Декадрон Офтальміко

Інструкція: інформація для користувача

Декадрон Офтальміко 1 мг/мл, офтальмічні краплі, розчин у контейнерах одноразового використання

Дексаметазону фосфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Декадрон Офтальміко і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед застосуванням Декадрон Офтальміко

3. Як застосовувати Декадрон Офтальміко

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Декадрон Офтальміко

6. Зміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Декадрон Офтальміко і для чого його застосовують

Декадрон Офтальміко містить дексаметазону фосфат — кортикостероїд, який використовується для припинення запальних симптомів (таких як біль, підвищена температура, набряк і почервоніння).
Декадрон Офтальміко застосовується для лікування запалення очей.
Око не повинно бути інфікованим (червоне око, виділення, сльозотеча); в іншому випадку необхідно додатково призначити специфічне лікування інфекції (див. розділ 2).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Декадрон Офтальміко

Не застосовуйте Декадрон Офтальміко

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазону фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є очна інфекція, така як бактеріальні інфекції (включаючи гнійні гострі інфекції), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес симплекс, вірус віспи, вірус вітряної віспи) або викликані амебами (паразитами),
• при наявності пошкодження поверхні ока (малі перфорації, виразки або пошкодження, що не загоїлися належним чином),
• при відомій підвищеній очній тиску, спричиненому глюкокортикостероїдами (сім'я кортикостероїдів).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Декадрон Офтальміко
Не вводьте його внутрішньом'язово та не проковтуйте.
Уникайте контакту кінчика однодозового контейнера з оком або повіками.
Під час застосування Декадрон Офтальміко необхідне ретельне офтальмологічне спостереження, зокрема:

• У дітей та літніх людей рекомендуються частіші офтальмологічні обстеження.
• Якщо у Вас є очна інфекція. Ви можете застосовувати Декадрон Офтальміко тільки у разі одночасного прийому антиінфекційного лікування.
• Якщо у Вас є рогівкова виразка, тобто відкрите пошкодження на поверхні ока, яке іноді супроводжується сильним болем, сльозотечею, косоокістю або втратою зору. Не слід застосовувати Декадрон Офтальміко, якщо тільки запалення не є основною причиною уповільнення загоєння.
• Якщо Ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск. Якщо раніше Ви реагували на офтальмологічне лікування стероїдами підвищенням внутрішньоочного тиску, Ви перебуваєте під ризиком повторного підвищення тиску при застосуванні Декадрон Офтальміко.
• Якщо у Вас є глаукома — стан, який може призводити до ушкодження зорового нерва та втрати зору.
• Діти: тривале безперервне лікування слід уникати.
• Якщо у Вас тяжка алергійна кон’юнктивіт (покрасніння, набряк, свербіж та сльозотеча ока), яка не піддається стандартній терапії, Декадрон Офтальміко можна застосовувати лише коротким курсом.
• Діабетики: якщо Ви хворієте діабетом, повідомте про це Вашого офтальмолога або оптика перед застосуванням Декадрон Офтальміко.
• Якщо у Вас є покрасніння ока без встановленого діагнозу, не слід застосовувати Декадрон Офтальміко.
• Контактні лінзи: не слід застосовувати контактні лінзи під час лікування Декадрон Офтальміко.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть набір ваги та набряк тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками стану, що називається синдромом Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після тривалого або інтенсивного лікування Декадрон Офтальміко.
Перед самостійним припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують ліки, що називаються ритонавір або кобіцистат (використовуються при лікуванні ВІЛ).
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Декадрон Офтальміко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Якщо одночасно застосовується інший краплі для очей, інтервал між їх закапуванням має становити 15 хвилин.
Одночасне застосування крапель для очей, що містять стероїди, та крапель, що містять бета-блокатори (для лікування підвищеного очного тиску), може спричинити випадання осаду кальційного фосфату на поверхні ока.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо інформації щодо застосування дексаметазону під час вагітності для оцінки можливих шкідливих ефектів. Через це застосування Декадрон Офтальміко під час вагітності не рекомендоване.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Однак доза Декадрон Офтальміко є низькою. Декадрон Офтальміко можна застосовувати під час годування груддю у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування препарату може тимчасово виникнути розмитість зору або інші порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки зір не стане чітким.

Декадрон Офтальміко містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 1,485 мг фосфатів у кожному мл розчину, що еквівалентно 5,600 мг динатрію фосфату додекагідрату.
Якщо у Вас є тяжке пошкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Декадрон Офтальміко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля 4–6 разів на добу в уражене око. Якщо ваш випадок є важчим, вам можуть порадити почати з 1 краплі щогодини, а потім перейти до 1 краплі кожні 4 години, коли стан поліпшиться. Рекомендується поступове зниження дози, щоб уникнути загострення захворювання.

Літні люди
Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей
У дітей слід уникати тривалої безперервної терапії.

Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для застосування в очі. Не вводити внутрішньовенно та не проковтувати цей лікарський засіб.

1. Відкрийте пакування, що містить 5 однодозових контейнерів
2. Перед відкриттям однодозового контейнера вимийте руки
3. Відокремте один однодозовий контейнер від стрічки та відкрийте, повернувши верхню частину (малюнок 1)
4. Запрокиньте голову назад, опустіть нижнє повіко пальцем (малюнок 2). Крапніть по одній краплі в око. Уникайте дотику кінця контейнера до ока чи повік (малюнок 3)
5. Негайно після введення Декадрон Офтальміко натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа. Це допоможе запобігти потраплянню крапель у інші частини тіла (малюнок 4)
6. Утилізуйте однодозовий контейнер після використання. Не використовуйте повторно.

Тривалість лікування
Тривалість лікування, як правило, становить кілька днів. Не застосовуйте Декадрон Офтальміко більше ніж 14 днів.

Якщо ви застосували більше Декадрон Офтальміко, ніж потрібно
Якщо ви закрапили надто багато ліків у око і це спричинило дискомфорт, промийте око стерильною водою. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Декадрон Офтальміко
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Декадрон Офтальміко
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Завжди звертайтеся до лікаря, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• підвищення внутрішньоочного тиску після 2 тижнів лікування

Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• неприємні відчуття, подразнення, печіння, колючий біль, свербіж та нечітке зору після закапування. Як правило, це легкі симптоми, які не тривають довго.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції та гіперчутливість до одного з компонентів крапель для очей,
• уповільнення загоєння рани,
• помутніння кришталика (катаракта),
• очні інфекції,
• підвищений очний тиск (глазок),
• при тривалому застосуванні нирки можуть виробляти недостатньо гормонів (пригнічення функції кори наднирників). Цей стан може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та станом сплутаності свідомості.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• запалення поверхні ока, що спричиняє почервоніння, сльозовиділення та подразнення (кон'юнктивіт),

• розширення зіниці (мідріаз),

• набряк обличчя (набряк обличчя),

• опущення повік (птоз),

• запалення ока, що спричиняє біль та почервоніння (увеїт),

• відкладення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки),

• запалення поверхні ока, що спричиняє нечітке зору, сухість очей, світлобоязнь, печіння, сльозовиділення та відчуття піску в оці (кератопатія кришталика),

• зміни товщини поверхні ока,

• набряк поверхні ока (набряк рогівки),

• виразка на поверхні ока, що спричиняє біль, сльозовиділення, косоокість та втрату зору, маленькі отвори на поверхні ока (прободення рогівки).

• Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість та атрофія м’язів, фіолетові розяги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушинга») (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

• У дуже рідких випадках у пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорого шару передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали ділянки помутніння рогівки через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декадрон Офтальміко

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакетику після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте однодозові контейнери всередині пакетику, щоб захистити їх від світла.
Після першого відкриття пакетику з 5 однодозовими контейнерами: використовувати однодозові контейнери протягом 60 днів.
Після відкриття однодозового контейнера: після застосування викинути не використаний розчин.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декадрон Офтальміко

• Діючою речовиною є дексаметазону фосфат. 1 мл розчину містить 1 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію фосфату дексаметазону).
• Інші компоненти: натрію едетат, натрію фосфату додекагідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) / натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Декадрон Офтальміко та вміст упаковки
Прозорий безбарвний водний розчин у ємностях одноразового використання.
Кожна ємність одноразового використання містить 0,3 мл розчину.
Одна пачка містить 20 ємностей одноразового використання.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Виробник
Farmigea S.p.A. – via G.B. Oliva 6/8 – 56121 Pisa - Італія