Decadron oftálmico

Folleto informativo: información para el usuario

DECADRON OFTÁLMICO 1 mg/ml, colirio, solución en envases unidosis

Fosfato de desametasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DECADRON OFTÁLMICO y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar DECADRON OFTÁLMICO

3. Cómo usar DECADRON OFTÁLMICO

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar DECADRON OFTÁLMICO

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es DECADRON OFTÁLMICO y para qué se utiliza

DECADRON OFTÁLMICO contiene desametasona, un corticoide que se utiliza para detener los síntomas inflamatorios (como dolor, calor, hinchazón y enrojecimiento).
DECADRON OFTÁLMICO se utiliza en el tratamiento de la inflamación del ojo.
El ojo no debe estar infectado (enrojecido, con secreciones o lagrimeo); en caso contrario, deberá asociarse un tratamiento específico de la infección (véase la sección 2).

2. Qué debe saber antes de usar DECADRON OFTÁLMICO

No use DECADRON OFTÁLMICO

• si es alérgico al fosfato de desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece una infección ocular como infecciones bacterianas (incluyendo infecciones agudas purulentas), infecciones fúngicas, infecciones virales (por ejemplo, Herpes simplex, virus vacunal, varicela-zóster) o causadas por amebas (parásitos),
• si presenta daños en la superficie del ojo (pequeñas perforaciones, ulceraciones o lesiones que no han cicatrizado adecuadamente),
• si tiene hipertensión ocular inducida por glucocorticoides (familia de los corticosteroides) previamente diagnosticada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DECADRON OFTÁLMICO.
No lo inyecte ni lo trague.
Evite el contacto entre la punta del envase unidosis y el ojo o los párpados.
Durante el uso de DECADRON OFTÁLMICO es necesario un seguimiento oftalmológico cuidadoso, en particular:

• En niños y ancianos se recomiendan controles oftalmológicos más frecuentes.
• Si padece una infección ocular. Solo puede usar DECADRON OFTÁLMICO si está recibiendo simultáneamente un tratamiento antiinfeccioso.
• Si tiene una úlcera corneal, es decir, una lesión abierta en la superficie del ojo, a veces acompañada de dolor intenso, lagrimeo, estrabismo o pérdida de la visión. No debe usar DECADRON OFTÁLMICO a menos que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización.
• Si padece hipertensión intraocular. Si anteriormente ha presentado un aumento de la presión intraocular tras un tratamiento oftálmico con esteroides, existe riesgo de que vuelva a aumentar la presión intraocular si usa DECADRON OFTÁLMICO.
• Si padece glaucoma, una afección que puede provocar daño al nervio óptico y pérdida de la visión.
• Niños: debe evitarse la terapia a largo plazo y sin interrupciones.
• Si padece una conjuntivitis alérgica grave (enrojecimiento, hinchazón, picor y lagrimeo del ojo) que no responde al tratamiento estándar, puede usar DECADRON OFTÁLMICO solo durante un período breve.
• Diabéticos: si es diabético, informe a su oftalmólogo o optometrista antes de usar DECADRON OFTÁLMICO.
• Si tiene el ojo enrojecido sin diagnóstico previo, no debe usar DECADRON OFTÁLMICO.
• Lentes de contacto: no debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con DECADRON OFTÁLMICO.

Consulte a su médico si presenta aumento de peso e hinchazón en el tronco y en el rostro, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de una afección denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras un tratamiento prolongado o intensivo con DECADRON OFTÁLMICO.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta.
Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con medicamentos denominados ritonavir o cobicistat (utilizados en el tratamiento del VIH).
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y DECADRON OFTÁLMICO
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otro colirio simultáneamente, espacie las instilaciones al menos 15 minutos.
La administración concomitante de un colirio que contenga esteroides y otro que contenga betabloqueantes (para tratar la presión ocular elevada) puede provocar precipitaciones de fosfato de calcio en la superficie del ojo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de desametasona durante el embarazo para evaluar posibles efectos perjudiciales. Por este motivo, no se recomienda el uso de DECADRON OFTÁLMICO durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Sin embargo, la dosis de DECADRON OFTÁLMICO es baja. DECADRON OFTÁLMICO puede usarse durante la lactancia en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la aplicación del producto, puede presentarse visión borrosa temporal u otros trastornos visuales. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida nuevamente.
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DECADRON OFTÁLMICO contiene fosfatos
Este medicamento contiene 1,485 mg de fosfatos en cada mL de solución, equivalentes a 5,600 mg de fosfato disódico dodecahidrato.
Si padece un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar DECADRON OFTÁLMICO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 gota de 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. Si su caso es más grave, podría indicársele comenzar con 1 gota cada hora, y luego pasar a 1 gota cada 4 horas cuando se observe una respuesta favorable. Se recomienda reducir gradualmente la dosis con el fin de evitar que la afección empeore nuevamente.

Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis.

Uso en niños
En los niños, debe evitarse un tratamiento prolongado y continuo.

Forma de administración
Este medicamento debe administrarse en los ojos. No inyectar ni ingerir este medicamento.

1. Abra la bolsita que contiene los 5 envases monodosis
2. Lávese las manos antes de abrir el envase monodosis
3. Separe un envase monodosis de la tira y ábralo girando la parte superior (Figura 1)
4. Incline la cabeza hacia atrás, baje el párpado inferior con el dedo (Figura 2). Aplique una gota en el ojo. Evite el contacto de la punta del envase con el ojo o los párpados (Figura 3)
5. Inmediatamente después de aplicar Decadron Oftálmico, presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz. Esto ayuda a impedir que las gotas óftalmicas pasen al resto del cuerpo (Figura 4)
6. Deseche el envase monodosis después de usarlo. No lo reutilice.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es generalmente de algunos días. No utilice Decadron Oftálmico durante más de 14 días.

Si utiliza más Decadron Oftálmico del que debe
Si ha instilado una cantidad excesiva de medicamento en el ojo y esto le provoca molestias, enjuáguese el ojo con agua estéril. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar Decadron Oftálmico
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Decadron Oftálmico
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Consulte siempre a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión intraocular elevada tras 2 semanas de tratamiento

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• molestias, irritación, escozor, dolor punzante, picor y visión borrosa tras la instilación. Estos síntomas suelen ser leves y de corta duración.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas e hipersensibilidad a alguno de los componentes del colirio,
• retraso en la cicatrización de heridas,
• empañamiento del cristalino (catarata),
• infecciones oculares,
• presión ocular elevada (glaucoma),
• si se utiliza con frecuencia, los riñones podrían no producir suficientes hormonas (supresión de la función corticosuprarrenal). Esta condición puede manifestarse mediante niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, pérdida de peso y estado de confusión.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de la superficie ocular que provoca enrojecimiento, lagrimeo e irritación (conjuntivitis),
• dilatación de la pupila (midriasis),
• hinchazón de la cara (edema facial),
• prolapso de los párpados (ptosis),
• inflamación del ojo que provoca dolor y enrojecimiento (uveítis),
• depósito de calcio sobre la superficie del ojo (calcificación de la córnea),
• inflamación de la superficie del ojo que provoca visión borrosa, ojos secos, sensibilidad a la luz, escozor, lagrimeo y sensación de tener arena en el ojo (queratopatía punteada),
• alteraciones en el grosor de la superficie del ojo,
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal),
• úlcera en la superficie del ojo que provoca dolor, lagrimeo, estrabismo y pérdida de la visión, pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación corneal).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia musculares, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
• En casos muy raros, pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado zonas de opacificación en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DECADRON OFTÁLMICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsa, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los envases unidosis dentro de la bolsa para protegerlos de la luz.
Después de abrir por primera vez la bolsa que contiene 5 envases unidosis: utilice los envases unidosis en un plazo de 60 días.
Después de abrir el envase unidosis: deseche la solución no utilizada tras la administración.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DECADRON OFTÁLMICO

• El principio activo es fosfato de dexametasona. 1 ml de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato disódico de dexametasona).
• Los demás componentes son edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) / hidróxido sódico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DECADRON OFTÁLMICO y contenido del envase
Solución acuosa clara e incolora en envases unidosis.
Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de solución.
Una caja contiene 20 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Fabricante
Farmigea S.p.A. – via G.B. Oliva 6/8 – 56121 Pisa - Italia