
Las inyecciones en las articulaciones podrían no administrarse si usted tiene alguna de las siguientes condiciones:

• Infecciones dentro de la articulación a tratar, o en una zona cercana
• Infecciones articulares bacterianas
• Articulación inestable
• Hemorragias anormales (espontáneas o causadas por anticoagulantes)
• Calcificaciones cercanas a las articulaciones
• Necrosis ósea avascular
• Ruptura del tendón
• Articulación de Charcot

El tratamiento infiltrativo local no debe iniciarse sin un tratamiento antiinfeccioso previo adicional si existe una infección en el área destinada a la administración del desametasone.
No debe interrumpir la toma de cualquier otro medicamento esteroideo, a menos que su médico le haya indicado hacerlo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Desametasone hameln.
Si durante el tratamiento con Desametasone hameln se producen situaciones de estrés físico particular (accidente, intervención quirúrgica, parto, etc.), podría ser necesario aumentar temporalmente la dosis.
Desametasone hameln puede enmascarar los signos de una infección y dificultar así la detección de una infección en curso o en desarrollo. Las infecciones latentes pueden reactivarse.
Precauciones generales respecto al uso de esteroides en enfermedades específicas, enmascaramiento de infecciones, medicamentos tomados simultáneamente, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento con Desametasone hameln solo debe considerarse si es estrictamente necesario junto con otros medicamentos tomados simultáneamente, dirigidos contra los patógenos que causan las siguientes enfermedades:

• Infecciones virales agudas (hepatitis B, varicela, herpes zóster, infecciones por herpes simple, inflamaciones de la córnea causadas por virus del herpes)
• Hepatitis crónica activa HBsAg-positiva (enfermedad infecciosa del hígado)
• Aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la inmunización con vacunas vivas
• Infecciones bacterianas agudas y crónicas
• Infecciones fúngicas sistémicas
• Algunas enfermedades causadas por parásitos (amebas, infecciones por gusanos). En pacientes con infección sospechosa o confirmada por nematodos (Strongyloides), Desametasone hameln puede provocar la activación y multiplicación masiva de los parásitos
• Poliomielitis
• Enfermedad de los ganglios linfáticos tras la vacunación contra la tuberculosis
• Tuberculosis presente en la historia clínica

El tratamiento con Desametasone hameln debe controlarse específicamente en pacientes con enfermedades previas que requieran tratamiento, como:

• Úlceras gastrointestinales
• Debilitamiento óseo (osteoporosis)
• Presión sanguínea mal controlada
• Diabetes mellitus mal controlada
• Enfermedades mentales (incluso presentes en la historia clínica), incluido el riesgo de suicidio. Se recomienda el seguimiento neurológico o psiquiátrico.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y de ángulo abierto). Se recomiendan seguimiento oftalmológico y terapia complementaria.
• Lesiones y úlceras de la córnea. Se recomiendan seguimiento oftalmológico y terapia concomitante.

Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, consulte a su médico.
Debido al riesgo de perforación de la pared intestinal, Desametasone hameln solo puede usarse si existen motivos médicos válidos y con un control adecuado:

• Inflamación grave del colon (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o inflamaciones purulentas, posiblemente incluso en ausencia de peritonitis
• Divertículos intestinales inflamados (diverticulitis)
• Inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (enteroanastomosis).

Los signos de peritonitis tras la perforación de una úlcera gastrointestinal pueden estar ausentes en pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes mellitus, el nivel de glucosa en sangre debe controlarse regularmente, ya que puede aumentar la necesidad de medicamentos para tratar la diabetes (insulina, antidiabéticos orales).
Los pacientes con presión sanguínea muy alta y/o insuficiencia cardíaca grave deben vigilarse cuidadosamente, ya que existe riesgo de empeoramiento.
Con la administración de dosis elevadas puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiper-reacción del sistema inmunitario).
El riesgo de síntomas relacionados con tendones, tendinitis y rotura del tendón aumenta con la administración concomitante de fluorquinolonas (algunos antibióticos) y Desametasone hameln.
En el tratamiento de una forma específica de parálisis muscular (miastenia grave), al principio puede producirse un empeoramiento de los síntomas.
En principio, son posibles inmunizaciones con vacunas derivadas de patógenos inactivados (vacunas inactivadas). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunitaria, y por tanto el éxito de la inmunización, puede verse comprometida con el uso de dosis más elevadas de corticosteroides.
En particular, durante el tratamiento prolongado con altas dosis de Desametasone hameln, los pacientes deben vigilarse para asegurar una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos). Podría ser necesario limitar la ingesta de sal, y deben controlarse los niveles de potasio en sangre.
Las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso particularmente grave en pacientes tratados con Desametasone hameln. Están especialmente en riesgo los pacientes con inmunodeficiencia que nunca han tenido sarampión o varicela previamente. Si estos pacientes entran en contacto con personas afectadas por sarampión o varicela durante el tratamiento con Desametasone hameln, deben contactar inmediatamente con su médico, quien podría iniciar un tratamiento preventivo.
Síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria, si usted padece una enfermedad hematológica maligna.
Para la administración intravenosa, la inyección debe administrarse lentamente durante 2-3 minutos. Tras una administración demasiado rápida pueden aparecer efectos adversos temporales y esencialmente inofensivos, en forma de hormigueo desagradable o parestesia, con una duración máxima de 3 minutos.
Desametasone hameln es un medicamento destinado al uso a corto plazo. Sin embargo, si se utiliza durante un período más prolongado, deben considerarse advertencias y precauciones adicionales, como ocurre con los medicamentos que contienen glucocorticoides destinados al uso a largo plazo.
Con la administración local, deben considerarse los posibles efectos adversos sistémicos y las interacciones.
La administración intraarticular de glucocorticoides aumenta el riesgo de infecciones articulares.
El uso prolongado y repetido de glucocorticoides dentro de las articulaciones portantes puede provocar un deterioro de las lesiones relacionadas con el desgaste, debido a la posible sobrecarga de la articulación tras la reducción del dolor u otros síntomas.
Niños y adolescentes
El desametasone no debe usarse rutinariamente en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
En niños, Desametasone hameln solo debe usarse por motivos médicos válidos, debido al riesgo de inhibición/retraso del crecimiento. El crecimiento debe controlarse regularmente, especialmente si el medicamento se usa para un tratamiento a largo plazo.
Desametasone hameln contiene propilenglicol. Si su hijo tiene menos de 5 años, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrarle este medicamento, especialmente si usa otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Pacientes con alteración hepática o renal
Desametasone hameln contiene propilenglicol.
Si tiene una enfermedad del hígado o de los riñones, este medicamento no debe administrársele, a menos que lo haya recomendado su médico, quien podría realizar controles adicionales mientras le administra este medicamento.
Ancianos
En pacientes ancianos debe realizarse una evaluación especial de la relación beneficio-riesgo debido al aumento del riesgo de osteoporosis.
Nota sobre el dopaje
El uso de Desametasone hameln puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Desametasone hameln
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con Desametasone hameln.
Otros medicamentos que pueden influir en el efecto de Desametasone hameln:

• Los medicamentos que aceleran el metabolismo en el hígado, como algunos somníferos (barbitúricos), medicamentos usados para tratar crisis convulsivas (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos usados para tratar la tuberculosis (rifampicina) pueden reducir el efecto del corticoide.
• Los medicamentos que ralentizan el metabolismo en el hígado, como algunos medicamentos usados para tratar enfermedades causadas por hongos (ketoconazol, itraconazol) pueden aumentar el efecto de los corticoides.
• Ciertas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las usadas para prevenir el embarazo (píldora anticonceptiva): el efecto de Desametasone hameln puede aumentar.
• Efedrina (en medicamentos usados para tratar hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma y para reducir la hinchazón de las mucosas en caso de resfriado, y como componente de supresores del apetito): debido al metabolismo acelerado en el organismo, la eficacia de Desametasone hameln puede reducirse.
• Algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, ya que podrían aumentar el efecto de Desametasone hameln, y su médico podría querer vigilarle estrechamente si toma estos medicamentos.

Desametasone hameln puede influir en el efecto de otros medicamentos como:

• Medicamentos usados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA). Cuando Desametasone hameln se usa simultáneamente, puede aumentar el riesgo de alteraciones en el recuento sanguíneo.
• Medicamentos usados para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos), ya que debido a la carencia de potasio, Desametasone hameln puede aumentar sus efectos.
• Medicamentos que promueven la pérdida de sales mediante la orina (diuréticos saluréticos) o laxantes, ya que Desametasone hameln puede aumentar la excreción de potasio provocada por estos medicamentos.
• Antidiabéticos orales e insulina, ya que Desametasone hameln puede reducir su efecto antidiabético (ineficacia para reducir los niveles de glucosa en sangre).
• Medicamentos usados para inhibir la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). Su efecto puede debilitarse o potenciarse por Desametasone hameln. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
• Medicamentos usados para tratar inflamaciones y reumatismos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos), ya que Desametasone hameln, si se usa simultáneamente con estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• Relajantes musculares no despolarizantes, ya que su efecto miorrelajante puede prolongarse por Desametasone hameln.
• Algunos medicamentos usados para aumentar la presión dentro del ojo (atropina y otros anticolinérgicos), ya que su efecto podría aumentar por Desametasone hameln.
• Medicamentos usados para tratar enfermedades causadas por gusanos (praziquantel), ya que Desametasone hameln puede reducir su efecto.
• Medicamentos usados para tratar la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina). Existe un mayor riesgo de enfermedades musculares del cuerpo o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías) si se usan simultáneamente con Desametasone hameln.
• Protirelina (TRH, una hormona producida en el diencéfalo), ya que tras su administración, Desametasone hameln puede reducir el aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
• Medicamentos usados para suprimir el sistema inmunitario del organismo (inmunosupresores). Si se usan con Desametasone hameln, existe un mayor riesgo de infecciones y empeoramiento de infecciones existentes que podrían no haberse manifestado aún.
• Ciclosporina (un medicamento usado para suprimir el sistema inmunitario del organismo), ya que Desametasone hameln puede aumentar el nivel de ciclosporina y, por tanto, el riesgo de crisis convulsivas.
• Las fluorquinolonas, un grupo determinado de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de roturas de tendones.

Efecto sobre métodos de diagnóstico:
Los glucocorticoides pueden suprimir las reacciones cutáneas en pruebas de alergia.
Debido a las interacciones con estos medicamentos, es posible que su médico deba ajustar la dosis del medicamento que le administren.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
En ese momento, su médico decidirá si el medicamento es adecuado para usted y podrá realizar controles adicionales mientras le administren este medicamento.
El desametasone atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, el tratamiento solo debe realizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Cuando el desametasone se administra durante períodos prolongados o repetidamente durante el embarazo, puede haber un mayor riesgo de retraso en el crecimiento del feto. Si los glucocorticoides se usan al final del embarazo, puede aparecer hipofunción de la corteza suprarrenal, que puede requerir una reducción gradual/terapia de sustitución en el recién nacido.
Los glucocorticoides, incluido el desametasone, se excretan en la leche materna. No se han notificado efectos dañinos para el lactante, sin embargo, si son necesarias dosis más elevadas, la lactancia materna debe interrumpirse.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que Desametasone hameln reduzca la capacidad de conducir vehículos o de usar máquinas. Lo mismo aplica para el trabajo realizado en condiciones peligrosas.
Desametasone hameln contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 20 mg de propilenglicol en 1 ml de solución.
Desametasone hameln contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 43 mg (1,9 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis máxima (350 mg para una persona de 70 kg de peso corporal). Esto equivale al 2,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar Desametasone hameln

El enfermero o el médico le administrará este medicamento. El médico decidirá la dosis adecuada para usted, así como la forma y el momento en que se administrará el medicamento.
Este medicamento es una solución para inyección intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.) o en el tejido.
Desametasone hameln debe administrarse lentamente por vía intravenosa (en un período de 2-3 minutos). Si la administración intravenosa no es posible, y si la circulación no está comprometida, Desametasone hameln también puede administrarse por vía intramuscular. En ocasiones, Desametasone hameln también puede administrarse mediante inyección o infusión continua subcutánea.
Asimismo, la administración de Desametasone hameln es posible mediante infiltración o inyección en una articulación.
La inyección intraarticular debe administrarse en condiciones estrictamente asépticas.
Generalmente, una sola inyección intraarticular es suficiente para aliviar los síntomas. Si se considera necesaria una inyección adicional, esta no debe administrarse antes de que hayan transcurrido 3-4 semanas. El número de inyecciones por cada articulación debe limitarse a 3-4. En particular, tras cada inyección consecutiva, se recomienda un examen médico de la articulación.
Desametasone hameln también puede administrarse en la zona de mayor dolor o en las inserciones de los tendones, pero no directamente en el tendón mismo. Deben evitarse inyecciones repetidas a cortos intervalos y deben tomarse estrictas precauciones asépticas.
Si se requieren dosis elevadas para un tratamiento único, debe considerarse el uso de medicamentos que contengan desametasona en dosis/volúmenes superiores.

Uso sistémico

• Edema cerebral: en formas agudas, según la causa y gravedad, inicialmente 8-10 mg (hasta 80 mg) i.v. en vena, luego 16-24 mg (hasta 48 mg)/día divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales por vía intravenosa durante 4-8 días.
• Edema cerebral debido a meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días; en niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la administración inicial de antibióticos.
• Shock tras traumatismos graves: inicialmente 40-100 mg (niños 40 mg) i.v., repetir la dosis tras 12 horas o bien 16-40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
• Tratamiento de COVID-19: en pacientes adultos se recomienda la administración de 6 mg i.v. una vez al día durante un máximo de 10 días. En pacientes pediátricos (adolescentes de 12 años o mayores) se recomienda la administración de 6 mg i.v. una vez al día durante un máximo de 10 días.
• Crisis asmática aguda grave: tan pronto como sea posible, 8-20 mg i.v., y si es necesario, inyecciones repetidas de 8 mg cada 4 horas. Niños: 0,15-0,3 mg/kg de peso corporal o 1,2 mg/kg de peso corporal i.v. como bolo, seguido de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
• Enfermedades agudas de la piel: según la naturaleza y gravedad de la enfermedad, dosis diarias de 8-40 mg i.v., en casos individuales hasta 100 mg. Posteriormente, tratamiento oral continuado con dosis decrecientes.
• Lupus eritematoso sistémico: 6-16 mg.
• Artritis reumatoide activa con evolución progresiva grave, por ejemplo, formas que conducen rápidamente a la destrucción articular: 12-16 mg; cuando está afectado el tejido fuera de la articulación: 6-12 mg.
• Enfermedades infecciosas graves con cuadros similares a envenenamiento: 4-20 mg/día i.v. durante varios días, solo como complemento a la terapia específica para tratar la infección; en casos individuales (por ejemplo, tifoidea) con dosis iniciales de hasta 200 mg i.v., seguidas de reducción gradual.
• Profilaxis y tratamiento del vómito tras intervenciones quirúrgicas: dosis individual de 8-20 mg antes del inicio de la intervención; niños a partir de 2 años de edad: 0,15-0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).
• Terapia de apoyo en tumores malignos: inicialmente 8-16 mg/día; en tratamientos prolongados, 4-12 mg/día.
• Prevención y tratamiento del vómito durante la terapia citostática en ciertos regímenes: 10-20 mg i.v. antes del inicio de la quimioterapia, seguido, si es necesario, de 2-3 veces al día 4-8 mg durante 1-3 días (quimioterapia moderadamente emetógena) o hasta 6 días (quimioterapia altamente emetógena).
• En el cuidado paliativo y para la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV), las dosis habituales oscilan entre 4,82 mg y 19,3 mg s.c. durante 24 horas, considerando las guías clínicas locales, y deben ajustarse según la respuesta individual.

Uso local
Habitualmente, las dosis para terapias de infiltración e inyección local son de 4-8 mg. Para la inyección en una articulación pequeña, son suficientes 2 mg.
Siempre que sea posible, la dosis diaria debe administrarse por la mañana como dosis única. Sin embargo, en el tratamiento de enfermedades que requieren dosis más elevadas, a menudo es necesario administrar más de una dosis única por la mañana para lograr el efecto máximo.
La duración del tratamiento se determina según la enfermedad subyacente y su evolución. El médico establecerá un programa de tratamiento que usted deberá seguir estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado satisfactorio, la dosis se reducirá hasta una dosis de mantenimiento o se interrumpirá.
La interrupción brusca del medicamento tras su administración durante aproximadamente más de 10 días puede provocar la aparición de insuficiencia suprarrenal aguda; por lo tanto, la dosis debe reducirse gradualmente antes de la interrupción.
En caso de hipofunción suprarrenal o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas, o puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Si cree que le han administrado más Desametasone hameln del que debería, o si ha olvidado una dosis
Dado que este medicamento se le administrará por el médico o el enfermero, es poco probable que reciba una sobredosis o que olvide una dosis. Si esto le preocupa, consulte con su médico o enfermero.
En general, Desametasone hameln es bien tolerado en dosis elevadas sin complicaciones, incluso durante su uso a corto plazo. No se requieren medidas especiales. Si observa efectos adversos más graves o inusuales, debe consultar con su médico.
Si se omite una dosis, puede administrarse el mismo día, y la dosis prescrita por el médico puede continuar administrándose según lo habitual a partir del día siguiente. Si se omiten varias dosis, puede producirse una reagudización o empeoramiento de la enfermedad en tratamiento. Consulte con su médico, quien revisará el tratamiento y ajustará la dosis si es necesario.
No tome una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.

Si interrumpe el uso de Desametasone hameln
Siga siempre el programa de dosificación prescrito por su médico. Desametasone hameln nunca debe interrumpirse de forma autónoma, ya que, en particular, un tratamiento relativamente prolongado puede provocar la supresión de la producción endógena de glucocorticoides (hipofunción suprarrenal). Una situación de estrés físico intenso sin una producción adecuada de glucocorticoides puede ser potencialmente fatal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

El riesgo de efectos adversos es bajo durante el tratamiento a corto plazo con dexametasona. Sin embargo,
en caso de terapia parenteral a corto plazo y con dosis elevadas, debe considerarse el riesgo de
alteraciones electrolíticas, edema, posible aumento de la presión sanguínea, insuficiencia
cardíaca, arritmias cardíacas o crisis convulsivas, y también deben preverse manifestaciones
clínicas de infección. Los médicos deben ser conscientes de la posibilidad de úlceras gastrointestinales,
que suelen estar relacionadas con el estrés y que pueden ser relativamente asintomáticas durante el
tratamiento con corticosteroides, así como de una reducción de la tolerancia a la glucosa.
Desametasone hameln puede causar reacciones alérgicas, incluido shock anafiláctico en casos muy raros.
En particular, si se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado, se espera que los
efectos adversos aparezcan con frecuencia y con gravedad variable.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los experimenten.
Los efectos adversos podrían incluir:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones:
Enmascaramiento de infecciones, aparición, reaparición y empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y
bacterianas y de infecciones parasitarias y oportunistas, activación de infección por nematodos.
Alteraciones del sistema hematopoyético:
Cambios en el recuento sanguíneo (proliferación de leucocitos o de todas las células sanguíneas,
reducción de algunos leucocitos).
Trastornos del sistema inmunitario:
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea inducida por medicamentos), reacciones
anafilácticas graves, como arritmias, broncoespasmos (espasmos de la musculatura lisa de los bronquios), presión sanguínea
excesivamente alta o excesivamente baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilitamiento del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas:
Desarrollo del síndrome de Cushing (cuyos síntomas típicos incluyen cara redondeada, obesidad
abdominal y enrojecimiento facial), supresión o pérdida de la funcionalidad de la corteza
suprarrenal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Aumento del peso corporal, aumento de los niveles de azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de los
niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento del nivel de sodio con hinchazón de los
tejidos (edema), déficit de potasio debido al aumento de la excreción de potasio (lo que puede provocar
arritmias cardíacas), aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos:
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de los impulsos, psicosis, manía, alucinaciones, labilidad
afectiva, sensación de ansiedad, trastornos del sueño, riesgo de suicidio.
Alteraciones del sistema nervioso:
Aumento de la presión intracraneal, aparición de crisis convulsivas no previamente conocidas (epilepsia), aumento de la frecuencia de crisis convulsivas en una epilepsia previamente
diagnosticada.
Alteraciones oculares:
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), empeoramiento de úlceras corneales, aumento del riesgo o empeoramiento de inflamaciones oculares causadas por virus, bacterias o hongos; empeoramiento de inflamaciones bacterianas de la córnea, párpado caído, pupilas dilatadas, hinchazón de la conjuntiva, perforación de la esclerótica, trastornos visuales, pérdida de la vista.
En casos raros, proptosis reversible del ojo.
Alteraciones vasculares:
Presión sanguínea elevada, aumento del riesgo de arteriosclerosis y trombosis, inflamación de
los vasos sanguíneos (también como síndrome de suspensión tras tratamiento a largo plazo), aumento de la
fragilidad de los vasos sanguíneos.
Alteraciones gastrointestinales:
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragias gástricas e intestinales, pancreatitis, síntomas que
afectan al estómago.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Estrías, adelgazamiento de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos, tendencia a presentar hematomas,
puntos o áreas de sangrado en la piel, aumento del vello corporal, acné, lesiones inflamatorias
de la piel del rostro, particularmente alrededor de la boca, nariz y ojos, cambios en la pigmentación
de la piel.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo:
Enfermedades musculares, debilidad muscular y pérdida muscular y adelgazamiento de los huesos
(osteoporosis) ocurren de forma dependiente de la dosis y son posibles incluso durante el uso a corto
plazo; otras formas de pérdida ósea (necrosis ósea), síntomas relacionados con los tendones, tendinitis, roturas de
los tendones, depósitos de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en
niños.
Si la dosis se reduce demasiado rápidamente tras el tratamiento a largo plazo, pueden aparecer,
entre otros, síntomas de abstinencia que pueden manifestarse como dolor muscular y articular.
Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas:
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que causan ciclos menstruales irregulares o la interrupción
de los ciclos menstruales (amenorrea), crecimiento de vello corporal con patrón masculino en mujeres (hirsutismo),
impotencia).
Alteraciones generales y condiciones relacionadas con el sitio de administración: retraso en la cicatrización de heridas.
Uso local:
Pueden producirse irritación local e intolerancia (sensación de calor, dolor relativamente
persistente). Puede producirse adelgazamiento de la piel o del tejido subcutáneo (atrofia) en el
sitio de inyección si los corticosteroides no se inyectan cuidadosamente en la cavidad articular.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• síntomas gastrointestinales,
• dolor en la espalda, hombro o cadera,
• alteraciones del estado de ánimo,
• fluctuaciones marcadas de los niveles de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.

Tenga en cuenta que es muy importante no interrumpir bruscamente la toma de este medicamento
(incluso si padece un efecto adverso), a menos que su médico se lo indique (ver
apartados 2 y 3).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Desametasone hameln

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Mantener el vial en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este producto es de uso exclusivamente individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la solución.
No tire ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos
que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desametasone hameln

• El principio activo es fosfato sódico de desametasona. Cada ampolla con 1 ml de solución contiene 4 mg de fosfato de desametasona (como fosfato sódico de desametasona).

Cada ampolla con 2 ml de solución contiene 8 mg de fosfato de desametasona (como fosfato sódico de desametasona).

• Los demás componentes son propilenglicol, edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Desametasone hameln y contenido del envase
Desametasone hameln (inyección) es una solución límpida e incolora, libre de partículas visibles.
Desametasone hameln está disponible en envases de 5 o 10 ampollas; cada ampolla contiene 1 ml o 2 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania

Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: