Decadron Oftalmico

Ulotka: informacja dla użytkownika

DECADRON OFTALMICO 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednorazowego użytku

Desametasone fosfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest DECADRON OFTALMICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DECADRON OFTALMICO
3. Jak stosować DECADRON OFTALMICO Możliwe działania niepożądane
4. Jak przechowywać DECADRON OFTALMICO
5. Zawartość opakowania i inne informacje
6. Co to jest DECADRON OFTALMICO i do czego służy

DECADRON OFTALMICO zawiera desametasone fosfato, czyli kortykosteroid stosowany w celu zapobiegania objawom zapalnym (takim jak ból, zaczerwienienie, obrzęk i ciepło).
DECADRON OFTALMICO stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oka.
Nie należy stosować w przypadku zakażonego oka (zaczerwienienie, wydzielina, nadmierna ilość łez); w takim przypadku konieczne jest dodatkowe, specyficzne leczenie infekcji (zobacz punkt 2).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem DECADRON OFTALMICO

Nie stosuj DECADRON OFTALMICO

• jeśli jest pan/pani uczulony na fosforan deksametazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pan/pani infekcję oczną, taką jak infekcje bakteryjne (w tym ostre infekcje ropne), infekcje grzybicze, infekcje wirusowe (np. Herpes simplex, wirus ospy wietrznej, wirus ospy wołowej) lub wywołane przez ameby (pasożyty),
• w przypadku uszkodzenia powierzchni oka (małe przebicia, owrzodzenia lub rany, które nie goją się prawidłowo),
• w przypadku stwierdzonego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez glikokortykosteroidy (rodzina kortykosteroidów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DECADRON OFTALMICO
Nie wstrzykuj ani nie połykaj.
Unikaj kontaktu końcówki jednorazowego pojemnika z okiem lub powiekami.
Podczas stosowania DECADRON OFTALMICO konieczna jest dokładna kontrola oka, a w szczególności:

• U dzieci i osób starszych zalecane są częstsze wizyty u okulisty.
• Jeśli ma pan/pani infekcję oczną. DECADRON OFTALMICO może być stosowany tylko wtedy, gdy równocześnie prowadzi się leczenie przeciwinfekcyjne.
• Jeśli ma pan/pani owrzodzenie rogówki, czyli otwartą ranę na powierzchni oka, czasem towarzyszy jej silny ból, łzawienie, zez lub utrata wzroku. DECADRON OFTALMICO nie powinien być stosowany, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnionej gojenia się rany.
• Jeśli ma pan/pani podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli wcześniej reagował(a) pan/pani na leczenie oczne steroidami wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, istnieje ryzyko ponownego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania DECADRON OFTALMICO.
• Jeśli ma pan/pani jaskrę, stan, który może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty wzroku.
• Dzieci: należy unikać długotrwałego i ciągłego leczenia.
• Jeśli ma pan/pani ciężką alergiczną zapalenie spojówek (zaczerwienienie, obrzęk, świąd i łzawienie oka), które nie odpowiada na standardowe leczenie, DECADRON OFTALMICO może być stosowany tylko przez krótki okres.
• Chorzy na cukrzycę: jeśli ma pan/pani cukrzycę, powiadom swojego okulisty lub optometrystę przed zastosowaniem DECADRON OFTALMICO.
• Jeśli ma pan/pani zaczerwienione oko bez potwierdzonej diagnozy, nie powinien pan/pani stosować DECADRON OFTALMICO.
• Soczewki kontaktowe: nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia DECADRON OFTALMICO.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zwiększenie masy ciała i obrzęk tułowia oraz twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy stanu zwanego zespołem Cushinga.
Zanikanie czynności kory nadnerczy może się rozwinąć po długotrwałym lub intensywnym leczeniu DECADRON OFTALMICO.
Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia.
Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekami zwanymi rytonawir lub kobicistat (stosowanymi w leczeniu HIV).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Inne leki i DECADRON OFTALMICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani inne leki, stosował(a) niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
W przypadku jednoczesnego stosowania innego kropli do oczu, odstępy między ich aplikacjami powinny wynosić 15 minut.
Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających steroidy i kropli zawierających blokery beta (do leczenia podwyższonego ciśnienia ocznego) może powodować wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni oka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania deksametazonu w ciąży, aby ocenić możliwe szkodliwe skutki. Z tego powodu stosowanie DECADRON OFTALMICO w czasie ciąży nie jest zalecane.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Jednak dawka DECADRON OFTALMICO jest niska. DECADRON OFTALMICO może być stosowany w czasie karmienia piersią w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po zastosowaniu produktu może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie będzie ostre.
.
DECADRON OFTALMICO zawiera fosforany
Ten lek zawiera 1,485 mg fosforanów w każdym mL roztworu, co odpowiada 5,600 mg dwunastowodnego fosforanu sodu dwu sodowego.
Jeśli ma pan/pani ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować DECADRON OFTALMICO

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla od 4 do 6 razy dziennie do chorego oka. Jeśli stan jest cięższy, może zostać zalecone rozpoczęcie leczenia od 1 kropli co godzinę, a następnie zmniejszenie dawki do 1 kropli co 4 godziny po pozytywnej odpowiedzi organizmu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu choroby.
Seniorzy
Nie jest wymagana korekta dawki.
Stosowanie u dzieci
U dzieci należy unikać długotrwałej, nieprzerwanej terapii.
Sposób podania
Ten lek należy stosować do oczu. Nie wstrzykiwać ani nie połykać tego leku.

1. Otwórz foliową torebkę zawierającą 5 jednorazowych pojemników
2. Umij ręce przed otwarciem pojemnika jednorazowego użytku
3. Oddziel jeden pojemnik jednorazowy od taśmy i otwórz, obracając górną część (Rysunek 1)
4. Nachyl głowę do tyłu, opuść dolne powieko palcem (Rysunek 2). Wprowadź jedną kroplę do oka. Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami (Rysunek 3)
5. Natychmiast po zastosowaniu Decadron Oftalmico naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, blisko nosa. Zapobiegnie to przedostawaniu się kropli do reszty organizmu (Rysunek 4)
6. Usuń pojemnik jednorazowy po użyciu. Nie używaj go ponownie.
   Czas trwania leczenia
   Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj kilka dni. Nie stosuj Decadron Oftalmico dłużej niż przez 14 dni.
   Jeśli zastosujesz więcej Decadron Oftalmico niż należy
   Jeśli wlewasz zbyt dużą ilość leku do oka i odczuwasz ból, przepłucz oko sterylną wodą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zapomnisz zastosować Decadron Oftalmico
   Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwiesz leczenie Decadron Oftalmico
   Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu terapii.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe po 2 tygodniach leczenia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, ból ukłucia, świąd i zamazane widzenie po zakropleniu. Zazwyczaj są to objawy łagodne i niedługotrwałe.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne i nadwrażliwość na któryś ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się ran,
• mętnienie soczewki (zaćma),
• infekcje oczne,
• podwyższone ciśnienie oczne (jaskra),
• przy częstym stosowaniu nerkowe mogą przestać wytwarzać wystarczającą ilość hormonów (zahamowanie funkcji kory nadnerczy). Stan ten może objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała i stanie dezorientacji.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie powierzchni oka powodujące zaczerwienienie, łzawienie i podrażnienie (zapalenie spojówek),
• rozszerzenie źrenicy (midriaza),
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
• opadanie powiek (ptosis),
• zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie tunicy naczyniowej oka),
• odkładanie się soli wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
• zapalenie powierzchni oka powodujące zamazane widzenie, suchość oczu, nadwrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (keratopatia punktowa),
• zmiany grubości powierzchni oka,
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
• owrzodzenie powierzchni oka powodujące ból, łzawienie, zez i utratę wzroku, małe otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki).
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) występowały obszary zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DECADRON OCHLICZNY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliowej torebce po słowie
Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj pojemniki jednorazowe w foliowej torebce, aby chronić je przed światłem.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki zawierającej 5 pojemników jednorazowych: użyj pojemników jednorazowych w ciągu 60 dni.
Po otwarciu pojemnika jednorazowego: wyrzuć niewykorzystaną zawartość po podaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DECADRON OFTALMICO

• Substancją czynną jest dexametazonu fosforan. 1 ml roztworu zawiera 1 mg dexametazonu fosforanu (jako dexametazonu sodowego fosforanu).
• Pozostałe składniki to: dinatrium edetylan, dwunastowodny fosforan sodu, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) / wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu DECADRON OFTALMICO i zawartości opakowania
Bebarwny, klarowny roztwór wodny w pojemnikach jednodawkowych.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml roztworu.
Opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Producent
Farmigea S.p.A. – via G.B. Oliva 6/8 – 56121 Pisa - Italia