Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Decoderm 2% + 0,1% krem

miconazolo nitrato, fluprednidene-21-acetato
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Decoderm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decoderm
Jak stosować Decoderm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Decoderm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decoderm i do czego służy

Decoderm zawiera dwa składniki czynne:

fluprednidene, który należy do grupy leków zwanej „glucocorticosteroidami”, stosowanych w stanach zapalnych,
miconazolo nitrato, który należy do grupy leków zwanej „antymykotykami”, stosowanych w infekcjach wywołanych przez grzyby.

Decoderm jest wskazany do miejscowego (topikalnego) stosowania w leczeniu:

zapalnych chorób skóry (zapalnych dermatomicoz) wywołanych przez dermatofity (organizmy żywiące się martwymi komórkami skóry), drożdżaki i/lub grzyby,
zapalnych reakcji skóry (egzemat) nasilonych przez infekcje grzybicze.

Decoderm wskazany jest wyłącznie w wczesnym etapie leczenia. Po ustąpieniu objawów zapalenia należy kontynuować leczenie lekiem o działaniu przeciwgrzybiczym (antymykotycznym).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Decoderm

Nie stosuj Decoderm

jeśli jest uczulony na substancje czynne, inne leki przeciwgrzybicze podobne do klotrymazolu (pochodne imidazolu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma specyficzne zmiany skórne, takie jak „gruźlica” i „przesiędliwość”;
jeśli cierpi na infekcje wirusowe (herpes simplex, herpes zoster, ospa wietrzna);
jeśli ma reakcje po szczepieniach;
jeśli ma zmiany skórne (dermatyty) w okolicach ust (okoloustne);
jeśli cierpi na zmianę skórna zwaną „trądzik różowaty”;
jeśli ma trądzik;
jeśli ma zapalenia skóry z ropą (infekcje supuratywne);
w oku (do użytku okulistycznego). Nie podawaj Decoderm niemowlętom i noworodkom, ponieważ lek jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

Nie stosuj Decoderm:

na obszarach cienkiej skóry;
na ranach;
na zmianach skórnych (jowialach);
przez dłuższy czas;
na dużych powierzchniach skóry;
pod opatrunkami nieprzepuszczalnymi (okluzyjnymi), takimi jak plastry itp., szczególnie u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Decoderm.

Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi.
Unikaj kontaktu z oczami.
Jeśli cierpisz na inne choroby, pamiętaj, że leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) mogą zmieniać objawy niektórych chorób, co może utrudnić dokładne postawienie diagnozy przez lekarza.
Jeśli wystąpią infekcje bakteryjne oporne na leczenie, lekarz może zalecić przerwanie terapii i wprowadzenie odpowiedniego leczenia.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Decoderm na twarzy, ponieważ skóra twarzy jest szczególnie wrażliwa i istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych niepożądanych działań. W szczególności nie stosuj Decoderm na powiekach, ponieważ może to prowadzić do poważnych niepożądanych działań, takich jak podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra).
Decoderm zawiera wazeliny, dlatego jeśli stosujesz ten lek w okolicach narządów płciowych i odbytu, może to zmniejszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu (np. prezerwatywy, maciczne).

Ogólnie, aby uniknąć zmian skórnych, należy unikać długotrwałego leczenia lekami stosowanymi miejscowo w stanach zapalnych, zwanymi „glikokortykosteroidami”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
Lek powinien być stosowany u dzieci wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Decoderm jest przeciwwskazany u noworodków i małych dzieci.
Inne leki i Decoderm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje między Decoderm a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Decoderm u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosowanie leku nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Decoderm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Decoderm zawiera glikol propylenowy
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Decoderm zawiera alkohol stearylowy
Alkohol stearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Decoderm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
cienka warstwa Decoderm naniesiona na dotknięty obszar skóry jeden lub dwa razy dziennie.
Nie stosuj Decoderm dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Decoderm
Jeśli przypadkowo połknie Decoderm, nie panikuj, ponieważ ilości dwóch substancji czynnych są niewielkie.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Decoderm natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zastosować Decoderm
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Decoderm
Jeśli przerwie leczenie Decoderm, może dojść do nawrotu objawów.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Decoderm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane systemowe (w całym organizmie) są rzadkie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne,
podrażnienie,
czerwone plamy na skórze (osutka),
zwiększenie barwienia skóry (hiperpigmentacja),
osłabienie (atrofia) skóry,
rozszerzenie naczyń krwionośnych w skórze (telangiektazja),
prążki na skórze (prążki rozciągowe),
trądzik wywołany lekami stosowanymi w stanach zapalnych (sterydami),
zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
nadmierna owłosienie (hipertrichosis),
utrata barwienia skóry (depigmentacja),
zaburzenia syntezy niektórych hormonów (supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza),
zamazane widzenie.

Te działania mogą wystąpić przy stosowaniu opatrunków nieprzepuszczalnych (opatrunki okluzyjne) lub przy leczeniu dużych obszarów ciała wysokimi dawkami i przez dłuższy czas; dzieci są bardziej narażone na takie działania.
Jeśli wystąpi u Pani jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie Decoderm i skontaktować się z lekarzem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności oddechowe (obrzek naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Decoderm

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Decoderm

Substancje czynne to:
- mikonazolu nitrat. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu nitratu;
- flupredniden-21-acetat. 1 g kremu zawiera 1 mg flupredniden-21-acetatu.
Inne składniki to: woda ziołowa, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, Ariacel 165, gliceryna monosterynowa 40-50%, wazelina biała, glicerydy półsyntetyczne stałe, dimetykon.

Opis wyglądu Decoderm i zawartość opakowania
Decoderm jest dostępny w postaci:

Kremu do stosowania zewnętrznego w tubce 20 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek – Niemcy