Decadron

Folleto informativo: información para el paciente

Decadron 0,5 mg comprimidos, 0,75 mg comprimidos

dexametasona
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Decadron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Decadron
3. Cómo tomar Decadron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decadron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Decadron y para qué se utiliza

El principio activo de Decadron es desametasona, un medicamento antiinflamatorio potente.
Decadron se utiliza en el tratamiento de las siguientes afecciones:
➢ Alergias y estados discapacitantes debidos a alergias que no responden a medicamentos antialérgicos convencionales. Estas formas alérgicas pueden incluir:

• rinitis alérgica estacional (alergia al polen) o perenne;
• asma bronquial, incluido el estado asmático (espasmo de las vías respiratorias);
• dermatitis de contacto (causada por sustancias alergénicas o irritantes que entran en contacto con la piel);
• dermatitis atópica (irritación localizada y pruriginosa);
• enfermedades por suero (alergia que se desencadena tras la administración intravenosa de derivados sanguíneos);
• edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos);
• urticaria (irritación de la piel).

➢ Como suplemento temporal a otros medicamentos durante dolores reumáticos agudos o durante empeoramiento de formas reumáticas como:

• artritis psoriásica (descamación de la piel seguida de dolores articulares);
• artritis reumatoide (dolor y rigidez articular), incluida la artritis reumatoide juvenil (en casos particulares puede ser necesaria una terapia de mantenimiento con dosis bajas);
• espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones de la pelvis);
• bursitis aguda y subaguda (inflamación dolorosa del codo o de la rodilla);
• tenosinovitis aguda inespecífica (inflamación dolorosa de un tendón);
• artritis gotosa aguda (dolores articulares asociados a aumentos de ácido úrico).

➢ Enfermedades de la piel como:

• pénfigo (ampollas en la piel y en las mucosas);
• dermatitis ampollosa herpetiforme (ampollas y vesículas rojizas generalizadas);
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave potencialmente mortal);
• dermatitis exfoliativa (reacción descamativa de la piel);
• micosis fungoide (infección de la piel por hongos);
• psoriasis grave (enrojecimiento intenso y descamación en placas de la piel).

➢ Alergias e inflamaciones oculares y de zonas adyacentes, de corta o larga duración, como:

• conjuntivitis alérgica (infección y enrojecimiento del ojo);
• queratitis (infección de la parte transparente del ojo);
• úlcera marginal corneal alérgica (lesión en la parte transparente del ojo);
• herpes zóster oftálmico (infección vírica del ojo);
• iritis e iridociclitis (inflamación del iris y del cuerpo ciliar);
• coriorretinitis (inflamación de la retina con visión borrosa);
• inflamación del segmento anterior (inflamación de la parte anterior del ojo);
• uveítis posterior difusa y coroiditis (inflamación de la parte profunda del ojo asociada a dolor);
• neuritis óptica (inflamación del nervio óptico);
• neuritis retrobulbar (inflamación del nervio óptico);
• oftalmía simpática (inflamación traumática con posible pérdida de la vista).

➢ Enfermedades endocrinas (hormonales):

• insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (insuficiencia de la glándula que produce hormonas derivadas de las glándulas suprarrenales). En estos casos, los medicamentos de elección son hidrocortisona o cortisona, y otros medicamentos derivados químicamente pueden utilizarse cuando se asocian con mineralcorticoides (un tipo de hormonas normalmente presentes en el organismo); en los niños, la administración de hormonas mineralcorticoides es particularmente importante.
• hiperplasia suprarrenal congénita (enfermedad hereditaria caracterizada por un tamaño excesivo de la glándula suprarrenal);
• tiroiditis no supurativa (inflamación de la tiroides no causada por bacterias).

➢ Enfermedades respiratorias como:

• sarcoidosis (enfermedad caracterizada por el crecimiento de pequeños nódulos inflamatorios en los pulmones u otras zonas);
• síndrome de Loeffler no tratable con otros medios (enfermedad que causa daño cardíaco);
• beriliosis (enfermedad causada por exposición al berilio);
• tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (infección pulmonar grave por bacterias), en asociación con otros medicamentos antituberculosos;
• enfisema pulmonar (rotura de las microestructuras de los pulmones), en los casos en que la estrechez de los bronquios (broncoespasmo) o la hinchazón por líquido pulmonar (edema bronquial) desempeñen un papel significativo;
• fibrosis pulmonar intersticial difusa o síndrome de Hamman-Rich (crecimiento de tejido fibroso en los pulmones).

➢ Enfermedades de la sangre como:

• trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos (reducción de ciertos elementos coagulantes de la sangre sin causa aparente);
• anemia hemolítica adquirida de tipo autoinmune (enfermedad del sistema inmunitario que causa autodestrucción de glóbulos rojos);
• eritroblastopenia (falta de glóbulos rojos);
• anemia hipoplásica congénita de tipo eritroide (enfermedad hereditaria caracterizada por una producción insuficiente de glóbulos rojos por parte de la médula ósea).

➢ Tumores:

• tratamiento de los síntomas (sin eliminar la causa) de leucemias y linfomas (tumores de la sangre y del sistema linfático) en adultos;
• leucemia aguda (tumores activos de la sangre) en niños.

➢ Estados edematosos (hinchazón por líquidos):

• para aumentar la eliminación de orina o para el tratamiento de la pérdida proteica mediante orina en pacientes con enfermedades renales de causa desconocida o debida a lupus eritematoso (enfermedad del sistema inmunitario que autodestruye tejidos del organismo). Decadron se utiliza en asociación con medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos).
• cirrosis hepática (enfermedad grave del hígado) con acumulación de líquidos en el abdomen;
• insuficiencia cardíaca congestiva refractaria (insuficiencia del corazón);
• edema cerebral (acumulación de líquidos en el cráneo) de diversa naturaleza y origen. En pacientes con edema cerebral debido a tumores cerebrales, la administración oral de Decadron puede resultar útil.

Este medicamento también puede utilizarse:

• para la preparación previa a intervenciones quirúrgicas en pacientes con presión intracraneal elevada causada por tumores;
• para aliviar los síntomas en pacientes con tumores cerebrales inoperables o recidivantes;
• en el tratamiento del edema cerebral (acumulación de líquidos en el cráneo) consecutivo a intervenciones de neurocirugía; algunos pacientes con exceso de volumen líquido en el cráneo debido a lesiones craneales o a pseudotumores cerebrales (exceso de líquido en el cráneo debido a presión alta o exceso de peso corporal) pueden beneficiarse del tratamiento oral con este medicamento. El uso de este medicamento en el edema cerebral no excluye la necesidad de una evaluación neuroquirúrgica cuidadosa ni de tratamientos radicales, como intervenciones neuroquirúrgicas, o de otras terapias específicas.

➢ Enfermedades del aparato digestivo: este medicamento puede utilizarse como coadyuvante en:

• colitis ulcerosa (inflamación del colon con ulceraciones de la mucosa);
• enteritis regional (inflamación intestinal);
• esprúe refractaria (enfermedad intestinal que no responde a la dieta).

➢ Otras enfermedades como:

• meningitis tuberculosa (inflamación cerebral consecutiva a tuberculosis) con bloqueo subaracnoideo u oclusivo (este medicamento puede utilizarse con diversos métodos de anestesia) en asociación con la terapia antituberculosa adecuada;
• reacciones inflamatorias consecutivas a intervenciones quirúrgicas dentales;
• reagudización o terapia de mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por la autodestrucción de tejidos del organismo);
• inflamación del músculo y de las válvulas del corazón causada por infección (endocarditis reumática aguda).

➢ Para el diagnóstico de las distintas causas posibles de enfermedades de la glándula suprarrenal.

2. Qué debe saber antes de tomar Decadron

No tome Decadron

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene infecciones generalizadas causadas por hongos;
• si padece tuberculosis;
• si tiene una úlcera gástrica;
• si padece trastornos psiquiátricos (psicosis);
• si tiene herpes ocular simple;
• si está recibiendo vacunas virales vivas;
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Decadron.
Tome la dosis mínima necesaria para el control de la enfermedad, reduciendo gradualmente la dosis tan pronto como sea posible.
Tenga especial precaución con Decadron:
Si está tomando dosis medias o altas de hidrocortisona o cortisona (medicamentos hormonales similares a Decadron), ya que pueden provocar un aumento de la presión sanguínea, retención de agua y sales minerales, o pérdida excesiva de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos (como este medicamento), siempre que se administren a bajas dosis. Puede ser necesario reducir el consumo de sal y aumentar el potasio en su dieta.
Si padece fragilidad ósea por déficit de calcio, ya que Decadron aumenta la eliminación de calcio del organismo.
Si está expuesto a un estrés considerable, ya que en este caso se recomienda un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida (como hidrocortisona o cortisona), antes, durante y después de la situación de estrés. Reduzca gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir los riesgos de efectos adversos como insuficiencia suprarrenal secundaria (insuficiencia de la glándula suprarrenal en la producción de hormonas). Este tipo de insuficiencia relativa puede, sin embargo, persistir durante varios meses tras la suspensión del tratamiento.
Si padece insuficiencia suprarrenal (escasa producción hormonal) en situaciones de estrés que se presenten durante este período, reanude el tratamiento hormonal. Si ya está bajo tratamiento esteroideo (hormonal), puede ser necesario un aumento de la dosis. Dado que la secreción de mineralcorticoides (la secreción hormonal normal de su organismo) podría ser inadecuada, es conveniente la administración simultánea de sales y/o de un mineralcorticoide.
Si tiene niveles bajos de protrombina (un factor de coagulación sanguínea); use precaución al tomar aspirina (ácido acetilsalicílico) durante el tratamiento con Decadron.
Si tiene una función tiroidea reducida o padece cirrosis hepática (grave enfermedad inflamatoria del hígado), ya que la respuesta de su organismo a este medicamento puede aumentar.
Si padece tuberculosis en fase activa; este medicamento solo debería serle prescrito en caso de tuberculosis fulminante o diseminada y debería tomarse siempre asociado a medicamentos antituberculosos adecuados. Si padece tuberculosis latente (no en fase activa) o tiene respuesta positiva a la tuberculina (prueba para la tuberculosis), es necesario que se someta a controles rigurosos, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad.
Si padece herpes simple oftálmico (infección viral de la zona del ojo), debido al posible riesgo de ulceración y perforación de la córnea.
Síntomas de síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la vista y dificultad respiratoria, si padece neoplasias hematológicas.
Si padece trastornos psíquicos; de hecho, durante el tratamiento con este medicamento pueden manifestarse alteraciones psíquicas que pueden ir desde euforia, insomnio, cambios de humor, alteraciones de la personalidad, depresión grave, hasta manifestaciones psicóticas verdaderas. Cuando estén presentes, la inestabilidad psíquica y las tendencias psicóticas pueden ser agravadas por este medicamento.
Si debe tomar este medicamento durante períodos prolongados, ya que podría causar cataratas (opacidad visual), glaucoma (presión alta dentro del ojo) con posible lesión de los nervios ópticos, y puede favorecer el desarrollo de infecciones oculares debidas a hongos o virus.
Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Tenga también precaución si padece:

• colitis ulcerosa inespecífica (inflamación intestinal) con riesgo de perforación,
• abscesos (inflamaciones con líquido) u otras infecciones piógenas (con líquido o pus),
• diverticulitis (inflamación intestinal),
• anastomosis intestinales recientes (cirugías de extirpación de partes del intestino),
• úlcera gástrica (lesión o herida en el estómago) activa o latente,
• insuficiencia renal (función renal reducida),
• hipertensión (presión arterial alta),
• osteoporosis (escasa calcificación de los huesos),
• miastenia grave (grave enfermedad caracterizada por pérdida de masa muscular), un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

Durante el tratamiento con Decadron no debe vacunarse contra la viruela. Además, no debe someterse a ningún otro procedimiento de inmunización, especialmente si recibe altas dosis de Decadron, debido al riesgo de complicaciones del sistema nervioso y a la ineficacia de la vacuna o del procedimiento de inmunización.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infección y durante su uso pueden manifestarse otras infecciones (amebiasis latente). Durante el tratamiento con Decadron puede observarse una reducción de la resistencia a las infecciones y la tendencia de los procesos infecciosos a no localizarse.
Publicaciones científicas sugieren una asociación entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared ventricular izquierda tras un infarto de miocardio reciente; por lo tanto, los corticosteroides deberían usarse con extrema precaución en estos pacientes.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Decadron no debe usarse en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
Los niños y adolescentes sometidos a tratamiento prolongado con Decadron deberían controlarse cuidadosamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.
Otros medicamentos y Decadron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está tomando:
Fenitoína difenílica, fenobarbital (usados para la epilepsia), efedrina (usada en el asma y para aliviar la congestión nasal) o rifampicina (un antibiótico) y otros medicamentos que pertenecen a los inductores de las enzimas del citocromo P450 3A4, ya que estos medicamentos pueden aumentar la eliminación de Decadron, reduciendo su concentración en sangre y disminuyendo su actividad. Podría ser necesario ajustar la dosis de Decadron.
Las interacciones con los medicamentos mencionados anteriormente pueden interferir con las pruebas de desametasona (pruebas para evaluar la función de la glándula suprarrenal), que deberían interpretarse con precaución durante la administración de estos medicamentos.
Medicamentos anticoagulantes (usados para fluidificar la sangre). Si recibe Decadron frecuentemente junto con medicamentos anticoagulantes, el médico debería controlar con frecuencia la velocidad de coagulación sanguínea, ya que en algunos casos medicamentos similares a Decadron han alterado la respuesta a estos anticoagulantes.
Medicamentos diuréticos depletores de potasio (usados para aumentar la eliminación de orina y sales de potasio); en este caso debe vigilarse cuidadosamente la aparición de hipokalemia (deficiencia de potasio en sangre).
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Decadron y el médico podría considerar necesario un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Eritromicina y algunos medicamentos anti-VIH (indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir): pueden disminuir el efecto de Decadron.
Fenitoína (usada para la epilepsia): pueden producirse tanto aumentos como disminuciones de los niveles de este medicamento si se administra junto con Decadron, provocando alteraciones en el control de las crisis epilépticas.
Los efectos de algunos medicamentos que actúan reduciendo la glucemia, incluida la insulina, pueden verse contrarrestados.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o planeando un embarazo, o si está amamantando, tome este medicamento solo si claramente indicado por su médico.
Los niños nacidos de madres tratadas durante el embarazo con dosis considerables de Decadron deberían someterse a controles cuidadosos para detectar posibles signos de disfunción de la glándula suprarrenal.
Lactancia
No use Decadron si está amamantando, porque pasa a la leche materna.
En algunos pacientes, los esteroides pueden aumentar o reducir la movilidad y el número de espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni con el uso de máquinas.
Decadron contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Decadron

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El tratamiento debe seguir los siguientes principios generales:

1. La dosis debe ajustarse a cada caso individual, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta individual. En los niños, las dosis recomendadas deben reducirse generalmente; sin embargo, la elección de la dosis adecuada debe guiarse más por la gravedad del caso que por la edad o el peso corporal.
2. El tratamiento hormonal es un complemento y no sustituye a la terapia convencional, que, cuando esté indicada, debe instaurarse.
3. Cuando Decadron se administra durante un período superior a algunos días, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento deben hacerse gradualmente.
4. Tras la interrupción del tratamiento con este medicamento, deberá permanecer bajo control, ya que puede observarse la reaparición repentina de síntomas graves de la enfermedad por la que fue tratado.

En las formas agudas en las que se requiera un efecto inmediato, podrán administrársele dosis elevadas, que durante un breve período pueden ser indispensables.
En las formas crónicas que requieran un tratamiento prolongado, es conveniente emplear la dosis mínima suficiente para lograr un alivio adecuado, aunque no necesariamente completo.
Si su médico considera esencial administrarle este medicamento a dosis elevadas durante períodos prolongados, deberá someterse a controles rigurosos para detectar cualquier síntoma que haga necesaria la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento hormonal.
Las enfermedades crónicas (de larga duración) pueden presentar períodos de remisión espontánea temporal. Durante estos períodos, la administración de Decadron debería suspenderse gradualmente. Durante un tratamiento prolongado, es conveniente que se someta regularmente a los exámenes de laboratorio habituales, como análisis de orina, determinación de los niveles de glucosa en sangre (glucemia) dos horas después de una comida, control de la presión arterial y del peso corporal, y examen radiológico del tórax. Si se le administran dosis elevadas de Decadron, su médico podría recomendarle controles periódicos de los niveles de potasio en sangre.
Si tiene antecedentes actuales o previos de úlcera péptica (lesiones o desgarros en la mucosa del estómago) o trastornos del sistema digestivo y recibe este medicamento durante largos períodos, debería someterse a exámenes radiológicos del tracto gastrointestinal superior.
Mediante un ajuste adecuado de la dosis, es posible pasar de la administración de cualquier otro glucocorticoide (medicamento hormonal similar a este) a la administración de Decadron.

Las dosis recomendadas son:
Enfermedades crónicas normalmente no mortales, como:

• enfermedades endocrinas (hormonales) y formas reumáticas crónicas
• estados edematosos (hinchazón por acumulación de líquidos)
• enfermedades respiratorias y gastrointestinales
• enfermedades de la piel y de la sangre

Se le indicará que comience con dosis bajas (de 0,5 a 1 mg al día), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis mínima eficaz suficiente para lograr el grado deseado de alivio de la enfermedad. La dosis puede dividirse en dos, tres o cuatro tomas diarias. Una vez logrado un control adecuado de los síntomas, la dosis de mantenimiento debería consistir en la dosis mínima necesaria para permitir un alivio suficiente sin efectos hormonales excesivos. Una vez establecida la dosis de mantenimiento óptima, independientemente de la dosis diaria inicial, suele ser suficiente continuar con un régimen de 2 tomas al día.

Hiperplasia suprarrenal congénita (enfermedad hereditaria caracterizada por un tamaño excesivo de la glándula suprarrenal)
La dosis diaria recomendada es de 0,5 a 1,5 mg al día.

Enfermedades agudas no mortales, como:

• estados alérgicos
• enfermedades oculares
• enfermedades reumáticas agudas y subagudas

La dosis recomendada varía entre 2 y 3 mg al día. En algunos pacientes pueden requerirse dosis más elevadas. Generalmente, no necesitará un tratamiento de mantenimiento prolongado, ya que estas enfermedades tienen un curso bien definido y se resuelven en un período determinado.

Tratamiento combinado con otros medicamentos:
Alergias agudas autolimitadas y recaídas de enfermedades alérgicas crónicas, como:

• rinitis alérgica aguda (alergia al polen)
• crisis agudas de asma bronquial alérgica estacional (obstrucción de las vías respiratorias de origen alérgico)
• urticaria por medicamentos
• edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos) y dermatitis de contacto (causada por sustancias alergénicas o irritantes que entran en contacto con la piel)

Se recomienda el siguiente esquema de dosis combinado de terapia parenteral (por inyección) y oral (por vía oral):

1.º día: una inyección única intramuscular de 1 ml (4 mg) de Decadron 4 mg solución inyectable (dexametasona 21-fosfato disódico)
2.º día: 2 comprimidos de Decadron (0,5 mg) dos veces al día
3.º día: 2 comprimidos de Decadron (0,5 mg) dos veces al día
4.º día: 1 comprimido de Decadron (0,5 mg) dos veces al día
5.º día: 1 comprimido de Decadron (0,5 mg) dos veces al día
6.º día: 1 comprimido de Decadron (0,5 mg) una vez al día
7.º día: 1 comprimido de Decadron (0,5 mg) una vez al día
8.º día: visita de control

O bien el siguiente esquema de dosis alternativo:

1.º día: 1 o 2 ml (4 mg/ml) por inyección intramuscular de Decadron 4 mg solución inyectable
2.º día: 2 comprimidos de Decadron (0,75 mg) dos veces al día
3.º día: 2 comprimidos de Decadron (0,75 mg) dos veces al día
4.º día: 1 comprimido de Decadron (0,75 mg) dos veces al día
5.º día: 1 comprimido de Decadron (0,75 mg) una vez al día
6.º día: 1 comprimido de Decadron (0,75 mg) una vez al día
7.º día: sin tratamiento
8.º día: visita de control

El objetivo de este esquema es ofrecer una terapia adecuada durante los episodios agudos y, al mismo tiempo, minimizar el riesgo de sobredosificación en los casos crónicos. En algunos pacientes puede ser necesario un tratamiento adicional, por ejemplo con esteroides tópicos, anti-histamínicos, broncodilatadores u otros esteroides sistémicos.

Enfermedades crónicas potencialmente mortales, como:

• lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario)
• pénfigo (ampollas en la piel y en las mucosas)
• sarcoidosis sintomática (enfermedad caracterizada por el crecimiento de pequeños nódulos inflamatorios en los pulmones u otras zonas)

La dosis inicial recomendada es de 2 a 4,5 mg al día. En algunos pacientes pueden requerirse dosis más elevadas. Tan pronto como se logre un alivio adecuado, la dosis debe reducirse gradualmente a la mínima necesaria para mantener el efecto terapéutico deseado.

Enfermedades agudas que ponen en peligro la vida, como:

• endocarditis reumática aguda (inflamación de la pared de las válvulas del corazón)
• crisis agudas de lupus eritematoso sistémico (grave enfermedad del sistema inmunitario)
• reacciones alérgicas graves
• pénfigo (ampollas en la piel y en las mucosas)
• neoplasias (tumores)

La dosis inicial recomendada varía entre 4 y 10 mg al día, divididos en al menos cuatro dosis. Para lograr un control constante, en algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis. Tan pronto como se logre el control, la dosis debe reducirse gradualmente a la mínima necesaria para mantener el alivio conseguido. Si se requiere un inicio de acción extremadamente rápido, las dos primeras o tres primeras dosis de solución inyectable de Decadron pueden administrarse por vía intravenosa. En las reacciones alérgicas graves, el medicamento de elección es la adrenalina. Los comprimidos de Decadron son útiles como medicamento de asociación o para terapia de apoyo.

Edema cerebral (acumulación de líquido en el cráneo)
La solución inyectable de Decadron generalmente se administra inicialmente a una dosis de 10 mg por vía endovenosa (inyección directa en vena) y posteriormente 4 mg por inyección intramuscular cada 6 horas hasta la desaparición de los síntomas del edema cerebral. Se observa generalmente una respuesta dentro de las 12-24 horas, y el tratamiento puede reducirse después de 2-4 días y eliminarse gradualmente en un plazo de 5-7 días.
En el tratamiento de los síntomas de tumores cerebrales inoperables o recurrentes, la dosis de mantenimiento debe adaptarse a cada caso mediante el uso de solución inyectable de Decadron o comprimidos de Decadron. Puede ser adecuada una dosis de 2 mg dos o tres veces al día. Es conveniente emplear la dosis mínima necesaria para el control del edema cerebral y seguir las precauciones habituales asociadas al tratamiento con corticosteroides. Su médico deberá considerar la posibilidad de recetarle medicamentos contra la acidez gástrica (antiácidos), anticolinérgicos (medicamentos para el tratamiento de espasmos respiratorios) y medidas dietéticas para prevenir la aparición de úlceras gastrointestinales o hemorragias.

Síndrome adrenogenital (desequilibrio hormonal)
La dosis recomendada es de 0,5 a 1,5 mg al día. Esta dosis puede ser suficiente para el control de la enfermedad y para prevenir la reaparición de una función hormonal anormal.

Tratamiento masivo de ciertas enfermedades como:

• leucemia aguda (cáncer de la sangre)
• síndrome nefrótico (enfermedad renal)
• pénfigo (ampollas en la piel y en las mucosas)

La dosis recomendada varía entre 10 y 15 mg al día. Si recibe dosis tan elevadas, deberá someterse a controles estrictos para detectar precozmente la aparición de reacciones graves.

Prueba de supresión con dexametasona y prueba para el diagnóstico del síndrome de Cushing
La dosis recomendada es 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron cada 6 horas durante 48 horas. Se determinarán los 17-hidroxicorticosteroides en una muestra de orina de 24 horas. Para mayor precisión, su médico le administrará 1,0 mg de Decadron por vía oral a las 23:00 horas. Se tomará una muestra de sangre al día siguiente a las 8:00 horas para determinar el cortisol plasmático (una hormona).

Prueba diagnóstica para diferenciar tumores suprarrenales de la hiperplasia suprarrenal
La dosis recomendada es 2 mg de Decadron por vía oral cada 6 horas durante 48 horas. Se recogerá su orina para determinar la excreción de 17-hidroxicorticosteroides (prueba de función del sistema hormonal y de la glándula suprarrenal).

Uso en niños y adolescentes
En los niños, las dosis recomendadas deben reducirse generalmente; sin embargo, la elección de la dosis adecuada debe guiarse más por la gravedad del caso que por la edad o el peso corporal.

Si toma más Decadron del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Decadron, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Decadron
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Decadron
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado claramente.
Cuando Decadron se administra durante un período superior a algunos días, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento deben hacerse gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• Con Decadron pueden producirse los siguientes efectos adversos: retención de sodio
• retención de agua
• pérdida de potasio del organismo
• disminución de la acidez de la sangre provocada por baja concentración de potasio (alcalosis hipokalémica)
• eliminación de proteínas (catabolismo proteico) con balance nitrogenado negativo (por lo que en tratamientos prolongados la ración de proteínas en la dieta debe aumentarse adecuadamente)
• aumento del apetito
• pérdida de calcio
• descompensación cardíaca congestiva (insuficiencia cardíaca) en personas predispuestas
• presión arterial alta
• problemas de circulación (tromboembolismo)
• pérdida de tono muscular (debilidad)
• enfermedad muscular provocada por terapia hormonal (miopatía esteroidea)
• reducción de la masa muscular
• descalcificación ósea (osteoporosis)
• fracturas vertebrales por compresión
• pérdida de tejido óseo en el hueso femoral (necrosis aséptica de la cabeza del fémur y del húmero)
• fracturas espontáneas de huesos largos
• roturas tendinosas
• desgarro de la mucosa del estómago (úlcera péptica) con posible perforación y hemorragia (sangrado)
• perforación del intestino delgado y grueso
• enfermedad grave caracterizada por inflamación del páncreas (pancreatitis)
• distensión abdominal
• inflamación del esófago con desgarro del tejido mucoso (esofagitis ulcerosa)
• náuseas
• hipo
• dificultad de digestión
• infección por hongos (cándida)
• retraso en la cicatrización de heridas
• piel delgada y frágil
• microhemorragias y hematomas (petequias y equimosis)
• irritación y enrojecimiento del rostro (eritema facial)
• acné
• aumento de la sudoración
• supresión de las respuestas en pruebas cutáneas (distorsión de los resultados en pruebas de la piel)
• otras reacciones cutáneas como irritación (dermatitis alérgica, urticaria), edema angioneurótico (hinchazón por líquidos)
• convulsiones
• aumento de la presión intracraneal con papiledema (edema cerebral)
• vértigo
• dolor de cabeza
• alteraciones psíquicas de diverso tipo como: euforia, depresión, cambios de ánimo, pensamientos suicidas, síntomas de psicosis (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de la esquizofrenia), irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, confusión y trastornos de la memoria. Estas reacciones son comunes y pueden presentarse tanto en adultos como en niños.
• hinchazón generalizada en la cara y extremidades (aparición de estado cushingoide)
• insuficiencia corticosuprarrenal e hipofisaria secundaria (deficiencia en la producción hormonal por parte de las glándulas suprarrenales e hipófisis), especialmente durante períodos de estrés provocados por traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves
• manifestación de diabetes mellitus latente (intolerancia a los azúcares no evidente en análisis de sangre)
• aumento de la necesidad de insulina o de hipoglucemiantes orales (medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos
• exceso de glucosa en sangre
• alteraciones menstruales
• catarata (opacidad progresiva de la visión)
• aumento de la presión intraocular
• glaucoma (enfermedad del nervio óptico)
• exoftalmos (aumento de la protrusión del globo ocular)
• coriorretinopatía, empeoramiento de enfermedades virales oculares, papiledema, adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica
• visión borrosa (frecuencia desconocida)
• hipersensibilidad
• malestar

Síndrome por suspensión: una reducción demasiado rápida de la dosis de Decadron tras un tratamiento prolongado puede provocar insuficiencia hepática aguda, hipotensión y muerte.
Pruebas diagnósticas: tolerancia a los hidratos de carbono reducida, aumento de peso.
En algunos casos, los síntomas de la suspensión pueden simular una recaída clínica de la enfermedad por la que el paciente estaba siendo tratado.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• detención del crecimiento en niños.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decadron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Decadron
Decadron 0,5 mg comprimidos

• El principio activo es desmetasona. Cada comprimido contiene 0,5 mg de desmetasona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.

Decadron 0,75 mg comprimidos

• El principio activo es desmetasona. Cada comprimido contiene 0,75 mg de desmetasona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, E142 verde ácido brillante BS.

Descripción del aspecto de Decadron y contenido del envase
Decadron se presenta en forma de comprimidos.
Decadron 0,5 mg comprimidos contiene 10 o 20 o 30 comprimidos de 0,5 mg.
Decadron 0,75 mg comprimidos contiene 10 o 20 o 30 comprimidos de 0,75 mg.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio srl – Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Fabricante:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 Anagni (FR)

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Lea atentamente también la información contenida en las secciones 1-6.
Mediante un ajuste adecuado de la posología, es posible pasar de la administración de cualquier otro
glucocorticoide a la administración de Decadron. Las siguientes equivalencias (miligramo por
miligramo) facilitan el cambio de otros glucocorticoides a Decadron:
Tabla 1: Equivalencia

Miligramo por miligramo, el desametasona es prácticamente equivalente al betametasona, de cuatro a seis veces más potente que la metilprednisolona y la triamcinolona, de seis a ocho veces más potente que la prednisona y la prednisolona, de 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona y aproximadamente 35 veces más potente que la cortisona. A dosis antiinflamatorias equivalentes, el desametasona está casi completamente exento de los efectos de retención sódica de la hidrocortisona y es muy similar, en este aspecto, a los derivados hidrocortisonicos.

Folleto informativo: información para el paciente

Decadron 4 mg/1 ml ampollas, 8 mg/2 ml ampollas

desametasona fosfato disódico
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Decadron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Decadron
3. Cómo se administra Decadron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decadron
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Decadron y para qué se utiliza?

El principio activo de Decadron ampollas es el fosfato disódico de dexametasona 21, un medicamento
antiinflamatorio.
Decadron ampollas se administra por vía endovenosa (inyección directa en vena) o intramuscular
(inyección profunda en el músculo) cuando la administración por vía oral no es posible, en las
siguientes indicaciones:
Insuficiencia suprarrenal
Decadron solución inyectable posee una actividad predominantemente antiinflamatoria
(glucocorticoide) y escasa actividad sobre el metabolismo hormonal (mineralcorticoide). Por tanto, su
empleo debe complementarse con sales minerales o desoxicorticosterona (un medicamento hormonal) o
ambos. Combinado de esta forma, este medicamento está indicado en todos los tipos de insuficiencia de las
glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison o tras la extirpación quirúrgica de las glándulas
suprarrenales, cuando se requiera un tratamiento de apoyo con medicamentos.
Insuficiencia parcial de la glándula suprarrenal.
Insuficiencia parcial de la glándula suprarrenal que puede presentarse tras la interrupción de un
tratamiento prolongado con dosis supresoras de hormonas. Cuando se requiera un efecto inmediato, la
solución inyectable de Decadron puede ser de vital importancia, ya que su eficacia puede manifestarse en
pocos minutos tras la administración.
Tratamiento preoperatorio y postoperatorio de apoyo en pacientes sometidos a la extirpación
quirúrgica de ambas glándulas suprarrenales o de la glándula hipofisaria (que regula el desarrollo
corporal):

• Situaciones quirúrgicas en las que se sospeche una reserva hormonal suprarrenal inadecuada;
• Casos de crisis de shock postoperatorio que no responden al tratamiento convencional.

Tiroiditis (infección de la tiroides) no supurativa, cuando no es posible el tratamiento con medicamentos
orales (por vía oral).
Shock

• Tratamiento complementario del shock cuando se requieran altas dosis de corticosteroides, como por ejemplo en casos graves de shock por hemorragia, por trauma o de origen quirúrgico. El tratamiento con solución inyectable de Decadron constituye un complemento y no sustituye a las medidas específicas o de soporte que puedan ser necesarias, por ejemplo, la reposición del volumen circulante, la corrección del equilibrio de agua y sales minerales, la administración de oxígeno, medidas quirúrgicas o el tratamiento con antibióticos.

➢ Enfermedades reumáticas como:

• Dolor óseo y articular tras traumatismos (osteoartrosis postraumática);
• Inflamación de los espacios articulares (sinovitis por osteoartrosis);
• Artritis psoriásica (descamación de la piel seguida de dolor articular);
• Artritis reumatoide (dolor y rigidez articular), incluida la artritis reumatoide juvenil (en casos particulares puede requerirse un tratamiento de mantenimiento con dosis bajas);
• Espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones de la pelvis);
• Epicondilitis;
• Bursitis aguda y subaguda (inflamación dolorosa del codo o de la rodilla);
• Tenosinovitis aguda inespecífica (inflamación dolorosa de un tendón);
• Artritis gotosa aguda (dolor articular asociado a niveles elevados de ácido úrico);
• Dolor y rigidez articular en jóvenes (artritis reumatoide juvenil).

➢ Enfermedades del colágeno (sustancia fundamental de los tejidos humanos como la piel, huesos y tendones)

• Durante las recaídas o para el tratamiento de mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso sistémico (grave enfermedad del sistema inmunitario) y de inflamación del corazón (carditis reumática aguda).

➢ Enfermedades de la piel como:

• Pénfigo (ampollas en la piel y en las mucosas);
• Síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave potencialmente mortal);
• Dermatitis exfoliativa (reacción descamativa de la piel);
• Dermatitis ampollar herpetiforme (reacción de la piel con ampollas y vesículas);
• Dermatitis seborreica grave (eccema de la piel asociado a sebo);
• Micosis fungoide (infección de la piel por hongos);
• Psoriasis grave (intenso enrojecimiento y descamación en placas de la piel).

➢ Estados alérgicos
Tratamiento inicial de formas alérgicas graves como:

• Asma bronquial, incluido el estado asmático (espasmo de las vías respiratorias);
• Dermatitis de contacto (causada por sustancias alergénicas o irritantes que entran en contacto con la piel);
• Dermatitis atópica (irritación localizada y pruriginosa);
• Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
• Rinitis alérgica (inflamación de los senos nasales por alergia estacional o perenne);
• Reacciones alérgicas a transfusiones;
• Hinchazón de la garganta de tipo no infeccioso (el medicamento de elección es la adrenalina);
• Hinchazón de cara, cuello o extremidades, en combinación con adrenalina (un medicamento estimulante del sistema nervioso) en reacciones de hipersensibilidad graves.

➢ Alergias e inflamaciones oculares y de zonas adyacentes, de corta o larga duración, como:

• Conjuntivitis alérgica (infección y enrojecimiento del ojo);
• Queratitis (inflamación de la parte transparente del ojo);
• Úlcera marginal corneal alérgica (lesión de la parte transparente del ojo);
• Herpes zóster oftálmico (infección vírica del ojo);
• Iritis e iridociclitis (inflamación del iris y del cuerpo ciliar);
• Coriorretinitis (inflamación de la retina con visión borrosa);
• Inflamación del segmento anterior (inflamación de la parte anterior del ojo);
• Uveítis posterior difusa y coroiditis (inflamación de la parte profunda del ojo asociada a dolor);
• Neuritis óptica (inflamación del nervio óptico);
• Neuritis retrobulbar (inflamación del nervio óptico);
• Oftalmía simpática (inflamación traumática con posible pérdida de la vista).

➢ Enfermedades respiratorias como:

• Sarcoïdosis (enfermedad caracterizada por el crecimiento de pequeños nódulos inflamatorios en los pulmones u otras zonas);
• Síndrome de Löffler no tratable por otros medios (enfermedad que causa daño cardíaco);
• Beriliosis (enfermedad causada por exposición al berilio);
• Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (grave infección pulmonar bacteriana), en combinación con otros medicamentos antituberculosos;
• Enfisema pulmonar (rotura de las microestructuras pulmonares), en casos en los que la obstrucción de los bronquios (broncoespasmo) o la presencia de líquido en los pulmones (edema bronquial) tengan un papel significativo;
• Fibrosis pulmonar intersticial difusa o síndrome de Hamman-Rich (crecimiento de tejido fibroso en los pulmones);
• Neumonía por aspiración.

➢ Enfermedades de la sangre como:

• Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos (disminución de ciertos componentes coagulantes de la sangre sin causa aparente);
• Anemia hemolítica adquirida de tipo autoinmune (enfermedad del sistema inmunitario que provoca la autodestrucción de glóbulos rojos);
• Eritroblastopenia (falta de glóbulos rojos);
• Anemia hipoplásica congénita de tipo eritroide (enfermedad hereditaria caracterizada por una producción insuficiente de glóbulos rojos por parte de la médula ósea).

➢ Tumores:

• Tratamiento paliativo de los síntomas de leucemias y linfomas (tumores de la sangre y del sistema linfático) en adultos;
• Leucemia aguda (tumores activos de la sangre) en niños.

➢ Estados edematosos (hinchazón por acumulación de líquidos):

• Para aumentar la eliminación de orina o para el tratamiento de la pérdida de proteínas por orina en pacientes con enfermedades renales de causa desconocida o debida a lupus eritematoso (enfermedad del sistema inmunitario que autodestruye tejidos del organismo). Decadron se emplea en combinación con medicamentos que aumentan la eliminación urinaria (diuréticos);
• Cirrosis hepática (grave enfermedad del hígado) con acumulación de líquido en el abdomen;
• Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria (insuficiencia del corazón);
• Edema cerebral (acumulación de líquido en el cráneo) de diversa naturaleza y origen. Cuando la acumulación de líquido se debe a tumores cerebrales, la administración oral (por vía oral) de Decadron puede resultar útil.

Este medicamento también puede utilizarse:

• Para la preparación previa a la cirugía en pacientes con hipertensión intracraneal causada por tumores;
• Para aliviar los síntomas en pacientes con tumores cerebrales inoperables o recurrentes;
• En el tratamiento del edema cerebral (acumulación de líquido en el cráneo) consecutivo a intervenciones de neurocirugía.

➢ Enfermedades del aparato digestivo: este medicamento puede emplearse como coadyuvante en:

• Colitis ulcerosa (inflamación del colon con lesión de la mucosa intestinal);
• Enteritis regional (inflamación intestinal).

➢ Para inyección en cavidades articulares naturales o en tejidos blandos; tratamiento complementario durante
un breve período de tiempo en las siguientes formas:

• Inflamación de los espacios articulares (sinovitis) causada por osteoartrosis;
• Dolor y rigidez articular (artritis reumatoide);
• Inflamación de los tendones del codo, rodilla u hombro (bursitis aguda y subaguda);
• Inflamación articular por gota (artritis gotosa aguda);
• Inflamación del tendón del brazo (epicondilitis);
• Inflamación de la vaina que rodea los tendones (tenosinovitis aguda inespecífica);
• Enfermedad articular postraumática (osteoartrosis postraumática);
• Dolor articular tras traumatismo (artritis postraumática);
• Enfermedad de Dupuytren (enfermedad que produce deformidad de la mano);
• Inflamación muscular (fibromiositis);
• Inflamación de los nervios y de los nervios intercostales (neuritis y neuralgia intercostal);
• Inflamación de los tendones (tendinitis);
• Inflamación de las zonas alrededor de los tendones (peritendinitis);
• Inflamación de los tendones de la muñeca (enfermedad de De Quervain);
• Dedo en resorte.

➢ Otras enfermedades como:

• Meningitis tuberculosa (inflamación cerebral consecutiva a tuberculosis) con bloqueo de la transmisión nerviosa, en combinación con el tratamiento antituberculoso adecuado.

➢ Croup

• Episodios de laringoespasmo (espasmo de la laringe, la parte blanda de la garganta);
• Hinchazón con estrechamiento consecuente de las vías respiratorias, tos o estridor. Este medicamento generalmente provoca una mejoría sostenida dentro de las 12 horas tras la primera dosis. Simultáneamente, debe administrarse el tratamiento antidiftérico convencional, que incluye antibióticos.

➢ Decadron puede ser utilizado por personal hospitalario para diferenciar las distintas causas posibles de
enfermedades de la glándula suprarrenal.

2. Qué debe saber antes de que le administren Decadron

No debe administrársele Decadron

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene infecciones generalizadas causadas por hongos;
• si padece tuberculosis;
• si tiene una úlcera gástrica;
• si padece trastornos psiquiátricos (psicosis);
• si tiene herpes ocular simple;
• si está recibiendo vacunas virales vivas;
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Decadron.
Tome la dosis mínima necesaria para controlar la enfermedad, reduciendo gradualmente la dosis tan pronto como sea posible.
Si el desametasona se administra a recién nacidos prematuros, es necesario monitorizar la función y estructura cardíaca.
Tenga especial cuidado con Decadron :
Si está tomando dosis medias o altas de hidrocortisona o cortisona (medicamentos hormonales similares a Decadron), ya que pueden provocar un aumento de la presión sanguínea, retención de agua y sales minerales, o pérdida excesiva de potasio. Puede ser necesario reducir el consumo de sal y aumentar el potasio en su dieta.
Si padece fragilidad ósea por déficit de calcio, ya que Decadron aumenta la eliminación de calcio del organismo.
Si debe recibir este medicamento durante largos períodos de tiempo; en este caso, su médico podría recetarle medicamentos contra la acidez gástrica como medida preventiva.
Si está expuesto a un estrés considerable, ya que en este caso se recomienda un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida (como hidrocortisona o cortisona), antes, durante y después de la situación de estrés. Reduzca gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir los riesgos de efectos adversos como insuficiencia suprarrenal secundaria (insuficiencia de la glándula suprarrenal en la producción de hormonas).
Tenga en cuenta que, si recibe este medicamento mediante inyección profunda en el músculo, su absorción en el organismo será más lenta y, por tanto, su efecto más duradero. Si padece insuficiencia suprarrenal (baja producción hormonal) durante situaciones de estrés que ocurran en este período, reanude el tratamiento hormonal. Si ya está bajo tratamiento esteroideo (hormonal), puede ser necesario aumentar la dosis. Dado que la secreción hormonal normal de su organismo podría ser inadecuada, es conveniente la administración simultánea de sales y/o un medicamento hormonal.
Si ha tenido previamente reacciones alérgicas a medicamentos; en este caso, su médico deberá tomar precauciones importantes antes de administrarle este medicamento, ya que se han descrito reacciones alérgicas graves en casos raros en pacientes que han recibido tratamiento esteroideo (hormonal) mediante inyección.
Si tiene niveles bajos de protrombina (un factor de coagulación sanguínea); en este caso, use con precaución la aspirina (ácido acetilsalicílico) durante el tratamiento con Decadron.
Si tiene una función tiroidea reducida o padece cirrosis hepática (grave enfermedad inflamatoria del hígado), ya que la respuesta de su organismo a este medicamento puede aumentar.
Si durante un estado de infección generalizada grave (llamado shock séptico) para el que pueda recibir este medicamento, presenta niveles elevados de creatinina (producto de desecho producido por el hígado) o una infección adicional a la que está siendo tratado; en este caso, podría tener un mayor riesgo de muerte.
Si padece tuberculosis en fase activa; este medicamento solo debería recetársele en caso de tuberculosis fulminante o diseminada y debería tomarse siempre en asociación con medicamentos antituberculosos adecuados. Si padece tuberculosis latente (no activa) o tiene respuesta positiva a la tuberculina (prueba para la tuberculosis), debe someterse a controles rigurosos, ya que podría producirse una reactivación de la enfermedad.
Si padece herpes simple oftálmico (infección viral en la zona del ojo), debido al posible riesgo de ulceración y perforación de la córnea.
Si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad respiratoria, en caso de padecer neoplasias hematológicas.
Si padece trastornos psíquicos; durante el tratamiento con este medicamento pueden manifestarse alteraciones psíquicas que pueden ir desde euforia, insomnio, cambios de humor, alteraciones de la personalidad, depresión grave, hasta manifestaciones psicóticas verdaderas. Cuando estén presentes, la inestabilidad psíquica y las tendencias psicóticas pueden agravarse con este medicamento.
Si debe tomar este medicamento durante períodos prolongados, ya que podría causar cataratas (opacidad progresiva de la visión), glaucoma (presión alta dentro del ojo) con posible lesión de los nervios ópticos, y podrían desarrollarse infecciones oculares por hongos o virus.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si tiene líquidos inflamatorios en las articulaciones, ya que en este caso necesita exámenes adecuados para descartar inflamaciones graves. Si nota un aumento marcado del dolor acompañado de hinchazón local, mayor limitación de la movilidad articular, fiebre y malestar general, podría tener una infección grave. Si el personal médico confirma tal estado, se le deberán administrar los tratamientos antiinfecciosos adecuados. No debe administrarse la inyección de este medicamento en una zona infectada, en articulaciones inestables ni en tendones. Es importante que no abuse de las articulaciones en las que haya mejorado los síntomas hasta que la inflamación persista.
La inyección directa de Decadron en las articulaciones puede provocar efectos generales y locales.
Tenga también especial cuidado si padece:

• colitis ulcerosa inespecífica (inflamación intestinal) con riesgo de perforación;
• abscesos (inflamaciones con líquido) u otras infecciones piógenas (con pus o líquido);
• diverticulitis (inflamación intestinal);
• anastomosis intestinales recientes (cirugías de extirpación de partes del intestino);
• úlcera gástrica (lesión o herida en el estómago) activa o latente;
• insuficiencia renal (función renal reducida);
• hipertensión (presión sanguínea alta);
• osteoporosis (poca calcificación de los huesos);
• miastenia grave (grave enfermedad caracterizada por pérdida de masa muscular);
• cirrosis hepática;
• función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

Durante el tratamiento con Decadron no debe vacunarse contra la viruela. Además, no debe someterse a ningún otro procedimiento de inmunización, especialmente si recibe dosis altas de Decadron, debido al riesgo de complicaciones del sistema nervioso y a la ineficacia de la vacuna o del procedimiento de inmunización.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infección y durante su uso pueden manifestarse otras infecciones. Durante el tratamiento con Decadron podría observar una resistencia reducida a las infecciones.
Literatura científica sugiere una asociación entre el uso de corticosteroides y la rotura de la pared ventricular izquierda tras un infarto de miocardio reciente; por lo tanto, los corticosteroides deben usarse con extrema precaución en estos pacientes.
Para quienes practican deporte : el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Decadron no debe usarse en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
Los niños y adolescentes sometidos a tratamiento prolongado con Decadron deben ser controlados cuidadosamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.
Otros medicamentos y Decadron
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está tomando:
Fenitoína, fenobarbital (usados para la epilepsia), efedrina (usada en el asma y para aliviar la congestión nasal) o rifampicina (un antibiótico) y otros medicamentos que pertenecen a los inductores de las enzimas del citocromo P450 3A4, ya que estos medicamentos pueden aumentar la eliminación de Decadron y disminuir su actividad. Podría ser necesario ajustar la dosis de Decadron.
Las interacciones con los medicamentos mencionados pueden interferir con las pruebas de desametasona (pruebas para evaluar la función de la glándula suprarrenal).
Medicamentos anticoagulantes (usados para fluidificar la sangre). Si recibe Decadron frecuentemente junto con anticoagulantes, su médico debería controlar con frecuencia la velocidad de coagulación sanguínea, ya que en algunos casos medicamentos similares a Decadron han alterado la respuesta a estos anticoagulantes.
Diuréticos depletores de potasio (usados para aumentar la eliminación de orina y sales de potasio); en este caso, debe vigilarse cuidadosamente la aparición de hipokalemia (falta de potasio en sangre).
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Decadron y su médico podría querer controlarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Eritromicina y algunos medicamentos anti-VIH (indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir): pueden disminuir el efecto de Decadron.
Fenitoína (usada para la epilepsia): pueden producirse tanto aumentos como disminuciones de los niveles de este medicamento si se administra junto con Decadron, provocando alteraciones en el control de las crisis epilépticas.
Los efectos de algunos medicamentos que actúan reduciendo la glucemia, incluida la insulina, pueden verse contrarrestados.
Decadron contiene parahidroxibenzoato que puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Si está embarazada o planea un embarazo, o si está amamantando, tome este medicamento solo si su médico se lo ha indicado claramente.
Los niños nacidos de madres que durante el embarazo hayan sido tratadas con dosis considerables de Decadron deben someterse a controles rigurosos para detectar posibles signos de disminución de la función de la glándula suprarrenal.
Los recién nacidos prematuros de madres que hayan recibido Decadron hacia el final del embarazo pueden tener niveles bajos de azúcar en sangre tras el nacimiento.
No amamante si está recibiendo este medicamento. Se han encontrado corticosteroides (medicamentos del mismo tipo que Decadron) en la leche materna y pueden detener el crecimiento, interferir con la producción de hormonas o causar otros efectos adversos en el niño.
En algunos pacientes, los esteroides pueden aumentar o reducir la movilidad y el número de espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no interfiere en la capacidad de conducir vehículos ni en el uso de maquinaria.
Decadron contiene parahidroxibenzoatos (parabenes) y sulfito sódico
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Este medicamento contiene sulfito sódico que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Si padece enfermedad celíaca, puede tomar DECADRON sin riesgo.

3. Cómo tomar Decadron

Decadron se le administrará por vía intravenosa o por inyección profunda en el músculo por un médico o un
enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
El médico determinará la cantidad que necesita, el momento en que debe administrarse el medicamento y
la duración del tratamiento. Esto dependerá de su edad, peso, historial médico, otros medicamentos que esté tomando
y del tipo y gravedad de su enfermedad.
Sin embargo, en ciertas situaciones de emergencia, en las que su vida pueda estar en peligro, podría administrársele
una dosis superior a la habitual. La dosis inicial se repetirá sin cambios o se ajustará según las necesidades del caso.
Si tras un período razonable de tiempo el personal médico no observa una respuesta clínica satisfactoria, su tratamiento
debería interrumpirse y usted debería pasar a otra terapia adecuada.
Cada dosis debe adaptarse a su caso particular en función de la respuesta de su organismo.
Una vez obtenida una respuesta favorable, el médico determinará la dosis de mantenimiento adecuada, reduciendo
la dosis inicial en pequeñas cantidades y a intervalos de tiempo apropiados, hasta alcanzar la dosis mínima suficiente.
Deberá ser controlado constantemente para una correcta determinación de la dosis más adecuada para usted. Entre las
situaciones que pueden hacer necesaria una corrección de la dosis se incluyen los cambios en su estado (mejoría o empeoramiento
de su enfermedad, la respuesta de su organismo al medicamento y otras situaciones no directamente relacionadas con la enfermedad).
Si padece otras afecciones no directamente relacionadas con la enfermedad, podría ser necesario aumentar la dosis de este medicamento
durante un período de tiempo que variará en función de sus condiciones. Cuando el medicamento se le haya administrado durante
más de unos pocos días, la interrupción del tratamiento deberá hacerse de forma gradual y no bruscamente.
Administración endovenosa (en la vena) e intramuscular (en el músculo)
Si se encuentra en estado de shock, el personal hospitalario le administrará Decadron mediante inyección directa en vena, tanto para la dosis inicial
como para todas las dosis posteriores (ya que en tales casos cualquier otra vía de administración, independientemente del medicamento,
produce una absorción irregular en el organismo). Si el personal hospitalario observa una respuesta positiva (un aumento de la presión arterial)
de su organismo, pasará a la administración por inyección profunda en el músculo hasta que sea posible pasar a la administración por vía oral.
Para evitarle molestias, no deberían inyectársele más de 2 ml en cada punto de inyección muscular.
Uso en niños y adolescentes
En los niños, las dosis serán menores que las administradas a los adultos y serán determinadas por el médico en función de la gravedad del caso
y de la edad o del peso corporal.
Si toma más Decadron del que debe
Si accidentalmente se le administra más Decadron de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Decadron
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de recibir la siguiente inyección programada,
debe omitir la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Decadron
No deje de tomar Decadron a menos que su médico se lo indique.
En algunos casos, cuando el medicamento se le ha administrado durante más de unos pocos días, la interrupción del tratamiento
debe hacerse de forma gradual y no bruscamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los presenten.
Con Decadron pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• retención de sodio
• retención de agua
• pérdida de potasio del organismo
• disminución de la acidez de la sangre provocada por baja concentración de potasio (alcalosis hipokalémica)
• eliminación de proteínas (catabolismo proteico) con balance nitrogenado negativo (por lo que en tratamientos prolongados la ración de proteínas en la dieta debe aumentarse adecuadamente)
• aumento del apetito
• pérdida de calcio
• descompensación cardíaca congestiva (insuficiencia cardíaca) en sujetos predispuestos
• presión arterial alta
• formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo)
• pérdida de tono muscular (debilidad)
• enfermedad muscular provocada por terapia hormonal (miopatía esteroidea)
• reducción de la masa muscular
• descalcificación de los huesos (osteoporosis)
• fracturas vertebrales por compresión
• pérdida de tejido óseo en el hueso femoral (necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero)
• fracturas espontáneas de los huesos largos
• desgarro de la mucosa del estómago (úlcera péptica) con posible perforación y hemorragia
• perforación del intestino delgado y grueso
• enfermedad grave caracterizada por inflamación del páncreas (pancreatitis)
• distensión abdominal
• inflamación del esófago con desgarro del tejido mucoso (esofagitis ulcerosa)
• náuseas
• hipo
• dificultad de digestión
• infección por hongos (cándida)
• retraso en la cicatrización de heridas
• piel fina y frágil
• microhemorragias y hematomas (petequias y equimosis)
• irritación y enrojecimiento del rostro (eritema facial)
• acné
• aumento de la sudoración
• supresión de las respuestas en pruebas cutáneas (distorsión de los resultados en pruebas de la piel)
• otras reacciones cutáneas como irritación (dermatitis alérgica, urticaria), edema angioneurótico (hinchazón por líquidos)
• convulsiones
• aumento de la presión dentro del cráneo con papiledema (edema cerebral)
• vértigo
• dolor de cabeza
• alteraciones psíquicas de diverso tipo como: euforia, depresión, cambios de humor, pensamientos de suicidio, síntomas de psicosis (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de la esquizofrenia), irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, confusión y trastornos de la memoria. Estas reacciones son comunes y pueden presentarse tanto en adultos como en niños.
• hinchazón generalizada en la cara y extremidades (aparición de estado cushingoide)
• insuficiencia suprarrenal e hipofisaria secundaria (deficiencia en la producción hormonal por parte de las glándulas suprarrenales e hipófisis), especialmente durante períodos de estrés por traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves
• manifestaciones de diabetes mellitus encubierta (intolerancia a los azúcares no evidente en análisis de sangre)
• aumento de la necesidad de insulina o de hipoglucemiantes orales (medicamentos que reducen la concentración de azúcares en sangre) en pacientes diabéticos
• exceso de glucosa en sangre
• alteraciones menstruales
• catarata (opacidad progresiva del cristalino)
• aumento de la presión intraocular
• glaucoma (enfermedad del nervio óptico)
• exoftalmos (aumento de la protrusión del globo ocular)
• coriorretinopatía, empeoramiento de enfermedades víricas oculares, papiledema, adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica
• visión borrosa (frecuencia desconocida: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
• hipersensibilidad
• malestar general
• engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros, que generalmente vuelve a la normalidad tras la interrupción del tratamiento (frecuencia desconocida)

Síndrome de retirada: una reducción demasiado rápida de la dosis de Decadron tras un
tratamiento prolongado puede provocar insuficiencia hepática aguda, hipotensión y muerte.
En algunos casos, los síntomas de retirada pueden simular una recaída clínica de la enfermedad
por la que el paciente estaba siendo tratado.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• detención del crecimiento en niños.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decadron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este producto, como otros preparados esteroides, es sensible al calor. Por tanto, no debe someterse a autoclave cuando se desee esterilizar la superficie externa de los viales. Proteja el medicamento de la congelación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decadron

• El principio activo es desametasona-21-fosfato. Cada ml de solución inyectable contiene 4 mg de desametasona-21-fosfato.
• Los demás componentes son: creatinina, sulfito sódico, citrato sódico, parabeno metil p-hidroxibenzoico, parabeno propil p-hidroxibenzoico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Decadron y contenido del envase
Decadron 4 mg/1 ml viales contiene 1 vial de 1 ml o 3 viales de 1 ml o 6 viales de 1 ml.
Decadron 8 mg/2 ml viales contiene 1 vial de 2 ml o 3 viales de 2 ml o 6 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Fabricante:
Savio Industrial S.r.l.
Via E. Bazzano, 14 - Ronco Scrivia (GE)
Esseti Farmaceutici Srl
Via Campobello 15 – Pomezia (Rm)
Biomedica Foscama Industria Químico-Farmacéutica S.p.A.
Via Morolense 87 - Ferentino (FR)

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Lea atentamente también la información contenida en las secciones 1-6.
Cómo administrar Decadron
El preparado puede inyectarse directamente desde el vial, sin mezclar ni diluir. Si se prefiere, puede
añadirse, sin pérdida de eficacia, al cloruro sódico para inyección, a la dextrosa para inyección o a
sangre adecuada para transfusión, y administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota. Cuando
Decadron solución inyectable se añade a una solución para perfusión, la mezcla debe utilizarse dentro de las 24 horas, ya que las soluciones no contienen sustancias conservantes. Deben observarse
las medidas de asepsia habitualmente empleadas para las inyecciones.

• Inyección intravenosa e intramuscular: siempre que sea posible, se debe utilizar la vía intravenosa tanto para la dosis inicial como para todas las dosis subsiguientes mientras el paciente se encuentre en estado de shock (esto porque en tales pacientes cualquier otra vía de administración, independientemente del fármaco, produce una absorción irregular). Si se observa una respuesta tensional adecuada, puede utilizarse la vía intramuscular hasta que sea posible pasar al tratamiento oral. Para evitar molestias al paciente, no se deben inyectar más de 2 ml por punto de inyección por vía intramuscular. En situaciones de emergencia, la dosis habitual de Decadron solución inyectable para inyección intravenosa o intramuscular es de 1-5 ml (de 4 a 20 mg), según la gravedad de la enfermedad (véase también "Shock"). Esta dosis puede repetirse hasta que se observe una respuesta adecuada. Una vez logrado el mejoramiento inicial, pueden ser suficientes dosis únicas de 0,5-1 ml (de 2 a 4 mg), repetibles según sea necesario. La dosis diaria total no

debe generalmente superar los 20 ml (80 mg), incluso en formas graves. Cuando se desea un
efecto máximo constante, la administración debe repetirse a intervalos de 3-4 horas o realizarse mediante perfusión intravenosa gota a gota. Las inyecciones intravenosas e
intramusculares están indicadas en enfermedades agudas. Superada la fase aguda, debe pasarse lo antes posible al tratamiento esteroideo oral.

• Shock: la dosis habitual es de 2-6 mg/kg de peso corporal, administrados en una única inyección intravenosa. Cuando el shock persista, dicha dosis puede repetirse en un plazo de 2-6 horas. Como alternativa, Decadron solución inyectable puede administrarse en una dosis de 2-6 mg/kg de peso corporal en una única inyección intravenosa, seguida inmediatamente de una perfusión intravenosa con una dosis igual. El tratamiento con Decadron solución inyectable constituye un complemento y no sustituye al tratamiento convencional (véase "Precauciones de uso"). Estas recomendaciones reflejan la tendencia actual en la práctica médica al empleo de dosis elevadas (farmacológicas) de corticosteroides en el tratamiento del shock. A continuación se indican algunas posologías sugeridas por diversos autores para Decadron solución inyectable:
• Cavanagh: 3 mg/kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa continua durante 24 horas, tras una inyección intravenosa inicial de 20 mg.
• Dietzman: 2-6 mg/kg de peso corporal en una única inyección intravenosa.
• Frank: inicialmente 40 mg, seguido de inyecciones intravenosas repetidas cada 4-6 horas si el shock persiste.
• Oaks: inicialmente 40 mg, seguido de inyecciones intravenosas repetidas cada 2-6 horas si el shock persiste.
• Schumer: 1 mg/kg de peso corporal en una única inyección intravenosa. Estas dosis son superiores a las dosis habitualmente recomendadas para Decadron solución inyectable; sin embargo, se trata de posologías destinadas a situaciones de emergencia, en condiciones agudas que requieren dosis farmacológicas elevadas. La administración de corticosteroides en dosis elevadas debe prolongarse únicamente hasta que se logre la estabilización del paciente, y en general por un período no superior a 48-72 horas. Debe evitarse el tratamiento prolongado con estas dosis elevadas, con el fin de prevenir posibles complicaciones como insuficiencia suprarrenal o úlcera gastrointestinales.

Edema cerebral asociado a accidente cerebrovascular agudo: inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Decadron
solución inyectable por vía intravenosa y posteriormente por vía intramuscular 4 mg (1 ml) cada 6
horas durante 10 días. La dosis debería reducirse progresivamente hasta la suspensión en los 7 días siguientes.
Edema cerebral asociado al tratamiento de tumores cerebrales primitivos o metastásicos, intervenciones
neuroquirúrgicas, traumatismos craneales, pseudotumores del cerebro o preparación para cirugía
en pacientes con aumento de la presión intracraneal debido a tumor cerebral:
inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Decadron solución inyectable por vía intravenosa y posteriormente
por vía intramuscular 4 mg (1 ml) cada 6 horas hasta que remitan los síntomas del edema
cerebral. Habitualmente se observa una respuesta dentro de las 12-24 horas: la posología puede reducirse tras 2-4 días y suspenderse gradualmente en un plazo de 5-7 días. Para el tratamiento paliativo de pacientes
con tumores recurrentes o inoperables: la dosis de mantenimiento debe adaptarse a cada caso mediante el empleo de Decadron solución inyectable o Decadron comprimidos. Puede ser adecuada una
dosificación de 2 mg dos o tres veces al día. Debe emplearse la dosis mínima necesaria
para el control del edema cerebral. Deben seguirse las precauciones habituales asociadas al
tratamiento corticosteroideo. Debe considerarse la conveniencia de prescribir antiácidos, anticolinérgicos y medidas dietéticas para prevenir la aparición de úlceras gastrointestinales
o hemorragias.
Croup: la posología habitual generalmente implica una dosis única de entre 0,5 y 1,25 ml (de
2 a 5 mg), según la edad y el peso corporal del niño. Simultáneamente debe aplicarse el tratamiento antidiftérico convencional, incluyendo dosis adecuadas de antibióticos. En casos
particularmente graves, el tratamiento esteroideo puede continuar con dosis bajas durante 2 o 3 días como medida preventiva para evitar nuevos episodios agudos.
Asociación del tratamiento parenteral y oral: en alergias agudas autolimitadas o en reagudizaciones de enfermedades alérgicas crónicas (rinitis alérgica aguda, ataques agudos de asma
bronquial alérgica estacional, urticaria medicamentosa, edema angioneurótico, dermatitis de contacto,
etc.), se recomienda el siguiente esquema posológico, en el que el tratamiento parenteral y el
tratamiento oral se administran en asociación:
POSOLÓGIA (total diario)
1º día una inyección única de 1 ml (4 mg) de Decadron solución inyectable 4 mg por vía
intramuscular
2º día 2 comprimidos de 0,5 mg de Decadron 2 veces al día 4 comprimidos
3º día 2 comprimidos de 0,5 mg de Decadron 2 veces al día 4 comprimidos
4º día 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron 2 veces al día 2 comprimidos
5º día 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron 2 veces al día 2 comprimidos
6º día 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron al día 1 comprimido
7º día 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron al día 1 comprimido
8º día Consulta de control
ESQUEMA POSOLÓGICO (alternativo al anterior)
1º día 1 o 2 ml (4 mg) de Decadron solución inyectable (4 mg/ml) 4 o 8 mg por vía
intramuscular
2º día 2 comprimidos de 0,75 mg de Decadron 2 veces al día 4 comprimidos
3º día 2 comprimidos de 0,75 mg de Decadron 2 veces al día 4 comprimidos
4º día 1 comprimido de 0,75 mg de Decadron 2 veces al día 2 comprimidos
5º día 1 comprimido de 0,75 mg de Decadron al día 1 comprimido
6º día 1 comprimido de 0,75 mg de Decadron al día 1 comprimido
7º día Sin tratamiento
8º día Consulta de control
El objetivo de este esquema es ofrecer un tratamiento adecuado durante los episodios agudos y al mismo
tiempo minimizar el riesgo de sobredosificación en casos crónicos. En algunos pacientes es
suficiente por sí solo para lograr el control de la enfermedad. Otros pacientes requieren
tratamiento adicional, por ejemplo, esteroides tópicos, antihistamínicos o broncodilatadores. En un
número limitado de pacientes puede ser necesaria también una terapia esteroidea sistémica. En función
de la posología empleada el día anterior a la reaparición de los síntomas en este último grupo de
pacientes, el médico podrá decidir más fácilmente sobre la conveniencia de prescribir un
tratamiento adicional. En las reagudizaciones del asma acompañadas de síntomas de infección, se
recomienda la administración simultánea de antibióticos.
Inyecciones intrasinoviales y en tejidos blandos: las inyecciones intrasinoviales y en tejidos blandos se
emplean generalmente cuando las articulaciones o áreas afectadas no superan una o dos. No
eliminan la necesidad de aplicar las medidas convencionales habituales. Aunque alivian favorablemente los síntomas, no constituyen en absoluto una cura, ya que la hormona no ejerce ningún efecto sobre la causa de la inflamación.
A continuación se indican algunas de las dosis únicas habitualmente empleadas:
Punto de inyección Volumen de la inyección Cantidad de fosfato de
(ml) dexametasona (mg)
Articulaciones grandes (por ej. rodilla) 0,5-1 2-4
Articulaciones pequeñas (por ej. interfalángicas,
temporomandibular) 0,2-0,25 0,8-1
Bolsas (incluidas las calcificadas) 0,5-0,75 2-3
Vainas tendinosas 0,1-0,25 0,4-1
Callos y callosidades 0,05-0,25 0,2-1
Plantar 0,1-0,25 0,4-1
Digital 0,05-0,2 0,2-0,8
Infiltración en tejidos blandos 0,5-1,5 2-6
Ganglios 0,25-0,5 1-2
La frecuencia de inyección varía desde una vez cada 3-5 días hasta una vez cada 2-3 semanas, según la respuesta al tratamiento.
Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.
Validez
Envase intacto: 24 meses
Precauciones especiales de conservación
Este producto, como otros preparados esteroideos, es sensible al calor. Por tanto, no debe someterse a autoclave cuando se desee esterilizar la superficie externa de los viales. Proteger del congelamiento.

Folleto informativo: información para el paciente

Decadron 2 mg/ml gotas orales, solución

Dexametasona fosfato sódico
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Decadron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Decadron
3. Cómo tomar Decadron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decadron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Decadron y para qué se utiliza

Decadron contiene el principio activo desametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados corticosteroides.
Este medicamento inhibe los síntomas inflamatorios y se utiliza para el tratamiento de las siguientes
afecciones:
estados inflamatorios de las articulaciones provocados por: artrosis degenerativa y post-
traumática, poliartritis crónica progresiva (enfermedades que causan dolor y rigidez
articular), espondiloartritis anquilosante (inflamación y rigidez de las articulaciones
de la columna vertebral)
estados asmáticos
dermatitis y dermatosis alérgicas
en todos los casos en los que sea necesaria una terapia con un medicamento corticosteroide.

2. Qué debe saber antes de tomar Decadron

No tome Decadron

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una infección fúngica (micótica);
• si padece tuberculosis;
• si tiene úlcera péptica (lesión de la mucosa del estómago o del duodeno);
• si padece trastornos psiquiátricos (psicosis);
• si tiene una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
• si está embarazada, salvo que su médico le haya indicado lo contrario (ver «Embarazo y lactancia»);
• si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»);
• si se está administrando vacunas virales vivas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Decadron.
Antes de la administración de Decadron, su médico le preguntará sobre reacciones alérgicas previas, ya que rara vez se han notificado casos de reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a tratamiento con corticosteroides por vía parenteral (inyección).
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Tenga especial cuidado con Decadron:
Si padece tuberculosis activa; en este caso, el uso del medicamento debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que Decadron debe administrarse junto con una terapia antituberculosa adecuada. Si padece tuberculosis latente o si da positivo en la prueba de tuberculina (prueba para diagnosticar la tuberculosis), especialmente si debe tomar Decadron durante un período prolongado, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y le prescribirá una terapia preventiva adecuada para evitar la reactivación de la enfermedad.
Si padece inflamación del colon (colitis ulcerosa inespecífica) con riesgo de perforación o inflamación de los divertículos, pequeñas protuberancias que se desarrollan en la pared del colon (diverticulitis), o si tiene acumulación de pus (abscesos) e infecciones purulentas en general;
Si ha sido sometido recientemente a cirugía intestinal (anastomosis intestinales);
Si tiene función renal reducida (insuficiencia renal);
Si tiene presión arterial alta (hipertensión);
Si padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga llamada «miastenia grave»;
Si padece diabetes;
Si tiene osteoporosis (huesos «porosos»);
Si tiene infecciones agudas y crónicas.
Si su glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo) o si padece cirrosis hepática (destrucción progresiva de las células hepáticas), ya que en estos casos la respuesta al medicamento puede aumentar.
Si debe tomar dosis altas durante un período prolongado, ya que podría producirse un desequilibrio en los minerales del organismo. Podría ser necesario ajustar la ingesta de sodio, potasio y/o calcio.
Si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria, especialmente si padece neoplasias hematológicas.
Si padece un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
Este tipo de medicamentos puede enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden aparecer otras infecciones. En estos casos, consulte a su médico para iniciar un tratamiento adecuado con antibióticos.
Si está sometido a un estrés importante y está tomando corticosteroides (como Decadron), su médico ajustará la dosis según la intensidad de la situación de estrés. Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria (producción insuficiente de hormonas suprarrenales) inducida por cortisona puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses tras la suspensión del tratamiento. Por tanto, ante cualquier situación de estrés que se presente durante este período, consulte a su médico para reanudar el tratamiento hormonal.
Publicaciones científicas sugieren una asociación entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio reciente; por lo tanto, los corticosteroides deben usarse con extrema precaución en estos pacientes.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Decadron no debe usarse en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
En la primera infancia, Decadron debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo supervisión directa del médico.
Los niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides (como Decadron) deben ser vigilados estrechamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.
Otros medicamentos y Decadron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
Fenitoína, fenobarbital (usados en epilepsia), efedrina (usada en asma y para aliviar la congestión nasal) o rifampicina (un antibiótico) y otros medicamentos que pertenecen a los inductores de las enzimas del citocromo P450 3A4: estos medicamentos pueden aumentar la eliminación de Decadron y disminuir su actividad.
La interacción con estos medicamentos puede interferir con la prueba de desametasona (prueba para evaluar la función de la glándula suprarrenal).
Anticoagulantes cumarínicos (usados para fluidificar la sangre): su médico controlará la velocidad de coagulación sanguínea (tiempo de protrombina).
Diuréticos depletores de potasio (usados para aumentar la eliminación de orina y sales de potasio), ya que podría producirse una carencia de potasio en sangre.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Decadron y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Eritromicina y algunos fármacos anti-VIH (indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir): pueden disminuir el efecto de Decadron.
Fenitoína (usada en epilepsia): pueden producirse tanto aumentos como disminuciones de los niveles de este fármaco si se administra junto con Decadron, provocando alteraciones en el control de las crisis epilépticas.
Los efectos de algunos medicamentos que actúan reduciendo la glucemia, incluida la insulina, pueden verse contrarrestados.
Decadron contiene 34,5 mg de propilenglicol por gota, equivalente a 1036 mg/ml.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por gota, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, tome Decadron solo si su médico se lo ha indicado expresamente, en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Los niños nacidos de madres tratadas con corticosteroides (como Decadron) durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente para detectar posibles signos de disminución de la función suprarrenal (hiposuprarrenalismo).
Decadron pasa a la leche materna y puede interferir con el crecimiento del niño, con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. Por tanto, no tome Decadron durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Decadron no interfiere con la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.

3. Cómo tomar Decadron

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
La dosis debe adaptarse según su estado y la respuesta al tratamiento.
A modo orientativo, el tratamiento puede iniciarse con una administración de entre 2 mg y 5 mg en 3 dosis diarias (2 mg/día en tres dosis diarias equivalen a 10 gotas 3 veces al día; 5 mg/día equivalen a 25 gotas 3 veces al día).
Tan pronto como se observe una mejoría, debe reducirse gradualmente la dosis hasta la dosis mínima terapéuticamente eficaz para controlar los síntomas, que puede oscilar entre 0,2 mg (equivalente a 3 gotas) y 2 mg al día (equivalente a 30 gotas).
1 ml de solución (= 2 mg) equivale a 30 gotas.
Diluya las gotas en un poco de agua y agite la solución obtenida antes de la administración.

Si toma más Decadron del que debe
En caso de sobredosificación pueden aparecer los siguientes síntomas: obesidad, reducción de la masa muscular (atrofia muscular), huesos «porosos» (osteoporosis), aparición excesiva de vello (hipertricosis), porfiria, acné, excitación, agitación, glucosuria, exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia), disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), exceso de producción de la hormona cortisol por la glándula suprarrenal (síndrome de Cushing), supresión del crecimiento en los niños.
En caso de administración de dosis excesivas del medicamento, debe reducirse gradualmente la administración.
Si por accidente ha ingerido o tomado una dosis excesiva de Decadron, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Decadron
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Decadron
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo haya indicado expresamente.
La reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento deben realizarse gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso del cuentagotas con bomba
Los envases con frascos de 30 ml contienen un cuentagotas con bomba provisto de funda.
El cuentagotas con bomba está graduado en 0,5 ml y 1 ml.

1. Abra el frasco retirando la cápsula (Figura A).

2. Desenrosque la funda de plástico del cuentagotas (Figura B).
3. Introduzca el cuentagotas en el frasco para extraer el contenido.
4. Diluya las gotas en un poco de agua y agite la solución obtenida antes de la administración.
5. Cierre el frasco enroscando la cápsula (Figura C).
6. Vuelva a enroscar la funda del cuentagotas.
7. Guarde el frasco y el cuentagotas en el envase.

Figura A – Desenroscar la cápsula del frasco
Figura B – Desenroscar la funda del cuentagotas
Figura C – Enroscar la cápsula del frasco

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con Decadron pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• retención de sodio
• retención de agua
• pérdida de potasio del organismo
• disminución de la acidez de la sangre causada por baja concentración de potasio (alcalosis hipokalémica)
• eliminación de proteínas (catabolismo proteico) con balance nitrogenado negativo (por lo que en tratamientos prolongados la ración de proteínas en la dieta debe aumentarse adecuadamente)
• aumento del apetito
• pérdida de calcio
• descompensación cardíaca congestiva (insuficiencia cardíaca) en sujetos predispuestos
• presión arterial alta
• problemas de circulación (tromboembolismo)
• pérdida de tono muscular (debilidad)
• enfermedad muscular causada por terapia hormonal (miopatía esteroidea)
• reducción de la masa muscular
• descalcificación de los huesos (osteoporosis)
• fracturas vertebrales por compresión
• pérdida de tejido óseo en el hueso femoral (necrosis aséptica de la cabeza del fémur y del húmero)
• fracturas espontáneas de los huesos largos
• roturas tendinosas
• desgarro de la mucosa del estómago (úlcera péptica) con posible perforación y hemorragia (sangrado)
• perforación del intestino delgado y grueso
• enfermedad grave caracterizada por inflamación del páncreas (pancreatitis)
• distensión abdominal
• inflamación del esófago con desgarro del tejido mucoso (esofagitis ulcerosa)
• náuseas
• hipo
• dificultad para la digestión
• infección por hongos (cándida)
• retraso en la cicatrización de heridas
• piel delgada y frágil
• microhemorragias y hematomas (petequias y equimosis)
• irritación y enrojecimiento del rostro (eritema facial)
• acné
• aumento de la sudoración
• supresión de las respuestas en las pruebas cutáneas (distorsión de los resultados en pruebas de la piel)
• otras reacciones cutáneas como irritación (dermatitis alérgica, urticaria), edema angioneurótico (hinchazón por líquidos)
• convulsiones
• aumento de la presión intracraneal con papiledema (edema cerebral)
• vértigo
• dolor de cabeza
• alteraciones psíquicas de diverso tipo como: euforia, depresión, cambios de ánimo, pensamientos de suicidio, síntomas de psicosis (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de la esquizofrenia), irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, confusión y trastornos de la memoria. Estas reacciones son comunes y pueden presentarse tanto en adultos como en niños.
• hinchazón difusa en el rostro y extremidades (aparición de estado cushingoide)
• insuficiencia suprarrenal e hipofisaria secundaria (deficiencia en la producción hormonal por parte de las glándulas suprarrenales e hipófisis), especialmente durante períodos de estrés por traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves
• manifestaciones de diabetes mellitus latente (intolerancia a los azúcares no evidente en análisis de sangre)
• aumento de la necesidad de insulina o de hipoglucemiantes orales (medicamentos que reducen la concentración de azúcares en sangre) en pacientes diabéticos
• exceso de glucosa en sangre
• alteraciones menstruales
• catarata (opacidad progresiva de la visión)
• aumento de la presión intraocular
• glaucoma (enfermedad del nervio óptico)
• exoftalmos (aumento de la protrusión del globo ocular)
• coriorretinopatía, empeoramiento de enfermedades víricas del ojo, papiledema, adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica
• visión borrosa (frecuencia no conocida)
• hipersensibilidad
• malestar general

Síndrome por suspensión: una reducción demasiado rápida de la dosis de Decadron tras un
tratamiento prolongado puede provocar insuficiencia hepática aguda, hipotensión y muerte.
Pruebas diagnósticas: tolerancia a los hidratos de carbono reducida, aumento de peso.
En algunos casos, los síntomas de la suspensión pueden simular una recaída clínica de la enfermedad por
la que el paciente estaba siendo tratado.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• trastornos del crecimiento.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decadron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
Consérvelo a una temperatura no superior a 25°C.
Utilice el medicamento dentro de los 80 días siguientes a la primera apertura del frasco. Transcurrido
este período, deseche el medicamento sobrante.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decadron
1 ml de solución contiene:

• El principio activo es fosfato sódico de dexametasona. 1 ml de solución contiene 2 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• El otro componente es: glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Decadron y contenido del envase
Decadron se presenta en forma de gotas orales, solución.
Envase de 1 frasco de 10 ml con cuentagotas
Envase de 1 frasco de 30 ml con cuentagotas de bomba
Envase de 2 frascos de 30 ml con cuentagotas de bomba

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia