Декадрон

Інструкція: інформація для пацієнта

Декадрон 0,5 мг таблетки, 0,75 мг таблетки

дексаметазон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Декадрон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Декадрону
3. Як приймати Декадрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декадрон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декадрон і для чого він призначений

Діючою речовиною Декадрону є дексаметазон, потужний протизапальний засіб.
Декадрон застосовується для лікування таких станів:
➢ Алергії та важкі алергічні стани, які не піддаються лікуванню звичайними антиалергійними засобами.
Ці алергічні стани можуть включати:

• сезонний або круглогодинний алергічний риніт (алергія на пилок);
• бронхіальна астма, включаючи астматичний статус (спазм дихальних шляхів);
• контактний дерматит (викликаний алергенними або подразливими речовинами, що контактують зі шкірою);
• атопічний дерматит (локальне запалення та свербіж шкіри);
• сировидна хвороба (алергія, що виникає після внутрішньовенного введення кров’яних препаратів);
• ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини);
• кропив’янка (подразнення шкіри).

➢ Тимчасове доповнення до інших ліків під час гострих ревматичних болів або загострення
ревматичних станів, таких як:

• псоріатичний артрит (шкірне відшарування, що супроводжується болями в суглобах);
• ревматоїдний артрит (біль і скованість у суглобах), включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (у певних випадках може знадобитися підтримувальна терапія в низьких дозах);
• анкілозуючий спондиліт (хронічне запалення, що вражає переважно хребет і суглоби тазу);
• гостра та підгостра бурсит (болюче запалення ліктя або коліна);
• гостра неспецифічна теносиновіт (болюче запалення сухожилля);
• гострий подагровий артрит (біль у суглобах, пов’язаний із підвищенням рівня сечової кислоти).

➢ Хвороби шкіри, такі як:

• пемфігус (пухирі на шкірі та слизових оболонках);
• герпетиформний бульозний дерматит (поширені червонуваті пухирі та везикули);
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна);
• ексфоліативний дерматит (відшарування шкіри);
• мікозний грибовидний (грибкове ураження шкіри);
• важка псоріаз (сильне почервоніння та лущення шкіри ділянками).

➢ Алергії та запалення очей і навколишніх тканин короткотривалого або довготривалого характеру, такі як:

• алергічний кон’юнктивіт (інфекція та почервоніння очей);
• кератит (інфекція прозорої частини ока);
• алергічна краєва рогівково-рідна виразка (пошкодження прозорої частини ока);
• офтальмічний герпес зостер (вірусна інфекція ока);
• ірит та іридоцикліт (запалення райдужної оболонки та циліарного тіла);
• хоріоретиніт (запалення сітківки, що супроводжується розмиттям зору);
• запалення переднього відрізка (запалення передньої частини ока);
• дифузна задня увеїт та хоріоїдит (запалення глибоких шарів ока, що супроводжується болем);
• офтальмічний неврит (запалення зорового нерва);
• ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва);
• симпатична офтальмія (травматичне запалення, що може призвести до втрати зору).

➢ Ендокринні (гормональні) захворювання:

• первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз (недостатність залози, що виробляє гормони надниркових). У цих випадках препаратами першого вибору є гідрокортизон або кортизон, а інші хімічно синтезовані препарати можуть застосовуватися в поєднанні з мінералокортикоїдами (тип гормонів, що нормально присутні в організмі); у дітей прийом мінералокортикоїдів особливо важливий.
• вроджена гіперплазія надниркових залоз (спадкове захворювання, що характеризується збільшеними розмірами надниркових);
• не гнійна тиреоїдит (запалення щитоподібної залози, що не викликане бактеріями).

➢ Респіраторні захворювання, такі як:

• саркоїдоз (захворювання, що характеризується утворенням малих запальних вузликів у легенях або інших місцях);
• синдром Льофлера, який не піддається лікуванню іншими способами (захворювання, що призводить до ураження серця);
• бериліоз (захворювання, викликане впливом берилію);
• молниеносна або генералізована легенева туберкульоз (серйозна бактеріальна інфекція легень), у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами;
• легеневий емфізема (пошкодження мікроструктур легень), у випадках, коли звуження бронхів (бронхоспазм) або набряк легень (бронхіальний набряк) мають значне значення;
• дифузна інтерстиційна легенева фіброз або синдром Гаммана-Річа (утворення фіброзної тканини в легенях).

➢ Захворювання крові, такі як:

• ідіопатична та вторинна тромбоцитопенія у дорослих (зниження кількості певних компонентів крові, що відповідають за згортання, без очевидної причини);
• набута аутоімунна гемолітична анемія (захворювання імунної системи, що призводить до саморуйнування червоних кров’яних тілець);
• еритробластопенія (нестача червоних кров’яних тілець);
• вроджена еритроїдна гіпопластична анемія (спадкове захворювання, що характеризується недостатньою продукцією червоних кров’яних тілець кістковим мозком).

➢ Пухлини:

• лікування симптомів (без усунення причини) лейкемій та лімфом (пухлин крові та лімфатичної системи) у дорослих;
• гостра лейкемія (активні пухлини крові) у дітей.

➢ Набряки (накопичення рідини):

• для підвищення виведення сечі або лікування втрати білка з сечею у пацієнтів із захворюваннями нирок невідомої етіології або викликаних системним червоним вовчаком (захворювання імунної системи, що призводить до саморуйнування тканин організму). Декадрон застосовується в поєднанні з ліками, що підвищують виведення сечі (діуретиками).
• цироз печінки (серйозне захворювання печінки) з накопиченням рідини в черевній порожнині;
• рефрактерна застійна серцева недостатність (недостатність серця);
• церебральний набряк (накопичення рідини в черепі) різного походження. У пацієнтів із церебральним набряком, спричиненим пухлинами мозку, пероральне застосування Декадрону може бути корисним.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися:

• для підготовки до хірургічного втручання у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском, спричиненим пухлинами;
• для полегшення симптомів у пацієнтів із неоперабельними або рецидивуючими пухлинами мозку;
• для лікування церебрального набряку (накопичення рідини в черепі), що виник після нейрохірургічних операцій; деякі пацієнти з надлишком рідини в черепі, спричиненим черепно-мозковою травмою або псевдопухлинами мозку (надлишок рідини в черепі через підвищений тиск або надлишкову вагу тіла), можуть отримати користь від пероральної терапії цим препаратом. Застосування цього засобу при церебральному набряку не виключає необхідності ретельної нейрохірургічної оцінки та радикального лікування, таких як нейрохірургічні операції, або інших спеціфічних терапій.

➢ Захворювання травного тракту: цей лікарський засіб може застосовуватися як допоміжний засіб при:

• виразковому коліті (запалення товстої кишки з утворенням виразок слизової оболонки);
• регіонарному ентериті (запалення кишечника);
• рефрактерному спру (захворювання кишечника, що не піддається лікуванню дієтою).

➢ Різноманітні захворювання, такі як:

• туберкульозний менінгіт (запалення оболонок мозку, спричинене туберкульозом) з субарахноїдним або обструктивним блоком (цей препарат може застосовуватися разом із різними методами анестезії) у поєднанні з відповідною протитуберкульозною терапією;
• запальні реакції після хірургічних втручань на зубах;
• загострення або підтримувальна терапія у вибраних випадках системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що характеризується саморуйнуванням тканин організму);
• запалення м’яза та клапанів серця, спричинене інфекцією (гостра ревматична ендокардит).

➢ Для діагностики різних можливих причин захворювань надниркових залоз.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Декадрону

Не приймайте Декадрон

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас системні інфекції, спричинені грибками;
• якщо Ви хворієте на туберкульоз;
• якщо у Вас шлункова виразка;
• якщо Ви страждаєте на психічні розлади (психоз);
• якщо у Вас герпес простого вірусу ока;
• якщо проводиться вакцинація живими вірусними вакцинами;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Декадрону.
Приймайте мінімальну дозу, необхідну для контролю захворювання, і поступово зменшуйте дозу, як тільки це стане можливим.
Особлива обережність при прийомі Декадрону:
Якщо Ви приймаєте середні або високі дози гідрокортизону або кортизону (гормональних препаратів, подібних до Декадрону), оскільки вони можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку води та мінеральних солей, або надмірну втрату калію. Ймовірність таких ефектів менша при застосуванні синтетичних похідних (як цей препарат), за умови їх застосування в низьких дозах. Може знадобитися зменшення споживання солі та збільшення калію в харчовому раціоні.
Якщо Ви страждаєте на остеопороз через дефіцит кальцію, оскільки Декадрон збільшує виведення кальцію з організму.
Якщо Ви перебуваєте під сильним стресом, оскільки в цьому випадку може знадобитися збільшення дози швидкодіючих кортикостероїдів (наприклад, гідрокортизону або кортизону) до, під час і після стресової ситуації. Поступово зменшуйте дозу цього препарату, щоб знизити ризик побічних ефектів, таких як вторинна недостатність кори надниркових залоз (недостатність залози у виробленні гормонів). Однак такий відносний дефіцит може зберігатися кілька місяців після припинення терапії.
Якщо у Вас є недостатність кори надниркових залоз (недостатня гормональна продукція) під час стресу, що може виникнути в цей період, відновіть гормональну терапію. Якщо Ви вже отримуєте стероїдну (гормональну) терапію, може знадобитися збільшення дози. Оскільки секреція мінералокортикоїдів (природна гормональна секреція Вашого організму) може бути недостатньою, доцільно одночасне застосування солей і/або мінералокортикоїду.
Якщо у Вас низький рівень протромбіну (одного з факторів згортання крові); обережно застосовуйте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) під час терапії Декадроном.
Якщо у Вас знижена функція щитовидної залози або Ви хворієте на цироз печінки (серйозне запалення печінки), оскільки реакція Вашого організму на цей препарат може посилитися.
Якщо Ви хворієте на активну форму туберкульозу; цей препарат має призначатися лише при фульмінантному або дисемінованому туберкульозі і повинен застосовуватися разом з відповідними протитуберкульозними препаратами. Якщо у Вас латентний туберкульоз (не в активній формі) або позитивна реакція на туберкулін (тест на туберкульоз), необхідно регулярне обстеження, оскільки можлива реактивація хвороби.
Якщо Ви страждаєте на офтальмічний герпес простого вірусу (вірусна інфекція очей), через можливий ризик виразкової хвороби та перфорації рогівки.
Симптоми синдрому лізису пухлин, такі як судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка, якщо Ви маєте гематологічні новоутворення.
Якщо Ви страждаєте на психічні розлади; під час лікування цим препаратом можуть виникати психічні порушення — від ейфорії, безсоння, змін настрою, змін особистості, серйозної депресії до справжніх психотичних проявів. Наявні психічна нестабільність та психотичні нахили можуть погіршуватися під дією цього препарату.
Якщо Ви повинні приймати цей препарат тривалий час, оскільки це може спричинити катаракту (помутніння зору), глаукому (підвищений тиск усередині ока) з можливим ураженням зорових нервів, а також сприяти розвитку інфекцій очей, спричинених грибками або вірусами.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Також будьте обережні, якщо Ви маєте:

• неспецифічний виразковий коліт (запалення кишечника) з ризиком перфорації,
• абсцеси (набряки з рідиною) або інші піогенні інфекції (з гноєм),
• дивертикуліт (запалення кишечника),
• недавні кишкові анастомози (хірургічне видалення ділянок кишечника),
• активну або латентну шлункову виразку (пошкодження або рани у шлунку),
• ниркову недостатність (знижену функцію нирок),
• гіпертензію (високий кров’яний тиск),
• остеопороз (недостатнє ущільнення кісток),
• важку міастенію (серйозне захворювання, що характеризується втратою м’язової маси), пухлину надниркової залози (феохромоцитому).

Під час лікування Декадроном Вам не слід робити щеплення проти віспи. Також не слід проводити жодні інші процедури імунізації, особливо якщо Ви отримуєте високі дози Декадрону, через ризик ускладнень нервової системи та неефективності вакцини або процедури імунізації.
Цей препарат може приховувати симптоми інфекції, і під час його застосування можуть виникати інші інфекції (латентний амебіаз). Під час терапії Декадроном може спостерігатися зниження стійкості до інфекцій і тенденція інфекційних процесів не локалізуватися.
Дані літератури вказують на зв’язок між застосуванням кортикостероїдів і розривом стінки лівого шлуночка після недавнього інфаркту міокарда; тому кортикостероїди слід застосовувати з особливою обережністю у таких пацієнтів.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призводити до позитивних результатів при тестуванні на допінг.
Діти та підлітки
Декадрон не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених із проблемами дихання.
Дітей і підлітків, які отримують тривалу терапію Декадроном, слід ретельно спостерігати щодо росту та розвитку.
Інші ліки та Декадрон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
Дифенілідантоїн, фенобарбітал (використовуються при епілепсії), ефедрин (використовується при астмі та для полегшення закладеності носа) або ріфампіцин (антибіотик) та інші препарати, що належать до індукторів ферментів цитохрому P450 3A4, оскільки ці ліки можуть прискорювати виведення Декадрону, знижуючи його концентрацію у крові та зменшуючи його дію. Може знадобитися корекція дози Декадрону.
Взаємодія з вищезазначеними препаратами може впливати на тести на дексаметазон (тести для оцінки функції надниркових залоз), які слід інтерпретувати з обережністю під час застосування цих препаратів.
Протизгортальні засоби (використовуються для розрідження крові). Якщо Ви часто приймаєте Декадрон одночасно з протизгортальними препаратами, лікар повинен регулярно перевіряти швидкість згортання крові, оскільки в деяких випадках препарати, подібні до Декадрону, можуть впливати на реакцію на ці антикоагулянти.
Діуретики, що виводять калій (використовуються для підвищення виведення сечі та солей калію); у цьому випадку Вас слід ретельно спостерігати на предмет розвитку гіпокаліємії (нестача калію в крові).
Деякі препарати можуть посилювати дію Декадрону, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Еритроміцин та деякі проти-ВІЛ препарати (індінавір, ритонавір, лопінавір, сахарінавір): можуть зменшувати дію Декадрону.
Фенітоїн (використовується при епілепсії): можуть виникати як підвищення, так і зниження рівнів цього препарату при застосуванні разом з Декадроном, що призводить до порушень контролю над нападами епілепсії.
Дія деяких препаратів, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін, може бути знижена.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, приймайте цей препарат лише за чітким призначенням лікаря.
Дітей, народжених від матерів, які під час вагітності отримували значні дози Декадрону, слід ретельно обстежувати на наявність ознак зниженої функції надниркових залоз.
Годування грудьми
Не використовуйте Декадрон, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.
У деяких пацієнтів стероїди можуть збільшувати або зменшувати рухливість та кількість сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Декадрон містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Декадрон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування має проводитися згідно з такими загальними принципами:

1. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання та індивідуальної відповіді організму. Для дітей рекомендовані дози, як правило, знижуються: однак вибір адекватної дози має більше залежати від тяжкості стану, ніж від віку чи маси тіла.
2. Гормональна терапія є доповненням, а не заміною звичайного лікування, яке, коли це показано, має бути призначено.
3. Коли Декадрон застосовується протягом більше ніж кілька днів, зменшення дози або припинення лікування має проводитися поступово.
4. Після припинення терапії цим лікарським засобом вас мають тримати під наглядом, оскільки може раптово знову з’явитися важке захворювання, яке лікувалося.

При гострих формах, коли потрібен негайний ефект, можуть застосовуватися високі дози, які на короткий час можуть бути необхідними.
При хронічних захворюваннях, що потребують тривалого лікування, доцільно застосовувати мінімальну дозу, достатню для досягнення адекватного полегшення, хоча й не обов’язково повного.
Якщо лікар вважає необхідним застосування цього лікарського засобу високими дозами протягом тривалого часу, вас мають ретельно обстежувати, щоб вчасно виявити будь-які симптоми, що можуть зумовити необхідність зменшення дози або припинення гормональної терапії.
Хронічні захворювання (тривалі) можуть мати періоди тимчасового спонтанного одужання.
Під час таких періодів застосування Декадрону має поступово припинятися. При тривалій терапії вам слід регулярно проходити звичайні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі, визначення рівня цукру в крові (глікемія) через дві години після прийому їжі, контроль артеріального тиску та маси тіла, а також рентгенологічне дослідження грудної клітки. Якщо вам застосовуються високі дози Декадрону, лікар може порадити періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо у вас є анамнез або наявність пептичної виразки (поранень або розривів слизової оболонки шлунка) або захворювань травної системи, і ви отримуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, вам слід пройти рентгенологічне дослідження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Шляхом адекватного підбору дози можна перейти на застосування Декадрону з застосування будь-якого іншого глюкокортикостероїду (гормонального лікарського засобу, подібного до цього).

Рекомендовані дози:

Хронічні захворювання, які зазвичай не є смертельними, наприклад:

• ендокринні (гормональні) захворювання та хронічні ревматичні форми
• набрякові стани (набряки через рідину)
• респіраторні та гастроінтестинальні захворювання
• шкірні та кров’яні захворювання

Вам буде рекомендовано починати з низьких доз (від 0,5 до 1 мг на добу), поступово збільшуючи дозу до досягнення мінімальної ефективної дози, достатньої для досягнення бажаного ступеня полегшення стану. Дозу можна розділити на 2, 3 або 4 прийоми на добу. Коли буде досягнуто адекватного контролю симптомів, підтримувальна доза має бути мінімальною, необхідною для забезпечення достатнього полегшення без надмірних гормональних ефектів. Після встановлення оптимальної підтримувальної дози, незалежно від початкової добової дози, як правило, достатньо продовжувати режим у дві дози на добу.

Вроджена гіперплазія наднирників (спадкове захворювання, що характеризується надмірними розмірами наднирників)
Рекомендована добова доза — 0,5–1,5 мг на добу.

Гострі, несмертельні захворювання, наприклад:

• алергічні стани
• захворювання очей
• гострі та субгострі ревматичні захворювання
  Рекомендована доза — від 2 до 3 мг на добу. Однак у деяких пацієнтів можуть знадобитися вищі дози. Зазвичай вам не потрібно тривале підтримувальне лікування, оскільки ці захворювання мають чіткий перебіг і закінчуються протягом певного часу.

Поєднана терапія з іншими лікарськими засобами:
Гострі саморегульовані алергії та загострення хронічних алергічних захворювань, наприклад:

• гострий алергічний риніт (алергія на пилок)
• гострі напади сезонного алергічного бронхіального астми (закупорка дихальних шляхів алергічного походження)
• лікарська кропив’янка
• ангіоневротичний набряк (набряк через рідину) та контактний дерматит (викликаний алергенами або подразниками, що контактують із шкірою)

Рекомендовано таку схему комбінованого застосування парентеральної (ін’єкційної) та пероральної (через рот) терапії:
1-й день: одна внутрішньом’язова ін’єкція 1 мл (4 мг) Декадрону 4 мг розчину для ін’єкцій (дексаметазону 21-фосфату бінатрію)
2-й день: 2 таблетки Декадрону (0,5 мг) двічі на добу
3-й день: 2 таблетки Декадрону (0,5 мг) двічі на добу
4-й день: 1 таблетка Декадрону (0,5 мг) двічі на добу
5-й день: 1 таблетка Декадрону (0,5 мг) двічі на добу
6-й день: 1 таблетка Декадрону (0,5 мг) один раз на добу
7-й день: 1 таблетка Декадрону (0,5 мг) один раз на добу
8-й день: контрольний візит

Або альтернативна схема дозування:
1-й день: 1 або 2 мл (4 мг/мл) внутрішньом’язово Декадрону 4 мг розчину для ін’єкцій
2-й день: 2 таблетки Декадрону (0,75 мг) двічі на добу
3-й день: 2 таблетки Декадрону (0,75 мг) двічі на добу
4-й день: 1 таблетка Декадрону (0,75 мг) двічі на добу
5-й день: 1 таблетка Декадрону (0,75 мг) один раз на добу
6-й день: 1 таблетка Декадрону (0,75 мг) один раз на добу
7-й день: без лікування
8-й день: контрольний візит

Метою цієї схеми є забезпечення адекватної терапії під час гострих нападів і водночас мінімізація ризику передозування при хронічних станах. У деяких пацієнтів може знадобитися додаткове лікування, наприклад, місцевими стероїдами, антигістамінними, бронходилататорами або іншими системними стероїдами.

Хронічні захворювання, потенційно смертельні, наприклад:

• системний червоний вовчак (захворювання імунної системи)
• пемфігус (бульові висипання на шкірі та слизових)
• симптоматична саркоїдоза (захворювання, що характеризується утворенням малих вузлів запалення в легенях або інших органах)
  Рекомендована початкова доза — 2–4,5 мг на добу. У деяких пацієнтів можуть знадобитися вищі дози. Як тільки буде досягнуто адекватного полегшення, дозу слід поступово знижувати до мінімальної, достатньої для підтримання бажаного терапевтичного ефекту.

Гострі захворювання, що загрожують життю, наприклад:

• гострий ревматичний ендокардит (запалення стінки клапанів серця)
• гострі напади системного червоного вовчака (серйозне захворювання імунної системи)
• тяжкі алергічні реакції
• пемфігус (бульові висипання на шкірі та слизових)
• новоутворення (пухлини)
  Рекомендована початкова доза — від 4 до 10 мг на добу, розділена як мінімум на чотири дози. Для забезпечення постійного контролю у деяких пацієнтів може знадобитися збільшення дози. Як тільки стан буде стабілізовано, дозу слід поступово знижувати до мінімальної, достатньої для підтримання досягнутого полегшення. Якщо необхідно швидке початкове втручання, перші дві-три дози розчину Декадрону можуть бути введені внутрішньовенно. При тяжких алергічних реакціях препаратом першого вибору є адреналін. Декадрон у таблетках є корисним як допоміжний засіб або для підтримувальної терапії.

Набряк мозку (накопичення рідини в черепі)
Розчин Декадрону зазвичай спочатку застосовується у дозі 10 мг внутрішньовенно (безпосередньо в вену), а потім — 4 мг внутрішньом’язово кожні 6 годин до зникнення симптомів набряку мозку. Як правило, відповідь на лікування спостерігається протягом 12–24 годин, а терапію можна зменшувати після 2–4 днів і поступово припиняти протягом 5–7 днів.
При лікуванні симптомів непереносних або рецидивуючих пухлин мозку підтримувальну дозу слід підбирати індивідуально, використовуючи розчин Декадрону або таблетки Декадрону. Може бути достатньою доза 2 мг дві-тричі на добу. Доцільно застосовувати мінімальну дозу, необхідну для контролю набряку мозку, і дотримуватися звичайних заходів обережності, пов’язаних з кортикостероїдною терапією. Ваш лікар має врахувати можливу необхідність призначення вам препаратів від кислотності шлунка (антацидів), антихолінергічних засобів (для лікування спазмів дихальних шляхів) та дієтичних заходів для запобігання утворенню шлунково-кишкових виразок або кровотеч.

Адреногенітальний синдром (гормональна дисфункція)
Рекомендована доза — 0,5–1,5 мг на добу. Ця доза може бути достатньою для контролю захворювання та запобігання повторному виникненню аномальної гормональної функції.

Масивна терапія певних захворювань, наприклад:

• гостра лейкемія (рак крові)
• нефротичний синдром (хвороба нирок)
• пемфігус (бульові висипання на шкірі та слизових)

Рекомендована доза — від 10 до 15 мг на добу. Якщо ви отримуєте такі високі дози, вас мають ретельно обстежувати для вчасного виявлення тяжких побічних реакцій.

Проба пригнічення дексаметазоном та проба для підтвердження синдрому Кушинга
Рекомендована доза — 1 таблетка 0,5 мг Декадрону кожні 6 годин протягом 48 годин. Необхідно визначити 17-оксикортикостероїди в добовій сечі. Для більшої точності лікар може призначити вам 1,0 мг Декадрону перорально о 23 годині. Наступного ранку о 8 годині буде взято зразок крові для визначення рівня плазмового кортизолу (гормону).

Діагностична проба для диференціації пухлин наднирників від гіперплазії наднирників
Рекомендована доза — 2 мг Декадрону перорально кожні 6 годин протягом 48 годин. Буде зібрана сеча для визначення виділення 17-оксикортикостероїдів (тест функції ендокринної системи та залози наднирників).

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей рекомендовані дози, як правило, знижуються: однак вибір адекватної дози має більше залежати від тяжкості стану, ніж від віку чи маси тіла.

Якщо ви прийняли Декадрону більше, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Декадрону негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Декадрон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Декадроном
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар чітко не вказав на це.
Коли Декадрон застосовується протягом більше ніж кілька днів, зменшення дози або припинення лікування має бути поступовим.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• При застосуванні Декадрону можуть виникати такі побічні ефекти: затримка натрію
• затримка води
• втрата калію з організму
• зниження кислотності крові, спричинене низькою концентрацією калію (гіпокаліємічний алкалоз)
• виведення білків (протеїновий катаболізм) із негативним азотистим балансом (при тривалому лікуванні дозу білків у раціоні слід відповідно збільшити)
• підвищений апетит
• втрата кальцію
• серцева недостатність (застійна серцева недостатність) у схильних осіб
• підвищений артеріальний тиск
• проблеми з кровообігом (тромбоемболія)
• втрата м’язового тонусу (слабкість)
• захворювання м’язів, спричинене гормональною терапією (стероїдна міопатія)
• зменшення м’язової маси
• вимивання кальцію з кісток (остеопороз)
• компресійні переломи хребців
• втрата кісткової тканини у стегновій кістці (асептичний некроз голівки стегнової та плечової кісток)
• спонтанні переломи довгих кісток
• розриви сухожиль
• ураження слизової шлунка (пептична виразка) з можливою перфорацією та кровотечею
• перфорація тонкого та товстого кишечника
• тяжке захворювання, що характеризується запаленням підшлункової залози (панкреатит)
• вздуття живота
• запалення стравоходу з ураженням слизової оболонки (виразкова езофагіт)
• нудота
• ікота
• утруднене травлення
• грибкова інфекція (кандидоз)
• уповільнене загоєння рани
• тонка та крихка шкіра
• мікрокровотечі та синці (петехії та ехімози)
• подразнення та почервоніння обличчя (еритема обличчя)
• вугри
• підвищена пітливість
• пригнічення реакцій на шкірні пробы (спотворення результатів шкірних проб)
• інші шкірні реакції, такі як подразнення (алергічний дерматит, кропив’янка), ангіоневротичний набряк (набряк від скупчення рідини)
• судоми
• підвищений внутрішньочерепний тиск із папіледемою (набряк головного мозку)
• запаморочення
• головний біль
• психічні порушення різного характеру, такі як: ейфорія, депресія, зміни настрою, думки про самогубство, симптоми психозу (включаючи манію, божевілля, галюцинації та погіршення шизофренії), підвищена дратівливість, тривожність, порушення сну, сплутаність свідомості та порушення пам’яті. Ці реакції є поширеними і можуть виникати як у дорослих, так і у дітей.
• поширений набряк обличчя та кінцівок (розвиток кушингоїдного стану)
• вторинна наднирково-та гіпофізарна недостатність (недостатнє виділення гормонів наднирками та гіпофізом), особливо під час періодів стресу, спричиненого травмами, хірургічними втручаннями або важкими захворюваннями
• прояви прихованого цукрового діабету (непереносимість цукру, що не виявляється при аналізі крові)
• підвищена потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах (ліки, що знижують рівень цукру в крові) у хворих на діабет
• надлишок глюкози в крові
• порушення менструального циклу
• катаракта (поступове помутніння зору)
• підвищений внутрішньоочний тиск
• глаукома (захворювання зорового нерва)
• екзофтальм (підвищене випинання очного яблука)
• хоріоретинопатія, погіршення вірусних захворювань очей, папіледема, утоншення рогівки або склери
• розмите зору (частота невідома)
• гіперчутливість
• нездужання

Синдром відміни: надто швидке зниження дози Декадрону після тривалого лікування може призвести до гострої печінкової недостатності, гіпотензії та смерті.
Діагностичні дослідження: знижена толерантність до вуглеводів, збільшення ваги тіла.
У деяких випадках симптоми відміни можуть імітувати рецидив захворювання, для лікування якого пацієнт отримував препарат.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

• затримка росту у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декадрон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова "Закінч.".
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декадрон
Декадрон 0,5 мг таблетки

• Активна речовина — дексаметазон. Кожна таблетка містить 0,5 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кальцію фосфат двоосновний дигідрат, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Декадрон 0,75 мг таблетки

• Активна речовина — дексаметазон. Кожна таблетка містить 0,75 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кальцію фосфат двоосновний дигідрат, лактоза моногідрат, магнію стеарат, Е142 яскраво-зелений кислотний BS.

Опис зовнішнього вигляду Декадрону та вміст упаковки
Декадрон випускається у формі таблеток.
Декадрон 0,5 мг таблетки містить 10 або 20 або 30 таблеток по 0,5 мг.
Декадрон 0,75 мг таблетки містить 10 або 20 або 30 таблеток по 0,75 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio srl – Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Виробник:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 Anagni (FR)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Уважно прочитайте також інформацію, що міститься в розділах 1–6.
Правильно регулюючи дозування, можна перейти з прийому будь-якого іншого
глюкокортикостероїда на прийом Декадрону. Наведені нижче еквівалентності (міліграм на
міліграм) полегшують перехід з інших глюкокортикостероїдів на Декадрон:
Таблиця 1: Еквівалентність

Міліграм на міліграм, дексаметазон практично еквівалентний бетаметазону, у чотири-шість разів потужніший, ніж метилпреднізолон і триамцинолон, у шість-вісім разів — ніж преднізон і преднізолон, у 25–30 разів — ніж гідрокортизон, і приблизно в 35 разів потужніший, ніж кортизон. При однакових протизапальних дозах дексаметазон майже повністю позбавлений ефекту затримки натрію, властивого гідрокортизону, і за цим показником дуже подібний до гідрокортизонових похідних.

Інструкція: інформація для пацієнта

Декадрон 4 мг/1 мл ампули, 8 мг/2 мл ампули

дексаметазону 21-фосфату бісодію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Декадрон і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Декадрон
3. Як застосовують Декадрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декадрон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декадрон і для чого він призначений

Діючою речовиною ампул Декадрон є дексаметазону 21-фосфату бінатрію — протизапальний засіб.
Ампули Декадрон застосовують внутрішньовенно (безпосередньо в вену) або внутрішньом’язово (глибоке введення в м’яз), коли неможливо застосування пероральної форми, у таких випадках:
Недостатність кори наднирників
Розчин Декадрон для ін’єкцій має переважно протизапальну дію (глюкокортикоїдну) і слабку дію на гормональний метаболізм (мінералокортикоїдну). Тому його застосування має бути доповнене мінеральними солями або дезоксикортикостероном (гормональним препаратом) або обома разом. У такому поєднанні цей засіб показаний при всіх формах недостатності надниркових залоз, таких як хвороба Аддісона або після хірургічного видалення надниркових залоз, коли потрібна підтримка лікарськими засобами.
Часткова недостатність кори наднирників.
Часткова недостатність кори наднирників, яка може виникнути після припинення тривалого лікування високими дозами гормонів. Коли потрібно швидке дію, розчин Декадрон для ін’єкцій може бути життєво важливим, оскільки його ефект може проявитися вже через кілька хвилин після введення.
Профілактичне та післяопераційне підтримальне лікування у пацієнтів, яким видалили обидві надниркові залози або гіпофіз (залозу, що регулює розвиток організму):

• Хірургічні ситуації, коли підозрюється недостатній гормональний резерв надниркових залоз;
• Випадки післяопераційного шоку, що не піддаються звичайній терапії.

Інфекція щитоподібної залози (негнійний тиреоїдит), коли неможливе лікування пероральними препаратами.
Шок

• Додаткове лікування шоку, коли потрібні високі дози кортикостероїдів, наприклад, при важкому шоці від крововтрати, травми або після хірургічного втручання. Лікування розчином Декадрон для ін’єкцій є доповненням, а не заміною специфічних або підтримальних заходів, які можуть бути необхідними, наприклад, відновлення об’єму циркулюючої крові, корекція водно-сольового балансу, введення кисню, хірургічні заходи, антибіотикотерапія.

➢ Ревматичні захворювання, зокрема:

• Болі в кістках і суглобах після травм (посттравматична остеоартроза);
• Запалення суглобових просторів (синовіт при остеоартрозі);
• Псоріатичний артрит (шелушіння шкіри, що супроводжується болями в суглобах);
• Ревматоїдний артрит (біль і скованість у суглобах), включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (у певних випадках може знадобитися підтримальна терапія низькими дозами);
• Анкілозуючий спондиліт (хронічне запалення, що вражає хребет і суглоби тазу);
• Епікондиліт;
• Гострий і субгострий бурсит (болюче запалення ліктя або коліна);
• Гострий неспецифічний теносиновіт (болюче запалення сухожилка);
• Гострий подагричний артрит (біль у суглобах, пов’язаний із підвищенням рівня сечової кислоти);
• Біль і скованість у суглобах у молодих (ювенільний ревматоїдний артрит).

➢ Захворювання колагену (основної речовини тканин організму, як-от шкіра, кістки, сухожилки):

• Під час загострення або для підтримального лікування у вибраних випадках системного червоного вовчака (серйозне захворювання імунної системи) та запалення серця (гострий ревматичний кардит).

➢ Шкірні захворювання, зокрема:

• Пемфігус (пухирі на шкірі та слизових оболонках);
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна);
• Екзфоліативний дерматит (шелушіння шкіри);
• Герпетиформний бульозний дерматит (реакція шкіри з утворенням пухирів);
• Тяжкий себорейний дерматит (екзема шкіри, пов’язана з жирністю);
• Мікозна піхва (інфекція шкіри грибками);
• Тяжка форма псоріазу (сильне почервоніння та шелушіння шкіри окремими плямами).

➢ Алергічні стани
Початкове лікування тяжких алергічних форм, зокрема:

• Бронхіальна астма, включаючи астматичний статус (спазм дихальних шляхів);
• Контактний дерматит (викликаний алергенами або подразливими речовинами, що контактують зі шкірою);
• Атопічний дерматит (локальне запалення та свербіж);
• Реакція гіперчутливості до ліків;
• Запалення носових пазух від сезонних або постійних алергій;
• Алергічні реакції на переливання крові;
• Набряк горла неінфекційного походження (першим вибором є адреналін);
• Набряк обличчя, шиї або кінцівок у поєднанні з адреналіном (засіб, що стимулює нервову систему) при тяжких алергічних реакціях.

➢ Алергії та запалення очей і навколишніх тканин, короткотривалі або довготривалі, зокрема:

• Алергічний кон’юнктивіт (інфекція та почервоніння очей);
• Кератит (інфекція прозорої частини ока);
• Алергічна краєва рогівково-ріжучна виразка (пошкодження прозорої частини ока);
• Офтальмічний герпес зостер (вірусна інфекція ока);
• Ірит та іридцикліт (запалення райдужної оболонки та циліарного тіла);
• Хоріоретиніт (запалення сітківки з розмитістю зору);
• Запалення переднього відрізка (запалення передньої частини ока);
• Дифузна задня увеїт і хоріоїдит (запалення глибоких шарів ока, пов’язане з болями);
• Офтальмічна неврит (запалення зорового нерва);
• Ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва);
• Симпатична офтальмія (травматичне запалення, що може призвести до втрати зору).

➢ Респіраторні захворювання, зокрема:

• Саркоїдоз (захворювання, що характеризується утворенням малих запальних вузлів у легенях або інших органах);
• Синдром Льофлера, що не піддається лікуванню іншими способами (захворювання, що призводить до ураження серця);
• Бериліоз (захворювання, викликане впливом берилію);
• Молниеносна або дисемінована туберкульозна пневмонія (серйозна бактеріальна інфекція легень) у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами;
• Емфізема легень (пошкодження мікроструктур легень), у випадках, коли стиснення бронхів (бронхоспазм) або наявність рідини в легенях (бронхіальний набряк) мають значення;
• Дифузна інтерстиційна легенева фіброза або синдром Гаммана-Річа (утворення фіброзної тканини в легенях);
• Аспіраційна пневмонія.

➢ Захворювання крові, зокрема:

• Ідіопатична та вторинна тромбоцитопенія у дорослих (зниження певних компонентів крові, що відповідають за згортання, без очевидної причини);
• Набута аутоімунна гемолітична анемія (захворювання імунної системи, що призводить до саморуйнування червоних кров’яних тілець);
• Еритробластопенія (нестача червоних кров’яних тілець);
• Вроджена гіпопластична анемія еритроїдного типу (спадкове захворювання, що характеризується недостатньою продукцією червоних кров’яних тілець кістковим мозком).

➢ Пухлини:

• Паліативне лікування симптомів лейкемій та лімфом (пухлин крові та лімфатичної системи) у дорослих;
• Гостра лейкемія (активні пухлини крові) у дітей.

➢ Набрякові стани (набряки від рідини):

• Для підвищення виведення сечі або лікування втрати білка з сечею у пацієнтів із захворюваннями нирок невизначеного походження або викликаними системним червоним вовчаком (захворювання імунної системи, що призводить до саморуйнування тканин організму). Декадрон застосовують у поєднанні з ліками, що підвищують виведення сечі (діуретики);
• Цироз печінки (серйозне захворювання печінки) з накопиченням рідини в черевній порожнині;
• Рефрактерна застійна серцева недостатність (недостатність серця);
• Церебральний набряк (накопичення рідини в черепі) різного походження. Коли набряк викликаний пухлинами головного мозку, пероральне застосування Декадрону може бути корисним.

Цей засіб може також застосовуватися:

• Для підготовки до хірургічного втручання у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском, спричиненим пухлинами;
• Для полегшення симптомів у пацієнтів із неоперабельними або рецидивуючими пухлинами головного мозку;
• У лікуванні церебрального набряку (накопичення рідини в черепі), що виник після нейрохірургічних операцій.

➢ Захворювання травної системи: цей засіб може застосовуватися як допоміжний у:

• Виразковий коліт (запалення товстої кишки з пошкодженням слизової оболонки кишки);
• Регіонарний ентерит (запалення кишки).

➢ Для ін’єкцій у природні порожнини між суглобами або у м’які тканини; додаткове короткотривале лікування таких станів:

• Запалення суглобових просторів (синовіт) при остеоартрозі;
• Біль і скованість у суглобах (ревматоїдний артрит);
• Запалення сухожилків ліктя, коліна або плеча (гострий і субгострий бурсит);
• Запалення суглобів при підагрі (гострий подагричний артрит);
• Запалення сухожилка руки (епікондиліт);
• Запалення оболонки, що оточує сухожилки (гострий неспецифічний теносиновіт);
• Захворювання суглобів після травми (посттравматична остеоартроза);
• Болі в суглобах після травми (травматичний артрит);
• Хвороба Дюпюїтrena (захворювання, що призводить до деформації кисті);
• Запалення м’язів (фіброміозит);
• Запалення нервів та міжреберних нервів (неврит і міжреберна невралгія);
• Запалення сухожилків (тендініт);
• Запалення тканин навколо сухожилків (перитендиніт);
• Запалення сухожилків зап’ястя (хвороба Дюкравена);
• Скачкоподібний палець.

➢ Інші захворювання, зокрема:

• Туберкульозний менінгіт (запалення оболонок мозку, спричинене туберкульозом) з порушенням нервової провідності у поєднанні з відповідним протитуберкульозним лікуванням.

➢ Круп

• Випадки ларингоспазму (спазм гортані — м’якої частини горла);
• Набряк із ущільненням дихальних шляхів, кашель або стридор. Цей засіб, як правило, забезпечує стійке поліпшення в межах 12 годин після першої дози. Одночасно має застосовуватися звичайна протидифтерійна терапія, включаючи антибіотики.

➢ Декадрон може застосовуватися медичним персоналом лікарні для диференціації різних можливих причин захворювань надниркових залоз.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Декадрон

Декадрон Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є генералізовані інфекції, спричинені грибками;
• якщо Ви хворієте на туберкульоз;
• якщо у Вас є шлункова виразка;
• якщо Ви маєте психічні розлади (психоз);
• якщо у Вас є простий герпес ока;
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими вірусними вакцинами;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам введуть Декадрон.
Приймайте мінімальну дозу, необхідну для контролю захворювання, і поступово зменшуйте дозу, як тільки це стане можливим.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеним новонародженим, необхідно контролювати функцію та структуру серця.
Звертайте особливу увагу при застосуванні Декадрону:

Якщо Ви приймаєте середні або високі дози гідрокортизону або кортизону (гормональних ліків, подібних до Декадрону), оскільки вони можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку води та мінеральних солей або надмірну втрату калію. Може знадобитися зменшення споживання солі та збільшення калію в раціоні.
Якщо Ви маєте ослаблені кістки через дефіцит кальцію, оскільки Декадрон збільшує виведення кальцію з організму.
Якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб протягом тривалого часу; у цьому випадку Ваш лікар може призначити Вам засоби проти кислотності шлунка з профілактичною метою.
Якщо Ви піддаєтеся сильному стресу, оскільки у цьому випадку може знадобитися збільшення дози швидкодіючих кортикостероїдів (наприклад, гідрокортизону або кортизону) до, під час та після стресової ситуації. Поступово зменшуйте дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик побічних ефектів, таких як вторинна кортикостероїдна недостатність (недостатність надниркових залоз у виробленні гормонів).
Майте на увазі, що якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб у вигляді глибокої внутрішньом’язової ін’єкції, його всмоктування в організм буде повільнішим, а отже, і ефект триватиме довше. Якщо у Вас є кортикостероїдна недостатність (недостатнє гормональне виробництво) під час стресу, що виникає в цей період, відновіть гормональну терапію. Якщо Ви вже отримуєте стероїдну (гормональну) терапію, може знадобитися збільшення дози. Оскільки нормальна гормональна секреція Вашого організму може бути недостатньою, доцільно одночасне застосування солей і/або гормонального лікарського засобу.
Якщо Ви раніше мали алергічні реакції на ліки; у цьому випадку Ваш лікар повинен дотримуватися важливих застережень перед введенням цього лікарського засобу, оскільки у рідких випадках повідомлялося про серйозні алергічні реакції у пацієнтів, які отримували стероїдну (гормональну) терапію у вигляді ін’єкцій.
Якщо у Вас низький рівень протромбіну (компоненту згортання крові); у цьому випадку обережно приймайте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) під час терапії Декадроном.
Якщо у Вас знижена функція щитовидної залози або Ви хворієте на цироз печінки (серйозне запалення печінки), оскільки реакція Вашого організму на цей лікарський засіб може посилитися.
Якщо Ви перебуваєте у стані важкої генералізованої інфекції (так званий септичний шок), коли Вам можуть вводити цей лікарський засіб, і у Вас підвищений рівень креатиніну (продукту обміну, що утворюється в печінці) або додаткова інфекція, окрім тієї, для якої Ви отримуєте лікування; у цьому випадку ризик смерті може бути вищим.
Якщо Ви хворієте на активну форму туберкульозу; цей лікарський засіб слід призначати лише при важкій або розсіяній формі туберкульозу і лише в поєднанні з відповідними протитуберкульозними ліками. Якщо Ви маєте латентний туберкульоз (неактивну форму) або позитивну реакцію на туберкулін (тест на туберкульоз), Вам необхідно проходити суворий контроль, оскільки може відбутися реактивація захворювання.
Якщо Ви хворієте на офтальмічний герпес симплекс (вірусна інфекція області ока), через можливий ризик виразкової хвороби та перфорації рогівки.
Якщо у Вас є симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, і Ви маєте гематологічні новоутворення.
Якщо Ви маєте психічні розлади; під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути психічні порушення — від ейфорії, безсоння, змін настрою, змін особистості, важкої депресії до справжніх психотичних проявів. Наявні психічна нестабільність та схильність до психозів можуть погіршуватися під дією цього лікарського засобу.
Якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб тривалий час, оскільки це може спричинити катаракту (поступове помутніння зору), глаукому (підвищений тиск всередині ока) з можливим ураженням зорових нервів, а також можуть розвинутися інфекції очей, спричинені грибками або вірусами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Якщо у Вас є запальні рідини в суглобах, оскільки у цьому випадку Вам необхідні відповідні обстеження, щоб виключити серйозні запалення. Якщо Ви відчуваєте сильне посилення болю, що супроводжується місцевим набряком, подальшим обмеженням рухливості суглобів, підвищеною температурою та загальним нездужанням, у Вас може бути серйозна інфекція. Якщо медичний персонал підтвердить такий стан, Вам необхідно ввести відповідні антибактеріальні засоби. Ін’єкцію цього лікарського засобу не слід вводити в інфіковану ділянку, у нестійкі суглоби або в сухожилки. Важливо, щоб Ви не перевантажували суглоби, у яких покращилися симптоми, доки триває запалення.
Пряме введення Декадрону в суглоби може спричинити загальні та місцеві ефекти.
Також будьте обережні, якщо Ви маєте:

• неспецифічний виразковий коліт (запалення кишечника) з ризиком перфорації;
• абсцеси (набряки із рідиною) або інші гнійні інфекції (з рідиною або гноєм);
• дивертикуліт (запалення кишечника);
• нещодавні кишкові анастомози (хірургічні операції з видалення ділянок кишечника);
• наявну або приховану шлункову виразку (пошкодження або рани в шлунку);
• ниркову недостатність (знижену функцію нирок);
• гіпертонію (високий кров’яний тиск);
• остеопороз (недостатнє ущільнення кісток);
• важку міастенію (серйозне захворювання, що характеризується втратою м’язової маси);
• цироз печінки;
• знижену функцію щитовидної залози (гіпотиреоз);
• пухлину надниркової залози (феохромоцитому).

Під час лікування Декадроном Вам не слід робити щеплення проти натуральної віспи. Крім того, не слід проводити жодних інших процедур імунізації, особливо якщо Ви отримуєте високі дози Декадрону, через ризик ускладнень нервової системи та неефективності вакцини або процедури імунізації.
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інфекції, і під час його застосування можуть виникнути інші інфекції. Під час терапії Декадроном Ви можете спостерігати знижену стійкість до інфекцій.
Дані наукової літератури вказують на зв’язок між застосуванням кортикостероїдів і розривом стінки лівого шлуночка після недавнього інфаркту міокарда; тому кортикостероїди слід застосовувати з особливою обережністю у таких пацієнтів.
Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів при тестуванні на допінг.
Діти та підлітки
Декадрон не слід застосовувати недоношеним новонародженим із проблемами дихання.
Дітей та підлітків, які отримують тривалу терапію Декадроном, слід ретельно контролювати щодо росту та розвитку.
Інші ліки та Декадрон
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
Дифенілгідантоїн, фенобарбітал (використовуються при епілепсії), ефедрин (використовується при астмі та для полегшення закладеності носа) або ріфампіцин (антибіотик) та інші ліки, що належать до індуцерів ферментів цитохрому P 450 3A4, оскільки ці ліки можуть прискорювати виведення Декадрону та знижувати його дію. Може знадобитися корекція дози Декадрону.
Взаємодія з вищезазначеними ліками може вплинути на результати тестів на дексаметазон (тести для оцінки функції надниркових залоз).
Антикоагулянти (використовуються для розрідження крові). Якщо Ви часто отримуєте Декадрон одночасно з антикоагулянтами, лікар повинен регулярно перевіряти швидкість згортання крові, оскільки в окремих випадках подібні до Декадрону ліки змінювали реакцію на ці антикоагулянти.
Калійвиводні діуретики (використовуються для підвищення виведення сечі та солей калію); у цьому випадку Вас слід ретельно контролювати на предмет розвитку гіпокаліємії (нестача калію в крові).
Деякі ліки можуть посилювати дію Декадрону, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Еритроміцин та деякі проти-ВІЛ препарати (індінавір, ритонавір, лопінавір, сахарінавір): можуть зменшувати дію Декадрону.
Фенітоїн (використовується при епілепсії): при застосуванні разом із Декадроном можуть виникати як підвищення, так і зниження рівнів цього ліку, що призводить до порушень контролю над нападами епілепсії.
Дія деяких ліків, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін, може бути послаблена.
Декадрон містить парагідроксибензоат, що може спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані) та, украй рідко, бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність або годуєте груддю, приймайте цей лікарський засіб лише за чітким вказівкою лікаря.
Дітей, народжених від матерів, які під час вагітності отримували значні дози Декадрону, слід ретельно обстежувати на наявність ознак зниженої функції надниркових залоз.
У недоношених новонароджених матерів, які отримували Декадрон наприкінці вагітності, після народження може бути низький рівень цукру в крові.
Не годуйте груддю, якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб. Кортикостероїди (ліки того ж типу, що й Декадрон) виявлені в грудному молоці і можуть призупинити ріст, вплинути на вироблення гормонів або спричинити інші побічні ефекти у дитини.
У деяких пацієнтів стероїди можуть збільшувати або зменшувати рухливість і кількість сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Декадрон містить парагідроксибензоати (парабени) та натрію бісульфіт
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, що можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані) та, украй рідко, бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить натрію бісульфіт, що рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Якщо Ви хворієте на ціліакію, Ви можете приймати Декадрон без ризику.

3. Як застосовувати Декадрон

Декадрон введе лікар або медсестра у вену або глибоко в м’яз. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить, яку кількість препарату вам потрібно, коли його слід вводити та як довго триватиме лікування. Це залежатиме від вашого віку, ваги, медичного анамнезу, інших ліків, які ви приймаєте, а також від типу та тяжкості вашого захворювання.
Однак у певних надзвичайних ситуаціях, коли може бути під загрозою ваше життя, вам можуть ввести дозу, що перевищує звичайну. Початкову дозу можуть повторити без змін або скоригувати залежно від потреби. Якщо протягом певного розумного часу медичний персонал не відзначає задовільної клінічної відповіді, ваше лікування слід припинити, і вам слід перейти на іншу відповідну терапію.
Кожну дозу необхідно підбирати індивідуально залежно від реакції вашого організму.
Після досягнення сприятливої відповіді лікар визначить відповідну підтримувальну дозу, поступово зменшуючи початкову дозу невеликими кількостями та з відповідними інтервалами часу, аж до досягнення мінімальної ефективної дози. Вас повинні постійно спостерігати для правильного визначення найбільш підходящої дози. Серед ситуацій, які можуть вимагати корекції дози, — зміни у вашому стані (покращення або погіршення захворювання, реакція організму на ліки та інші стани, не пов’язані безпосередньо з хворобою).
Якщо у вас є інші стани, не пов’язані безпосередньо з захворюванням, може знадобитися збільшення дози цього лікарського засобу на певний час, яке залежатиме від вашого стану. Якщо вам вводили Декадрон більше ніж кілька днів, припинення лікування має бути поступовим, а не раптовим.
Внутрішньовенне (у вену) та внутрішньом’язове (у м’яз) введення
Якщо ви перебуваєте у стані шоку, медичний персонал введе вам Декадрон у вену як для початкової дози, так і для всіх наступних доз (оскільки в таких випадках будь-який інший шлях введення, незалежно від препарату, призводить до нерівномірного всмоктування в організм). Якщо медичний персонал відзначить позитивну реакцію (підвищення тиску) вашого організму, вони перейдуть на глибоке введення в м’язи до моменту, коли стане можливим перехід на пероральне (через рот) застосування. Щоб уникнути дискомфорту, у кожну ділянку м’яза не повинно вводитися більше 2 мл.
Застосування у дітей та підлітків
Дози для дітей будуть меншими, ніж для дорослих, і визначатиме їх лікар залежно від тяжкості стану, віку або маси тіла.
Якщо ви випадково застосували більше Декадрону, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Декадрону, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули ввести Декадрон
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо майже настав час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Декадроном
Не припиняйте застосування Декадрону, якщо цього не порадив вам лікар.
У деяких випадках, коли препарат застосовувався більше ніж кілька днів, припинення лікування має бути поступовим, а не раптовим.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
При застосуванні Декадрону можуть виникати такі побічні ефекти:

• затримка натрію
• затримка води
• втрата калію з організму
• зниження кислотності крові, спричинене низькою концентрацією калію (гіпокалемічний алкалоз)
• виведення білків (протеїновий катаболізм) із негативним азотистим балансом (при тривалому лікуванні дозу білків у раціоні слід адекватно збільшити)
• підвищення апетиту
• втрата кальцію
• застійне серцеве ураження (серцева недостатність) у схильних осіб
• підвищення артеріального тиску
• утворення згортків крові у венах (тромбоемболія)
• втрата м’язового тонусу (слабкість)
• ураження м’язів, спричинене гормональною терапією (стероїдна міопатія)
• зменшення м’язової маси
• вимивання кальцію з кісток (остеопороз)
• компресійні переломи хребців
• втрата кісткової тканини у стегновій кістці (асептичний некроз голівки стегна і плеча)
• спонтанні переломи довгих кісток
• розрив слизової оболонки шлунка (пептична виразка) з можливою перфорацією та кровотечею
• перфорація тонкого та товстого кишечника
• тяжке захворювання, що характеризується запаленням підшлункової залози (панкреатит)
• вздуття живота
• запалення стравоходу з розривом слизової тканини (виразкова езофагіт)
• нудота
• ікота
• утруднене травлення
• грибкова інфекція (кандидоз)
• уповільнене загоєння рани
• тонка та крихка шкіра
• мікрокровотечі та синці (петехії та екхімози)
• подразнення та почервоніння обличчя (еритема обличчя)
• акне
• підвищена пітливість
• пригнічення реакцій на шкірні тести (спотворення результатів шкірних проб)
• інші шкірні реакції, такі як подразнення (алергічний дерматит, кропив’янка), ангіоневротичний набряк (набряк від скупчення рідини)
• судоми
• підвищення внутрішньочерепного тиску з папіледемою (набряк головного мозку)
• запаморочення
• головний біль
• психічні порушення різного характеру, такі як: ейфорія, депресія, зміни настрою, думки про самогубство, симптоми психозу (включаючи манію, блюзнірства, галюцинації та погіршення шизофренії), дратівливість, тривожність, порушення сну, сплутаність свідомості та порушення пам’яті. Ці реакції є поширеними і можуть виникати як у дорослих, так і у дітей.
• поширений набряк обличчя та кінцівок (розвиток кушингоїдного стану)
• вторинна наднирково-та гіпофізарна недостатність (недостатність гормональної продукції надниркових залоз і гіпофізу), особливо під час періодів стресу, спричинених травмами, хірургічними втручаннями або тяжкими захворюваннями
• прояви прихованого цукрового діабету (непереносимість цукрів, що не виявляється при аналізі крові)
• підвищена потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних препаратах (ліків, що знижують рівень цукру в крові) у діабетиків
• надлишок глюкози в крові
• менструальні порушення
• катаракта (поступове помутніння зору)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• глаукома (ураження зорового нерву)
• екзофтальм (підвищення виступання очного яблука)
• хоріоретинопатія, погіршення вірусних захворювань очей, папіледема, потоншення рогівки або склери
• розмите зору (частота невідома: може стосуватися до 1 особи з 1000)
• гіперчутливість
• погане самопочуття
• ущільнення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених, що зазвичай нормалізується після припинення лікування (частота невідома)

Синдром відміни: надто швидке зниження дози Декадрону після тривалого лікування може призвести до гострої печінкової недостатності, гіпотензії та смерті.
У деяких випадках симптоми відміни можуть імітувати рецидив захворювання, для лікування якого пацієнта призначали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

• зупинка росту у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декадрон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей продукт, як і інші стероїдні препарати, чутливий до тепла. Тому його не слід піддавати автоклавуванню, якщо потрібно стерилізувати зовнішню поверхню ампул. Захищайте лікарський засіб від заморожування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декадрон

• Діюча речовина — дексаметазону-21-фосфат. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 4 мг дексаметазону-21-фосфату.
• Інші компоненти: креатинін, натрію бісульфіт, натрію цитрат, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Декадрону та вміст упаковки
Декадрон 4 мг/1 мл ампули містить 1 ампулу по 1 мл або 3 ампули по 1 мл або 6 ампул по 1 мл.
Декадрон 8 мг/2 мл ампули містить 1 ампулу по 2 мл або 3 ампули по 2 мл або 6 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник:
Savio Industrial S.r.l.
Via E. Bazzano, 14 - Ronco Scrivia (GE)
Esseti Farmaceutici Srl
Via Campobello 15 – Pomezia (Rm)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87 - Ferentino (FR)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Уважно ознайомтеся також з інформацією, наведеною в розділах 1–6.
Як застосовувати Декадрон
Препарат можна вводити безпосередньо з ампули, не змішуючи та не розбавляючи. За бажанням його можна додати без втрати ефективності до ін’єкційного розчину натрію хлориду, ін’єкційного декстрозу або придатної для переливання крові та вводити внутрішньовенно крапельно. Коли Декадрон розчин для ін’єкцій додають до розчину для інфузії, суміш слід використовувати протягом 24 годин, оскільки розчини не містять консервантів. Потрібно дотримуватися звичайних заходів асептики, які застосовуються при ін’єкціях.

• Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення: за можливості слід використовувати внутрішньовенне введення як для початкової дози, так і для всіх наступних доз, які вводяться, доки пацієнт перебуває у стані шоку (оскільки у таких пацієнтів будь-який інший шлях введення, незалежно від препарату, забезпечує нерівномірне всмоктування). Якщо спостерігається позитивна тискова відповідь, слід використовувати внутрішньом’язове введення до тих пір, поки не стане можливим перехід на пероральну терапію. Щоб уникнути дискомфорту пацієнта, не слід вводити більше 2 мл на одне місце ін’єкції. У разі невідкладних станів звичайна доза Декадрону розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення становить 1–5 мл (від 4 до 20 мг) залежно від тяжкості захворювання (див. також «Шок»). Цю дозу можна повторювати до тих пір, поки не буде досягнуто адекватної відповіді. Після досягнення початкового поліпшення можуть бути достатніми одноразові дози 0,5–1 мл (від 2 до 4 мг), які повторюють за необхідності. Загальна денна доза

як правило, не повинна перевищувати 20 мл (80 мг), навіть при важких формах. Коли потрібно досягти постійного максимального ефекту, введення слід повторювати через кожні 3–4 години або проводити за допомогою внутрішньовенного крапельного введення. Внутрішньовенні та внутрішньом’язові ін’єкції показані при гострих захворюваннях. Після минулення гострої фази слід якомога швидше перейти на пероральну стероїдну терапію.

• Шок: звичайна доза становить 2–6 мг/кг маси тіла, введена одноразово внутрішньовенно. Якщо шок триває, цю дозу можна повторити протягом 2–6 годин. Як альтернативу, Декадрон розчин для ін’єкцій можна застосовувати у дозі 2–6 мг/кг маси тіла одноразово внутрішньовенно, безпосередньо після чого проводити внутрішньовенне крапельне введення такої ж дози. Терапія Декадроном розчином для ін’єкцій є доповненням, а не заміною звичайної терапії (див. «Заходи обережності при застосуванні»). Ці рекомендації відображають сучасну медичну практику застосування високих (фармакологічних) доз кортикостероїдів при лікуванні шоку. Нижче наведено дозувальні схеми Декадрону розчину для ін’єкцій, запропоновані різними авторами:
• Каванаг: 3 мг/кг маси тіла для безперервного внутрішньовенного введення протягом 24 годин після початкової внутрішньовенної ін’єкції 20 мг.
• Дайтцман: 2–6 мг/кг маси тіла одноразово внутрішньовенно.
• Франк: спочатку 40 мг, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 4–6 годин, якщо шок триває.
• Оукс: спочатку 40 мг, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 2–6 годин, якщо шок триває.
• Шумер: 1 мг/кг маси тіла одноразово внутрішньовенно. Ці дози є вищими, ніж звичайно рекомендовані для Декадрону розчину для ін’єкцій: однак це дози, призначені для застосування в умовах невідкладної допомоги при гострих станах, що вимагають високих фармакологічних доз. Застосування кортикостероїдів у високих дозах слід продовжувати лише до моменту стабілізації стану пацієнта, як правило, не більше ніж на 48–72 години. Тривалу терапію такими високими дозами слід уникати, щоб запобігти можливим ускладненням, таким як надниркова недостатність або шлунково-кишкова виразка.

Отечність мозку, пов’язана з гострим інсультом: спочатку 10 мг (2,5 мл) Декадрону розчину для ін’єкцій внутрішньовенно, потім внутрішньом’язово по 4 мг (1 мл) кожні 6 годин протягом 10 днів. Дозу слід знижувати до нуля протягом наступних 7 днів.
Отечність мозку, пов’язана з лікуванням первинних або метастатичних пухлин мозку, нейрохірургічними втручаннями, черепно-мозковими травмами, псевдопухлинами мозку або підготовкою до операції пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском через пухлину мозку: спочатку 10 мг (2,5 мл) Декадрону розчину для ін’єкцій внутрішньовенно, потім внутрішньом’язово по 4 мг (1 мл) кожні 6 годин до регресу симптомів отечності мозку. Як правило, відповідь спостерігається протягом 12–24 годин: дозування можна зменшити через 2–4 дні та поступово припинити протягом 5–7 днів. Для паліативного лікування пацієнтів із рецидивуючими або неоперабельними пухлинами: підтримувальну дозу слід підбирати індивідуально, використовуючи Декадрон розчин для ін’єкцій або Декадрон таблетки. Може бути достатньою доза 2 мг двічі або тричі на добу. Слід застосовувати мінімальну дозу, необхідну для контролю отечності мозку. Потрібно дотримуватися звичайних заходів обережності, пов’язаних з кортикостероїдною терапією. Слід розглянути можливість призначення антиацидів, антихолінергіків та дієтичних заходів для запобігання розвитку шлунково-кишкових виразок або кровотеч.
Круп: звичайна доза, як правило, становить одноразову дозу від 0,5 до 1,25 мл (від 2 до 5 мг) залежно від віку та маси тіла дитини. Одночасно повинна застосовуватися звичайна антидифтерійна терапія, включаючи адекватні дози антибіотиків. У особливо важких випадках стероїдну терапію можна продовжувати у невеликих дозах протягом 2–3 днів як профілактичний захід для запобігання подальшим гострим нападам.
Поєднання парентеральної та пероральної терапії: при гострих алергічних захворюваннях, що самолікуються, або загостреннях хронічних алергічних захворювань (гостра алергічна риніт, гострі напади сезонного алергічного бронхіального астми, лікарська кропив’янка, ангіоневротичний набряк, контактні дерматити тощо), рекомендується наступна дозувальна схема, при якій парентеральна та пероральна терапія застосовуються одночасно:
ДОЗУВАННЯ (загальна денна доза)
1-й день одна ін’єкція 1 мл (4 мг) Декадрону розчину 4 мг для ін’єкцій внутрішньом’язово
2-й день 2 таблетки по 0,5 мг Декадрону 2 рази на добу 4 таблетки
3-й день 2 таблетки по 0,5 мг Декадрону 2 рази на добу 4 таблетки
4-й день 1 таблетка по 0,5 мг Декадрону 2 рази на добу 2 таблетки
5-й день 1 таблетка по 0,5 мг Декадрону 2 рази на добу 2 таблетки
6-й день 1 таблетка по 0,5 мг Декадрону на добу 1 таблетка
7-й день 1 таблетка по 0,5 мг Декадрону на добу 1 таблетка
8-й день Візит на контрольний огляд
ДОЗУВАЛЬНА СХЕМА (альтернатива попередній)
1-й день 1 або 2 мл (4 мг) Декадрону розчину для ін’єкцій (4 мг/мл) 4 або 8 мг внутрішньом’язово
2-й день 2 таблетки по 0,75 мг Декадрону 2 рази на добу 4 таблетки
3-й день 2 таблетки по 0,75 мг Декадрону 2 рази на добу 4 таблетки
4-й день 1 таблетка по 0,75 мг Декадрону 2 рази на добу 2 таблетки
5-й день 1 таблетка по 0,75 мг Декадрону на добу 1 таблетка
6-й день 1 таблетка по 0,75 мг Декадрону на добу 1 таблетка
7-й день Без лікування
8-й день Візит на контрольний огляд
Метою цієї схеми є забезпечення адекватної терапії під час гострих епізодів та одночасно мінімізація ризику передозування при хронічних станах. У деяких пацієнтів цього достатньо для контролю захворювання. Іншим пацієнтам може знадобитися додаткове лікування, наприклад, місцеві стероїди, антигістамінні або бронходилататори. У деяких випадках може знадобитися системна стероїдна терапія. На підставі дозування, застосованого напередодні повторного виникнення симптомів у цієї групи пацієнтів, лікар може легше вирішити, чи потрібно призначати додаткове лікування. При загостреннях астми, що супроводжуються симптомами інфекції, рекомендується одночасне застосування антибіотиків.
Внутрішньосиновіальні та ін’єкції в м’які тканини: внутрішньосиновіальні та ін’єкції в м’які тканини, як правило, застосовують, коли уражено не більше однієї-двох суглобів або ділянок. Вони не усувають необхідності застосовувати звичайні заходи. Хоча вони сприятливо впливають на симптоми, вони абсолютно не є лікуванням, оскільки гормон не впливає на причину запалення.
Наведемо деякі звичайні одноразові дози:
Місце ін’єкції Об’єм ін’єкції Кількість дексаметазону
(мл) фосфату (мг)
Великі суглоби (наприклад, коліно) 0,5–1 2–4
Малі суглоби (наприклад, міжфалангові,
скронево-нижньощелепний) 0,2–0,25 0,8–1
Сльозові сумки (включаючи кальцифіковані) 0,5–0,75 2–3
Влагалі сухожиль 0,1–0,25 0,4–1
Мозолі та бородавки 0,05–0,25 0,2–1
Підошвові 0,1–0,25 0,4–1
Пальцеві 0,05–0,2 0,2–0,8
Інфільтрація м’яких тканин 0,5–1,5 2–6
Ганглії 0,25–0,5 1–2
Частота ін’єкцій варіює від одного разу кожні 3–5 днів до одного разу кожні 2–3 тижні залежно від реакції на лікування.
Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами не відома.
Термін придатності
При непошкодженій упаковці: 24 місяці
Особливі заходи обережності щодо зберігання
Цей препарат, як і інші стероїдні засоби, чутливий до тепла. Тому його не слід піддавати автоклавуванню, якщо потрібно стерилізувати зовнішню поверхню ампул. Зберігати від замерзання.

Інструкція: інформація для пацієнта

Декадрон 2 мг/мл оральні краплі, розчин

Дексаметазону натрію фосфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Декадрон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Декадрон
3. Як приймати Декадрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декадрон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декадрон і для чого він призначений

Декадрон містить діючу речовину дексаметазон, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються кортикостероїдами.
Цей лікарський засіб пригнічує запальні симптоми та застосовується для лікування таких
станів:
запальні стани суглобів, спричинені: дегенеративною та посттравматичною остеоартрозом, хронічним прогресуючим поліартритом (захворювання, що спричиняють біль і скованість у суглобах), анкілозуючим спондилітом (запалення та скованість суглобів хребта)
астматичні стани
дерматити та алергічні дерматози
у всіх випадках, коли необхідне лікування кортикостероїдними лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед прийомом Декадрону

Не приймайте Декадрон

• якщо у вас алергія на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас грибкова інфекція (мікоз);
• якщо у вас туберкульоз;
• якщо у вас пептична виразка (пошкодження слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки);
• якщо у вас психічні розлади (псіхоз);
• якщо у вас вірусна інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли лікар інструктував інакше (див. «Вагітність та годування груддю»);
• якщо ви годуєте груддю (див. «Вагітність та годування груддю»);
• якщо проводиться вакцинація живими вірусними вакцинами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Декадрону.
Перед призначенням Декадрону лікар запитає вас про наявність у минулому алергічних реакцій, оскільки рідко повідомлялося про випадки анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які отримували парентеральне (ін’єкційне) лікування кортикостероїдами.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.
Особлива обережність при застосуванні Декадрону:
Якщо у вас активний туберкульоз; у цьому випадку застосування лікарського засобу має бути обмежене випадками важкого або поширеного перебігу хвороби, при яких Декадрон застосовується разом з відповідною протитуберкульозною терапією. Якщо у вас прихований туберкульоз або позитивна реакція на туберкулін (тест для діагностики туберкульозу), особливо якщо ви маєте приймати Декадрон тривалий час, лікар буде уважно спостерігати за вами та призначить відповідну профілактичну терапію, щоб уникнути реактивації хвороби.
Якщо у вас запалення товстої кишки (неспецифічний виразковий коліт) із загрозою перфорації або запалення дивертикулів — невеликих виростів на стінці товстої кишки (дивертикуліт), або якщо у вас є нагноєння (абсцеси) та гнійні інфекції загалом;
Якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання на кишечнику (інтестинальні анастомози);
Якщо у вас знижена функція нирок (недостатність нирок);
Якщо у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
Якщо у вас захворювання, що характеризується слабкістю м’язів та втому, яке називається «міастенія важка»;
Якщо у вас цукровий діабет;
Якщо у вас остеопороз («пористі» кістки);
Якщо у вас гострі та хронічні інфекції.
Якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз) або у вас цироз печінки (поступове знищення клітин печінки), оскільки в цих випадках реакція на лікарський засіб може бути посиленою.
Якщо вам необхідно приймати високі дози протягом тривалого часу, оскільки може порушитися баланс мінералів у організмі. Може знадобитися корекція надходження натрію, калію та/або кальцію.
Якщо у вас симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха — особливо при гематологічних новоутвореннях.
Якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
Ці лікарські засоби можуть приховувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть виникати інші інфекції. У таких випадках зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії антибіотиками.
Якщо ви перебуваєте під сильним стресом і приймаєте кортикостероїди (як Декадрон), лікар скорегує дозу відповідно до ступеня стресу. Стан вторинної надниркової недостатності (недостатньої продукції надниркових гормонів), спричиненої кортикостероїдами, можна зменшити шляхом поступового зниження дози. Така відносна недостатність може зберігатися місяцями після припинення терапії. Тому при будь-якому стресі, що виникне в цей період, зверніться до лікаря для відновлення гормональної терапії.
Дані літератури вказують на зв’язок між застосуванням кортикостероїдів і розривом стінки лівого шлуночка після недавнього інфаркту міокарда; тому кортикостероїди слід застосовувати з особливою обережністю у таких пацієнтів.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

Діти та підлітки
Декадрон не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених із проблемами дихання.
У найранішому дитинстві Декадрон слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Дітей, які отримують тривале лікування кортикостероїдами (як Декадрон), необхідно уважно спостерігати щодо зростання та розвитку.

Інші лікарські засоби та Декадрон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:
Дифенілгідантоїн, фенобарбітал (використовуються при епілепсії), ефедрин (використовується при астмі та для полегшення закладеності носа) або ріфампіцин (антибіотик) та інші лікарські засоби, що належать до індукторів ферментів цитохрому P 450 3A4: ці препарати можуть прискорювати виведення Декадрону та знижувати його дію.
Взаємодія з цими лікарськими засобами може вплинути на результат тесту з дексаметазоном (тест для оцінки функції надниркових залоз).
Кумаринові антикоагулянти (використовуються для розрідження крові): лікар контролюватиме швидкість згортання крові (протромбіновий час).
Калійвиводні діуретики (використовуються для підвищення виведення сечі та калію): може виникнути дефіцит калію в крові.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Декадрону, і лікар може вирішити уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Еритроміцин та деякі проти-ВІЛ препарати (індинавір, ритонавір, лопінавір, саквінавір): можуть зменшувати дію Декадрону.
Фенітоїн (використовується при епілепсії): при одночасному застосуванні з Декадроном можуть спостерігатися як підвищення, так і зниження рівнів цього препарату, що призводить до порушень контролю нападів епілепсії.
Дія деяких препаратів, що знижують цукор крові, включаючи інсулін, може бути зменшена.
Декадрон містить 34,5 мг пропіленгліколю на краплю, що відповідає 1036 мг/мл.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на краплю, тобто фактично «без натрію».

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності приймайте Декадрон лише у разі чіткого призначення лікарем, за реальної необхідності та під його безпосереднім контролем.
Дітей, народжених матерями, які отримували кортикостероїди (як Декадрон) під час вагітності, слід ретельно обстежувати на наявність ознак зниженої функції надниркових залоз (гіпонаднійкової недостатності).
Декадрон проникає в грудне молоко і може впливати на ріст дитини, на вироблення ендогенних кортикостероїдів або спричиняти інші побічні ефекти. Тому не приймайте Декадрон під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Декадрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Декадрон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дозування має бути підібрано відповідно до вашого стану та реакції на лікування.
Орієнтовно лікування може бути розпочате з прийому від 2 мг до 5 мг у 3 прийоми на добу (2 мг/добу у трьох прийомах відповідає 10 краплям 3 рази на добу; 5 мг/добу відповідає 25 краплям 3 рази на добу).
Як тільки настає поліпшення, необхідно поступово зменшувати дозу до мінімальної терапевтичної дози, достатньої для контролю симптомів, яка може коливатися від 0,2 мг (відповідає 3 краплям) до 2 мг на добу (відповідає 30 краплям).
1 мл розчину (= 2 мг) відповідає 30 краплям.
Розчиніть краплі у невеликій кількості води та струшіть отриманий розчин перед застосуванням.

Якщо ви прийняли Декадрон у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: ожиріння, зниження маси м’язів (м’язова атрофія), «пористість» кісток (остеопороз), надмірне оволосіння (гіпертрихоз), пурпура, акне, збудження, тривожність, глікозурія, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), надмірне утворення гормону кортизолу наднирковими залозами (синдром Кушінга), припинення росту у дітей.
У разі передозування лікарського засобу необхідно поступово зменшувати дозу.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Декадрону, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Декадрон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Декадроном
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо це чітко не було рекомендовано лікарем.
Зменшення дози або припинення лікування має бути поступовим.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо використання крапельниці з помпою
Упаковки з флаконами по 30 мл містять крапельницю з помпою, оснащену чохлом.
Крапельниця з помпою має розмітку через 0,5 мл та 1 мл.

1. Відкрийте флакон, відкрутивши кришку (Малюнок А).

2. Відкрутіть пластиковий чохол крапельниці (Малюнок Б).
3. Вставте крапельницю у флакон, щоб відібрати вміст.
4. Розчиніть краплі у невеликій кількості води та струшіть отриманий розчин перед застосуванням.
5. Закрийте флакон, навернувши кришку (Малюнок В).
6. Наверніть чохол крапельниці.
7. Поставте флакон і крапельницю назад у упаковку.

Малюнок А – Відкрутити кришку флакона
Малюнок Б – Відкрутити чохол крапельниці
Малюнок В – Навернути кришку флакона

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні Декадрону можуть виникати такі побічні ефекти:

• затримка натрію
• затримка води
• втрата калію з організму
• зниження кислотності крові, спричинене низькою концентрацією калію (гіпокаліємічний алкалоз)
• руйнування білків (протеїновий катаболізм) із негативним азотистим балансом (при тривалому лікуванні кількість білків у раціоні слід адекватно збільшити)
• підвищення апетиту
• втрата кальцію
• серцева недостатність (застійна серцева недостатність) у схильних осіб
• підвищений артеріальний тиск
• проблеми з кровообігом (тромбоемболія)
• втрата м’язового тонусу (слабкість)
• захворювання м’язів, спричинене гормональною терапією (стероїдна міопатія)
• зменшення м’язової маси
• вимивання кальцію з кісток (остеопороз)
• компресійні переломи хребців
• втрата кісткової тканини у стегновій кістці (асептичний некроз голівки стегна і плечової кістки)
• спонтанні переломи довгих кісток
• розриви сухожиль
• пошкодження слизової оболонки шлунка (пептична виразка) з можливою перфорацією та кровотечею
• перфорація тонкого та товстого кишечника
• тяжке захворювання, що характеризується запаленням підшлункової залози (панкреатит)
• вздуття живота
• запалення стравоходу з утворенням виразок на слизовій оболонці (виразкова езофагіт)
• нудота
• ікота
• труднощі з травленням
• грибкова інфекція (кандидоз)
• уповільнене загоєння рани
• тонка та крихка шкіра
• мікрокровотечі та синці (петехії та екхімози)
• подразнення та почервоніння обличчя (еритема обличчя)
• вугрові видипи
• підвищена пітливість
• пригнічення реакцій на шкірні тести (спотворення результатів шкірних проб)
• інші шкірні реакції, такі як подразнення (алергічний дерматит, кропив’янка), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини)
• судоми
• підвищення внутрішньочерепного тиску з папіледемою (набряк головного мозку)
• запаморочення
• головний біль
• психічні порушення різного характеру, такі як: ейфорія, депресія, зміни настрою, думки про самогубство, симптоми психозу (включаючи манію, божевілля, галюцинації та погіршення шизофренії), підвищена роздратливість, тривожність, порушення сну, сплутаність свідомості та порушення пам’яті. Ці реакції є поширеними і можуть виникати як у дорослих, так і у дітей.
• набряки обличчя та кінцівок (розвиток кушингоїдного стану)
• вторинна наднирково-гіпофізарна недостатність (недостатність гормональної продукції надниркових залоз і гіпофіза), особливо під час періодів стресу, спричинених травмами, хірургічними втручаннями або тяжкими захворюваннями
• прояви прихованого цукрового діабету (непереносимість цукрів, що не виявляється при аналізі крові)
• підвищена потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах (ліки, що знижують рівень цукру в крові) у діабетиків
• надлишок глюкози в крові
• порушення менструального циклу
• катаракта (поступове помутніння зору)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• глаукома (захворювання зорового нерва)
• екзофтальм (підвищене випинання очного яблука)
• хоріоретинопатія, погіршення вірусних захворювань очей, папіледема, утоншення рогівки або склери
• розмите зору (частота невідома)
• гіперчутливість
• нездужання

Синдром відміни: надто швидке зниження дози Декадрону після тривалого лікування може призвести до гострої печінкової недостатності, гіпотензії та смерті.
Діагностичні дослідження: знижена толерантність до вуглеводів, збільшення ваги.
У деяких випадках симптоми відміни можуть імітувати рецидив захворювання, для лікування якого пацієнт отримував препарат.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

• порушення зростання

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декадрон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Використовуйте лікарський засіб протягом 80 днів після першого відкриття флакона. Після цього періоду залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декадрон
1 мл розчину містить:

• Діюча речовина — натрію фосфат дексаметазону. 1 мл розчину містить 2 мг натрію фосфату дексаметазону.
• Інша складова: пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Декадрону та вміст упаковки
Декадрон випускається у вигляді крапель для прийому внутрішньо, розчину.
Упаковка по 1 флакону об’ємом 10 мл з крапельницею
Упаковка по 1 флакону об’ємом 30 мл з крапельницею-дозатором
Упаковка по 2 флакони об’ємом 30 мл з крапельницею-дозатором
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia