Інструкція: інформація для пацієнта

Декодерм 2% + 0,1% крем

міконазолу нітрат, флупредніден-21-ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Декодерм і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Декодерму
Як застосовувати Декодерм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Декодерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декодерм і для чого його застосовують

Декодерм містить два активні компоненти:

флупредніден, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», які використовуються для лікування запалень,
міконазолу нітрат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигрибкові», які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками.

Декодерм призначений для місцевого (топічного) застосування під час лікування:

запальних захворювань шкіри (запальних дерматомікозів), спричинених дерматофітами (організмами, що живляться мертвими клітинами шкіри), дріжджами і/або грибками,
запальних реакцій шкіри (екзем) із загостренням через інфекцію, спричинену грибками.

Декодерм призначений тільки для початкового етапу лікування. Після зникнення симптомів
запалення слід продовжити лікування лише препаратом з протигрибковою (антигрибковою) дією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Декодерму

Не застосовуйте Декодерм

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини, інші протигрибкові ліки, подібні до клотримазолу (похідні імідазолу), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на певні шкірні захворювання, такі як «туберкульоз» та «сифіліс»;
якщо Ви маєте інфекції, спричинені вірусами (герпес звичайний, герпес зостер, вітряна віспа);
якщо у Вас виникають реакції на щеплення;
якщо Ви страждаєте на шкірні ураження (дерматити), локалізовані навколо губ (періоральні);
якщо Ви маєте захворювання шкіри, відоме як «розацеа»;
якщо Ви страждаєте на акне;
якщо у Вас є запалення шкіри із утворенням гною (гнійні інфекції);
для очей (офтальмологічне застосування). Не застосовуйте Декодерм дуже маленьким дітям або новонародженим, оскільки препарат протипоказаний цій групі пацієнтів.

Не наносіть Декодерм:

на ділянки потоншеної шкіри;
на рани;
на уражені ділянки шкіри (виразки);
протягом тривалого часу;
на великі ділянки шкіри;
під непроникні пов’язки (оклюзійні), такі як пластирі тощо, особливо у дітей.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Декодерму.

Уникайте контакту зі слизовими оболонками.
Уникайте контакту з очима.
Якщо Ви маєте інші захворювання, пам’ятайте, що ліки, що містять протизапальні речовини (глюкокортикостероїди), можуть змінювати симптоми деяких хвороб, що ускладнює точну діагностику лікарем.
Якщо у Вас виникнуть інфекції, спричинені стійкими до ліків бактеріями, лікар порадить припинити лікування та призначить відповідну терапію.
Особливу обережність слід дотримуватися при нанесенні Декодерму на обличчя, оскільки шкіра обличчя особливо чутлива, і в цьому випадку імовірніше виникнуть місцеві побічні ефекти. Зокрема, не застосовуйте Декодерм на повіках, оскільки можуть розвинутися серйозні побічні ефекти, такі як підвищення тиску всередині ока (глauкома).
Декодерм містить вазелін, тому при застосуванні цього лікарського засобу в області статевих органів та анального отвору може знижуватися ефективність і безпека виробів із латексу (наприклад, презервативів, діафрагм).

Загалом, щоб уникнути ураження шкіри, слід уникати тривалого лікування ліками, що застосовуються місцево для запалень, відомими як «глюкокортикостероїди».
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти
Препарат слід застосовувати у дітей лише за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Декодерм протипоказаний новонародженим та маленьким дітям.
Інші ліки та Декодерм
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.
На даний момент не відомо про взаємодію інших ліків із Декодермом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування Декодерму у жінок під час вагітності та годування грудьми. Тому, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосування препарату не рекомендується.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Декодерм не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Декодерм містить гліколь пропіленовий
Гліколь пропіленовий може спричиняти подразнення шкіри.
Декодерм містить спирт стеариловий
Спирт стеариловий може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Декодерм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є
будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
тонкий шар Декодерму наносити на уражену ділянку шкіри один або два рази на добу.
Не застосовуйте Декодерм більше ніж протягом 7 днів.
Якщо ви застосували Декодерм у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково проковтнули Декодерм, не хвилюйтеся, оскільки кількість двох діючих речовин є низькою.
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Декодерму негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Декодерм
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Декодермом
Якщо ви припините лікування Декодермом, можливе загострення захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декодерм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Системні побічні ефекти (ті, що виникають у всьому організмі) є рідкісними.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції,
подразнення,
червоні плями на шкірі (ексантема),
посилення забарвлення шкіри (гіперпігментація),
потоншення (атрофія) шкіри,
розширення поверхневих кровоносних судин (телангіектазія),
смуги на шкірі (стриї),
акне, спричинене ліками, що використовуються для лікування запалення (стероїдами),
дерматит навколо рота (періоральний),
посилене оволосіння (гіпертрихоз),
втрата забарвлення шкіри (депігментація),
порушення синтезу деяких гормонів (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі),
розмитість зору.

Цей ефект може виникнути при застосуванні непроникних пов’язок (оклюзійних пов’язок) або при обробці великих ділянок тіла високими дозами та протягом тривалого часу; діти більш схильні до таких ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічні ефекти, негайно припиніть застосування Декодерму та зверніться до лікаря:

набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та утруднене дихання (ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декодерм

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Термін придатності після відкриття: 6 місяців
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декодерм

Діючі речовини:
- нітрат міконазолу. 1 г крему містить 20 мг нітрату міконазолу;
- флупредніден-21-ацетат. 1 г крему містить 1 мг флупредніден-21-ацетату.
Інші компоненти: очищена вода, пропіленгліколь, стеариловий спирт, Аріасел 165, гліцерил моностеарат 40-50%, біла вазеліна, напівсинтетичні гліцериди, диметикон.

Опис зовнішнього вигляду Декодерму та вміст упаковки
Декодерм випускається у вигляді:

Крему для зовнішнього застосування в тюбику по 20 г.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Німеччина